Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastrzyk sterydowy na zapalenie torebki adhezyjnej

13 maja 2020 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Porównanie iniekcji sterydów w małej i dużej dawce w przypadku samoprzylepnego zapalenia torebki

To badanie zostało przeprowadzone w celu porównania skuteczności hydrodylatacji z małą dawką steroidu z dużą dawką steroidu w leczeniu adhezyjnego zapalenia torebki stawowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kliniczne

Pacjent i metody:

Pacjenci z adhezyjnym zapaleniem torebki stawowej od co najmniej 3 miesięcy zostali włączeni i losowo przydzieleni do grupy 1 (hydrodylatacja z małą dawką steroidu) i grupy 2 (hydrodilatacja z dużą dawką steroidu). Pacjenci byli oceniani przed leczeniem i ponownie oceniani 0, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Pomiary wyników obejmowały skalę bólu (wizualna skala analogowa), zakres ruchu, stałą ocenę barku, wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. diagnostyka kliniczna adhezyjnego zapalenia torebki stawowej
  2. czas trwania reklamacji dłuższy niż 3 miesiące
  3. zmniejszenie biernego zakresu ruchu w co najmniej 2 z następujących czynności: zgięcie do przodu, odwodzenie lub rotacja zewnętrzna dotkniętego barku o więcej niż 30 stopni w porównaniu z drugą stroną.

Kryteria wyłączenia:

  1. uprzednia manipulacja dotkniętym barkiem w znieczuleniu;
  2. inne stany obejmujące bark (reumatoidalne zapalenie stawów, zmiany Hilla-Sachsa, choroba zwyrodnieniowa stawów, uszkodzenie chrząstki ramiennej, osteoporoza lub nowotwory złośliwe w okolicy barku);
  3. deficyty neurologiczne wpływające na funkcję barku w normalnych codziennych czynnościach;
  4. ból barku spowodowany radikulopatią szyjną
  5. historia alergii na lek na kwas hialuronowy;
  6. ciąża lub laktacja;
  7. otrzymał zastrzyk w zajęte ramię w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: steryd w małej dawce
pacjent otrzymał pod kontrolą USG 40mg triamcynolonu + 4cc ksylokainy + 12cc NS
Lek: Acetonid triamcynolonu
wstrzyknięcie sterydu pod kontrolą USG z użyciem 1 ml 10 mg lub 4 ml 40 mg acetonidu triamcynolonu
Inne nazwy:
  • acetonid triamcynolonu 10 mg/ml (Shincort, YSP, Tajwan)
Lek: chlorowodorek lidokainy
Wstrzyknięcie pod kontrolą USG przy użyciu 4 ml 2% chlorowodorku lidokainy (ksylokaina)
Inne nazwy:
  • chlorowodorek lidokainy (ksylokaina)
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Wstrzyknięcie pod kontrolą USG z użyciem 15 ml lub 12 ml soli fizjologicznej
ACTIVE_COMPARATOR: steryd w dużej dawce
pacjent otrzymał pod kontrolą USG 10mg triamcynolonu + 4cc ksylokainy + 15cc NS
Lek: Acetonid triamcynolonu
wstrzyknięcie sterydu pod kontrolą USG z użyciem 1 ml 10 mg lub 4 ml 40 mg acetonidu triamcynolonu
Inne nazwy:
  • acetonid triamcynolonu 10 mg/ml (Shincort, YSP, Tajwan)
Lek: chlorowodorek lidokainy
Wstrzyknięcie pod kontrolą USG przy użyciu 4 ml 2% chlorowodorku lidokainy (ksylokaina)
Inne nazwy:
  • chlorowodorek lidokainy (ksylokaina)
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Wstrzyknięcie pod kontrolą USG z użyciem 15 ml lub 12 ml soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: 0, 6, 12 tyg.
intensywność bólu mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10)
0, 6, 12 tyg.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wskaźnika bólu barku i niepełnosprawności
Ramy czasowe: 0, 6, 12 tyg.
Indeks bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który składa się z dwóch wymiarów, jednego dla bólu, a drugiego dla czynności funkcjonalnych. Wymiar bólu składa się z pięciu pytań dotyczących nasilenia bólu danej osoby. Czynności funkcjonalne są oceniane za pomocą ośmiu pytań zaprojektowanych w celu zmierzenia stopnia trudności, jakie dana osoba ma z różnymi codziennymi czynnościami, które wymagają użycia kończyn górnych. Wypełnienie SPADI zajmuje pacjentowi od 5 do 10 minut i jest jedynym wiarygodnym i ważnym pomiarem barku dla danego regionu.
0, 6, 12 tyg.
zmiana zakresu ruchu w stawie ramiennym
Ramy czasowe: 0, 6, 12 tyg.
Zgięcie barku, odwodzenie, rotację zewnętrzną i rotację wewnętrzną mierzono za pomocą goniometru u pacjenta w pozycji leżącej.
0, 6, 12 tyg.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 maja 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-07-005C

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj