- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04367584
Comparaison des proportions de Malassezia Spp dans les lésions faciales inflammatoires et non inflammatoires de l'acné vulgaire
L'acné vulgaire (AV) est une affection inflammatoire courante impliquant l'unité pilo-sébacée. La pathogenèse de l'acné est multifactorielle et le microbiome cutané est considéré comme l'un des facteurs clés qui aggravent l'inflammation. Malassezia spp est une flore normale de la peau et plusieurs études ont rapporté sa corrélation avec une lésion AV inflammatoire.
Malassezia a une activité lipasique plus élevée que Propionibacterium acnes, ce qui déclenche une augmentation des acides gras libres et du glycérol, les facteurs chimiotactiques envers les neutrophiles et induisant une inflammation dans l'AV. La folliculite à Malassezia (MF) est parfois confondue avec l'AV et peut se présenter avec elle. Le prurit se présente généralement dans le MF, mais certaines études ont également signalé des démangeaisons comme symptôme courant dans l'AV.
Les objectifs de cette étude étaient d'identifier la présence et la distribution de Malassezia spp. dans les lésions AV faciales, pour comparer la distribution de Malassezia spp. entre les lésions inflammatoires et non inflammatoires et d'identifier l'association entre Malassezia spp dans les lésions acnéiques et le symptôme de prurit.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a utilisé une étude de conception transversale.
Les sujets avec des critères éligibles ont été inclus. Les sujets ont été divisés en sujets présentant des lésions inflammatoires et sujets présentant des lésions non inflammatoires.
L'examen physique consistait en une évaluation de la sévérité AV (selon les critères de Lehman) et de la présence de prurit sur la base d'une échelle visuelle analogique. Des documentations cliniques ont été prises.
Le contenu folliculaire de quatre lésions inflammatoires ou de quatre lésions non inflammatoires a été recueilli pour un examen microscopique avec une solution de KOH et un examen de culture fongique (à l'aide de CHROMagar Malassezia, de gélose Dextrose Saboraud (DSA) et de gélose Tween 60-esculine).
La présence de Malassezia spp et sa charge de spores dans les deux groupes ont été évaluées et analysées pour sa corrélation avec la sévérité AV et la présence de prurit.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Indonesia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 15 à 49 ans avec AV et la présence d'au moins quatre lésions inflammatoires et quatre non inflammatoires
Critère d'exclusion:
- - Sujets ayant déjà utilisé de l'acide rétinoïde topique ou un médicament antifongique topique au cours des deux dernières semaines, utilisé un antibiotique systémique ou un antifongique au cours du mois précédent et utilisé des corticostéroïdes au cours des six derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets présentant des lésions AV inflammatoires
Examen clinique Examen de laboratoire (le contenu folliculaire des lésions acnéiques a été obtenu pour examen microscopique fongique et culture fongique)
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Examen clinique et de laboratoire (le contenu folliculaire des lésions d'acné a été obtenu pour l'examen microscopique fongique et la culture fongique)
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Sujets présentant des lésions AV non inflammatoires
Examen clinique Examen de laboratoire (le contenu folliculaire des lésions acnéiques a été obtenu pour examen microscopique fongique et culture fongique)
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Examen clinique et de laboratoire (le contenu folliculaire des lésions d'acné a été obtenu pour l'examen microscopique fongique et la culture fongique)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de Malassezia spp. de l'examen de culture
Délai: Échantillon recueilli lors de l'inscription des sujets
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Proportion de Malassezia spp.
à partir de la culture de lésions AV faciales inflammatoires et non inflammatoires
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Échantillon recueilli lors de l'inscription des sujets
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de charge de spores fongiques basée sur l'examen microscopique
Délai: Échantillon recueilli lors de l'inscription des sujets
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Proportion de la charge de spores fongiques des lésions AV faciales inflammatoires et non inflammatoires sur la base d'un examen microscopique gradué selon les critères de Jacinto Jamora
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Échantillon recueilli lors de l'inscription des sujets
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Présence et sévérité du prurit
Délai: Données collectées lors de l'inscription des sujets
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Présence et sévérité du prurit graduées à l'aide d'une échelle visuelle analogique en corrélation avec la présence de Malassezia spp et sa charge en spores
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Données collectées lors de l'inscription des sujets
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Agassi Suseno Sutarjo, MD, Department of Dermatology and Venereology, Tarakan General Hospital, Indonesia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-09-1019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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