- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04367584
Comparação das Proporções de Malassezia Spp em Lesões Faciais Acne Vulgaris Inflamatórias e Não Inflamatórias
A acne vulgar (AV) é uma condição inflamatória comum envolvendo a unidade pilossebácea. A patogênese da acne é multifatorial e o microbioma da pele é considerado um dos principais fatores que agravam a inflamação. Malassezia spp é flora normal da pele e vários estudos relataram sua correlação com lesão inflamatória AV.
Malassezia tem maior atividade de lipase em comparação com Propionibacterium acnes, o que desencadeia um aumento de ácido graxo livre e glicerol, os fatores quimiotáticos para neutrófilos e induzindo inflamação em AV. A foliculite por malassezia (MF) às vezes é confundida e pode se apresentar junto com a AV. O prurido geralmente se apresenta na MF, mas alguns estudos também relataram o prurido como sintoma comum na AV.
Os objetivos deste estudo foram identificar a presença e a distribuição de Malassezia spp. em lesões AV faciais, comparar a distribuição de Malassezia spp. entre lesões inflamatórias e não inflamatórias e identificar a associação entre Malassezia spp em lesões de acne e sintoma de prurido.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo utilizou estudo de delineamento transversal.
Indivíduos com critérios elegíveis foram incluídos. Os indivíduos foram divididos em indivíduos com lesões inflamatórias e indivíduos com lesões não inflamatórias.
O exame físico consistiu na avaliação da gravidade AV (usando os critérios de Lehman) e presença de prurido com base na escala analógica visual. Foram tomadas as documentações clínicas.
O conteúdo folicular de quatro lesões inflamatórias ou quatro lesões não inflamatórias foi coletado para exame microscópico com solução de KOH e exame de cultura fúngica (usando CHROMagar Malassezia, ágar Dextrose Saboraud (DSA) e ágar Tween 60-esculina).
A presença de Malassezia spp e sua carga de esporos em ambos os grupos foram avaliadas e analisadas quanto à sua correlação com a gravidade da AV e presença de prurido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Indonesia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade de 15 a 49 anos com AV e presença de pelo menos quatro lesões inflamatórias e quatro não inflamatórias
Critério de exclusão:
- Indivíduos com ácido retinóide tópico anterior ou medicação antifúngica tópica nas últimas duas semanas, uso de antibióticos sistêmicos ou antifúngicos no mês anterior e uso de corticosteroides nos últimos seis meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Indivíduos com lesões AV inflamatórias
Exame clínico Exame laboratorial (o conteúdo folicular das lesões de acne foi obtido para exame microscópico de fungos e cultura de fungos)
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Exame clínico e laboratorial (o conteúdo folicular das lesões de acne foi obtido para exame microscópico fúngico e cultura fúngica)
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Indivíduos com lesões AV não inflamatórias
Exame clínico Exame laboratorial (o conteúdo folicular das lesões de acne foi obtido para exame microscópico de fungos e cultura de fungos)
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Exame clínico e laboratorial (o conteúdo folicular das lesões de acne foi obtido para exame microscópico fúngico e cultura fúngica)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de Malassezia spp. do exame de cultura
Prazo: Amostra coletada durante a inscrição dos sujeitos
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Proporção de Malassezia spp.
da cultura de lesões AV faciais inflamatórias e não inflamatórias
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Amostra coletada durante a inscrição dos sujeitos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de carga de esporos fúngicos com base no exame microscópico
Prazo: Amostra coletada durante a inscrição dos sujeitos
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Proporção da carga de esporos fúngicos de lesões AV faciais inflamatórias e não inflamatórias com base no exame microscópico classificado usando os critérios de Jacinto Jamora
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Amostra coletada durante a inscrição dos sujeitos
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Presença e gravidade do prurido
Prazo: Dados coletados durante a inscrição dos sujeitos
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Presença e gravidade do prurido graduada usando escala analógica visual em correlação com a presença de Malassezia spp e sua carga de esporos
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Dados coletados durante a inscrição dos sujeitos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agassi Suseno Sutarjo, MD, Department of Dermatology and Venereology, Tarakan General Hospital, Indonesia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-09-1019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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