- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04367584
Comparación de proporciones de Malassezia Spp en lesiones inflamatorias y no inflamatorias de acné vulgar facial
El acné vulgar (AV) es una afección inflamatoria frecuente que afecta a la unidad pilosebácea. La patogenia del acné es multifactorial y se considera que el microbioma de la piel es uno de los factores clave que agravan la inflamación. Malassezia spp es una flora normal en la piel y varios estudios han informado su correlación con la lesión AV inflamatoria.
Malassezia tiene una mayor actividad de lipasa en comparación con Propionibacterium acnes, lo que provoca un aumento de los ácidos grasos libres y el glicerol, los factores quimiotácticos hacia los neutrófilos e inductores de inflamación en AV. La foliculitis por Malassezia (MF) a veces se confunde y puede presentarse junto con AV. El prurito generalmente se presenta en MF, pero algunos estudios también informaron picazón como síntoma común en AV.
Los objetivos de este estudio fueron identificar la presencia y distribución de Malassezia spp. en lesiones AV faciales, para comparar la distribución de Malassezia spp. entre lesiones inflamatorias y no inflamatorias e identificar la asociación entre Malassezia spp en lesiones de acné y síntoma de prurito.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utilizó un estudio de diseño transversal.
Se incluyeron sujetos con criterios elegibles. Los sujetos se dividieron en sujetos con lesiones inflamatorias y sujetos con lesiones no inflamatorias.
El examen físico consistió en la evaluación de la gravedad de AV (usando los criterios de Lehman) y la presencia de prurito según la escala analógica visual. Se tomaron documentos clínicos.
Se recolectó el contenido folicular de cuatro lesiones inflamatorias o cuatro lesiones no inflamatorias para examen microscópico con solución de KOH y examen de cultivo fúngico (usando CHROMagar Malassezia, agar dextrosa Saboraud (DSA) y agar Tween 60-esculina).
Se evaluó la presencia de Malassezia spp y su carga de esporas en ambos grupos y se analizó su correlación con la gravedad de AV y la presencia de prurito.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Indonesia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con edad de 15-49 años con AV y la presencia de al menos cuatro lesiones inflamatorias y cuatro no inflamatorias
Criterio de exclusión:
- Sujetos con ácido retinoide tópico previo o medicación antifúngica tópica en las últimas dos semanas, uso de antibióticos o antifúngicos sistémicos en el último mes y uso de corticosteroides en los últimos seis meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sujetos con lesiones AV inflamatorias
Examen clínico Examen de laboratorio (se obtuvo el contenido folicular de las lesiones de acné para examen microscópico de hongos y cultivo de hongos)
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Examen clínico y de laboratorio (se obtuvo el contenido folicular de las lesiones de acné para el examen microscópico de hongos y cultivo de hongos)
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Sujetos con lesiones AV no inflamatorias
Examen clínico Examen de laboratorio (se obtuvo el contenido folicular de las lesiones de acné para examen microscópico de hongos y cultivo de hongos)
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Examen clínico y de laboratorio (se obtuvo el contenido folicular de las lesiones de acné para el examen microscópico de hongos y cultivo de hongos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de Malassezia spp. del examen de cultura
Periodo de tiempo: Muestra recolectada durante la inscripción de sujetos
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Proporción de Malassezia spp.
de cultivo de lesiones AV faciales inflamatorias y no inflamatorias
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Muestra recolectada durante la inscripción de sujetos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de carga de esporas fúngicas según el examen microscópico
Periodo de tiempo: Muestra recolectada durante la inscripción de sujetos
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Proporción de la carga de esporas fúngicas de las lesiones AV faciales inflamatorias y no inflamatorias según el examen microscópico clasificado según los criterios de Jacinto Jamora
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Muestra recolectada durante la inscripción de sujetos
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Presencia y severidad del prurito
Periodo de tiempo: Datos recopilados durante la inscripción de los sujetos
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Presencia y severidad del prurito clasificado usando una escala análoga visual en correlación con la presencia de Malassezia spp y su carga de esporas
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Datos recopilados durante la inscripción de los sujetos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agassi Suseno Sutarjo, MD, Department of Dermatology and Venereology, Tarakan General Hospital, Indonesia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-09-1019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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