- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04367584
Vergleich der Anteile von Malassezia Spp. bei entzündlichen und nicht entzündlichen Akne-Vulgaris-Läsionen im Gesicht
Acne vulgaris (AV) ist eine häufige entzündliche Erkrankung, an der die Talgdrüseneinheit beteiligt ist. Die Pathogenese von Akne ist multifaktoriell und das Hautmikrobiom gilt als einer der Schlüsselfaktoren, die Entzündungen verschlimmern. Malassezia spp. ist eine normale Flora auf der Haut und mehrere Studien haben über ihre Korrelation mit entzündlichen AV-Läsionen berichtet.
Malassezia haben im Vergleich zu Propionibacterium acnes eine höhere Lipaseaktivität, die eine Erhöhung der freien Fettsäuren und des Glycerins, der chemotaktischen Faktoren für Neutrophile, auslöst und eine Entzündung bei AV auslöst. Malassezia-Follikulitis (MF) wird manchmal mit AV verwechselt und kann zusammen mit AV auftreten. Pruritus tritt normalerweise bei MF auf, aber einige Studien berichteten auch über Juckreiz als häufiges Symptom bei AV.
Ziel dieser Studie war es, das Vorhandensein und die Verbreitung von Malassezia spp. in Gesichts-AV-Läsionen, um die Verteilung von Malassezia spp. zwischen entzündlichen und nicht-entzündlichen Läsionen und um den Zusammenhang zwischen Malassezia spp. bei Akneläsionen und Juckreizsymptomen zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie verwendete eine Querschnittsdesignstudie.
Themen mit geeigneten Kriterien wurden eingeschlossen. Die Probanden wurden in Probanden mit entzündlichen Läsionen und Probanden mit nicht entzündlichen Läsionen eingeteilt.
Die körperliche Untersuchung bestand aus der Beurteilung des AV-Schweregrads (unter Verwendung der Lehman-Kriterien) und des Vorhandenseins von Juckreiz basierend auf einer visuellen Analogskala. Klinische Dokumentationen wurden aufgenommen.
Der Follikelinhalt von vier entzündlichen Läsionen oder vier nicht entzündlichen Läsionen wurde zur mikroskopischen Untersuchung mit KOH-Lösung und Pilzkulturuntersuchung (unter Verwendung von CHROMagar Malassezia, Dextrose-Saboraud-Agar (DSA) und Tween-60-Esculin-Agar) gesammelt.
Das Vorhandensein von Malassezia spp und seine Sporenlast in beiden Gruppen wurden bewertet und auf seine Korrelation mit dem AV-Schweregrad und dem Vorhandensein von Juckreiz analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Indonesia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 15–49 Jahren mit AV und dem Vorhandensein von mindestens vier entzündlichen und vier nicht entzündlichen Läsionen
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit vorheriger topischer Retinsäure oder topischen Antimykotika innerhalb der letzten zwei Wochen, systemischer Antibiotika- oder Antimykotikaanwendung innerhalb des letzten Monats und Kortikosteroidanwendung innerhalb der letzten sechs Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit entzündlichen AV-Läsionen
Klinische Untersuchung Laboruntersuchung (Follikelinhalt von Akneläsionen wurde für mikroskopische Pilzuntersuchung und Pilzkultur erhalten)
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Klinische und Laboruntersuchung (Follikelinhalt von Akneläsionen wurde für mikroskopische Pilzuntersuchung und Pilzkultur erhalten)
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Patienten mit nicht entzündlichen AV-Läsionen
Klinische Untersuchung Laboruntersuchung (Follikelinhalt von Akneläsionen wurde für mikroskopische Pilzuntersuchung und Pilzkultur erhalten)
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Klinische und Laboruntersuchung (Follikelinhalt von Akneläsionen wurde für mikroskopische Pilzuntersuchung und Pilzkultur erhalten)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil Malassezia spp. aus der Kulturprüfung
Zeitfenster: Probe, die während der Einschreibung der Probanden gesammelt wurde
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Anteil Malassezia spp.
aus der Kultur entzündlicher und nicht-entzündlicher AV-Läsionen im Gesicht
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Probe, die während der Einschreibung der Probanden gesammelt wurde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Pilzsporenbelastung basierend auf mikroskopischer Untersuchung
Zeitfenster: Probe, die während der Einschreibung der Probanden gesammelt wurde
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Anteil der Pilzsporenbelastung von entzündlichen und nicht-entzündlichen AV-Läsionen im Gesicht, basierend auf einer mikroskopischen Untersuchung, die anhand der Jacinto-Jamora-Kriterien bewertet wurde
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Probe, die während der Einschreibung der Probanden gesammelt wurde
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Vorhandensein und Schweregrad von Juckreiz
Zeitfenster: Daten, die während der Einschreibung von Probanden erhoben werden
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Vorhandensein und Schweregrad von Juckreiz, bewertet anhand einer visuellen Analogskala in Korrelation mit dem Vorhandensein von Malassezia spp. und seiner Sporenlast
|
Daten, die während der Einschreibung von Probanden erhoben werden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Agassi Suseno Sutarjo, MD, Department of Dermatology and Venereology, Tarakan General Hospital, Indonesia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-09-1019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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