Étude pharmacocinétique clinique de la ceftazidime et de la céfazoline
19 mai 2020 mis à jour par: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Étude pharmacocinétique clinique de la ceftazidime et de la céfazoline dans le traitement de la péritonite liée à la CAPD
La péritonite liée à la dialyse péritonéale est une complication fréquente de la dialyse péritonéale, qui est la principale cause de passage de la dialyse péritonéale à l'hémodialyse.
Les directives de la Société internationale de dialyse péritonéale (ISPD) publiées en 2016 recommandent que l'utilisation opportune et adéquate des antibiotiques soit la partie la plus importante du traitement.
Le traitement empirique doit être initié dès que possible après l'obtention d'échantillons microbiologiques, puis ajuster les antibiotiques en fonction des résultats de la culture et de la sensibilité des bactéries aux médicaments.
L'antibiotique intrapéritonéal peut garantir que les concentrations d'antibiotiques sur les sites locaux de l'infection sont maximisées, cependant, chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, les enquêteurs doivent prêter attention à la néphrotoxicité causée par la réduction de l'excrétion rénale, en étant guidés par le principe pharmacocinétique/pharmacodynamique sur l'antibiotique peut élaborer des recommandations posologiques pour optimiser l'efficacité des antibiotiques et minimiser la toxicité.
Dans cette étude, les chercheurs visent à détecter la concentration de ceftazidime et de céfazoline chez les patients atteints de CAPD, afin d'analyser les paramètres pharmacocinétiques et d'évaluer la rationalité du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
La dose de céfazoline et de ceftazidime co-administrées était de 20 mg/kg, ils ont été administrés par voie intrapéritonéale deux fois par jour dans le premier sac et le quatrième sac pendant 5 jours, et ont reçu 1 g une fois par jour dans le quatrième sac pendant 9 jours. La durée totale du traitement était de 2 semaines.
Au moins 1 ml de sérum et 5 ml d'échantillons de dialysat ont été prélevés 1, 2, 4, 6, 10, 14 jours après l'instillation complète du premier sac de dialyse contenant l'antibiotique dans la cavité péritonéale. Les échantillons ont ensuite été centrifugés à 3 000 tr/min, tous les échantillons de l'étude ont été conservés congelés (-80℃) dans l'heure suivant le prélèvement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Chine, 519000
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de péritonite liée à la CAPD qui correspondent aux critères d'inclusion et sans les critères d'exclusion.
La description
Critère d'intégration:
Maintenus en DP ambulatoire continue (CAPD) pendant au moins 1 mois, tous les patients ont reçu 4 échanges par jour avec des volumes de dialysat de 2 L par échange.
Les critères diagnostiques de la péritonite liée à la CAPD sont les suivants :
Le liquide de dialysat apparaît trouble et correspond aux critères de diagnostic de péritonite suivants : (les deux suivants peuvent être diagnostiqués) A. Manifestations cliniques de péritonéisme, telles que douleurs abdominales et/ou écoulement trouble de liquide de dialyse péritonéale ; B. Décharge de dialyse péritale de culture liquide pathogène positive. C. Le nombre de globules blancs du liquide de dialyse péritale était supérieur à 0,1 x 10 x 9/L, et le pourcentage de nucléocellules polymorphes est supérieur à 50 % (le liquide de dialyse péritonéale reste dans la cavité abdominale pendant au moins 2 heures pendant plus de 2 heures);
- Pas d'urine (moins de 100 ml par 24h).
- Tranche d'âge de 15 à 70 ans, le sexe n'est pas limité ;
- Comprendre et accepter cette étude d'essai clinique.
Critère d'exclusion:
- Avec des antécédents clairs d'allergie ou d'hypersensibilité aux céphalosporines ;
- A reçu un traitement antibiotique dans la semaine précédant l'entrée dans l'étude ;
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- État septique;
- Patients atteints de malignité coeliaque ;
- Le patient est incapable de coopérer ou refuse d'accepter le test.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1
La dose de céfazoline et de ceftazidime co-administrées était de 20 mg/kg, ils ont été administrés par voie intrapéritonéale deux fois par jour dans le premier sac et le quatrième sac pendant 5 jours, et ont reçu 1 g une fois par jour dans le quatrième sac pendant 9 jours.
La durée totale du traitement était de 2 semaines.
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2
La dose de céfazoline et de ceftazidime co-administrée était de 20 mg/kg et a été administrée une fois par jour dans le quatrième sac.
La durée totale du traitement était de 2 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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concentration de ceftazidime et de céfazoline
Délai: 2 semaines
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La céfazoline et la ceftazidime ont été dosées par LC-MS.
La limite inférieure de quantification pour la céfazoline et la ceftazidime était de 0,05 à 1,0 μg/ml.
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2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Li PK, Szeto CC, Piraino B, de Arteaga J, Fan S, Figueiredo AE, Fish DN, Goffin E, Kim YL, Salzer W, Struijk DG, Teitelbaum I, Johnson DW. ISPD Peritonitis Recommendations: 2016 Update on Prevention and Treatment. Perit Dial Int. 2016 Sep 10;36(5):481-508. doi: 10.3747/pdi.2016.00078. Epub 2016 Jun 9. No abstract available. Erratum In: Perit Dial Int. 2018 Jul-Aug;38(4):313.
- Htay H, Cho Y, Pascoe EM, Hawley C, Clayton PA, Borlace M, Badve SV, Sud K, Boudville N, McDonald SP, Johnson DW. Outcomes of Acinetobacter Peritonitis in Peritoneal Dialysis Patients: A Multicenter Registry Analysis. Perit Dial Int. 2018 Jul-Aug;38(4):257-265. doi: 10.3747/pdi.2017.00199. Epub 2018 Feb 7.
- Ranganathan D, Varghese JM, Fassett RG, Lipman J, D'Intini V, Healy H, Roberts JA. Optimising intraperitoneal gentamicin dosing in peritoneal dialysis patients with peritonitis (GIPD) study. BMC Nephrol. 2009 Dec 16;10:42. doi: 10.1186/1471-2369-10-42.
- Manley HJ, Bailie GR. Treatment of peritonitis in APD: pharmacokinetic principles. Semin Dial. 2002 Nov-Dec;15(6):418-21. doi: 10.1046/j.1525-139x.2002.00103.x.
- McKinnon PS, Paladino JA, Schentag JJ. Evaluation of area under the inhibitory curve (AUIC) and time above the minimum inhibitory concentration (T>MIC) as predictors of outcome for cefepime and ceftazidime in serious bacterial infections. Int J Antimicrob Agents. 2008 Apr;31(4):345-51. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2007.12.009. Epub 2008 Mar 4.
- Cardone KE, Grabe DW, Zasowski EJ, Lodise TP. Reevaluation of ceftazidime dosing recommendations in patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis. Antimicrob Agents Chemother. 2014;58(1):19-26. doi: 10.1128/AAC.00873-13. Epub 2013 Oct 14.
- Tosukhowong T, Eiam-Ong S, Thamutok K, Wittayalertpanya S, Na Ayudhya DP. Pharmacokinetics of intraperitoneal cefazolin and gentamicin in empiric therapy of peritonitis in continuous ambulatory peritoneal dialysis patients. Perit Dial Int. 2001 Nov-Dec;21(6):587-94.
- Booranalertpaisarn V, Eiam-Ong S, Wittayalertpanya S, Kanjanabutr T, Na Ayudhya DP. Pharmacokinetics of ceftazidime in CAPD-related peritonitis. Perit Dial Int. 2003 Nov-Dec;23(6):574-9.
- Grabe DW, Bailie GR, Eisele G, Frye RF. Pharmacokinetics of intermittent intraperitoneal ceftazidime. Am J Kidney Dis. 1999 Jan;33(1):111-7. doi: 10.1016/s0272-6386(99)70265-9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2020
Première publication (Réel)
29 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WZhu
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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