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Klinische pharmakokinetische Studie von Ceftazidim und Cefazolin

Klinische pharmakokinetische Studie von Ceftazidim und Cefazolin bei der Behandlung von CAPD-bedingter Peritonitis

Peritonealdialysebedingte Peritonitis ist eine häufige Komplikation der Peritonealdialyse und die Hauptursache für den Übergang von der Peritonealdialyse zur Hämodialyse. Die im Jahr 2016 veröffentlichten Leitlinien der Internationalen Gesellschaft für Peritonealdialyse (ISPD) empfehlen, dass der rechtzeitige und angemessene Einsatz von Antibiotika der wichtigste Teil der Behandlung ist. Eine empirische Behandlung sollte so bald wie möglich nach der Entnahme mikrobiologischer Proben eingeleitet werden. Anschließend sollte die Antibiotikagabe entsprechend den Kulturergebnissen und der Arzneimittelempfindlichkeit der Bakterien angepasst werden. Intraperitoneales Antibiotikum kann sicherstellen, dass die Antibiotikakonzentration an den lokalen Infektionsstellen maximiert wird. Bei Patienten mit Nierenversagen sollten die Forscher jedoch auf die Nephrotoxizität achten, die durch die Verringerung der renalen Ausscheidung verursacht wird, und sich dabei an den pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Prinzipien von Antibiotika orientieren Entwicklung von Dosierungsempfehlungen zur Optimierung der Antibiotikawirksamkeit und Minimierung der Toxizität. In dieser Studie wollen die Forscher die Konzentration von Ceftazidim und Cefazolin bei CAPD-Patienten ermitteln, um die pharmakokinetischen Parameter zu analysieren und die Rationalität der Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Die gleichzeitig verabreichte Dosis von Cefazolin und Ceftazidim betrug 20 mg/kg. Sie wurden 5 Tage lang zweimal täglich im ersten und vierten Beutel intraperitoneal verabreicht und 9 Tage lang einmal täglich 1 g im vierten Beutel. Die Gesamtbehandlungsdauer betrug 2 Wochen.

Mindestens 1 ml Serum- und 5 ml Dialysatproben wurden 1, 2, 4, 6, 10 und 14 Tage nach vollständiger Instillation des ersten Dialysebeutels mit Antibiotikum in die Bauchhöhle entnommen. Die Proben wurden dann bei 3.000 U/min zentrifugiert, alle Studienproben wurden innerhalb einer Stunde nach der Entnahme gefroren (-80 °C) gelagert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit CAPD-bedingter Peritonitis, die die Einschlusskriterien und nicht die Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten wurden mindestens 1 Monat lang unter kontinuierlicher ambulanter PD (CAPD) gehalten und erhielten 4 Austausche pro Tag mit einem Dialysatvolumen von 2 l pro Austausch.

  1. Die diagnostischen Kriterien für eine CAPD-bedingte Peritonitis sind wie folgt:

    Die Dialysatflüssigkeit erscheint trüb und entspricht den folgenden Peritonitis-Diagnosekriterien: (wobei die folgenden beiden diagnostiziert werden können) A. Klinische Manifestationen von Peritonie, wie Bauchschmerzen und/oder trüber Flüssigkeitsfluss aus der Peritonealdialyse; B. Peritaldialyseausfluss der flüssigen Pathogenkultur positiv. C. Die Anzahl der weißen Blutkörperchen in der Ausflussflüssigkeit der Peritonealdialyse betrug mehr als 0,1 x 10 x 9/L und der Prozentsatz der polymorphen Nukleozellen beträgt mehr als 50 % (die Flüssigkeit der Peritonealdialyse verbleibt mindestens 2 Stunden lang in der Bauchhöhle). für mehr als 2 Stunden);

  2. Kein Urin (weniger als 100 ml pro 24 Stunden).
  3. Altersspanne von 15 bis 70 Jahren, Geschlecht ist nicht eingeschränkt;
  4. Verstehen Sie diese klinische Studie und stimmen Sie ihr zu.

Ausschlusskriterien:

  1. Mit einer eindeutigen Vorgeschichte einer Cephalosporin-Arzneimittelallergie oder -Überempfindlichkeit;
  2. innerhalb einer Woche vor Studienbeginn eine Antibiotikabehandlung erhalten haben;
  3. Schwangere und stillende Frauen;
  4. Sepsis;
  5. Patienten mit bösartiger Zöliakie;
  6. Der Patient ist nicht kooperativ oder willens, den Test anzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Die gleichzeitig verabreichte Dosis von Cefazolin und Ceftazidim betrug 20 mg/kg. Sie wurden 5 Tage lang zweimal täglich im ersten und vierten Beutel intraperitoneal verabreicht und 9 Tage lang einmal täglich 1 g im vierten Beutel. Die Gesamtbehandlungsdauer betrug 2 Wochen.
2
Die gleichzeitig verabreichte Dosis von Cefazolin und Ceftazidim betrug 20 mg/kg und wurde einmal täglich im vierten Beutel verabreicht. Die Gesamtbehandlungsdauer betrug 2 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Ceftazidim und Cefazolin
Zeitfenster: 2 Wochen
Cefazolin und Ceftazidim wurden mittels LC-MS gemessen. Die untere Bestimmungsgrenze für Cefazolin und Ceftazidim lag bei 0,05–1,0 μg/ml.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • WZhu

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur CAPD-bedingte Peritonitis

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