- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04367974
Klinische pharmakokinetische Studie von Ceftazidim und Cefazolin
Klinische pharmakokinetische Studie von Ceftazidim und Cefazolin bei der Behandlung von CAPD-bedingter Peritonitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die gleichzeitig verabreichte Dosis von Cefazolin und Ceftazidim betrug 20 mg/kg. Sie wurden 5 Tage lang zweimal täglich im ersten und vierten Beutel intraperitoneal verabreicht und 9 Tage lang einmal täglich 1 g im vierten Beutel. Die Gesamtbehandlungsdauer betrug 2 Wochen.
Mindestens 1 ml Serum- und 5 ml Dialysatproben wurden 1, 2, 4, 6, 10 und 14 Tage nach vollständiger Instillation des ersten Dialysebeutels mit Antibiotikum in die Bauchhöhle entnommen. Die Proben wurden dann bei 3.000 U/min zentrifugiert, alle Studienproben wurden innerhalb einer Stunde nach der Entnahme gefroren (-80 °C) gelagert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten wurden mindestens 1 Monat lang unter kontinuierlicher ambulanter PD (CAPD) gehalten und erhielten 4 Austausche pro Tag mit einem Dialysatvolumen von 2 l pro Austausch.
Die diagnostischen Kriterien für eine CAPD-bedingte Peritonitis sind wie folgt:
Die Dialysatflüssigkeit erscheint trüb und entspricht den folgenden Peritonitis-Diagnosekriterien: (wobei die folgenden beiden diagnostiziert werden können) A. Klinische Manifestationen von Peritonie, wie Bauchschmerzen und/oder trüber Flüssigkeitsfluss aus der Peritonealdialyse; B. Peritaldialyseausfluss der flüssigen Pathogenkultur positiv. C. Die Anzahl der weißen Blutkörperchen in der Ausflussflüssigkeit der Peritonealdialyse betrug mehr als 0,1 x 10 x 9/L und der Prozentsatz der polymorphen Nukleozellen beträgt mehr als 50 % (die Flüssigkeit der Peritonealdialyse verbleibt mindestens 2 Stunden lang in der Bauchhöhle). für mehr als 2 Stunden);
- Kein Urin (weniger als 100 ml pro 24 Stunden).
- Altersspanne von 15 bis 70 Jahren, Geschlecht ist nicht eingeschränkt;
- Verstehen Sie diese klinische Studie und stimmen Sie ihr zu.
Ausschlusskriterien:
- Mit einer eindeutigen Vorgeschichte einer Cephalosporin-Arzneimittelallergie oder -Überempfindlichkeit;
- innerhalb einer Woche vor Studienbeginn eine Antibiotikabehandlung erhalten haben;
- Schwangere und stillende Frauen;
- Sepsis;
- Patienten mit bösartiger Zöliakie;
- Der Patient ist nicht kooperativ oder willens, den Test anzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1
Die gleichzeitig verabreichte Dosis von Cefazolin und Ceftazidim betrug 20 mg/kg. Sie wurden 5 Tage lang zweimal täglich im ersten und vierten Beutel intraperitoneal verabreicht und 9 Tage lang einmal täglich 1 g im vierten Beutel.
Die Gesamtbehandlungsdauer betrug 2 Wochen.
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2
Die gleichzeitig verabreichte Dosis von Cefazolin und Ceftazidim betrug 20 mg/kg und wurde einmal täglich im vierten Beutel verabreicht.
Die Gesamtbehandlungsdauer betrug 2 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konzentration von Ceftazidim und Cefazolin
Zeitfenster: 2 Wochen
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Cefazolin und Ceftazidim wurden mittels LC-MS gemessen.
Die untere Bestimmungsgrenze für Cefazolin und Ceftazidim lag bei 0,05–1,0 μg/ml.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Li PK, Szeto CC, Piraino B, de Arteaga J, Fan S, Figueiredo AE, Fish DN, Goffin E, Kim YL, Salzer W, Struijk DG, Teitelbaum I, Johnson DW. ISPD Peritonitis Recommendations: 2016 Update on Prevention and Treatment. Perit Dial Int. 2016 Sep 10;36(5):481-508. doi: 10.3747/pdi.2016.00078. Epub 2016 Jun 9. No abstract available. Erratum In: Perit Dial Int. 2018 Jul-Aug;38(4):313.
- Htay H, Cho Y, Pascoe EM, Hawley C, Clayton PA, Borlace M, Badve SV, Sud K, Boudville N, McDonald SP, Johnson DW. Outcomes of Acinetobacter Peritonitis in Peritoneal Dialysis Patients: A Multicenter Registry Analysis. Perit Dial Int. 2018 Jul-Aug;38(4):257-265. doi: 10.3747/pdi.2017.00199. Epub 2018 Feb 7.
- Ranganathan D, Varghese JM, Fassett RG, Lipman J, D'Intini V, Healy H, Roberts JA. Optimising intraperitoneal gentamicin dosing in peritoneal dialysis patients with peritonitis (GIPD) study. BMC Nephrol. 2009 Dec 16;10:42. doi: 10.1186/1471-2369-10-42.
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- Grabe DW, Bailie GR, Eisele G, Frye RF. Pharmacokinetics of intermittent intraperitoneal ceftazidime. Am J Kidney Dis. 1999 Jan;33(1):111-7. doi: 10.1016/s0272-6386(99)70265-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Klinische Studien zur CAPD-bedingte Peritonitis
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Sahlgrenska University Hospital, SwedenOdense University Hospital; Karolinska Institutet; Rigshospitalet, Denmark; Sheffield... und andere MitarbeiterAbgeschlossenNierenversagen, chronisch | Peritonealdialyse-assoziierte Peritonitis | Dialyse-Capd-InfektionSchweden
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Baxter Healthcare CorporationAbgeschlossenDiabetes | ESRD | CAPD | APDTaiwan, Korea, Republik von, Singapur, Hongkong, Russische Föderation
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Odense University HospitalRekrutierungFäkale Peritonitis | Sekundäre Peritonitis | Diffus; BauchfellentzündungDänemark
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Asan Medical CenterBeendetVerdacht auf tuberkulöse PeritonitisKorea, Republik von
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Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
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Baxter Healthcare CorporationAbgeschlossenDiabetes | Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) | CAPDKolumbien
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