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Estudo Farmacocinético Clínico de Ceftazidima e Cefazolina

19 de maio de 2020 atualizado por: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Estudo Farmacocinético Clínico de Ceftazidima e Cefazolina no Tratamento de Peritonite Relacionada a CAPD

A peritonite relacionada à diálise peritoneal é uma complicação comum da diálise peritoneal, que é a principal causa de transferência da diálise peritoneal para a hemodiálise. As diretrizes da Sociedade Internacional de Diálise Peritoneal (ISPD) publicadas em 2016 recomendam que o uso oportuno e adequado de antibióticos é a parte mais importante do tratamento. O tratamento empírico deve ser iniciado o mais rápido possível após a obtenção de amostras microbiológicas, então ajuste os antibióticos de acordo com os resultados da cultura e a sensibilidade das bactérias aos medicamentos. O antibiótico intraperitoneal pode garantir que as concentrações de antibióticos nos locais da infecção sejam maximizadas, no entanto, em pacientes com insuficiência renal, os investigadores devem prestar atenção à nefrotoxicidade causada pela redução da excreção renal, sendo guiados pelo Princípio Farmacocinético/Farmacodinâmico sobre latas de antibióticos desenvolver recomendações de dosagem para otimizar a eficácia do antibiótico e minimizar a toxicidade. Neste estudo, os investigadores pretendem detectar a concentração de ceftazidima e cefazolina em pacientes com DPAC, para analisar os parâmetros farmacocinéticos e avaliar a racionalidade do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A dose de cefazolina e ceftazidima coadministrada foi de 20 mg/kg, foram administrados via intraperitoneal duas vezes ao dia na primeira bolsa e na quarta bolsa por 5 dias, e 1 g uma vez ao dia na quarta bolsa por 9 dias. A duração total do tratamento foi de 2 semanas.

Pelo menos 1 mL de soro e 5 mL de amostras de dialisato foram coletados em 1, 2, 4, 6, 10, 14 dias após a instilação completa da primeira bolsa de diálise contendo antibiótico na cavidade peritoneal. As amostras foram então centrifugadas a 3.000 rpm, todas as amostras do estudo foram armazenadas congeladas (-80 ℃) dentro de 1 hora após a coleta.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com peritonite relacionada a CAPD que atendem aos Critérios de inclusão e não aos Critérios de exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

Mantidos em DP ambulatorial contínuo (CAPD) por pelo menos 1 mês, todos os pacientes receberam 4 trocas por dia com volumes de dialisato de 2 L por troca.

  1. Os critérios diagnósticos para peritonite relacionada a CAPD são os seguintes:

    O fluido dialisante parece turvo e de acordo com os seguintes critérios de diagnóstico de peritonite: (com os dois seguintes pode ser diagnosticado) A. Manifestações clínicas de peritônio, como dor abdominal e/ou fluxo turvo de líquido da diálise peritoneal; B. Descarga de diálise perital de cultura líquida de patógeno positiva. C. A contagem de glóbulos brancos do líquido de saída da diálise perital foi superior a 0,1 x 10 x 9/L, e a porcentagem de nucleocélulas polimórficas é superior a 50% (o líquido de diálise peritoneal permanece na cavidade abdominal por pelo menos 2 horas por mais de 2 horas);

  2. Sem urina (menos de 100ml por 24h).
  3. Faixa etária de 15 anos a 70 anos, gênero não é limitado;
  4. Entenda e concorde com este estudo de ensaio clínico.

Critério de exclusão:

  1. Com uma história clara de alergia ou hipersensibilidade a cefalosporinas;
  2. Recebeu tratamento antibiótico dentro de 1 semana antes de entrar no estudo;
  3. Mulheres grávidas e lactantes;
  4. Sepse;
  5. Pacientes com malignidade celíaca;
  6. O paciente é incapaz de cooperar ou não quer aceitar o teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1
A dose de cefazolina e ceftazidima coadministrada foi de 20 mg/kg, foram administrados via intraperitoneal duas vezes ao dia na primeira bolsa e na quarta bolsa por 5 dias, e 1 g uma vez ao dia na quarta bolsa por 9 dias. A duração total do tratamento foi de 2 semanas.
2
A dose de cefazolina e Ceftazidima coadministrada foi de 20 mg/kg, e foram administrados uma vez ao dia na quarta bolsa. A duração total do tratamento foi de 2 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
concentração de ceftazidima e cefazolina
Prazo: 2 semanas
Cefazolina e ceftazidima foram medidos por LC-MS. O limite inferior de quantificação para cefazolina e ceftazidima foi de 0,05 -1,0 μg/ml.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • WZhu

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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