- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04367974
Estudo Farmacocinético Clínico de Ceftazidima e Cefazolina
Estudo Farmacocinético Clínico de Ceftazidima e Cefazolina no Tratamento de Peritonite Relacionada a CAPD
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dose de cefazolina e ceftazidima coadministrada foi de 20 mg/kg, foram administrados via intraperitoneal duas vezes ao dia na primeira bolsa e na quarta bolsa por 5 dias, e 1 g uma vez ao dia na quarta bolsa por 9 dias. A duração total do tratamento foi de 2 semanas.
Pelo menos 1 mL de soro e 5 mL de amostras de dialisato foram coletados em 1, 2, 4, 6, 10, 14 dias após a instilação completa da primeira bolsa de diálise contendo antibiótico na cavidade peritoneal. As amostras foram então centrifugadas a 3.000 rpm, todas as amostras do estudo foram armazenadas congeladas (-80 ℃) dentro de 1 hora após a coleta.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mantidos em DP ambulatorial contínuo (CAPD) por pelo menos 1 mês, todos os pacientes receberam 4 trocas por dia com volumes de dialisato de 2 L por troca.
Os critérios diagnósticos para peritonite relacionada a CAPD são os seguintes:
O fluido dialisante parece turvo e de acordo com os seguintes critérios de diagnóstico de peritonite: (com os dois seguintes pode ser diagnosticado) A. Manifestações clínicas de peritônio, como dor abdominal e/ou fluxo turvo de líquido da diálise peritoneal; B. Descarga de diálise perital de cultura líquida de patógeno positiva. C. A contagem de glóbulos brancos do líquido de saída da diálise perital foi superior a 0,1 x 10 x 9/L, e a porcentagem de nucleocélulas polimórficas é superior a 50% (o líquido de diálise peritoneal permanece na cavidade abdominal por pelo menos 2 horas por mais de 2 horas);
- Sem urina (menos de 100ml por 24h).
- Faixa etária de 15 anos a 70 anos, gênero não é limitado;
- Entenda e concorde com este estudo de ensaio clínico.
Critério de exclusão:
- Com uma história clara de alergia ou hipersensibilidade a cefalosporinas;
- Recebeu tratamento antibiótico dentro de 1 semana antes de entrar no estudo;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Sepse;
- Pacientes com malignidade celíaca;
- O paciente é incapaz de cooperar ou não quer aceitar o teste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1
A dose de cefazolina e ceftazidima coadministrada foi de 20 mg/kg, foram administrados via intraperitoneal duas vezes ao dia na primeira bolsa e na quarta bolsa por 5 dias, e 1 g uma vez ao dia na quarta bolsa por 9 dias.
A duração total do tratamento foi de 2 semanas.
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2
A dose de cefazolina e Ceftazidima coadministrada foi de 20 mg/kg, e foram administrados uma vez ao dia na quarta bolsa.
A duração total do tratamento foi de 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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concentração de ceftazidima e cefazolina
Prazo: 2 semanas
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Cefazolina e ceftazidima foram medidos por LC-MS.
O limite inferior de quantificação para cefazolina e ceftazidima foi de 0,05 -1,0 μg/ml.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Li PK, Szeto CC, Piraino B, de Arteaga J, Fan S, Figueiredo AE, Fish DN, Goffin E, Kim YL, Salzer W, Struijk DG, Teitelbaum I, Johnson DW. ISPD Peritonitis Recommendations: 2016 Update on Prevention and Treatment. Perit Dial Int. 2016 Sep 10;36(5):481-508. doi: 10.3747/pdi.2016.00078. Epub 2016 Jun 9. No abstract available. Erratum In: Perit Dial Int. 2018 Jul-Aug;38(4):313.
- Htay H, Cho Y, Pascoe EM, Hawley C, Clayton PA, Borlace M, Badve SV, Sud K, Boudville N, McDonald SP, Johnson DW. Outcomes of Acinetobacter Peritonitis in Peritoneal Dialysis Patients: A Multicenter Registry Analysis. Perit Dial Int. 2018 Jul-Aug;38(4):257-265. doi: 10.3747/pdi.2017.00199. Epub 2018 Feb 7.
- Ranganathan D, Varghese JM, Fassett RG, Lipman J, D'Intini V, Healy H, Roberts JA. Optimising intraperitoneal gentamicin dosing in peritoneal dialysis patients with peritonitis (GIPD) study. BMC Nephrol. 2009 Dec 16;10:42. doi: 10.1186/1471-2369-10-42.
- Manley HJ, Bailie GR. Treatment of peritonitis in APD: pharmacokinetic principles. Semin Dial. 2002 Nov-Dec;15(6):418-21. doi: 10.1046/j.1525-139x.2002.00103.x.
- McKinnon PS, Paladino JA, Schentag JJ. Evaluation of area under the inhibitory curve (AUIC) and time above the minimum inhibitory concentration (T>MIC) as predictors of outcome for cefepime and ceftazidime in serious bacterial infections. Int J Antimicrob Agents. 2008 Apr;31(4):345-51. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2007.12.009. Epub 2008 Mar 4.
- Cardone KE, Grabe DW, Zasowski EJ, Lodise TP. Reevaluation of ceftazidime dosing recommendations in patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis. Antimicrob Agents Chemother. 2014;58(1):19-26. doi: 10.1128/AAC.00873-13. Epub 2013 Oct 14.
- Tosukhowong T, Eiam-Ong S, Thamutok K, Wittayalertpanya S, Na Ayudhya DP. Pharmacokinetics of intraperitoneal cefazolin and gentamicin in empiric therapy of peritonitis in continuous ambulatory peritoneal dialysis patients. Perit Dial Int. 2001 Nov-Dec;21(6):587-94.
- Booranalertpaisarn V, Eiam-Ong S, Wittayalertpanya S, Kanjanabutr T, Na Ayudhya DP. Pharmacokinetics of ceftazidime in CAPD-related peritonitis. Perit Dial Int. 2003 Nov-Dec;23(6):574-9.
- Grabe DW, Bailie GR, Eisele G, Frye RF. Pharmacokinetics of intermittent intraperitoneal ceftazidime. Am J Kidney Dis. 1999 Jan;33(1):111-7. doi: 10.1016/s0272-6386(99)70265-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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