- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04367974
Kliniczne badanie farmakokinetyczne ceftazydymu i cefazoliny
Kliniczne badanie farmakokinetyczne ceftazydymu i cefazoliny w leczeniu zapalenia otrzewnej związanego z CAPD
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dawka cefazoliny i ceftazydymu w skojarzeniu wynosiła 20 mg/kg, podawano im dootrzewnowo dwa razy dziennie w pierwszym worku i czwartym worku przez 5 dni oraz 1 g raz dziennie w czwartym worku przez 9 dni. Całkowity czas leczenia wynosił 2 tygodnie.
Co najmniej 1 ml surowicy i 5 ml próbki dializatu pobrano 1, 2, 4, 6, 10, 14 dni po całkowitym wkropleniu do jamy otrzewnej pierwszego worka do dializy zawierającego antybiotyk. Próbki następnie odwirowano przy 3000 obr./min, wszystkie badane próbki przechowywano zamrożone (-80°C) w ciągu 1 godziny po pobraniu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519000
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Utrzymywani na ciągłej ambulatoryjnej PD (CAPD) przez co najmniej 1 miesiąc, wszyscy pacjenci otrzymywali 4 wymiany dziennie z objętością dializatu 2 l na wymianę.
Kryteria diagnostyczne zapalenia otrzewnej związanego z CAPD są następujące:
Płyn dializacyjny wydaje się mętny i odpowiada następującym kryteriom diagnostycznym zapalenia otrzewnej: (można zdiagnozować dwa następujące) A. Kliniczne objawy zapalenia otrzewnej, takie jak ból brzucha i/lub mętny wypływ płynu z dializy otrzewnowej; B. Wynik płynnej hodowli patogenów po dializie okołoodbytniczej dodatni. C. Liczba krwinek białych w płynie z dializy otrzewnowej była większa niż 0,1 x 10 x 9/l, a odsetek polimorficznych nukleokomórek jest większy niż 50% (płyn dializacyjny otrzewnowy pozostaje w jamie brzusznej przez co najmniej 2 godziny dłużej niż 2 godziny);
- Brak moczu (mniej niż 100 ml na dobę).
- Przedział wiekowy od 15 do 70 lat, płeć nie jest ograniczona;
- Zrozumieć i wyrazić zgodę na to badanie kliniczne.
Kryteria wyłączenia:
- Z wyraźną historią alergii lub nadwrażliwości na cefalosporyny;
- Otrzymali antybiotykoterapię w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Posocznica;
- Pacjenci z celiakią;
- Pacjent nie jest w stanie współpracować lub nie chce zaakceptować testu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
1
Dawka cefazoliny i ceftazydymu w skojarzeniu wynosiła 20 mg/kg, podawano im dootrzewnowo dwa razy dziennie w pierwszym worku i czwartym worku przez 5 dni oraz 1 g raz dziennie w czwartym worku przez 9 dni.
Całkowity czas leczenia wynosił 2 tygodnie.
|
2
Dawka cefazoliny i ceftazydymu podawanego razem wynosiła 20 mg/kg mc. i była podawana raz dziennie w czwartej saszetce.
Całkowity czas leczenia wynosił 2 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
stężenie ceftazydymu i cefazoliny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Cefazolinę i ceftazydym mierzono metodą LC-MS.
Dolna granica oznaczalności dla cefazoliny i ceftazydymu wynosiła 0,05-1,0 μg/ml.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Li PK, Szeto CC, Piraino B, de Arteaga J, Fan S, Figueiredo AE, Fish DN, Goffin E, Kim YL, Salzer W, Struijk DG, Teitelbaum I, Johnson DW. ISPD Peritonitis Recommendations: 2016 Update on Prevention and Treatment. Perit Dial Int. 2016 Sep 10;36(5):481-508. doi: 10.3747/pdi.2016.00078. Epub 2016 Jun 9. No abstract available. Erratum In: Perit Dial Int. 2018 Jul-Aug;38(4):313.
- Htay H, Cho Y, Pascoe EM, Hawley C, Clayton PA, Borlace M, Badve SV, Sud K, Boudville N, McDonald SP, Johnson DW. Outcomes of Acinetobacter Peritonitis in Peritoneal Dialysis Patients: A Multicenter Registry Analysis. Perit Dial Int. 2018 Jul-Aug;38(4):257-265. doi: 10.3747/pdi.2017.00199. Epub 2018 Feb 7.
- Ranganathan D, Varghese JM, Fassett RG, Lipman J, D'Intini V, Healy H, Roberts JA. Optimising intraperitoneal gentamicin dosing in peritoneal dialysis patients with peritonitis (GIPD) study. BMC Nephrol. 2009 Dec 16;10:42. doi: 10.1186/1471-2369-10-42.
- Manley HJ, Bailie GR. Treatment of peritonitis in APD: pharmacokinetic principles. Semin Dial. 2002 Nov-Dec;15(6):418-21. doi: 10.1046/j.1525-139x.2002.00103.x.
- McKinnon PS, Paladino JA, Schentag JJ. Evaluation of area under the inhibitory curve (AUIC) and time above the minimum inhibitory concentration (T>MIC) as predictors of outcome for cefepime and ceftazidime in serious bacterial infections. Int J Antimicrob Agents. 2008 Apr;31(4):345-51. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2007.12.009. Epub 2008 Mar 4.
- Cardone KE, Grabe DW, Zasowski EJ, Lodise TP. Reevaluation of ceftazidime dosing recommendations in patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis. Antimicrob Agents Chemother. 2014;58(1):19-26. doi: 10.1128/AAC.00873-13. Epub 2013 Oct 14.
- Tosukhowong T, Eiam-Ong S, Thamutok K, Wittayalertpanya S, Na Ayudhya DP. Pharmacokinetics of intraperitoneal cefazolin and gentamicin in empiric therapy of peritonitis in continuous ambulatory peritoneal dialysis patients. Perit Dial Int. 2001 Nov-Dec;21(6):587-94.
- Booranalertpaisarn V, Eiam-Ong S, Wittayalertpanya S, Kanjanabutr T, Na Ayudhya DP. Pharmacokinetics of ceftazidime in CAPD-related peritonitis. Perit Dial Int. 2003 Nov-Dec;23(6):574-9.
- Grabe DW, Bailie GR, Eisele G, Frye RF. Pharmacokinetics of intermittent intraperitoneal ceftazidime. Am J Kidney Dis. 1999 Jan;33(1):111-7. doi: 10.1016/s0272-6386(99)70265-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WZhu
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie otrzewnej związane z CAPD
-
Baxter Healthcare CorporationZakończonyCukrzyca | ESRD | CAPD | APDTajwan, Republika Korei, Singapur, Hongkong, Federacja Rosyjska
-
Baxter Healthcare CorporationZakończonyCukrzyca | Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) | CAPDKolumbia
-
ThermoFisher Scientific Brahms Biomarkers FranceZakończonyZatorowość płucna | Ostra niewydolność serca | Ciężka duszność | CAPD | POChPFrancja