Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne badanie farmakokinetyczne ceftazydymu i cefazoliny

19 maja 2020 zaktualizowane przez: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Kliniczne badanie farmakokinetyczne ceftazydymu i cefazoliny w leczeniu zapalenia otrzewnej związanego z CAPD

Zapalenie otrzewnej związane z dializą otrzewnową jest częstym powikłaniem dializy otrzewnowej, która jest główną przyczyną przeniesienia z dializy otrzewnowej na hemodializę. Wytyczne Międzynarodowego Towarzystwa Dializy Otrzewnowej (ISPD) opublikowane w 2016 roku zalecają, aby terminowe i odpowiednie stosowanie antybiotyków było najważniejszą częścią leczenia. Leczenie empiryczne należy rozpocząć jak najszybciej po pobraniu próbek mikrobiologicznych, a następnie dostosować antybiotykoterapię do wyników hodowli i lekowrażliwości bakterii. Antybiotyk dootrzewnowy może zapewnić maksymalne stężenie antybiotyku w miejscowych miejscach zakażenia, jednak u pacjentów z niewydolnością nerek badacze powinni zwrócić uwagę na nefrotoksyczność spowodowaną zmniejszeniem wydalania przez nerki, kierując się zasadą farmakokinetyczną/farmakodynamiczną dotyczącą antybiotyków opracować zalecenia dotyczące dawkowania, aby zoptymalizować skuteczność antybiotyków i zminimalizować toksyczność. W tym badaniu badacze mają na celu oznaczenie stężenia ceftazydymu i cefazoliny u pacjentów z CAPD, aby przeanalizować parametry farmakokinetyczne i ocenić racjonalność leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Dawka cefazoliny i ceftazydymu w skojarzeniu wynosiła 20 mg/kg, podawano im dootrzewnowo dwa razy dziennie w pierwszym worku i czwartym worku przez 5 dni oraz 1 g raz dziennie w czwartym worku przez 9 dni. Całkowity czas leczenia wynosił 2 tygodnie.

Co najmniej 1 ml surowicy i 5 ml próbki dializatu pobrano 1, 2, 4, 6, 10, 14 dni po całkowitym wkropleniu do jamy otrzewnej pierwszego worka do dializy zawierającego antybiotyk. Próbki następnie odwirowano przy 3000 obr./min, wszystkie badane próbki przechowywano zamrożone (-80°C) w ciągu 1 godziny po pobraniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zapaleniem otrzewnej związanym z CAPD, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Utrzymywani na ciągłej ambulatoryjnej PD (CAPD) przez co najmniej 1 miesiąc, wszyscy pacjenci otrzymywali 4 wymiany dziennie z objętością dializatu 2 l na wymianę.

  1. Kryteria diagnostyczne zapalenia otrzewnej związanego z CAPD są następujące:

    Płyn dializacyjny wydaje się mętny i odpowiada następującym kryteriom diagnostycznym zapalenia otrzewnej: (można zdiagnozować dwa następujące) A. Kliniczne objawy zapalenia otrzewnej, takie jak ból brzucha i/lub mętny wypływ płynu z dializy otrzewnowej; B. Wynik płynnej hodowli patogenów po dializie okołoodbytniczej dodatni. C. Liczba krwinek białych w płynie z dializy otrzewnowej była większa niż 0,1 x 10 x 9/l, a odsetek polimorficznych nukleokomórek jest większy niż 50% (płyn dializacyjny otrzewnowy pozostaje w jamie brzusznej przez co najmniej 2 godziny dłużej niż 2 godziny);

  2. Brak moczu (mniej niż 100 ml na dobę).
  3. Przedział wiekowy od 15 do 70 lat, płeć nie jest ograniczona;
  4. Zrozumieć i wyrazić zgodę na to badanie kliniczne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Z wyraźną historią alergii lub nadwrażliwości na cefalosporyny;
  2. Otrzymali antybiotykoterapię w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania;
  3. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  4. Posocznica;
  5. Pacjenci z celiakią;
  6. Pacjent nie jest w stanie współpracować lub nie chce zaakceptować testu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1
Dawka cefazoliny i ceftazydymu w skojarzeniu wynosiła 20 mg/kg, podawano im dootrzewnowo dwa razy dziennie w pierwszym worku i czwartym worku przez 5 dni oraz 1 g raz dziennie w czwartym worku przez 9 dni. Całkowity czas leczenia wynosił 2 tygodnie.
2
Dawka cefazoliny i ceftazydymu podawanego razem wynosiła 20 mg/kg mc. i była podawana raz dziennie w czwartej saszetce. Całkowity czas leczenia wynosił 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie ceftazydymu i cefazoliny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Cefazolinę i ceftazydym mierzono metodą LC-MS. Dolna granica oznaczalności dla cefazoliny i ceftazydymu wynosiła 0,05-1,0 μg/ml.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WZhu

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie otrzewnej związane z CAPD

3
Subskrybuj