Klinische farmacokinetische studie van ceftazidim en cefazoline
19 mei 2020 bijgewerkt door: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Klinische farmacokinetische studie van ceftazidim en cefazoline bij de behandeling van CAPD-gerelateerde peritonitis
Peritoneale dialyse-gerelateerde peritonitis is een veel voorkomende complicatie van peritoneale dialyse, wat de belangrijkste oorzaak is van de overgang van peritoneale dialyse naar hemodialyse.
Richtlijnen voor de International Society for peritoneal dialysis (ISPD), gepubliceerd in 2016, bevelen aan dat tijdig en adequaat gebruik van antibiotica het belangrijkste onderdeel van de behandeling is.
De empirische behandeling moet zo snel mogelijk na het verkrijgen van microbiologische monsters worden gestart, en vervolgens de antibiotica aanpassen aan de kweekresultaten en de gevoeligheid van de bacteriën voor het geneesmiddel.
Intraperitoneaal antibioticum kan ervoor zorgen dat de antibioticumconcentraties op de lokale plaatsen van de infectie worden gemaximaliseerd. Bij patiënten met nierfalen moeten de onderzoekers echter letten op de nefrotoxiciteit die wordt veroorzaakt door de vermindering van de uitscheiding via de nieren. doseringsaanbevelingen ontwikkelen om de werkzaamheid van antibiotica te optimaliseren en toxiciteit te minimaliseren.
In deze studie streven de onderzoekers ernaar de concentratie van ceftazidim en cefazoline bij CAPD-patiënten te detecteren, om de farmacokinetische parameters te analyseren en de rationaliteit van de behandeling te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De gelijktijdig toegediende dosis cefazoline en ceftazidim was 20 mg/kg, ze werden tweemaal daags intraperitoneaal toegediend in de eerste zak en de vierde zak gedurende 5 dagen, en eenmaal daags 1 g in de vierde zak gedurende 9 dagen. De totale behandelingsduur was 2 weken.
Er werden monsters van ten minste 1 ml serum en 5 ml dialysaat verzameld op 1, 2, 4, 6, 10, 14 dagen na volledige instillatie van de eerste dialysezak met antibioticum in de peritoneale holte. De monsters werden vervolgens gecentrifugeerd bij 3.000 rpm, alle onderzoeksmonsters werden binnen 1 uur na verzameling ingevroren (-80°C) bewaard.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
CAPD-gerelateerde peritonitispatiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en zonder de uitsluitingscriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten kregen gedurende ten minste 1 maand continue ambulante PD (CAPD) en kregen 4 wisselingen per dag met dialysaatvolumes van 2 l per wisseling.
De diagnostische criteria voor CAPD-gerelateerde peritonitis zijn als volgt:
De dialysaatvloeistof lijkt troebel en voldoet aan de volgende diagnostische criteria voor peritonitis: (met de volgende twee kunnen worden gediagnosticeerd) A. Klinische manifestaties van peritoneica, zoals buikpijn en/of troebele vloeistofstroom van peritoneale dialyse; B. Peritale dialyseontlading van vloeibare ziekteverwekkercultuur positief. C. Het aantal witte bloedcellen van de uitstroomvloeistof van peritale dialyse was meer dan 0,1 x 10 x 9/L en het percentage polymorfe nucleocellen is meer dan 50% (peritoneale dialysevloeistof blijft minstens 2 uur in de buikholte langer dan 2 uur);
- Geen urine (minder dan 100 ml per 24 uur).
- Leeftijdsbereik van 15 jaar tot 70 jaar oud, geslacht is niet beperkt;
- Begrijp en ga akkoord met deze klinische proefstudie.
Uitsluitingscriteria:
- Met een duidelijke voorgeschiedenis van cefalosporinegeneesmiddelenallergie of -overgevoeligheid;
- Antibiotische behandeling gekregen binnen 1 week voorafgaand aan deelname aan de studie;
- Zwangere en zogende vrouwen;
- Sepsis;
- Patiënten met coeliakie;
- De patiënt kan niet meewerken of wil de test niet accepteren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1
De gelijktijdig toegediende dosis cefazoline en ceftazidim was 20 mg/kg, ze werden tweemaal daags intraperitoneaal toegediend in de eerste zak en de vierde zak gedurende 5 dagen, en eenmaal daags 1 g in de vierde zak gedurende 9 dagen.
De totale behandelingsduur was 2 weken.
|
|
2
De gelijktijdig toegediende dosis cefazoline en ceftazidim was 20 mg/kg en werd eenmaal daags gegeven in de vierde zak.
De totale behandelingsduur was 2 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
concentratie van ceftazidim en cefazoline
Tijdsspanne: 2 weken
|
Cefazoline en ceftazidim werden gemeten met LC-MS.
De ondergrens voor kwantificatie voor cefazoline en ceftazidim was 0,05 -1,0 μg/ml.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Li PK, Szeto CC, Piraino B, de Arteaga J, Fan S, Figueiredo AE, Fish DN, Goffin E, Kim YL, Salzer W, Struijk DG, Teitelbaum I, Johnson DW. ISPD Peritonitis Recommendations: 2016 Update on Prevention and Treatment. Perit Dial Int. 2016 Sep 10;36(5):481-508. doi: 10.3747/pdi.2016.00078. Epub 2016 Jun 9. No abstract available. Erratum In: Perit Dial Int. 2018 Jul-Aug;38(4):313.
- Htay H, Cho Y, Pascoe EM, Hawley C, Clayton PA, Borlace M, Badve SV, Sud K, Boudville N, McDonald SP, Johnson DW. Outcomes of Acinetobacter Peritonitis in Peritoneal Dialysis Patients: A Multicenter Registry Analysis. Perit Dial Int. 2018 Jul-Aug;38(4):257-265. doi: 10.3747/pdi.2017.00199. Epub 2018 Feb 7.
- Ranganathan D, Varghese JM, Fassett RG, Lipman J, D'Intini V, Healy H, Roberts JA. Optimising intraperitoneal gentamicin dosing in peritoneal dialysis patients with peritonitis (GIPD) study. BMC Nephrol. 2009 Dec 16;10:42. doi: 10.1186/1471-2369-10-42.
- Manley HJ, Bailie GR. Treatment of peritonitis in APD: pharmacokinetic principles. Semin Dial. 2002 Nov-Dec;15(6):418-21. doi: 10.1046/j.1525-139x.2002.00103.x.
- McKinnon PS, Paladino JA, Schentag JJ. Evaluation of area under the inhibitory curve (AUIC) and time above the minimum inhibitory concentration (T>MIC) as predictors of outcome for cefepime and ceftazidime in serious bacterial infections. Int J Antimicrob Agents. 2008 Apr;31(4):345-51. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2007.12.009. Epub 2008 Mar 4.
- Cardone KE, Grabe DW, Zasowski EJ, Lodise TP. Reevaluation of ceftazidime dosing recommendations in patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis. Antimicrob Agents Chemother. 2014;58(1):19-26. doi: 10.1128/AAC.00873-13. Epub 2013 Oct 14.
- Tosukhowong T, Eiam-Ong S, Thamutok K, Wittayalertpanya S, Na Ayudhya DP. Pharmacokinetics of intraperitoneal cefazolin and gentamicin in empiric therapy of peritonitis in continuous ambulatory peritoneal dialysis patients. Perit Dial Int. 2001 Nov-Dec;21(6):587-94.
- Booranalertpaisarn V, Eiam-Ong S, Wittayalertpanya S, Kanjanabutr T, Na Ayudhya DP. Pharmacokinetics of ceftazidime in CAPD-related peritonitis. Perit Dial Int. 2003 Nov-Dec;23(6):574-9.
- Grabe DW, Bailie GR, Eisele G, Frye RF. Pharmacokinetics of intermittent intraperitoneal ceftazidime. Am J Kidney Dis. 1999 Jan;33(1):111-7. doi: 10.1016/s0272-6386(99)70265-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WZhu
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CAPD-gerelateerde peritonitis
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenOdense University Hospital; Karolinska Institutet; Rigshospitalet, Denmark; Sheffield... en andere medewerkersVoltooidNierfalen, chronisch | Peritoneale dialyse-geassocieerde peritonitis | Dialyse Capd-infectieZweden
-
Odense University HospitalWervingFecale peritonitis | Secundaire peritonitis | Diffuus; PeritonitisDenemarken
-
Baxter Healthcare CorporationVoltooidSuikerziekte | ESRD | CAPD | APDTaiwan, Korea, republiek van, Singapore, Hongkong, Russische Federatie
-
Tampere UniversityVoltooidAscites | Spontane bacteriële peritonitis | Primaire peritonitisFinland
-
Asan Medical CenterBeëindigdVermoedelijke tuberculeuze peritonitisKorea, republiek van
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
University of Colorado, DenverVoltooidInfectieuze peritonitisVerenigde Staten
-
Sohag UniversityWervingSpontane bacteriële peritonitisEgypte
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaWerving
-
Ain Shams UniversityVoltooidSpontane bacteriële peritonitisEgypte