- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04367974
Klinisk farmakokinetisk studie av ceftazidim och cefazolin
Klinisk farmakokinetisk studie av ceftazidim och cefazolin vid behandling av CAPD-relaterad peritonit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Dosen av cefazolin och Ceftazidim som administrerades samtidigt var 20 mg/kg, de gavs intraperitonealt två gånger dagligen i den första påsen och den fjärde påsen i 5 dagar, och gavs 1 g en gång dagligen i den fjärde påsen i 9 dagar. Total behandlingslängd var 2 veckor.
Minst 1 ml serum- och 5 ml dialysatprover samlades in 1, 2, 4, 6, 10, 14 dagar efter fullständig instillation av den första dialyspåsen innehållande antibiotikum i bukhålan. Proverna centrifugerades sedan vid 3 000 rpm, alla studieprover förvarades frysta (-80 ℃) inom 1 timme efter insamling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Med kontinuerlig ambulatorisk PD (CAPD) i minst 1 månad fick alla patienter 4 utbyten per dag med dialysatvolymer på 2 L per utbyte.
De diagnostiska kriterierna för CAPD-relaterad peritonit är följande:
Dialysatvätskan verkar grumlig och överensstämmer med följande diagnostiska kriterier för peritonit: (med följande två kan diagnostiseras) A. Kliniska manifestationer av peritoneik, såsom buksmärtor och/eller grumligt flöde av vätska från peritonealdialys; B. Perital dialys urladdning av flytande patogenkultur positiv. C. Antalet vita blodkroppar i utflödet av peritaldialysvätska var mer än 0,1 x 10 x 9/L, och andelen polymorfa nukleoceller är mer än 50 % (peritonealdialysvätska finns kvar i bukhålan i minst 2 timmar i mer än 2 timmar);
- Ingen urin (mindre än 100 ml per 24h).
- Åldersintervall från 15 år till 70 år, kön är inte begränsat;
- Förstå och acceptera denna kliniska prövningsstudie.
Exklusions kriterier:
- Med en tydlig historia av cefalosporinläkemedelsallergi eller överkänslighet;
- Fick antibiotikabehandling inom 1 vecka före inträde i studien;
- Gravida och ammande kvinnor;
- Sepsis;
- Patienter med celiaki malignitet;
- Patienten kan inte samarbeta eller vill inte acceptera testet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
1
Dosen av cefazolin och Ceftazidim som administrerades samtidigt var 20 mg/kg, de gavs intraperitonealt två gånger dagligen i den första påsen och den fjärde påsen i 5 dagar, och gavs 1 g en gång dagligen i den fjärde påsen i 9 dagar.
Total behandlingslängd var 2 veckor.
|
2
Dosen av cefazolin och Ceftazidim som administrerades samtidigt var 20 mg/kg, och gavs en gång dagligen i den fjärde påsen.
Total behandlingslängd var 2 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
koncentration av ceftazidim och cefazolin
Tidsram: 2 veckor
|
Cefazolin och ceftazidim mättes med LC-MS.
Den nedre kvantifieringsgränsen för cefazolin och ceftazidim var 0,05 -1,0 μg/ml.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Li PK, Szeto CC, Piraino B, de Arteaga J, Fan S, Figueiredo AE, Fish DN, Goffin E, Kim YL, Salzer W, Struijk DG, Teitelbaum I, Johnson DW. ISPD Peritonitis Recommendations: 2016 Update on Prevention and Treatment. Perit Dial Int. 2016 Sep 10;36(5):481-508. doi: 10.3747/pdi.2016.00078. Epub 2016 Jun 9. No abstract available. Erratum In: Perit Dial Int. 2018 Jul-Aug;38(4):313.
- Htay H, Cho Y, Pascoe EM, Hawley C, Clayton PA, Borlace M, Badve SV, Sud K, Boudville N, McDonald SP, Johnson DW. Outcomes of Acinetobacter Peritonitis in Peritoneal Dialysis Patients: A Multicenter Registry Analysis. Perit Dial Int. 2018 Jul-Aug;38(4):257-265. doi: 10.3747/pdi.2017.00199. Epub 2018 Feb 7.
- Ranganathan D, Varghese JM, Fassett RG, Lipman J, D'Intini V, Healy H, Roberts JA. Optimising intraperitoneal gentamicin dosing in peritoneal dialysis patients with peritonitis (GIPD) study. BMC Nephrol. 2009 Dec 16;10:42. doi: 10.1186/1471-2369-10-42.
- Manley HJ, Bailie GR. Treatment of peritonitis in APD: pharmacokinetic principles. Semin Dial. 2002 Nov-Dec;15(6):418-21. doi: 10.1046/j.1525-139x.2002.00103.x.
- McKinnon PS, Paladino JA, Schentag JJ. Evaluation of area under the inhibitory curve (AUIC) and time above the minimum inhibitory concentration (T>MIC) as predictors of outcome for cefepime and ceftazidime in serious bacterial infections. Int J Antimicrob Agents. 2008 Apr;31(4):345-51. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2007.12.009. Epub 2008 Mar 4.
- Cardone KE, Grabe DW, Zasowski EJ, Lodise TP. Reevaluation of ceftazidime dosing recommendations in patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis. Antimicrob Agents Chemother. 2014;58(1):19-26. doi: 10.1128/AAC.00873-13. Epub 2013 Oct 14.
- Tosukhowong T, Eiam-Ong S, Thamutok K, Wittayalertpanya S, Na Ayudhya DP. Pharmacokinetics of intraperitoneal cefazolin and gentamicin in empiric therapy of peritonitis in continuous ambulatory peritoneal dialysis patients. Perit Dial Int. 2001 Nov-Dec;21(6):587-94.
- Booranalertpaisarn V, Eiam-Ong S, Wittayalertpanya S, Kanjanabutr T, Na Ayudhya DP. Pharmacokinetics of ceftazidime in CAPD-related peritonitis. Perit Dial Int. 2003 Nov-Dec;23(6):574-9.
- Grabe DW, Bailie GR, Eisele G, Frye RF. Pharmacokinetics of intermittent intraperitoneal ceftazidime. Am J Kidney Dis. 1999 Jan;33(1):111-7. doi: 10.1016/s0272-6386(99)70265-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WZhu
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CAPD-relaterad peritonit
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Baxter Healthcare CorporationAvslutadDiabetes | ESRD | CAPD | APDTaiwan, Korea, Republiken av, Singapore, Hong Kong, Ryska Federationen
-
Baxter Healthcare CorporationAvslutadDiabetes | Slutstadiet av njursjukdom (ESRD) | CAPDColombia
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenOdense University Hospital; Karolinska Institutet; Rigshospitalet, Denmark; Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust och andra samarbetspartnersAvslutadNjursvikt, kronisk | Peritonealdialys-associerad peritonit | Dialys Capd InfektionSverige
-
Hospices Civils de LyonAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum Disorders | Neuromyelit Optica Spectrum Related DisordersFrankrike
-
ThermoFisher Scientific Brahms Biomarkers FranceAvslutadLungemboli | Akut hjärtsvikt | Svår dyspné | CAPD | AE KOLFrankrike