Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ceftazidim és a cefazolin klinikai farmakokinetikai vizsgálata

A ceftazidim és a cefazolin klinikai farmakokinetikai vizsgálata a CAPD-vel összefüggő peritonitis kezelésében

A peritoneális dialízissel összefüggő hashártyagyulladás a peritoneális dialízis gyakori szövődménye, amely a peritoneális dialízisről a hemodialízisre való átállás fő oka. A 2016-ban közzétett Irányelvek a Nemzetközi Peritoneális Dialízis Társaságnak (ISPD) azt javasolják, hogy az antibiotikumok időben történő és megfelelő alkalmazása legyen a kezelés legfontosabb része. Az empirikus kezelést a mikrobiológiai minták vétele után a lehető leghamarabb el kell kezdeni, majd a tenyésztési eredményeknek és a baktériumok gyógyszerérzékenységének megfelelően módosítani kell az antibiotikumokat. Az intraperitoneális antibiotikum biztosíthatja az antibiotikumok koncentrációjának maximalizálását a fertőzés helyi helyein, de veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a vizsgálóknak figyelmet kell fordítaniuk a vesén keresztül történő kiválasztódás csökkenése által okozott nefrotoxicitásra, az antibiotikumokra vonatkozó farmakokinetikai/farmakodinamikai elvek alapján. adagolási ajánlások kidolgozása az antibiotikumok hatékonyságának optimalizálása és a toxicitás minimalizálása érdekében. Ebben a vizsgálatban a kutatók célja a ceftazidim és a cefazolin koncentrációjának kimutatása CAPD-s betegekben, a farmakokinetikai paraméterek elemzése és a kezelés ésszerűségének értékelése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A cefazolin és a ceftazidim együttes adagja 20 mg/ttkg volt, naponta kétszer intraperitoneálisan az első és a negyedik tasakban 5 napon keresztül, és naponta egyszer 1 g-ot a negyedik tasakban 9 napon keresztül. A kezelés teljes időtartama 2 hét volt.

Legalább 1 ml szérum és 5 ml dializátum mintát gyűjtöttünk 1, 2, 4, 6, 10, 14 nappal azután, hogy az első, antibiotikumot tartalmazó dialíziszsákot a hasüregbe teljesen becsepegtették. A mintákat ezután 3000 fordulat/perc sebességgel centrifugáltuk, és az összes vizsgálati mintát fagyasztva (-80 ℃) tároltuk a begyűjtés után 1 órán belül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kína, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

CAPD-vel összefüggő hashártyagyulladásos betegek, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak és a kizárási kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Folyamatos ambuláns PD-n (CAPD) tartottak legalább 1 hónapig, minden beteg napi 4 alkalommal kapott 2 liter dializátum térfogatot cserénként.

  1. A CAPD-vel kapcsolatos peritonitis diagnosztikai kritériumai a következők:

    A dializáló folyadék zavarosnak tűnik, és megfelel a következő peritonitis diagnosztikai kritériumoknak: (a következő kettővel diagnosztizálható) A. A peritoneia klinikai megnyilvánulásai, mint például a hasi fájdalom és/vagy a peritoneális dialízisből származó folyadék zavaros áramlása; B. A folyékony kórokozótenyészet peritális dialízise pozitív. C. A peritális dialízis kiáramló folyadék fehérvérsejtszáma több mint 0,1 x 10 x 9/l, a polimorf nukleosejtek százalékos aránya pedig több mint 50% (a hasüregben a peritoneális dialízisfolyadék legalább 2 óráig marad több mint 2 órán keresztül);

  2. Nincs vizelet (kevesebb, mint 100 ml 24 óránként).
  3. Korhatár 15 évestől 70 éves korig, a nemek nem korlátozottak;
  4. Értse meg és fogadja el ezt a klinikai vizsgálati vizsgálatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Ha egyértelmű anamnézisében szerepel cefalosporin gyógyszerallergia vagy túlérzékenység;
  2. A vizsgálatba való belépés előtt 1 héten belül antibiotikus kezelésben részesült;
  3. Terhes és szoptató nők;
  4. Vérmérgezés;
  5. Cöliákiás rosszindulatú daganatos betegek;
  6. A páciens nem tud együttműködni, vagy nem hajlandó elfogadni a tesztet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1
A cefazolin és a ceftazidim együttes adagja 20 mg/ttkg volt, naponta kétszer intraperitoneálisan az első és a negyedik tasakban 5 napon keresztül, és naponta egyszer 1 g-ot a negyedik tasakban 9 napon keresztül. A kezelés teljes időtartama 2 hét volt.
2
A cefazolin és a ceftazidim együttes adagja 20 mg/kg volt, és naponta egyszer adták be a negyedik tasakban. A kezelés teljes időtartama 2 hét volt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ceftazidim és cefazolin koncentrációja
Időkeret: 2 hét
A cefazolint és a ceftazidimet LC-MS-sel mértük. A cefazolin és a ceftazidim alsó mennyiségi határa 0,05-1,0 μg/ml volt.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WZhu

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CAPD-vel kapcsolatos peritonitis

3
Iratkozz fel