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Facteurs de risque, caractéristiques cliniques et résultats de l'infection aiguë par le coronavirus 2019 (COVID-19) chez les enfants

20 juillet 2023 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital

On demande aux patients de fournir des échantillons respiratoires et sanguins pour une étude de recherche clinique parce que les patients ont un virus appelé le nouveau coronavirus, ou SRAS-CoV-2, qui cause la maladie connue sous le nom de Covid-19.

Les enquêteurs ne savent pas grand-chose sur ce virus, y compris toutes les façons dont il se propage d'une personne à l'autre. Les enquêteurs ne savent pas non plus si une personne tombera malade ou non du virus après avoir été en contact étroit avec quelqu'un qui a le virus. Pour cette raison, les chercheurs effectuent des recherches sur le virus trouvé dans les sécrétions respiratoires pour obtenir plus d'informations sur la meilleure façon de détecter et de traiter ce nouveau virus à l'avenir.

Objectif principal

Déterminer les caractéristiques cliniques et les résultats de Covid-19 chez les enfants.
Caractériser les facteurs de risque cliniques du Covid-19 chez l'enfant.

Objectifs secondaires

Caractériser les facteurs de risque immunologiques et la réponse sérologique à l'infection par le SRAS-CoV-2 chez les enfants.- Évaluer la durée de l'excrétion virale chez les enfants.
Évaluer la durée de l'excrétion virale du SRAS-CoV-2 chez les enfants. Objectif exploratoire

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Des écouvillons nasaux seront prélevés sur les patients participants positifs au jour 0. Le calendrier des écouvillons de suivi sera guidé par les procédures de soins standard.

Le sang total sera prélevé au jour 0. Les prélèvements sanguins de suivi seront guidés par les procédures de soins standard. Les échantillons seront stockés à -80oC.

Les écouvillons nasaux et le sang total ne seront obtenus qu'en même temps que les procédures de soins standard sont effectuées. Si un patient ne reçoit pas de prélèvement sanguin, aucun échantillon ne sera prélevé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Diego Hijano, MD
Numéro de téléphone: 866-278-5833
E-mail: referrainfo@stjude.org

Lieux d'étude

États-Unis
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
    - Recrutement
    - St. Jude Children'S Research Hospital
    - Contact:
      
      Diego Hijano, MD
      
      Numéro de téléphone: 866-278-5833
      
      E-mail: referralinfo@stjude.org
    - Chercheur principal:
      
      Diego Hijano, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les participants qui répondent aux critères d'éligibilité et consentent à l'inscription à l'étude.

La description

Critères d'inclusion des patients participants :

Moins de 24 ans au moment de l'inscription aux études.
Patients de St. Jude avec un laboratoire confirmé Covid-19.

Critère d'exclusion:

N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
COVID-19 positif Ligne de base et jour 28 : échantillons respiratoires et de sang total prélevés, jours 7 et 14 : échantillons respiratoires prélevés Suivi mensuel jusqu'à ce que le Covid-19 soit négatif : échantillons respiratoires et de sang total prélevés
COVID-19 négatif Ligne de base et jour 28 : échantillons respiratoires et de sang total prélevés, jours 7 et 14 : échantillons respiratoires prélevés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Caractéristiques et résultats des infections respiratoires aiguës dues au COVID-19 chez les enfants. Délai: Baseline-Jour 60	Les caractéristiques cliniques, y compris les données démographiques, le diagnostic sous-jacent et les signes/symptômes, ainsi que les résultats, tels que l'hospitalisation, les besoins en oxygène et la mortalité, seront résumés avec des nombres et des pourcentages.	Baseline-Jour 60
Facteurs de risque cliniques d'infection respiratoire aiguë due au COVID-19 chez l'enfant. Délai: Jour de référence 60	La corrélation de Pearson ou Spearman des facteurs de risque cliniques tels que l'âge, le diagnostic sous-jacent, l'immunosuppression avec les résultats détaillés dans l'objectif principal 1 sera évaluée.	Jour de référence 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Réponse immunologique à l'infection respiratoire aiguë due au COVID-19 chez les enfants. Délai: Jour de référence 60	Immunologiques (mesures de la réponse absolue des lymphocytes/monocytes (mm3), seront résumées avec la moyenne, l'écart type, la médiane et la plage.	Jour de référence 60
Réponse immunologique à l'infection respiratoire aiguë due au COVID-19 chez les enfants. Délai: Baseline-Jour 60	Les mesures de réponse immunologique (taux d'immunoglobuline (mg/dL)) seront résumées avec la moyenne, l'écart type, la médiane et la plage	Baseline-Jour 60
Durée de l'excrétion virale et évolution longitudinale chez les enfants. Délai: Baseline-Jour 60	La durée de l'excrétion virale, définie comme le temps entre la première date de test positif et la première date de test négatif, sera résumée pour tous les participants avec la moyenne, l'écart type, la médiane et la plage.	Baseline-Jour 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Jude Children's Research Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Diego Hijano, MD, St. Jude Children'S Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2020

Première publication (Réel)

1 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

COVID-19

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .