Risikofaktorer, kliniske kjennetegn og utfall av akutt infeksjon med koronavirus 2019 (COVID-19) hos barn
Pasienten blir bedt om å gi luftveis- og blodprøver for en klinisk forskningsstudie fordi pasientene har et virus kalt det nye koronaviruset, eller SARS-CoV-2, som forårsaker sykdommen kjent som Covid-19.
Etterforskerne vet ikke mye om dette viruset, inkludert alle måtene det reiser fra person til person. Etterforskerne vet heller ikke om en person vil bli syk eller ikke av viruset etter å ha vært i nærkontakt med noen som har viruset. På grunn av dette utfører etterforskere forskning på viruset som finnes i luftveissekret for å få mer informasjon om hvordan etterforskere best kan oppdage og behandle dette nye viruset i fremtiden.
Hovedmål
- For å bestemme de kliniske egenskapene og resultatene av Covid-19 hos barn.
- For å karakterisere de kliniske risikofaktorene for Covid-19 hos barn.
Sekundære mål
- Å karakterisere immunologiske risikofaktorer og serologisk respons på SARS-CoV-2-infeksjon hos barn.- For å evaluere varigheten av virusutskillelse hos barn.
- For å evaluere varigheten av SARS-CoV-2 virusutskillelse hos barn. Utforskende mål
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Nasale vattpinner vil bli samlet inn fra positive pasientdeltakere på dag 0. Tidspunktet for oppfølgingsprøver vil bli styrt av standard prosedyrer.
Fullblod vil bli samlet inn på dag 0. Oppfølging av blodprøver vil bli styrt av standard prosedyrer. Prøver vil bli lagret ved -80oC.
Neseprøver og fullblod vil kun bli tatt samtidig som standard prosedyrer utføres. Hvis en pasient ikke får tatt blodprøver, vil ingen prøve bli tatt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Diego Hijano, MD
- Telefonnummer: 866-278-5833
- E-post: referrainfo@stjude.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- Rekruttering
- St. Jude Children'S Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Diego Hijano, MD
- Telefonnummer: 866-278-5833
- E-post: referralinfo@stjude.org
-
Hovedetterforsker:
- Diego Hijano, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasientdeltakere:
- Mindre enn 24 år på tidspunktet for opptak til studie.
- St. Jude-pasienter med laboratoriebekreftet Covid-19.
Ekskluderingskriterier:
- NA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Positiv COVID-19
Baseline og dag 28: Luftveis- og fullblodsprøver tatt, dag 7 og 14: luftveisprøver tatt Månedlig oppfølging til Covid-19 er negativ: Luftveis- og fullblodsprøver tatt |
|
Negativ covid-19
Baseline og dag 28: Luftveis- og fullblodsprøver tatt, dag 7 og 14: luftveisprøver tatt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjennetegn og utfall av akutte luftveisinfeksjoner på grunn av COVID-19 hos barn.
Tidsramme: Baseline-dag 60
|
Kliniske karakteristika, inkludert demografi, underliggende diagnose og tegn/symptomer, og utfall, som sykehusinnleggelse, oksygenbehov og dødelighet, vil bli oppsummert med tellinger og prosenter.
|
Baseline-dag 60
|
|
Kliniske risikofaktorer for akutt luftveisinfeksjon på grunn av COVID-19 hos barn.
Tidsramme: Utgangsdag 60
|
Pearsons eller Spearmans korrelasjon av kliniske risikofaktorer som alder, underliggende diagnose, immunsuppresjon med utfall som beskrevet i primærmål 1 vil bli evaluert.
|
Utgangsdag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunologisk respons på akutt luftveisinfeksjon på grunn av COVID-19 hos barn.
Tidsramme: Utgangsdag 60
|
Immunologiske (absolutt lymfocytt-/monocyttall (mm3) responsmål, vil bli oppsummert med gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde.
|
Utgangsdag 60
|
|
Immunologisk respons på akutt luftveisinfeksjon på grunn av COVID-19 hos barn.
Tidsramme: Baseline-dag 60
|
Immunologiske (immunoglobulinnivå (mg/dL)) responsmål, vil bli oppsummert med gjennomsnitt, standardavvik, median og område
|
Baseline-dag 60
|
|
Varighet av viral utsletting og evolusjon hos barn i lengderetningen.
Tidsramme: Baseline-dag 60
|
Varigheten av viral utskillelse, definert som tiden mellom første positive testdato og første negative testdato, vil bli oppsummert for alle deltakere med gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde.
|
Baseline-dag 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diego Hijano, MD, St. Jude Children'S Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVID-19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .