儿童急性感染冠状病毒 2019 (COVID-19) 的危险因素、临床特征和结果
2023年7月20日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
患者被要求为临床研究提供呼吸道和血液样本，因为患者感染了一种称为新型冠状病毒或 SARS-CoV-2 的病毒，该病毒会导致称为 Covid-19 的疾病。
调查人员对这种病毒知之甚少，包括它在人与人之间传播的所有方式。 调查人员也不知道一个人在与感染病毒的人密切接触后是否会因病毒而生病。 正因为如此，研究人员正在对呼吸道分泌物中发现的病毒进行研究，以获取有关研究人员未来如何最好地检测和治疗这种新病毒的更多信息。
主要目标
- 确定儿童 Covid-19 的临床特征和结果。
- 表征儿童 Covid-19 的临床危险因素。
次要目标
- 表征儿童对 SARS-CoV-2 感染的免疫学危险因素和血清学反应。- 评估儿童病毒脱落的持续时间。
- 评估儿童 SARS-CoV-2 病毒脱落的持续时间。 探索目标
研究概览
详细说明
将在第 0 天从阳性患者参与者中收集鼻拭子。后续拭子的时间安排将按照护理程序标准进行指导。
将在第 0 天收集全血。后续血液采样将按照护理程序标准进行指导。 样品将储存在 -80oC。
鼻拭子和全血只能在执行标准护理程序的同时获得。 如果患者没有抽血，则不会采集任何样本。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Diego Hijano, MD
- 电话号码：866-278-5833
- 邮箱：referrainfo@stjude.org
学习地点
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- 招聘中
- St. Jude Children'S Research Hospital
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接触：
- Diego Hijano, MD
- 电话号码：866-278-5833
- 邮箱：referralinfo@stjude.org
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首席研究员：
- Diego Hijano, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 24年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有符合资格标准并同意参加研究的参与者。
描述
患者参与者纳入标准：
- 入学时未满 24 岁。
- 圣裘德实验室的患者证实了 Covid-19。
排除标准：
- 北美
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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阳性 COVID-19
基线和第 28 天：收集的呼吸道样本和全血样本，第 7 天和第 14 天：收集的呼吸道样本 每月随访直至 Covid-19 呈阴性：收集呼吸道和全血样本 |
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阴性 COVID-19
基线和第 28 天：收集的呼吸道样本和全血样本，第 7 天和第 14 天：收集的呼吸道样本
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童 COVID-19 引起的急性呼吸道感染的特征和结果。
大体时间：基线-第 60 天
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临床特征，包括人口统计学、潜在诊断和体征/症状，以及结果，如住院、氧气需求和死亡率，将用计数和百分比进行总结。
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基线-第 60 天
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儿童 COVID-19 引起急性呼吸道感染的临床危险因素。
大体时间：基线日 60
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将评估 Pearson 或 Spearman 的临床风险因素（如年龄、基础诊断、免疫抑制）与主要目标 1 中详述的结果的相关性。
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基线日 60
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童对 COVID-19 引起的急性呼吸道感染的免疫反应。
大体时间：基线日 60
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免疫学（绝对淋巴细胞/单核细胞计数 (mm3)）反应测量，将用平均值、标准差、中值和范围进行总结。
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基线日 60
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儿童对 COVID-19 引起的急性呼吸道感染的免疫反应。
大体时间：基线-第 60 天
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免疫学（免疫球蛋白水平 (mg/dL)）反应测量，将用平均值、标准差、中值和范围进行总结
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基线-第 60 天
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儿童纵向病毒脱落和进化的持续时间。
大体时间：基线-第 60 天
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病毒脱落的持续时间，定义为第一个阳性测试日期和第一个阴性测试日期之间的时间，将对所有参与者进行平均值、标准差、中位数和范围的总结。
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基线-第 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Diego Hijano, MD、St. Jude Children'S Research Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月27日
初级完成 (估计的)
2023年10月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月29日
首次发布 (实际的)
2020年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月20日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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