Risikofaktorer, kliniske karakteristika og resultater af akut infektion med Coronavirus 2019 (COVID-19) hos børn
Patienter bliver bedt om at give luftvejs- og blodprøver til en klinisk forskningsundersøgelse, fordi patienterne har en virus kaldet den nye coronavirus eller SARS-CoV-2, der forårsager sygdommen kendt som Covid-19.
Efterforskere ved ikke meget om denne virus, inklusive alle de måder, den rejser fra person til person. Efterforskere ved heller ikke, om en person bliver syg eller ej af virussen efter at have været i tæt kontakt med en person, der har virussen. På grund af dette udfører efterforskere forskning i virus fundet i luftvejssekreter for at få mere information om, hvordan efterforskere bedst kan opdage og behandle denne nye virus i fremtiden.
Primært mål
- At bestemme de kliniske karakteristika og resultater af Covid-19 hos børn.
- At karakterisere de kliniske risikofaktorer for Covid-19 hos børn..
Sekundære mål
- At karakterisere de immunologiske risikofaktorer og serologisk respons på SARS-CoV-2-infektion hos børn.- At evaluere varigheden af viral udskillelse hos børn.
- For at evaluere varigheden af SARS-CoV-2 viral udskillelse hos børn. Udforskende mål
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Næsepodninger vil blive indsamlet fra positive patientdeltagere på dag 0. Timing af opfølgende podninger vil blive styret af standardbehandlingsprocedurer.
Fuldblod vil blive indsamlet på dag 0. Opfølgende blodprøvetagning vil blive styret af standardbehandlingsprocedurer. Prøver vil blive opbevaret ved -80oC.
Næsepodninger og fuldblod vil kun blive udtaget på samme tid, der udføres standardbehandlingsprocedurer. Hvis en patient ikke får taget blodprøver, vil der ikke blive udtaget en prøve.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Diego Hijano, MD
- Telefonnummer: 866-278-5833
- E-mail: referrainfo@stjude.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- Rekruttering
- St. Jude Children'S Research Hospital
-
Kontakt:
- Diego Hijano, MD
- Telefonnummer: 866-278-5833
- E-mail: referralinfo@stjude.org
-
Ledende efterforsker:
- Diego Hijano, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patientdeltagere:
- Mindre end 24 år på tidspunktet for optagelse på studiet.
- St. Jude-patienter med laboratoriebekræftede Covid-19.
Ekskluderingskriterier:
- NA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Positiv COVID-19
Baseline og dag 28: Luftvejs- og fuldblodsprøver indsamlet, dag 7 og 14: luftvejsprøver indsamlet Månedlig opfølgning indtil Covid-19 er negativ: Luftvejs- og fuldblodsprøver indsamlet |
|
Negativ COVID-19
Baseline og dag 28: Luftvejs- og fuldblodsprøver indsamlet, dag 7 og 14: luftvejsprøver indsamlet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteristika og udfald af akutte luftvejsinfektioner på grund af COVID-19 hos børn.
Tidsramme: Baseline-dag 60
|
Kliniske karakteristika, herunder demografi, underliggende diagnose og tegn/symptomer og resultater, såsom indlæggelse, iltbehov og dødelighed, vil blive opsummeret med tællinger og procenter.
|
Baseline-dag 60
|
|
Kliniske risikofaktorer for akut luftvejsinfektion på grund af COVID-19 hos børn.
Tidsramme: Basisdag 60
|
Pearsons eller Spearmans korrelation af kliniske risikofaktorer såsom alder, underliggende diagnose, immunsuppression med resultater som beskrevet i primær mål 1 vil blive evalueret.
|
Basisdag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunologisk respons på akut luftvejsinfektion på grund af COVID-19 hos børn.
Tidsramme: Basisdag 60
|
Immunologiske (absolut lymfocyt/monocyttal (mm3) responsmål, vil blive opsummeret med middelværdi, standardafvigelse, median og interval.
|
Basisdag 60
|
|
Immunologisk respons på akut luftvejsinfektion på grund af COVID-19 hos børn.
Tidsramme: Baseline-dag 60
|
Immunologiske (immunoglobulinniveau (mg/dL)) responsmål, vil blive opsummeret med middelværdi, standardafvigelse, median og interval
|
Baseline-dag 60
|
|
Varighed af viral udskillelse og evolution hos børn i længderetningen.
Tidsramme: Baseline-dag 60
|
Varigheden af viral udskillelse, defineret som tiden mellem den første positive testdato og den første negative testdato, vil blive opsummeret for alle deltagere med gennemsnit, standardafvigelse, median og interval.
|
Baseline-dag 60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diego Hijano, MD, St. Jude Children'S Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COVID-19
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .