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Étude INTEGRAL : une étude longitudinale des chirurgies et des lasers dans le glaucome : résultats à long terme et prédicteurs de succès analysés à partir d'un registre rétrospectif et prospectif à grande échelle du glaucome

4 mai 2022 mis à jour par: Dr. Kaweh Mansouri

L'étude est une analyse observationnelle des données médicales des patients enregistrées dans un registre à grande échelle, à la fois rétrospectif (pour les patients opérés et les données enregistrées avant 2018) et prospectif (pour les données recueillies après 2018). Les données médicales des patients contenues dans le seront analysés pour déterminer l'efficacité des traitements qu'ils ont reçus lors de leur suivi au centre investigateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Description détaillée

Cette étude implique la création et l'analyse d'un registre à grande échelle comprenant tous les patients souffrant de glaucome, actuellement et précédemment suivis et traités dans un seul centre tertiaire à Lausanne, en Suisse. La conception de l'étude est longitudinale, observationnelle et comparative. Les patients sont recrutés rétrospectivement s'ils ont fréquenté le centre de recherche avant septembre 2018, et de manière prospective s'ils fréquentent le centre à partir de ce mois. Leur inclusion n'affecte pas leur prise en charge, leur choix de traitement ou leur suivi. Toutes les données des patients recrutés sont conservées dans leurs notes médicales jusqu'à ce qu'une analyse spécifique soit lancée. Les données sont ensuite exportées de leurs notes médicales vers une base de données codée pour analyse. À la fin de chaque session d'analyse (définie comme la publication de l'article associé), toutes les données exportées sont entièrement anonymisées.

L'analyse des données visera à évaluer l'efficacité à long terme, le profil de sécurité et les facteurs prédictifs de succès/échec des traitements réalisés.

Pour garantir la qualité de toutes les données incluses, les informations relatives à la santé seront extraites directement des notes médicales et codées dans le registre par un associé de recherche clinique. La conformité du processus et des données enregistrées sera confirmée par des audits internes réguliers. Pour l'assurance qualité, le comité d'éthique peut visiter les sites de recherche. Un accès direct aux données sources et à tous les fichiers et documents liés au projet doit être accordé à ces occasions.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Suisse
- Vaud
  - Lausanne, Vaud, Suisse, 1006
    - SwissVisio Montchoisi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 100 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tout patient souffrant ou suspecté de glaucome et traité à la Clinique de Montchoisi

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic de glaucome (à angle ouvert, à angle fermé, primitif ou secondaire) ou d'hypertension oculaire (PIO > 24 mmHg, médicamenteux ou non)
Patients ayant reçu un traitement (médical, laser ou chirurgical) au Centre du Glaucome, Clinique de Montchoisi
Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit ou verbal

Critère d'exclusion:

Patient incapable de comprendre les implications de son inclusion dans l'étude ou incapable ou refusant de donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Autre

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Glaucome primaire
Chirurgie du glaucome
Glaucome Laser
Chirurgie du glaucome combinée
Traitement du glaucome
Imagerie du glaucome
Co-morbidité du glaucome
Glaucome non traité
Suspect de glaucome
Glaucome secondaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de patients avec réduction de la PIO mmHg Délai: 12 mois	Pression intra-oculaire finale < 20 % par rapport à la ligne de base	12 mois
Patients présentant des variations quantitatives OCT (RNFL, μm) Délai: 12 mois	Variation du RNFL avant et après traitement (laser, chirurgie, médicament..)	12 mois
Nombre de patients avec variation quantitative de FV (DM, dB) Délai: 12 mois	Variation du champ visuel MD avant et après traitement (laser, chirurgie, médicament..)	12 mois
Nombre de patients avec variation quantitative de FV (LV, dB) Délai: 12 mois	Variation du champ visuel MD avant et après traitement (laser, chirurgie, médicament..)	12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre d'opérations subies par un patient Délai: 12 mois	Nombre d'opérations réalisées par chaque patient	12 mois
Nombre de patients subissant une intervention chirurgicale oculaire ou laser spécifique Délai: 12 mois	Nombre de patients réalisant différents types d'interventions oculaires (sclérectomie profonde, cataracte, IPL, SLT,...)	12 mois
Nombre de médicaments abaissant la PIO (molécules) pris par chaque patient Délai: 12 mois	Nombre de molécules utilisées par chaque patient (ex Cosopt : 2 molécules, Xalatan : 1...)	12 mois
Variations OCT du segment antérieur : ACA (°), SSA (°) Délai: 12 mois	variations de ces mesures avant et après intervention (chirurgie ou laser)	12 mois
Variations OCT segment antérieur : AOD (mm) Délai: 12 mois	variations de ces mesures avant et après intervention (chirurgie ou laser)	12 mois
Variations OCT segment antérieur : TISA (mm2) Délai: 12 mois	variations de ces mesures avant et après intervention (chirurgie ou laser)	12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Kaweh Mansouri

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Meduri E, Gillmann K, Bravetti GE, Niegowski LJ, Mermoud A, Weinreb RN, Mansouri K. Iridocorneal Angle Assessment After Laser Iridotomy With Swept-source Optical Coherence Tomography. J Glaucoma. 2020 Nov;29(11):1030-1035. doi: 10.1097/IJG.0000000000001654.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

15 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2020

Première publication (Réel)

11 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

INTEGRAL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .