Badanie INTEGRAL: podłużne badanie operacji i laserów w jaskrze: długoterminowe wyniki i czynniki prognostyczne sukcesu analizowane na podstawie retrospektywnego i prospektywnego rejestru jaskry na dużą skalę
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie obejmuje utworzenie i analizę zakrojonego na szeroką skalę rejestru obejmującego wszystkich pacjentów cierpiących na jaskrę, obecnie i wcześniej obserwowanych i leczonych w jednym ośrodku szkolnictwa wyższego w Lozannie w Szwajcarii. Projekt badania jest podłużny, obserwacyjny i porównawczy. Pacjenci są rekrutowani retrospektywnie, jeśli uczęszczali do ośrodka badawczego przed wrześniem 2018 r., oraz prospektywnie, jeśli uczęszczają do ośrodka od tego miesiąca. Ich włączenie nie wpływa na ich opiekę, wybór leczenia ani kontynuację. Wszystkie dane zrekrutowanych pacjentów są przechowywane w ich kartach medycznych do czasu uruchomienia konkretnej analizy. Dane są następnie eksportowane z ich notatek medycznych do zakodowanej bazy danych w celu analizy. Na koniec każdej sesji analitycznej (zdefiniowanej jako publikacja powiązanego artykułu) wszystkie eksportowane dane są w pełni anonimizowane.
Analiza danych będzie miała na celu ocenę długoterminowej skuteczności, profilu bezpieczeństwa oraz czynników predykcyjnych sukcesu/porażki wykonanych zabiegów.
Aby zapewnić jakość wszystkich zawartych danych, informacje dotyczące zdrowia zostaną wyodrębnione bezpośrednio z notatek medycznych i zakodowane w rejestrze przez pracownika ds. badań klinicznych. Zgodność procesu i rejestrowanych danych zostanie potwierdzona przez regularne audyty wewnętrzne. W celu zapewnienia jakości Komisja ds. Etyki może odwiedzać ośrodki badawcze. W takich przypadkach należy zapewnić bezpośredni dostęp do danych źródłowych oraz wszystkich akt i dokumentów związanych z projektem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1006
- SwissVisio Montchoisi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie jaskry (otwartego kąta, zamkniętego kąta, pierwotnej lub wtórnej) lub nadciśnienia ocznego (IOP > 24 mmHg, farmakologiczne lub nie)
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie (medyczne, laserowe lub chirurgiczne) w Centrum DrDeramus, Montchoisi Clinic
- Zdolność i chęć udzielenia świadomej pisemnej lub ustnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć implikacji włączenia ich do badania lub którzy nie są w stanie lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Jaskra pierwotna
|
|
Chirurgia jaskry
|
|
Laser na jaskrę
|
|
Chirurgia jaskry połączona
|
|
Leczenie jaskry
|
|
Obrazowanie jaskry
|
|
Współwystępowanie jaskry
|
|
Jaskra nieleczona
|
|
Podejrzenie jaskry
|
|
Jaskra wtórna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z obniżeniem IOP mmHg
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Końcowe ciśnienie wewnątrzgałkowe <20% w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 miesięcy
|
|
Pacjenci z ilościowymi zmianami OCT (RNFL, μm)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmienność RNFL przed i po leczeniu (laserem, chirurgią, lekiem..)
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z ilościową zmiennością VF (MD, dB)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmienność MD pola widzenia przed i po leczeniu (laser, operacja, lek...)
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z ilościową zmiennością VF (LV, dB)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmienność MD pola widzenia przed i po leczeniu (laser, operacja, lek...)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba operacji wykonywanych przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba operacji wykonywanych przez każdego pacjenta
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów poddawanych określonemu zabiegowi okulistycznemu lub zabiegowi laserowemu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów poddawanych różnym rodzajom zabiegów okulistycznych (sklerektomia głęboka, zaćma, LPI, SLT,...)
|
12 miesięcy
|
|
Liczba leków obniżających IOP (cząsteczek) przyjmowanych przez każdego pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba cząsteczek używanych przez każdego pacjenta (np. Cosopt: 2 cząsteczki, Xalatan: 1...)
|
12 miesięcy
|
|
Odmiany OCT odcinka przedniego: ACA (°), SSA (°)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
odmiany tych pomiarów przed i po zabiegu (chirurgicznym lub laserowym)
|
12 miesięcy
|
|
Odmiany OCT odcinka przedniego: AOD (mm)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
odmiany tych pomiarów przed i po zabiegu (chirurgicznym lub laserowym)
|
12 miesięcy
|
|
Odmiany OCT odcinka przedniego: TISA (mm2)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
odmiany tych pomiarów przed i po zabiegu (chirurgicznym lub laserowym)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INTEGRAL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .