Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INTEGRAL Studie: A Longitudinal Study of Surgeries and Lasers in Glaucoma: Langtidsresultater og suksessprediktorer analysert fra et storskala retrospektivt og prospektivt glaukomregister

4. mai 2022 oppdatert av: Dr. Kaweh Mansouri

Studien er en observasjonsanalyse av pasienters medisinske data registrert i et storskala register, både retrospektiv (for pasienter operert og data registrert før 2018) og prospektiv (for data samlet inn etter 2018) i naturen. Pasientenes medisinske data som finnes i registeret vil bli analysert for å fastslå effekten av behandlingene de mottok under oppfølgingen på undersøkelsessenteret.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien innebærer opprettelse og analyse av et storskala register som inkluderer alle pasienter som lider av glaukom, for tiden og tidligere fulgt opp og behandlet ved et enkelt tertiærsenter i Lausanne, Sveits. Utformingen av studien er longitudinell, observasjonsmessig og komparativ. Pasienter rekrutteres retrospektivt hvis de gikk på forskningssenteret før september 2018, og prospektivt hvis de går på senteret fra denne måneden og utover. Deres inkludering påvirker ikke deres omsorg, behandlingsvalg eller oppfølging. Alle data fra rekrutterte pasienter blir lagret i deres medisinske notater til en spesifikk analyse er lansert. Data eksporteres deretter fra medisinske notater til en kodet database for analyse. På slutten av hver analyseøkt (definert som publisering av den relaterte artikkelen), er alle eksporterte data fullstendig anonymisert.

Dataanalyse vil ta sikte på å vurdere den langsiktige effekten, sikkerhetsprofilen og faktorer som predikerer suksess/mislykket av utførte behandlinger.

For å sikre kvaliteten på alle inkluderte data, vil helserelatert informasjon trekkes ut direkte fra de medisinske notatene og kodes inn i registeret av en Clinical Research Associate. Samsvar av prosessen og registrerte data vil bli bekreftet ved vanlig internrevisjon. For kvalitetssikring kan Etikkkomiteen besøke forskningsstedene. Direkte tilgang til kildedata og alle prosjektrelaterte filer og dokumenter må gis ved slike anledninger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Sveits
- Vaud
  - Lausanne, Vaud, Sveits, 1006
    - SwissVisio Montchoisi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver pasient som lider eller mistenkes for glaukom og behandles ved Montchoisi Clinic

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose av glaukom (åpen vinkel, lukket vinkel, primær eller sekundær) eller okulær hypertensjon (IOP > 24 mmHg, medisinert eller ikke)
Pasienter som fikk behandling (medisinsk, laser eller kirurgisk) ved Glaucoma Centre, Montchoisi Clinic
Evne og villig til å gi informert skriftlig eller muntlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som ikke er i stand til å forstå implikasjonene av deres inkludering i studien eller som ikke er i stand til eller ønsker å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Annen

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Primær glaukom
Glaukom kirurgi
Glaukom laser
Glaukomkirurgi kombinert
Glaukom behandling
Avbildning av glaukom
Glaukom komorbiditet
Grønn stær ubehandlet
Mistenkt for glaukom
Sekundær glaukom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall pasienter med IOP-reduksjon mmHg Tidsramme: 12 måneder	Endelig intraokulært trykk <20 % sammenlignet med baseline	12 måneder
Pasienter med kvantitative OCT-variasjoner (RNFL, μm) Tidsramme: 12 måneder	Variasjon av RNFL før og etter behandling (laser, kirurgi, medikament..)	12 måneder
Antall pasienter med kvantitativ VF-variasjon ( MD, dB) Tidsramme: 12 måneder	Synsfelt MD-variasjon før og etter behandling (laser, kirurgi, medikament..)	12 måneder
Antall pasienter med kvantitativ VF-variasjon (LV, dB) Tidsramme: 12 måneder	Synsfelt MD-variasjon før og etter behandling (laser, kirurgi, medikament..)	12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall operasjoner mottatt av en pasient Tidsramme: 12 måneder	Antall operasjoner utført av hver pasient	12 måneder
Antall pasienter som gjennomgår en spesifikk okulær kirurgi eller laserprosedyre Tidsramme: 12 måneder	Antall pasienter som gjennomfører forskjellige typer okulære prosedyrer (dyp sklerektomi, grå stær, LPI, SLT,...)	12 måneder
Antall senkende IOP-medisiner (molekyler) tatt av hver pasient Tidsramme: 12 måneder	Antall molekyler brukt av hver pasient (f.eks. Cosopt: 2 molekyler, Xalatan: 1...)	12 måneder
Anterior segment OCT variasjoner: ACA (°), SSA (°) Tidsramme: 12 måneder	variasjoner av disse målingene før og etter prosedyren (kirurgi eller laser)	12 måneder
Anterior segment OCT variasjoner: AOD (mm) Tidsramme: 12 måneder	variasjoner av disse målingene før og etter prosedyren (kirurgi eller laser)	12 måneder
Anterior segment OCT variasjoner: TISA (mm2) Tidsramme: 12 måneder	variasjoner av disse målingene før og etter prosedyren (kirurgi eller laser)	12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Kaweh Mansouri

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Meduri E, Gillmann K, Bravetti GE, Niegowski LJ, Mermoud A, Weinreb RN, Mansouri K. Iridocorneal Angle Assessment After Laser Iridotomy With Swept-source Optical Coherence Tomography. J Glaucoma. 2020 Nov;29(11):1030-1035. doi: 10.1097/IJG.0000000000001654.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

15. januar 2030

Studiet fullført (Forventet)

15. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

INTEGRAL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .