INTEGRAL Undersøgelse: En longitudinel undersøgelse af operationer og lasere i glaukom: langsigtede resultater og succesprædiktorer analyseret fra et storstilet retrospektivt og prospektivt glaukomregister
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse involverer oprettelse og analyse af et storstilet register, der omfatter alle patienter, der lider af glaukom, som i øjeblikket og tidligere er fulgt op og behandlet på et enkelt tertiært center i Lausanne, Schweiz. Undersøgelsens design er longitudinelt, observationelt og komparativt. Patienter rekrutteres retrospektivt, hvis de har været i forskningscentret før september 2018, og fremadrettet, hvis de går på centret fra denne måned og fremefter. Deres inklusion påvirker ikke deres pleje, behandlingsvalg eller opfølgning. Alle data om rekrutterede patienter opbevares i deres lægenotater, indtil en specifik analyse er lanceret. Data eksporteres derefter fra deres lægenotater til en kodet database til analyse. Ved afslutningen af hver analysesession (defineret som udgivelsen af den relaterede artikel) er alle eksporterede data fuldstændig anonymiseret.
Dataanalyse vil sigte mod at vurdere den langsigtede effektivitet, sikkerhedsprofil og faktorer, der forudsiger succes/fejl af udførte behandlinger.
For at sikre kvaliteten af alle inkluderede data vil sundhedsrelaterede oplysninger blive udtrukket direkte fra lægenotaterne og kodet ind i registret af en klinisk forskningsmedarbejder. Overensstemmelse af processen og registrerede data vil blive bekræftet ved regelmæssig intern revision. For kvalitetssikring kan Den Etiske Komité besøge forskningsstederne. Direkte adgang til kildedata og alle projektrelaterede filer og dokumenter skal gives ved sådanne lejligheder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1006
- SwissVisio Montchoisi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af glaukom (åben vinkel, lukket vinkel, primær eller sekundær) eller okulær hypertension (IOP > 24 mmHg, medicin eller ej)
- Patienter, der modtog behandling (medicinsk, laser eller kirurgisk) på Glaukomcentret, Montchoisi Clinic
- Kan og er villig til at give informeret skriftligt eller mundtligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der ikke er i stand til at forstå implikationerne af deres inddragelse i undersøgelsen, eller som ikke er i stand til eller uvillig til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Primær glaukom
|
|
Glaukom kirurgi
|
|
Glaukom laser
|
|
Glaukomkirurgi kombineret
|
|
Glaukom behandling
|
|
Billeddannelse af glaukom
|
|
Glaukom co-morbiditet
|
|
Grøn stær ubehandlet
|
|
Mistænkt for glaukom
|
|
Sekundær glaukom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med IOP-reduktion mmHg
Tidsramme: 12 måneder
|
Slutligt intraokulært tryk <20 % sammenlignet med baseline
|
12 måneder
|
|
Patienter med kvantitative OCT-variationer (RNFL, μm)
Tidsramme: 12 måneder
|
Variation af RNFL før og efter behandling (laser, kirurgi, lægemiddel..)
|
12 måneder
|
|
Antal patienter med kvantitativ VF-variation (MD, dB)
Tidsramme: 12 måneder
|
Synsfelt MD variation før og efter behandling (laser, kirurgi, lægemiddel..)
|
12 måneder
|
|
Antal patienter med kvantitativ VF-variation (LV, dB)
Tidsramme: 12 måneder
|
Synsfelt MD variation før og efter behandling (laser, kirurgi, lægemiddel..)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal operationer modtaget af en patient
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal operationer foretaget af hver patient
|
12 måneder
|
|
Antal patienter, der gennemgår en specifik øjenkirurgi eller laserprocedure
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal patienter, der foretager forskellige typer øjenprocedurer (dyb sklerektomi, katarakt, LPI, SLT,...)
|
12 måneder
|
|
Antal sænkende IOP-lægemidler (molekyler) taget af hver patient
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal molekyler brugt af hver patient (f.eks. Cosopt: 2 molekyler, Xalatan: 1...)
|
12 måneder
|
|
Forreste segment OCT variationer: ACA (°), SSA (°)
Tidsramme: 12 måneder
|
variationer af disse målinger før og efter proceduren (kirurgi eller laser)
|
12 måneder
|
|
Forreste segment OCT variationer: AOD (mm)
Tidsramme: 12 måneder
|
variationer af disse målinger før og efter proceduren (kirurgi eller laser)
|
12 måneder
|
|
Forreste segment OCT variationer: TISA (mm2)
Tidsramme: 12 måneder
|
variationer af disse målinger før og efter proceduren (kirurgi eller laser)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INTEGRAL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .