Studio INTEGRAL: uno studio longitudinale di interventi chirurgici e laser nel glaucoma: risultati a lungo termine e predittori di successo analizzati da un registro retrospettivo e prospettico del glaucoma su larga scala
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio prevede la creazione e l'analisi di un registro su larga scala che includa tutti i pazienti affetti da glaucoma, attualmente e precedentemente seguiti e curati presso un unico centro terziario a Losanna, in Svizzera. Il disegno dello studio è longitudinale, osservazionale e comparativo. I pazienti vengono reclutati retrospettivamente se hanno frequentato il centro di ricerca prima di settembre 2018 e prospetticamente se frequentano il centro da questo mese in poi. La loro inclusione non influisce sulla cura, sulla scelta del trattamento o sul follow-up. Tutti i dati dei pazienti reclutati vengono conservati nelle loro cartelle cliniche fino all'avvio di un'analisi specifica. I dati vengono quindi esportati dalle loro note mediche in un database codificato per l'analisi. Al termine di ogni sessione di analisi (definita come pubblicazione del relativo articolo), tutti i dati esportati vengono completamente anonimizzati.
L'analisi dei dati mirerà a valutare l'efficacia a lungo termine, il profilo di sicurezza e i fattori predittivi di successo/insuccesso dei trattamenti eseguiti.
Per garantire la qualità di tutti i dati inclusi, le informazioni relative alla salute saranno estratte direttamente dalle note mediche e codificate nel registro da un Clinical Research Associate. La conformità del processo e dei dati registrati sarà confermata da regolari audit interni. Per la garanzia della qualità il Comitato Etico può visitare i siti di ricerca. In tali occasioni deve essere concesso l'accesso diretto ai dati di origine ea tutti i file e documenti relativi al progetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Svizzera, 1006
- SwissVisio Montchoisi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di glaucoma (ad angolo aperto, ad angolo chiuso, primario o secondario) o ipertensione oculare (IOP > 24 mmHg, medicata o meno)
- Pazienti che hanno ricevuto cure (mediche, laser o chirurgiche) presso il Glaucoma Center, Montchoisi Clinic
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto o verbale
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di comprendere le implicazioni della loro inclusione nello studio o che non sono in grado o non vogliono fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Glaucoma primario
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Chirurgia del glaucoma
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Laser per glaucoma
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Chirurgia del glaucoma combinata
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Trattamento del glaucoma
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Imaging del glaucoma
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Comorbilità del glaucoma
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Glaucoma non trattato
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Sospetto di glaucoma
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Glaucoma secondario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con riduzione della PIO mmHg
Lasso di tempo: 12 mesi
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Pressione intraoculare finale <20% rispetto al basale
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12 mesi
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Pazienti con variazioni quantitative OCT (RNFL, μm)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione di RNFL prima e dopo il trattamento (laser, chirurgia, farmaci...)
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12 mesi
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Numero di pazienti con variazione quantitativa di FV (MD, dB)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione del campo visivo MD prima e dopo il trattamento (laser, chirurgia, farmaci...)
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12 mesi
|
|
Numero di pazienti con variazione quantitativa di FV (LV, dB)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione del campo visivo MD prima e dopo il trattamento (laser, chirurgia, farmaci...)
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di operazioni ricevute da un paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di interventi eseguiti da ciascun paziente
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12 mesi
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Numero di pazienti sottoposti a una specifica procedura chirurgica oculare o laser
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di pazienti sottoposti a diversi tipi di procedure oculari (sclerectomia profonda, cataratta, LPI, SLT,...)
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12 mesi
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Numero di farmaci per abbassare la PIO (molecole) assunti da ciascun paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di molecole utilizzate da ciascun paziente (es. Cosopt: 2 molecole, Xalatan: 1...)
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12 mesi
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Variazioni OCT del segmento anteriore: ACA (°), SSA (°)
Lasso di tempo: 12 mesi
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variazioni di queste misurazioni prima e dopo la procedura (chirurgia o laser)
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12 mesi
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Variazioni OCT del segmento anteriore: AOD (mm)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
variazioni di queste misurazioni prima e dopo la procedura (chirurgia o laser)
|
12 mesi
|
|
Variazioni OCT del segmento anteriore: TISA (mm2)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
variazioni di queste misurazioni prima e dopo la procedura (chirurgia o laser)
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INTEGRAL
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