Estudio INTEGRAL: un estudio longitudinal de cirugías y láseres en glaucoma: resultados a largo plazo y predictores de éxito analizados a partir de un registro de glaucoma retrospectivo y prospectivo a gran escala

Este estudio implica la creación y el análisis de un registro a gran escala que incluye a todos los pacientes que padecen glaucoma, actualmente y previamente seguidos y tratados en un solo centro terciario en Lausana, Suiza. El diseño del estudio es longitudinal, observacional y comparativo. Los pacientes son reclutados retrospectivamente si asistieron al centro de investigación antes de septiembre de 2018, y prospectivamente si asistieron al centro a partir de este mes. Su inclusión no afecta su atención, elección de tratamiento o seguimiento. Todos los datos de los pacientes reclutados se mantendrán en sus historias clínicas hasta que se inicie un análisis específico. Luego, los datos se exportan de sus notas médicas a una base de datos codificada para su análisis. Al final de cada sesión de análisis (definida como la publicación del artículo relacionado), todos los datos exportados se anonimizan por completo.

El análisis de datos tendrá como objetivo evaluar la eficacia a largo plazo, el perfil de seguridad y los factores predictivos del éxito/fracaso de los tratamientos realizados.

Para garantizar la calidad de todos los datos incluidos, la información relacionada con la salud se extraerá directamente de las notas médicas y un asociado de investigación clínica la codificará en el registro. La conformidad del proceso y los datos registrados se confirmarán mediante auditorías internas periódicas. Para el aseguramiento de la calidad, el Comité de Ética puede visitar los sitios de investigación. En tales ocasiones, se debe otorgar acceso directo a los datos de origen y a todos los archivos y documentos relacionados con el proyecto.