Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INTEGRAL-onderzoek: een longitudinale studie van operaties en lasers bij DrDeramus: langetermijnresultaten en succesvoorspellers geanalyseerd vanuit een grootschalig retrospectief en prospectief DrDeramus-register

4 mei 2022 bijgewerkt door: Dr. Kaweh Mansouri
De studie is een observationele analyse van medische gegevens van patiënten die zijn vastgelegd in een grootschalig register, zowel retrospectief (voor geopereerde patiënten en gegevens geregistreerd vóór 2018) als prospectief (voor gegevens verzameld na 2018). register worden geanalyseerd om de doeltreffendheid van de behandelingen die zij tijdens hun follow-up in het onderzoekscentrum hebben ondergaan, te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat de creatie en analyse van een grootschalig register met daarin alle patiënten die lijden aan DrDeramus, die momenteel en eerder worden opgevolgd en behandeld in één enkel tertiair centrum in Lausanne, Zwitserland. De opzet van de studie is longitudinaal, observationeel en vergelijkend. Patiënten worden met terugwerkende kracht geworven als ze het onderzoekscentrum vóór september 2018 hebben bezocht, en prospectief als ze het centrum vanaf deze maand bezoeken. Hun opname heeft geen invloed op hun zorg, behandelingskeuze of follow-up. Alle gegevens van gerekruteerde patiënten worden bewaard in hun medische notities totdat een specifieke analyse wordt gestart. Gegevens worden vervolgens geëxporteerd van hun medische aantekeningen naar een gecodeerde database voor analyse. Aan het einde van elke analysesessie (gedefinieerd als de publicatie van het gerelateerde artikel) worden alle geëxporteerde gegevens volledig geanonimiseerd.

Gegevensanalyse zal gericht zijn op het beoordelen van de werkzaamheid op lange termijn, het veiligheidsprofiel en factoren die voorspellend zijn voor het slagen/falen van uitgevoerde behandelingen.

Om de kwaliteit van alle opgenomen gegevens te waarborgen, wordt gezondheidsgerelateerde informatie rechtstreeks uit de medische notities gehaald en door een Clinical Research Associate in het register gecodeerd. Conformiteit van het proces en de geregistreerde gegevens zal worden bevestigd door regelmatige interne audits. Voor kwaliteitsborging kan de Ethische Commissie de onderzoekslocaties bezoeken. Bij dergelijke gelegenheden moet directe toegang tot de brongegevens en alle projectgerelateerde bestanden en documenten worden verleend.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1006
        • SwissVisio Montchoisi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 100 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke patiënt die lijdt aan of verdacht wordt van glaucoom en wordt behandeld in de Montchoisi-kliniek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van glaucoom (open kamerhoek, gesloten kamerhoek, primair of secundair) of oculaire hypertensie (IOD > 24 mmHg, al dan niet medicamenteus)
  • Patiënten die een behandeling hebben ondergaan (medisch, laser of chirurgisch) in het DrDeramuscentrum, Montchoisi Clinic
  • In staat en bereid om geïnformeerde schriftelijke of mondelinge toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die niet in staat is om de implicaties van hun opname in het onderzoek te begrijpen of die niet in staat of bereid is geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Primair glaucoom
Glaucoom Chirurgie
Glaucoom laser
Glaucoomchirurgie gecombineerd
Glaucoom behandeling
Glaucoom beeldvorming
Comorbiditeit van glaucoom
Glaucoom onbehandeld
DrDeramus verdachte
Secundair glaucoom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met IOD-reductie mmHg
Tijdsspanne: 12 maanden
Uiteindelijke intra-oculaire druk <20% vergeleken met baseline
12 maanden
Patiënten met kwantitatieve OCT-variaties (RNFL, μm)
Tijdsspanne: 12 maanden
Variatie van RNFL voor en na behandeling (laser, chirurgie, medicijnen...)
12 maanden
Aantal patiënten met kwantitatieve VF-variatie (MD, dB)
Tijdsspanne: 12 maanden
Visual Field MD-variatie voor en na de behandeling (laser, chirurgie, medicijnen...)
12 maanden
Aantal patiënten met kwantitatieve VF-variatie (LV, dB)
Tijdsspanne: 12 maanden
Visual Field MD-variatie voor en na de behandeling (laser, chirurgie, medicijnen...)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal operaties ondergaan door een patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal operaties uitgevoerd door elke patiënt
12 maanden
Aantal patiënten dat een specifieke oogchirurgie of laserbehandeling ondergaat
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten dat verschillende soorten oculaire procedures ondergaat (diepe sclerectomie, cataract, LPI, SLT,...)
12 maanden
Aantal IOP-verlagende medicijnen (moleculen) ingenomen door elke patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal moleculen gebruikt door elke patiënt (bijv. Cosopt: 2 moleculen, Xalatan: 1...)
12 maanden
Voorste segment OCT-variaties: ACA (°), SSA (°)
Tijdsspanne: 12 maanden
variaties van deze metingen voor en na de procedure (operatie of laser)
12 maanden
Voorste segment OCT-variaties: AOD (mm)
Tijdsspanne: 12 maanden
variaties van deze metingen voor en na de procedure (operatie of laser)
12 maanden
Voorste segment OCT-variaties: TISA (mm2)
Tijdsspanne: 12 maanden
variaties van deze metingen voor en na de procedure (operatie of laser)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Kaweh Mansouri

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 januari 2030

Studie voltooiing (Verwacht)

15 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INTEGRAL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren