INTEGRAL 研究: 緑内障における手術とレーザーの縦断的研究: 大規模なレトロスペクティブおよび将来の緑内障登録から分析された長期的な結果と成功の予測因子
調査の概要
詳細な説明
この研究には、スイスのローザンヌにある単一の三次センターで現在および以前に追跡および治療された、緑内障に罹患しているすべての患者を含む大規模な登録簿の作成と分析が含まれます。 研究のデザインは、縦断的、観察的、比較的です。 患者は、2018 年 9 月以前に研究センターに参加した場合は遡及的に募集され、今月以降にセンターに参加した場合は前向きに募集されます。 彼らを含めることは、彼らのケア、治療の選択、またはフォローアップに影響しません。 募集された患者のすべてのデータは、特定の分析が開始されるまで、医療メモに保管されます。 その後、データは医療記録からコード化されたデータベースにエクスポートされ、分析されます。 各分析セッション (関連記事の公開と定義) の終了時に、エクスポートされたすべてのデータは完全に匿名化されます。
データ分析は、長期的な有効性、安全性プロファイル、および実施された治療の成功/失敗を予測する要因を評価することを目的としています。
含まれるすべてのデータの品質を確保するために、健康関連情報は医療メモから直接抽出され、臨床研究員によって登録簿にコード化されます。 プロセスと記録されたデータの適合性は、定期的な内部監査によって確認されます。 品質保証のため、倫理委員会が研究施設を訪問することがあります。 このような場合、ソース データおよびすべてのプロジェクト関連ファイルとドキュメントへの直接アクセスを許可する必要があります。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1006
- SwissVisio Montchoisi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -緑内障(開放隅角、閉鎖隅角、原発性または続発性)または高眼圧症(IOP > 24 mmHg、薬用または非投薬)の診断
- モンショイジ クリニックの緑内障センターで治療(医療、レーザー、手術)を受けた患者
- -情報に基づいた書面または口頭での同意を提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- -研究に含めることの意味を理解できない患者、またはインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:他の
コホートと介入
グループ/コホート |
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原発性緑内障
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緑内障手術
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緑内障レーザー
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緑内障手術併用
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緑内障治療
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緑内障の画像
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緑内障併存症
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緑内障未治療
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緑内障の疑い
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二次緑内障
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧低下 mmHg の患者数
時間枠:12ヶ月
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最終眼内圧 < 20% ベースラインと比較
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12ヶ月
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定量的OCT変動(RNFL、μm)のある患者
時間枠:12ヶ月
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治療前後のRNFLの変化(レーザー、手術、薬物など)
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12ヶ月
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定量的な VF 変動 (MD、dB) を持つ患者の数
時間枠:12ヶ月
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治療前後の視野 MD 変化 (レーザー、手術、薬物など)
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12ヶ月
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定量的な VF 変動 (LV、dB) を持つ患者の数
時間枠:12ヶ月
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治療前後の視野 MD 変化 (レーザー、手術、薬物など)
|
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が受けた手術の数
時間枠:12ヶ月
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患者ごとの手術回数
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12ヶ月
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特定の眼科手術またはレーザー手術を受けた患者の数
時間枠:12ヶ月
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さまざまなタイプの眼科手術(深部強膜切除術、白内障、LPI、SLTなど)を実施している患者の数
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12ヶ月
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各患者が服用した眼圧降下薬(分子)の数
時間枠:12ヶ月
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各患者が使用する分子の数 (例: Cosopt: 2 分子、Xalatan: 1...)
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12ヶ月
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前眼部 OCT バリエーション: ACA (°)、SSA (°)
時間枠:12ヶ月
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処置前後のこれらの測定値の変動 (手術またはレーザー)
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12ヶ月
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前眼部 OCT バリエーション: AOD (mm)
時間枠:12ヶ月
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処置前後のこれらの測定値の変動 (手術またはレーザー)
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12ヶ月
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前眼部 OCT バリエーション: TISA (mm2)
時間枠:12ヶ月
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処置前後のこれらの測定値の変動 (手術またはレーザー)
|
12ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。