INTEGRAL 연구: 녹내장의 수술 및 레이저에 대한 종단 연구: 대규모 후향적 및 전향적 녹내장 등록부에서 분석한 장기 결과 및 성공 예측자
연구 개요
상세 설명
이 연구는 스위스 로잔에 있는 단일 3차 센터에서 현재 및 이전에 추적 관찰 및 치료를 받은 녹내장을 앓고 있는 모든 환자를 포함하는 대규모 등록부의 생성 및 분석을 포함합니다. 연구의 디자인은 종단, 관찰 및 비교입니다. 환자는 2018년 9월 이전에 연구센터에 출석한 경우 소급적으로, 이달부터 센터에 출석한 경우 전향적으로 모집한다. 그들의 포함은 그들의 치료, 치료 선택 또는 후속 조치에 영향을 미치지 않습니다. 모집된 환자의 모든 데이터는 특정 분석이 시작될 때까지 의료 기록에 보관됩니다. 그런 다음 분석을 위해 데이터를 의료 기록에서 코딩된 데이터베이스로 내보냅니다. 각 분석 세션(관련 기사의 게시로 정의됨)이 끝나면 내보낸 모든 데이터는 완전히 익명으로 처리됩니다.
데이터 분석은 수행된 치료의 성공/실패를 예측하는 요소, 장기적인 효능, 안전성 프로파일을 평가하는 것을 목표로 합니다.
포함된 모든 데이터의 품질을 보장하기 위해 의료 노트에서 건강 관련 정보를 직접 추출하여 임상 연구 동료가 등록부에 코딩합니다. 프로세스 및 기록된 데이터의 적합성은 정기적인 내부 감사를 통해 확인됩니다. 품질 보증을 위해 윤리 위원회는 연구 현장을 방문할 수 있습니다. 이러한 경우 소스 데이터와 모든 프로젝트 관련 파일 및 문서에 대한 직접 액세스 권한이 부여되어야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1006
- SwissVisio Montchoisi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 녹내장(개방각, 폐쇄각, 1차 또는 2차) 또는 고안압증(IOP > 24mmHg, 약물 치료 여부)의 진단
- Montchoisi Clinic의 녹내장 센터에서 치료(내과, 레이저 또는 수술)를 받은 환자
- 정보에 입각한 서면 또는 구두 동의를 제공할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 자신이 연구에 포함되는 의미를 이해할 수 없거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 원하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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원발성 녹내장
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녹내장 수술
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녹내장 레이저
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녹내장 수술 복합
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녹내장 치료
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녹내장 영상
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녹내장 동반이환
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치료되지 않은 녹내장
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녹내장 용의자
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속발성 녹내장
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IOP 감소 환자 수 mmHg
기간: 12개월
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기준선과 비교하여 최종 안압 <20%
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12개월
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양적 OCT 변이가 있는 환자(RNFL, μm)
기간: 12개월
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치료 전후의 RNFL의 변화(레이저, 수술, 약물..)
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12개월
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양적 VF 변동이 있는 환자 수(MD, dB)
기간: 12개월
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치료 전후 시야 MD 변화 (레이저, 수술, 약물..)
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12개월
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양적 VF 변화가 있는 환자 수(LV, dB)
기간: 12 개월
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치료 전후 시야 MD 변화 (레이저, 수술, 약물..)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자가 받은 수술 수
기간: 12개월
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각 환자가 수행한 수술 수
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12개월
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특정 안구 수술 또는 레이저 시술을 받는 환자 수
기간: 12개월
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다양한 유형의 안구 시술(심부 공막 절제술, 백내장, LPI, SLT 등)을 받는 환자 수
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12개월
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각 환자가 복용한 안압 저하 약물(분자) 수
기간: 12개월
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각 환자가 사용하는 분자 수(예: Cosopt: 2 분자, Xalatan: 1...)
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12개월
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전안부 OCT 변형: ACA(°), SSA(°)
기간: 12개월
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시술 전후(수술 또는 레이저) 이러한 측정의 변화
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12개월
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전방 세그먼트 OCT 변형: AOD(mm)
기간: 12개월
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시술 전후(수술 또는 레이저) 이러한 측정의 변화
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12개월
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전안부 OCT 변이: TISA(mm2)
기간: 12개월
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시술 전후(수술 또는 레이저) 이러한 측정의 변화
|
12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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