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INTEGRAL-Studie: Eine Längsschnittstudie zu Operationen und Lasern beim Glaukom: Langzeitergebnisse und Erfolgsprädiktoren, analysiert anhand eines groß angelegten retrospektiven und prospektiven Glaukomregisters

4. Mai 2022 aktualisiert von: Dr. Kaweh Mansouri
Die Studie ist eine Beobachtungsanalyse der medizinischen Daten von Patienten, die in einem groß angelegten Register erfasst wurden, sowohl retrospektiv (für Patienten, die vor 2018 operiert wurden und Daten erfasst wurden) als auch prospektiv (für Daten, die nach 2018 erhoben wurden). Register analysiert, um die Wirksamkeit der Behandlungen zu bestimmen, die sie während ihrer Nachsorge im Untersuchungszentrum erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst die Erstellung und Analyse eines groß angelegten Registers, das alle an Glaukom leidenden Patienten umfasst, die derzeit und früher in einem einzigen tertiären Zentrum in Lausanne, Schweiz, nachuntersucht und behandelt wurden. Das Design der Studie ist längsschnittlich, beobachtend und vergleichend. Patienten werden rückwirkend rekrutiert, wenn sie das Forschungszentrum vor September 2018 besucht haben, und prospektiv, wenn sie das Zentrum ab diesem Monat besuchen. Ihre Aufnahme hat keinen Einfluss auf ihre Pflege, Behandlungswahl oder Nachsorge. Alle Daten von rekrutierten Patienten werden in ihren Krankenakten aufbewahrt, bis eine spezifische Analyse gestartet wird. Die Daten werden dann aus ihren Krankenakten zur Analyse in eine verschlüsselte Datenbank exportiert. Am Ende jeder Analysesitzung (definiert als Veröffentlichung des zugehörigen Artikels) werden alle exportierten Daten vollständig anonymisiert.

Die Datenanalyse zielt darauf ab, die langfristige Wirksamkeit, das Sicherheitsprofil und Faktoren zu bewerten, die den Erfolg/Mißerfolg der durchgeführten Behandlungen vorhersagen.

Um die Qualität aller enthaltenen Daten zu gewährleisten, werden gesundheitsbezogene Informationen direkt aus den Krankenakten extrahiert und von einem Clinical Research Associate in das Register kodiert. Die Konformität des Prozesses und der aufgezeichneten Daten wird durch regelmäßige interne Audits bestätigt. Zur Qualitätssicherung kann die Ethikkommission die Forschungsstätten besuchen. Bei solchen Gelegenheiten muss direkter Zugriff auf die Quelldaten und alle projektbezogenen Dateien und Dokumente gewährt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1006
        • SwissVisio Montchoisi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient, der an Glaukom leidet oder vermutet wird und in der Montchoisi-Klinik behandelt wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Glaukom (Offenwinkel-, Engwinkel-, primäres oder sekundäres) oder Augenhochdruck (IOD > 24 mmHg, medikamentös oder nicht)
  • Patienten, die im Glaukomzentrum der Montchoisi-Klinik behandelt wurden (medizinisch, per Laser oder chirurgisch).
  • In der Lage und bereit, eine informierte schriftliche oder mündliche Zustimmung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, die Auswirkungen ihrer Aufnahme in die Studie zu verstehen, oder die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Primäres Glaukom
Glaukomchirurgie
Glaukom-Laser
Glaukomchirurgie kombiniert
Glaukombehandlung
Glaukom-Bildgebung
Glaukom-Komorbidität
Glaukom unbehandelt
Verdacht auf Glaukom
Sekundäres Glaukom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit IOP-Reduktion mmHg
Zeitfenster: 12 Monate
Endgültiger Augeninnendruck < 20 % im Vergleich zum Ausgangswert
12 Monate
Patienten mit quantitativen OCT-Variationen ( RNFL, μm)
Zeitfenster: 12 Monate
Variation von RNFL vor und nach der Behandlung (Laser, Operation, Medikament..)
12 Monate
Anzahl der Patienten mit quantitativer VF-Variation (MD, dB)
Zeitfenster: 12 Monate
Gesichtsfeld-MD-Variation vor und nach der Behandlung (Laser, Operation, Medikamente ...)
12 Monate
Anzahl Patienten mit quantitativer VF-Variation (LV, dB)
Zeitfenster: 12 Monate
Gesichtsfeld-MD-Variation vor und nach der Behandlung (Laser, Operation, Medikamente ...)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Operationen, die ein Patient erhalten hat
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Operationen, die von jedem Patienten durchgeführt wurden
12 Monate
Anzahl der Patienten, die sich einer bestimmten Augenoperation oder einem Laserverfahren unterziehen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten, die sich verschiedenen Arten von Augenoperationen unterziehen (tiefe Sklerektomie, Katarakt, LPI, SLT, ...)
12 Monate
Anzahl der von jedem Patienten eingenommenen IOP-senkenden Medikamente (Moleküle).
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der von jedem Patienten verwendeten Moleküle (z. B. Cosopt: 2 Moleküle, Xalatan: 1 ...)
12 Monate
OCT-Variationen des vorderen Segments: ACA (°), SSA (°)
Zeitfenster: 12 Monate
Variationen dieser Messungen vor und nach dem Eingriff (Operation oder Laser)
12 Monate
OCT-Variationen des vorderen Segments: AOD (mm)
Zeitfenster: 12 Monate
Variationen dieser Messungen vor und nach dem Eingriff (Operation oder Laser)
12 Monate
OCT-Variationen des vorderen Segments: TISA (mm2)
Zeitfenster: 12 Monate
Variationen dieser Messungen vor und nach dem Eingriff (Operation oder Laser)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Kaweh Mansouri

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2030

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INTEGRAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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