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INTEGRAL 研究:青光眼手术和激光的纵向研究:从大规模回顾性和前瞻性青光眼登记中分析的长期结果和成功预测因子

2022年5月4日 更新者:Dr. Kaweh Mansouri
该研究是对记录在大规模登记册中的患者医疗数据的观察性分析,具有回顾性(针对 2018 年之前手术和记录的数据)和前瞻性(针对 2018 年之后收集的数据)的性质。患者的医疗数据包含在将对登记册进行分析,以确定他们在调查中心接受后续治疗的疗效。

研究概览

详细说明

这项研究涉及创建和分析一个大规模登记册,其中包括所有患有青光眼的患者,目前和以前在瑞士洛桑的一个三级中心接受过随访和治疗。 该研究的设计是纵向的、观察性的和比较性的。 如果患者在 2018 年 9 月之前参加了研究中心,他们将被回顾性招募,如果他们从本月开始参加该中心,则会被前瞻性招募。 他们的加入不会影响他们的护理、治疗选择或后续行动。 招募患者的所有数据都保存在他们的医疗记录中,直到启动特定分析。 然后将数据从他们的医疗记录中导出到编码数据库中进行分析。 在每个分析会话结束时(定义为相关文章的发布),所有导出的数据都是完全匿名的。

数据分析将旨在评估长期疗效、安全性以及预测治疗成功/失败的因素。

为确保所有包含数据的质量,与健康相关的信息将直接从医疗记录中提取,并由临床研究助理编码到登记簿中。 过程和记录数据的一致性将通过定期的内部审计来确认。 为了质量保证,伦理委员会可能会访问研究地点。 在这种情况下,必须授予直接访问源数据和所有项目相关文件和文档的权限。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

30000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、瑞士、1006
        • SwissVisio Montchoisi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 100年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

任何患有或怀疑患有青光眼并在 Montchoisi 诊所接受治疗的患者

描述

纳入标准:

  • 青光眼(开角型、闭角型、原发性或继发性)或高眼压症(IOP > 24 mmHg,是否用药)的诊断
  • 在 Montchoisi 诊所青光眼中心接受治疗(药物、激光或手术)的患者
  • 能够并愿意提供知情的书面或口头同意

排除标准:

  • 无法理解将其纳入研究的影响或无法或不愿给予知情同意的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:其他

队列和干预

团体/队列
原发性青光眼
青光眼手术
青光眼激光
青光眼手术联合
青光眼治疗
青光眼成像
青光眼并发症
未经治疗的青光眼
疑似青光眼
继发性青光眼

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眼压降低的患者人数 mmHg
大体时间:12个月
与基线相比,最终眼压 <20%
12个月
具有定量 OCT 变异的患者 (RNFL, μm)
大体时间:12个月
治疗前后RNFL的变化(激光,手术,药物..)
12个月
具有定量 VF 变异(MD、dB)的患者人数
大体时间:12个月
治疗前后视野MD变化(激光,手术,药物..)
12个月
具有定量 VF 变异(LV、dB)的患者人数
大体时间:12个月
治疗前后视野MD变化(激光,手术,药物..)
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一个病人接受手术的次数
大体时间:12个月
每个病人进行的手术次数
12个月
接受特定眼科手术或激光手术的患者人数
大体时间:12个月
接受不同类型眼科手术(深层巩膜切除术、白内障、LPI、SLT...)的患者人数
12个月
每位患者服用的降眼压药物(分子)数
大体时间:12个月
每个患者使用的分子数(例如 Cosopt:2 个分子,Xalatan:1...)
12个月
前段 OCT 变化:ACA (°)、SSA (°)
大体时间:12个月
手术前后这些测量值的变化(手术或激光)
12个月
眼前节 OCT 变化:AOD(毫米)
大体时间:12个月
手术前后这些测量值的变化(手术或激光)
12个月
眼前节 OCT 变化:TISA (mm2)
大体时间:12个月
手术前后这些测量值的变化(手术或激光)
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月15日

初级完成 (预期的)

2030年1月15日

研究完成 (预期的)

2030年1月15日

研究注册日期

首次提交

2020年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月5日

首次发布 (实际的)

2020年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月4日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

青光眼,闭角的临床试验

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