Исследование INTEGRAL: продольное исследование операций и лазеров при глаукоме: долгосрочные результаты и предикторы успеха, проанализированные на основе крупномасштабного ретроспективного и проспективного регистра глаукомы

Это исследование включает в себя создание и анализ крупномасштабного регистра, включающего всех пациентов, страдающих глаукомой, которые в настоящее время и ранее наблюдались и лечились в одном третичном центре в Лозанне, Швейцария. Дизайн исследования лонгитюдный, наблюдательный и сравнительный. Пациентов набирают ретроспективно, если они посещали исследовательский центр до сентября 2018 г., и проспективно, если они посещают центр с этого месяца. Их включение не влияет на уход за ними, выбор лечения или последующее наблюдение. Все данные привлеченных пациентов хранятся в их медицинских записях до момента запуска конкретного анализа. Затем данные из их медицинских записей экспортируются в закодированную базу данных для анализа. В конце каждого сеанса анализа (определяемого как публикация соответствующей статьи) все экспортируемые данные полностью анонимизируются.

Анализ данных будет направлен на оценку долгосрочной эффективности, профиля безопасности и факторов, предсказывающих успех/неуспех проводимого лечения.

Чтобы обеспечить качество всех включенных данных, информация о здоровье будет извлечена непосредственно из медицинских записей и закодирована в реестре научным сотрудником по клиническим исследованиям. Соответствие процесса и зарегистрированных данных будет подтверждаться регулярным внутренним аудитом. Для обеспечения качества Комитет по этике может посетить исследовательские центры. В таких случаях должен быть предоставлен прямой доступ к исходным данным и всем связанным с проектом файлам и документам.