Studie INTEGRAL: Longitudinální studie operací a laserů u glaukomu: dlouhodobé výsledky a prediktory úspěchu analyzované z rozsáhlého retrospektivního a prospektivního registru glaukomu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie zahrnuje vytvoření a analýzu rozsáhlého registru zahrnujícího všechny pacienty trpící glaukomem, kteří jsou v současnosti i dříve sledováni a léčeni v jediném terciárním centru v Lausanne ve Švýcarsku. Design studie je longitudinální, observační a srovnávací. Pacienti jsou přijímáni zpětně, pokud navštěvovali výzkumné centrum před zářím 2018, a prospektivně, pokud centrum navštěvují od tohoto měsíce. Jejich zahrnutí neovlivňuje jejich péči, volbu léčby ani sledování. Všechny údaje o přijatých pacientech jsou uchovávány v jejich lékařských záznamech, dokud nebude zahájena konkrétní analýza. Data jsou poté exportována z jejich lékařských poznámek do kódované databáze pro analýzu. Na konci každé analýzy (definované jako publikace souvisejícího článku) jsou všechna exportovaná data plně anonymizována.
Analýza dat se zaměří na posouzení dlouhodobé účinnosti, bezpečnostního profilu a faktorů predikujících úspěch/selhání provedených léčebných postupů.
Aby byla zajištěna kvalita všech zahrnutých dat, budou informace týkající se zdraví extrahovány přímo z lékařských poznámek a zakódovány do registru pracovníkem klinického výzkumu. Shoda procesu a zaznamenaných údajů bude potvrzena pravidelným interním auditem. Pro zajištění kvality může Etická komise navštívit místa výzkumu. Při takových příležitostech musí být zajištěn přímý přístup ke zdrojovým datům a všem souborům a dokumentům souvisejícím s projektem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1006
- SwissVisio Montchoisi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza glaukomu (s otevřeným úhlem, s uzavřeným úhlem, primární nebo sekundární) nebo oční hypertenze (IOP > 24 mmHg, medikamentózní nebo ne)
- Pacienti, kteří podstoupili léčbu (lékařskou, laserovou nebo chirurgickou) v glaukomovém centru na klinice Montchoisi
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný písemný nebo ústní souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který není schopen porozumět důsledkům svého zařazení do studie nebo který není schopen či ochotný dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Primární glaukom
|
|
Operace glaukomu
|
|
Glaukomový laser
|
|
Kombinovaná operace glaukomu
|
|
Léčba glaukomu
|
|
Zobrazování glaukomu
|
|
Souběžné onemocnění s glaukomem
|
|
Glaukom neléčený
|
|
Podezřelý na glaukom
|
|
Sekundární glaukom
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se snížením NOT mmHg
Časové okno: 12 měsíců
|
Konečný nitrooční tlak <20 % ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 měsíců
|
|
Pacienti s kvantitativními variacemi OCT (RNFL, μm)
Časové okno: 12 měsíců
|
Variace RNFL před a po léčbě (laser, chirurgie, léky..)
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientů s kvantitativní variací VF (MD, dB)
Časové okno: 12 měsíců
|
Variace zorného pole MD před a po léčbě (laser, operace, léky...)
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientů s kvantitativní variací VF (LV, dB)
Časové okno: 12 měsíců
|
Variace zorného pole MD před a po léčbě (laser, operace, léky...)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet operací, které pacient podstoupil
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet operací provedených každým pacientem
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientů podstupujících konkrétní oční chirurgický nebo laserový zákrok
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet pacientů podstupujících různé typy očních výkonů (hluboká sklerektomie, katarakta, LPI, SLT,...)
|
12 měsíců
|
|
Počet léků (molekul) snižujících IOP, které každý pacient užívá
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet molekul použitých každým pacientem (např. Cosopt: 2 molekuly, Xalatan: 1...)
|
12 měsíců
|
|
Variace OCT předního segmentu: ACA (°), SSA (°)
Časové okno: 12 měsíců
|
variace těchto měření před a po zákroku (operace nebo laser)
|
12 měsíců
|
|
Variace OCT předního segmentu: AOD (mm)
Časové okno: 12 měsíců
|
variace těchto měření před a po zákroku (operace nebo laser)
|
12 měsíců
|
|
Variace OCT předního segmentu: TISA (mm2)
Časové okno: 12 měsíců
|
variace těchto měření před a po zákroku (operace nebo laser)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INTEGRAL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .