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Essai clinique sur les blessures traumatiques évaluant l'acide tranexamique chez les enfants : une étude d'efficacité (TIC-TOC)

9 décembre 2025 mis à jour par: Daniel Nishijima, MD, MAS

Essai clinique sur les blessures traumatiques évaluant l'acide tranexamique chez les enfants (TIC-TOC) : une étude d'efficacité

Les traumatismes sont la principale cause de décès et d'invalidité chez les enfants aux États-Unis. L'objectif de cette étude est d'évaluer les avantages et les inconvénients de l'acide tranexamique (TXA ; un médicament qui arrête les saignements) chez les enfants gravement blessés avec des lésions hémorragiques au cerveau et/ou au torse. À l'aide de la thromboélastographie, nous mesurerons la fibrinolyse de base pour évaluer les effets du traitement de l'ATX à différents niveaux de fibrinolyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai d'efficacité TIC-TOC est un essai multicentrique, à répartition adaptative et contrôlé randomisé d'enfants de moins de 18 ans présentant des lésions hémorragiques au torse et/ou au cerveau pour évaluer l'efficacité de l'ATX sur les résultats fonctionnels mesurés par le PedsQL. Les enfants seront randomisés dans l'un des trois bras : 1) TXA 15 mg/kg bolus sur 30 minutes, suivi d'une perfusion de 2 mg/kg/h sur 8 heures), 2) TXA 30 mg/kg bolus sur 30 minutes, suivi par une perfusion de 4 mg/kg/h pendant 8 heures) et 3) un placebo de solution saline normale. Une troisième dose de TXA (bolus de 45 mg/kg sur 30 minutes, suivie d'une perfusion de 6 mg/kg/h sur 8 heures) peut être ajoutée plus tard dans l'essai si un effet dose basé sur l'accumulation de données est noté. L'essai sera mené dans le réseau de recherche appliquée sur les soins d'urgence pédiatriques (PECARN) dans 40 sites sur 4 ans d'inscription pour un échantillon maximum de 2 000 patients.

Une conception de randomisation adaptative bayésienne sera utilisée pour évaluer l'efficacité de l'ATX chez les enfants présentant des lésions hémorragiques au cerveau et/ou au torse. Étant donné que différents types de blessures ont une physiopathologie et une réponse potentielle différentes à l'ATX, trois strates de blessures différentes seront évaluées : une lésion cérébrale hémorragique isolée, une lésion hémorragique isolée du torse et des lésions hémorragiques au cerveau et au torse. L'efficacité de l'ATX sera analysée sur tous les enfants inscrits ainsi que sur chaque type de blessure.

La conception de l'essai adaptatif bayésien évalue également efficacement l'efficacité du TXA à différentes doses de TXA. L'essai randomisera les 500 premiers patients pour recevoir deux doses de TXA et un placebo selon un rapport fixe de 1:1:1. Des analyses intermédiaires seront effectuées lorsque 500, 750, 1000, 1250, 1500 et 1750 patients auront été recrutés. A chaque analyse intermédiaire, les probabilités de randomisation seront ajustées afin d'affecter préférentiellement les patients aux doses les plus performantes, tandis que l'affectation au bras placebo restera fixe. La randomisation adaptative sera entièrement basée sur des règles pré-planifiées utilisant des données accumulées. Un modèle hiérarchique bayésien sera utilisé pour estimer l'effet du traitement pour chacun des types de blessures à informer par les données accumulées à partir de tous les types de blessures. Lors des analyses intermédiaires, si un effet dose est noté vers la dose plus élevée de TXA (bolus de 30 mg/kg puis une perfusion de 4 mg/kg/h) étant plus efficace en utilisant des critères pré-spécifiés, alors un bras d'étude à dose plus élevée (TXA 45 bolus mg/kg puis une perfusion de 6 mg/kg/h) sera ouvert plus tard dans l'essai. Si la courbe dose-réponse est plate, ce qui suggère que l'ATX est inefficace, les règles d'arrêt de la futilité peuvent mettre fin à l'essai plus tôt.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Moins de 18 ans ET
  2. Traumatisme pénétrant du torse, traumatisme contondant du torse ou traumatisme crânien tel que défini ci-dessous :

  3. Traumatisme pénétrant du torse :

    un. Traumatisme pénétrant à la poitrine, à l'abdomen, au cou ou au bassin avec au moins l'un des éléments suivants :

    • hypotension ajustée selon l'âge, ou
    • tachycardie ajustée selon l'âge malgré des fluides de réanimation adéquats, ou
    • preuve radiographique d'hémorragie interne, ou
    • soupçon du clinicien d'une hémorragie interne en cours

  4. Traumatisme contondant du torse :

    1. Le clinicien soupçonne une blessure contondante hémorragique au torse et au moins l'un des éléments suivants :

      • hypotension ajustée selon l'âge, ou
      • tachycardie ajustée selon l'âge malgré des fluides de réanimation adéquats
    2. Hémothorax sur pose de drain thoracique ou imagerie,
    3. Suspicion clinique de blessure contondante hémorragique au torse et de liquide intrapéritonéal à l'échographie abdominale (évaluation ciblée avec échographie en traumatologie),
    4. Lésion intra-abdominale au scanner avec extravasation de produit de contraste ou plus que des traces de liquide intrapéritonéal,

    5. Fracture pelvienne avec extravasation de produit de contraste ou hématome à la tomodensitométrie abdominale/pelvienne avec au moins l'un des éléments suivants :

      • Hypotension ajustée selon l'âge, ou
      • Tachycardie ajustée à l'âge.

  5. Un traumatisme crânien:

    1. Score initial de l'échelle de coma de Glasgow (GCS) de 3 à 13 avec hémorragie intracrânienne associée sur la tomodensitométrie crânienne (inscription après la tomodensitométrie crânienne)

Critère d'exclusion:

  • Incapable d'administrer le médicament à l'étude dans les 3 heures suivant l'événement traumatique
  • Grossesse connue
  • pupille connue de l'état
  • Arrêt cardiaque avant la randomisation
  • Score GCS de 3 avec des pupilles bilatérales qui ne répondent pas
  • Hémorragie sous-arachnoïdienne isolée, hématome épidural ou lésion axonale diffuse
  • Thrombose veineuse ou artérielle connue
  • Troubles hémorragiques/coagulants connus
  • Troubles convulsifs connus
  • Antécédents connus d'insuffisance rénale sévère
  • Allergie connue au TXA
  • Heure inconnue de la blessure (y compris les traumatismes présumés non accidentels)
  • Inscription antérieure à l'essai TIC-TOC
  • TXA antérieur pour blessure actuelle
  • Retrait préalable
  • Non anglophone et non hispanophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide tranexamique 15 mg/kg bolus
Les sujets recevront un bolus de 15 mg/kg d'acide tranexamique pendant 30 minutes, suivi d'une perfusion de 2 mg/kg/h pendant 8 heures. Cela représente une dose totale de 31 mg/kg de TXA.
Médicament: Injection d'acide tranexamique
Le médicament actif est fourni aux participants comme décrit en fonction du bras TXA dans lequel ils sont randomisés.
Expérimental: Acide tranexamique 30 mg/kg bolus
Les sujets recevront un bolus de 30 mg/kg d'acide tranexamique pendant 30 minutes, suivi d'une perfusion de 4 mg/kg/h pendant 8 heures. Cela représente une dose totale de 62 mg/kg de TXA.
Médicament: Injection d'acide tranexamique
Le médicament actif est fourni aux participants comme décrit en fonction du bras TXA dans lequel ils sont randomisés.
Expérimental: Acide tranexamique 45 mg/kg bolus
Les sujets recevront un bolus de 45 mg/kg d'acide tranexamique pendant 30 minutes, suivi d'une perfusion de 6 mg/kg/h pendant 8 heures. Cela représente une dose totale de 91 mg/kg de TXA. Ce bras de dosage ne s'ouvrira que si un effet dose est déterminé sur la base des données accumulées.
Médicament: Injection d'acide tranexamique
Le médicament actif est fourni aux participants comme décrit en fonction du bras TXA dans lequel ils sont randomisés.
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets du groupe placebo recevront une dose bolus de solution saline normale pendant 10 minutes, suivie d'une perfusion de solution saline normale pendant 8 heures.
Médicament: Injection d'acide tranexamique
Le médicament actif est fourni aux participants comme décrit en fonction du bras TXA dans lequel ils sont randomisés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) sous la courbe
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois (mesurés comme une aire sous la courbe)
Fonction neurocognitive et mesure de la qualité de vie ; 0 à 100 avec des scores plus élevés représentant de meilleurs résultats
1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois (mesurés comme une aire sous la courbe)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de l'hémorragie intracrânienne
Délai: 24 heures (±6 heures)
Progression de l'hémorragie intracrânienne sur l'imagerie par tomodensitométrie crânienne
24 heures (±6 heures)
Transfusion sanguine
Délai: 48 premières heures après la randomisation
Volume total de concentré de globules rouges, de plaquettes, de plasma frais congelé et de cryoprécipité
48 premières heures après la randomisation
Zone du domaine physique PedsQL sous la courbe
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Domaine physique de la mesure PedsQL ; 0 à 100 avec des scores plus élevés représentant de meilleurs résultats
1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de résultats de Glasgow étendue (GOS-E) Peds
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Fonctionnement global tel que mesuré sur une échelle de 8 points (8 décès, 7 état végétatif, 6 faible incapacité grave, 5 faible incapacité grave, 4 faible incapacité modérée, 3 faible incapacité modérée, 2 faible rétablissement, 1-bonne récupération supérieure)
1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) Échelle de fatigue multidimensionnelle
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Fatigue et fonction cognitive ; 0 à 100 avec des scores plus élevés représentant de meilleurs résultats
1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois
D-dimère
Délai: Changement de la ligne de base à la fin de la perfusion de médicament à l'étude de 8 heures
Mesurer la dégradation du caillot (ng/mL)
Changement de la ligne de base à la fin de la perfusion de médicament à l'étude de 8 heures
Complexe plasmine-antiplasmine (PAP)
Délai: Changement de la ligne de base à la fin de la perfusion de médicament à l'étude de 8 heures
Mesurer l'activité fibrinolytique (mcg/L)
Changement de la ligne de base à la fin de la perfusion de médicament à l'étude de 8 heures
Activateur tissulaire du plasminogène (tPA)
Délai: Changement de la ligne de base à la fin de la perfusion de médicament à l'étude de 8 heures
Mesurer l'activité fibrinolytique (ng/mL)
Changement de la ligne de base à la fin de la perfusion de médicament à l'étude de 8 heures
Thrombose
Délai: 1 semaine ou à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
Toute thrombose veineuse ou artérielle sur l'imagerie diagnostique standard post-randomisation
1 semaine ou à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
Crise d'épilepsie
Délai: 1 semaine ou à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
Crise documentée cliniquement ou par électroencéphalogramme
1 semaine ou à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (BRIEF)
Délai: 6 et 12 mois après la blessure
Mesure de la fonction exécutive après un traumatisme crânien
6 et 12 mois après la blessure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daniel Nishijima, MD, MAS

Collaborateurs

Pediatric Emergency Care Applied Research Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel K Nishijima, MD, MAS, University of California, Davis
  • Chercheur principal: Nathan Kuppermann, MD, MPH, University of California, Davis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2020

Première publication (Réel)

13 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 128206

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une base de données à usage public sera produite et sera complètement anonymisée conformément aux définitions fournies dans la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).

Délai de partage IPD

12 mois après la publication du manuscrit primaire.

Critères d'accès au partage IPD

Approbation par NIH et PECARN

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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