Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Traumatisk skade klinisk studie som evaluerer traneksamsyre hos barn: en effektstudie (TIC-TOC)

13. november 2023 oppdatert av: Daniel Nishijima, MD, MAS

Traumatisk skade klinisk studie som evaluerer tranexamsyre hos barn (TIC-TOC): En effektstudie

Traumer er den ledende årsaken til død og funksjonshemming hos barn i USA. Målet med denne studien er å evaluere fordelene og skadene ved tranexamsyre (TXA; et medikament som stopper blødninger) hos alvorlig skadde barn med hemoragiske hjerne- og/eller torsoskader. Ved hjelp av tromboelastografi vil vi måle baseline fibrinolyse for å vurdere behandlingseffekter av TXA ved ulike nivåer av fibrinolyse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TIC-TOC-effektivitetsstudien er en multisenter, adaptiv allokering, randomisert kontrollert studie av barn yngre enn 18 år med hemoragiske skader på torso og/eller hjerne for å evaluere effekten av TXA på funksjonelt resultat målt ved PedsQL. Barn vil bli randomisert til en av tre armer: 1) TXA 15 mg/kg bolus over 30 minutter, etterfulgt av en 2 mg/kg/time infusjon over 8 timer), 2) TXA 30 mg/kg bolus over 30 minutter, etterfulgt av ved en 4 mg/kg/time infusjon over 8 timer), og 3) normal saltvannsplacebo. En tredje TXA-dose (45 mg/kg bolusdose over 30 minutter, etterfulgt av en infusjon på 6 mg/kg/time over 8 timer) kan legges til senere i studien hvis en doseeffekt basert på akkumulerende data er registrert. Forsøket vil bli utført i Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) på 40 steder i løpet av 4 år med registrering for en maksimal prøvestørrelse på 2000 pasienter.

Et Bayesiansk adaptivt randomiseringsdesign vil bli brukt for å evaluere effekten av TXA hos barn med hemoragiske hjerne- og/eller torsoskader. Fordi ulike typer skader har ulik patofysiologi og potensiell respons på TXA, vil tre ulike skadelag bli evaluert: isolert hemorragisk hjerneskade, isolert hemorragisk torsoskade og både hemorragiske hjerne- og torsoskader. Effekten av TXA vil bli analysert på tvers av alle påmeldte barn, så vel som på tvers av hver type skade.

Det Bayesianske adaptive prøvedesignet evaluerer også effektivt effektiviteten av TXA på tvers av forskjellige TXA-doser. Studien vil randomisere de første 500 pasientene til to doser TXA og placebo i et fast forhold på 1:1:1. Interimsanalyser vil bli utført når 500, 750, 1000, 1250, 1500 og 1750 pasienter er registrert. Ved hver interimsanalyse vil randomiseringssannsynlighetene bli justert for fortrinnsvis å allokere pasienter til doser som gir bedre resultater, mens allokering til placeboarmen vil forbli fast. Den adaptive randomiseringen vil være basert utelukkende på forhåndsplanlagte regler ved bruk av akkumulerende data. En bayesiansk hierarkisk modell vil bli brukt for å estimere behandlingseffekten for hver av skadetypene for å bli informert av data akkumulert fra alle skadetyper. Ved interimsanalyser, hvis en doseeffekt noteres mot at høyere dose av TXA (30 mg/kg bolus og deretter en 4 mg/kg/time infusjon) er mer effektiv ved bruk av forhåndsspesifiserte kriterier, så en høyere dose studiearm (TXA 45 mg/kg bolus, deretter vil en 6 mg/kg/time infusjon) åpnes senere i studien. Hvis doseresponskurven er flat, noe som tyder på at TXA er ineffektiv, kan regler for stopping av futilitet avslutte forsøket tidlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mindre enn 18 år OG
  2. Penetrerende torso-traume, stump torso-traume eller hodetraume som definert nedenfor:

  3. Penetrerende Torso Trauma:

    en. Penetrerende traumer til brystet, magen, nakken eller bekkenet med minst ett av følgende:

    • aldersjustert hypotensjon, eller
    • aldersjustert takykardi til tross for tilstrekkelig gjenopplivningsvæske, eller
    • radiografisk bevis på indre blødninger, eller
    • kliniker mistanke om pågående indre blødninger

  4. Blunt Torso Trauma:

    1. Legens mistanke om hemorragisk stump overkroppsskade og minst ett av følgende:

      • aldersjustert hypotensjon, eller
      • aldersjustert takykardi til tross for tilstrekkelig gjenopplivningsvæske
    2. hemothorax på plassering av brystrør eller bildebehandling,
    3. Klinisk mistanke om hemorragisk stump torsoskade og intraperitoneal væske på abdominal ultralyd (fokusert vurdering med sonografi ved traumer),
    4. Intraabdominal skade på CT med enten kontrast ekstravasasjon eller mer enn spor intraperitoneal væske,

    5. Bekkenbrudd med kontrast ekstravasasjon eller hematom på abdominal/bekken CT-skanning med minst ett av følgende:

      • Aldersjustert hypotensjon, eller
      • Aldersjustert takykardi.

  5. Hodeskade:

    1. Initial Glasgow Coma Scale (GCS) score 3 til 13 med tilhørende intrakraniell blødning på kranial CT-skanning (registrer deg etter kranial CT-skanning)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke administrere studiemedisin innen 3 timer etter traumatisk hendelse
  • Kjent graviditet
  • Kjent avdeling i staten
  • Hjertestans før randomisering
  • GCS-score på 3 med bilaterale ikke-responsive elever
  • Isolert subaraknoidal blødning, epiduralt hematom eller diffus aksonal skade
  • Kjent venøs eller arteriell trombose
  • Kjente blødnings-/koagulasjonsforstyrrelser
  • Kjente anfallslidelser
  • Kjent historie med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Kjent allergi mot TXA
  • Ukjent tidspunkt for skade (inkluderer mistenkt ikke-tilfeldig traume)
  • Tidligere påmelding til TIC-TOC-prøven
  • Tidligere TXA for nåværende skade
  • Tidligere fravalg
  • Ikke-engelsk og ikke-spansktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tranexamsyre 15 mg/kg bolus
Forsøkspersonene vil motta en 15 mg/kg bolus med tranexamsyre over 30 minutter etterfulgt av en 2 mg/kg/time infusjon over 8 timer. Dette representerer 31 mg/kg total dose TXA.
Legemiddel: Tranexamsyreinjeksjon
Aktivt medikament gis til deltakerne som beskrevet basert på TXA-armen de er randomisert til.
Eksperimentell: Tranexamsyre 30 mg/kg bolus
Forsøkspersonene vil få en 30 mg/kg bolus med tranexamsyre over 30 minutter etterfulgt av en 4 mg/kg/time infusjon over 8 timer. Dette representerer 62 mg/kg total dose TXA.
Legemiddel: Tranexamsyreinjeksjon
Aktivt medikament gis til deltakerne som beskrevet basert på TXA-armen de er randomisert til.
Eksperimentell: Tranexamsyre 45 mg/kg bolus
Forsøkspersonene vil få en 45 mg/kg bolus med tranexamsyre over 30 minutter etterfulgt av en 6 mg/kg/time infusjon over 8 timer. Dette representerer 91 mg/kg total dose TXA. Denne doseringsarmen vil kun åpnes hvis en dose-effekt bestemmes basert på akkumulerende data.
Legemiddel: Tranexamsyreinjeksjon
Aktivt medikament gis til deltakerne som beskrevet basert på TXA-armen de er randomisert til.
Placebo komparator: Placebo
Personer i placebogruppen vil få en bolusdose med vanlig saltvann over 10 minutter etterfulgt av en normal saltvannsinfusjon over 8 timer
Legemiddel: Tranexamsyreinjeksjon
Aktivt medikament gis til deltakerne som beskrevet basert på TXA-armen de er randomisert til.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) område under kurven
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder (målt som et område under kurven)
Nevrokognitiv funksjon og livskvalitetsmål; 0 til 100 med høyere poengsum som representerer bedre resultater
1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder (målt som et område under kurven)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon av intrakraniell blødning
Tidsramme: 24 timer (±6 timer)
Progresjon av intrakraniell blødning på kranial computertomografi
24 timer (±6 timer)
Blodoverføring
Tidsramme: Første 48 timer etter randomisering
Totalt volum av pakkede røde blodceller, blodplater, fersk frossen plasma og kryopresipitat
Første 48 timer etter randomisering
PedsQL fysisk domeneområde under kurven
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Fysisk domene til PedsQL-målet; 0 til 100 med høyere poengsum som representerer bedre resultater
1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) Peds
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Global funksjon målt på en 8-punkts skala (8-dødsfall, 7-vegetativ tilstand, 6-lavere alvorlig funksjonshemming, 5-øvre alvorlig funksjonshemming, 4-lavere moderat funksjonshemming, 3-øvre moderat funksjonshemming, 2-lavere god restitusjon, 1-øvre god restitusjon)
1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Multidimensional Fatigue Scale
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Tretthet og kognitiv funksjon; 0 til 100 med høyere poengsum som representerer bedre resultater
1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
D-dimer
Tidsramme: Bytt fra baseline til slutten av 8-timers studiemedikamentinfusjon
Mål nedbrytning av koagel (ng/ml)
Bytt fra baseline til slutten av 8-timers studiemedikamentinfusjon
Plasmin-antiplasmin (PAP) kompleks
Tidsramme: Bytt fra baseline til slutten av 8-timers studiemedikamentinfusjon
Mål fibrinolytisk aktivitet (mcg/L)
Bytt fra baseline til slutten av 8-timers studiemedikamentinfusjon
Vevsplasminogenaktivator (tPA)
Tidsramme: Bytt fra baseline til slutten av 8-timers studiemedikamentinfusjon
Mål fibrinolytisk aktivitet (ng/ml)
Bytt fra baseline til slutten av 8-timers studiemedikamentinfusjon
Trombose
Tidsramme: 1 uke eller ved utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først)
Eventuell venøs eller arteriell trombose på standard diagnostisk bildediagnostikk etter randomisering
1 uke eller ved utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først)
Anfall
Tidsramme: 1 uke eller ved utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først)
Klinisk eller elektroencefalogram-dokumentert anfall
1 uke eller ved utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først)
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter skade
Måling av eksekutiv funksjon etter traumatisk hjerneskade
6 og 12 måneder etter skade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daniel Nishijima, MD, MAS

Samarbeidspartnere

Pediatric Emergency Care Applied Research Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel K Nishijima, MD, MAS, University of California, Davis
  • Hovedetterforsker: Nathan Kuppermann, MD, MPH, University of California, Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 128206

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En database for offentlig bruk vil bli produsert og vil bli fullstendig avidentifisert i samsvar med definisjonene gitt i Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter publisering av primærmanuskript.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Godkjenning gjennom NIH og PECARN

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tranexamsyreinjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere