Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med traumatisk skade, der evaluerer tranexamsyre hos børn: en effektundersøgelse (TIC-TOC)

9. december 2025 opdateret af: Daniel Nishijima, MD, MAS

Traumatisk skade klinisk forsøg Evaluering af Tranexamsyre hos børn (TIC-TOC): En effektivitetsundersøgelse

Traumer er den førende årsag til død og handicap hos børn i USA. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fordelene og skaderne ved tranexamsyre (TXA; et lægemiddel, der stopper blødning) hos alvorligt sårede børn med hæmoragiske hjerne- og/eller torsoskader. Ved hjælp af tromboelastografi vil vi måle baseline fibrinolyse for at vurdere for behandlingseffekter af TXA ved forskellige niveauer af fibrinolyse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TIC-TOC effektivitetsforsøg er et multicenter, adaptiv allokering, randomiseret kontrolleret forsøg med børn under 18 år med hæmoragiske skader på torso og/eller hjerne for at evaluere effektiviteten af ​​TXA på funktionelt resultat målt ved PedsQL. Børn vil blive randomiseret til en af ​​tre arme: 1) TXA 15 mg/kg bolus over 30 minutter, efterfulgt af en 2 mg/kg/time infusion over 8 timer), 2) TXA 30 mg/kg bolus over 30 minutter, efterfulgt af ved en 4 mg/kg/time infusion over 8 timer) og 3) normal saltvandsplacebo. En tredje TXA-dosis (45 mg/kg bolusdosis over 30 minutter, efterfulgt af en infusion på 6 mg/kg/time over 8 timer) kan tilføjes senere i forsøget, hvis der konstateres en dosiseffekt baseret på akkumulerende data. Forsøget vil blive udført i Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) på tværs af 40 steder i løbet af 4 års indskrivning for en maksimal stikprøvestørrelse på 2000 patienter.

Et Bayesiansk adaptivt randomiseringsdesign vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af ​​TXA hos børn med hæmoragiske hjerne- og/eller torsoskader. Fordi forskellige typer skader har forskellig patofysiologi og potentiel respons på TXA, vil tre forskellige skadelag blive evalueret: isoleret hæmoragisk hjerneskade, isoleret hæmoragisk torsoskade og både hæmoragiske hjerne- og torsoskader. Effekten af ​​TXA vil blive analyseret på tværs af alle tilmeldte børn såvel som på tværs af hver type skade.

Det Bayesianske adaptive forsøgsdesign evaluerer også effektivt effektiviteten af ​​TXA på tværs af forskellige TXA-doser. Forsøget vil randomisere de første 500 patienter til to doser TXA og placebo i et fast forhold på 1:1:1. Midlertidige analyser vil blive udført, når 500, 750, 1000, 1250, 1500 og 1750 patienter er blevet indskrevet. Ved hver interimanalyse vil randomiseringssandsynlighederne blive justeret for fortrinsvis at allokere patienter til bedre ydende doser, mens allokering til placeboarmen forbliver fast. Den adaptive randomisering vil udelukkende være baseret på forudplanlagte regler ved hjælp af akkumulerende data. En Bayesiansk hierarkisk model vil blive brugt til at estimere behandlingseffekten for hver af skadestyperne til at blive informeret af de akkumulerede data fra alle skadestyper. Ved interimsanalyser, hvis en dosiseffekt bemærkes i retning af, at den højere dosis af TXA (30 mg/kg bolus og derefter en 4 mg/kg/time infusion) er mere effektiv ved brug af forudspecificerede kriterier, så en højere dosis studiearm (TXA 45 mg/kg bolus, derefter vil en 6 mg/kg/time infusion) blive åbnet senere i forsøget. Hvis dosisresponskurven er flad, hvilket tyder på, at TXA er ineffektiv, så kan reglerne for at stoppe forsøget afslutte forsøget tidligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindre end 18 år OG
  2. Penetrerende torso-traume, stump torso-traume eller hovedtraume som defineret nedenfor:

  3. Penetrerende Torso Trauma:

    en. Gennemtrængende traume til brystet, maven, nakken eller bækkenet med mindst én af følgende:

    • aldersjusteret hypotension, eller
    • alderstilpasset takykardi trods tilstrækkelig genoplivningsvæske, eller
    • radiografisk tegn på indre blødning, eller
    • kliniker mistanke om igangværende indre blødninger

  4. Blunt Torso Trauma:

    1. Kliniker mistanke om hæmoragisk stump torsoskade og mindst én af følgende:

      • aldersjusteret hypotension, eller
      • aldersjusteret takykardi trods tilstrækkelig genoplivningsvæske
    2. Hæmotorax ved placering af brystrør eller billeddannelse,
    3. Klinisk mistanke om hæmoragisk stump torsoskade og intraperitoneal væske på abdominal ultralyd (Focused Assessment with Sonography in Trauma),
    4. Intraabdominal skade på CT med enten kontrast ekstravasation eller mere end spor intraperitoneal væske,

    5. Bækkenfraktur med kontrast ekstravasation eller hæmatom på abdominal/bækken CT-scanning med mindst én af følgende:

      • Aldersjusteret hypotension, eller
      • Aldersjusteret takykardi.

  5. Hovedtraume:

    1. Initial Glasgow Coma Scale (GCS) score 3 til 13 med tilhørende intrakraniel blødning på kraniel CT-scanning (tilmeld dig efter kraniel CT-scanning)

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at administrere undersøgelseslægemidlet inden for 3 timer efter traumatisk hændelse
  • Kendt graviditet
  • Kendt afdeling i staten
  • Hjertestop før randomisering
  • GCS-score på 3 med bilaterale ikke-responsive elever
  • Isoleret subaraknoidal blødning, epiduralt hæmatom eller diffus aksonal skade
  • Kendt venøs eller arteriel trombose
  • Kendte blødnings-/koagulationsforstyrrelser
  • Kendte anfaldslidelser
  • Kendt historie med alvorligt nedsat nyrefunktion
  • Kendt allergi over for TXA
  • Ukendt tidspunkt for skade (inkluderer formodet ikke-utilsigtet traume)
  • Tidligere tilmelding til TIC-TOC forsøget
  • Tidligere TXA for nuværende skade
  • Forudgående fravalg
  • Ikke-engelsk og ikke-spansktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexamsyre 15 mg/kg bolus
Forsøgspersonerne vil modtage en 15 mg/kg bolus af tranexamsyre over 30 minutter efterfulgt af en 2 mg/kg/time infusion over 8 timer. Dette repræsenterer 31 mg/kg total dosis af TXA.
Medicin: Tranexamsyreinjektion
Aktivt lægemiddel gives til deltagerne som beskrevet baseret på den TXA-arm, de er randomiseret til.
Eksperimentel: Tranexamsyre 30 mg/kg bolus
Forsøgspersonerne vil modtage en 30 mg/kg bolus af tranexamsyre over 30 minutter efterfulgt af en 4 mg/kg/time infusion over 8 timer. Dette repræsenterer 62 mg/kg total dosis af TXA.
Medicin: Tranexamsyreinjektion
Aktivt lægemiddel gives til deltagerne som beskrevet baseret på den TXA-arm, de er randomiseret til.
Eksperimentel: Tranexamsyre 45 mg/kg bolus
Forsøgspersonerne vil modtage en 45 mg/kg bolus af tranexamsyre over 30 minutter efterfulgt af en 6 mg/kg/time infusion over 8 timer. Dette repræsenterer 91 mg/kg total dosis af TXA. Denne doseringsarm vil kun åbne, hvis en dosis-effekt bestemmes baseret på akkumulerende data.
Medicin: Tranexamsyreinjektion
Aktivt lægemiddel gives til deltagerne som beskrevet baseret på den TXA-arm, de er randomiseret til.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner i placebogruppen vil modtage en bolusdosis af normalt saltvand over 10 minutter efterfulgt af en normal saltvandsinfusion over 8 timer
Medicin: Tranexamsyreinjektion
Aktivt lægemiddel gives til deltagerne som beskrevet baseret på den TXA-arm, de er randomiseret til.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) område under kurven
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder (målt som et areal under kurven)
Neurokognitiv funktion og livskvalitetsmåling; 0 til 100 med højere score, der repræsenterer bedre resultater
1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder (målt som et areal under kurven)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af intrakraniel blødning
Tidsramme: 24 timer (±6 timer)
Progression af intrakraniel blødning på kraniel computertomografi
24 timer (±6 timer)
Blodtransfusion
Tidsramme: Første 48 timer efter randomisering
Samlet volumen af ​​pakkede røde blodlegemer, blodplader, frisk frosset plasma og kryopræcipitat
Første 48 timer efter randomisering
PedsQL fysiske domæneområde under kurven
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Fysisk domæne for PedsQL-målet; 0 til 100 med højere score, der repræsenterer bedre resultater
1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) Peds
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Global funktion målt på en 8-punkts skala (8-dødsfald, 7-vegetativ tilstand, 6-lavere svær invaliditet, 5-øvre svær invaliditet, 4-lavere moderat handicap, 3-øvre moderat handicap, 2-lavere god restitution, 1-øvre god bedring)
1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Multidimensional Fatigue Scale
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Træthed og kognitiv funktion; 0 til 100 med højere score, der repræsenterer bedre resultater
1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
D-dimer
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​8-timers undersøgelses lægemiddelinfusion
Mål nedbrydning af koagel (ng/ml)
Skift fra baseline til slutningen af ​​8-timers undersøgelses lægemiddelinfusion
Plasmin-antiplasmin (PAP) kompleks
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​8-timers undersøgelses lægemiddelinfusion
Mål fibrinolytisk aktivitet (mcg/L)
Skift fra baseline til slutningen af ​​8-timers undersøgelses lægemiddelinfusion
Vævsplasminogenaktivator (tPA)
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​8-timers undersøgelses lægemiddelinfusion
Mål fibrinolytisk aktivitet (ng/ml)
Skift fra baseline til slutningen af ​​8-timers undersøgelses lægemiddelinfusion
Trombose
Tidsramme: 1 uge eller ved udskrivelse (alt efter hvad der kommer først)
Enhver venøs eller arteriel trombose på standarddiagnostisk billeddannelse efter randomisering
1 uge eller ved udskrivelse (alt efter hvad der kommer først)
Anfald
Tidsramme: 1 uge eller ved udskrivelse (alt efter hvad der kommer først)
Klinisk eller elektroencefalogram-dokumenteret anfald
1 uge eller ved udskrivelse (alt efter hvad der kommer først)
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter skaden
Måling af eksekutiv funktion efter traumatisk hjerneskade
6 og 12 måneder efter skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daniel Nishijima, MD, MAS

Samarbejdspartnere

Pediatric Emergency Care Applied Research Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel K Nishijima, MD, MAS, University of California, Davis
  • Ledende efterforsker: Nathan Kuppermann, MD, MPH, University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2031

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 128206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En database til offentlig brug vil blive produceret og vil blive fuldstændig afidentificeret i overensstemmelse med definitionerne i Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter udgivelsen af ​​det primære manuskript.

IPD-delingsadgangskriterier

Godkendelse gennem NIH og PECARN

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tranexamsyreinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner