Évaluation de la sécurité de la grossesse dans la pandémie de coronavirus (COVID-19) (ASPIRE)
22 janvier 2024 mis à jour par: University of California, San Francisco
Évaluation de la sécurité de la grossesse dans la pandémie de coronavirus : une étude prospective nationale
Étude de cohorte prospective à l'échelle nationale de femmes enceintes inscrites au début de la gestation et suivies pour l'exposition et l'infection au Covid-19, avec suivi des résultats obstétricaux et du développement du nourrisson tout au long de la première année de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
ASPIRE se concentre sur le premier trimestre, une période critique et vulnérable au cours de laquelle tous les systèmes d'organes du bébé se forment et le placenta - le lien crucial entre la mère et le bébé - se développe.
Actuellement, il n'existe aucune donnée sur les effets des infections au COVID-19 au cours du premier trimestre. L’étude fournira des informations essentielles pour :
- Guider les soins des femmes enceintes
- Protéger la sécurité de leurs bébés et de leurs familles
- Aidez ceux qui envisagent une grossesse à l'avenir à comprendre ce que signifie être enceinte dans cette nouvelle ère
Les enquêteurs recrutent 10 000 femmes dès le début de la grossesse et suivront les expositions au COVID-19 à l'aide de tests sérologiques fréquents. Les enquêteurs recueilleront des informations pendant et après la grossesse pour tenter de déterminer les effets du COVID 19 pour la maman et le bébé.
Les participants seront invités à faire ce qui suit tout au long de la grossesse :
- Soumettez des rapports de suivi des symptômes fréquents et rapides (<1 minute chacun) à l'aide de votre téléphone mobile et/ou de votre ordinateur.
- Prélevez des échantillons de sang prélevés au doigt à la maison à plusieurs moments de votre grossesse.
- Donnez la permission d'examiner les dossiers médicaux liés à votre grossesse, à votre accouchement et au développement de votre bébé.
- Remplissez des questionnaires en ligne sur votre santé pendant votre grossesse et après l'accouchement de votre bébé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
7965
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- University of California, San Francisco
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les enquêteurs recrutent 10 000 femmes dès le début de la grossesse (4 à 10 semaines de gestation) et suivront les expositions au COVID-19 à l'aide de tests sérologiques fréquents.
Les enquêteurs recueilleront des informations pendant et après la grossesse pour tenter de déterminer les effets du COVID 19 pour la maman et le bébé.
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- La participante est enceinte de 4 à 10 semaines (gestation)
Critère d'exclusion:
- Homme (biologiquement incapable de concevoir)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de l'infection par le SRAS-CoV-2 tout au long de la grossesse chez les femmes
Délai: Jusqu'à 9 mois
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Déterminer la prévalence de l'infection par le SRAS-CoV-2 tout au long de la grossesse chez les femmes dont la grossesse a été documentée dans une clinique membre du SART aux États-Unis entre novembre 2019 et décembre 2020.
Les enquêteurs utiliseront les informations rapportées par les patients sur les symptômes d'infection ainsi que les tests sérologiques pour capturer les infections symptomatiques et asymptomatiques.
Livrable : En instituant la première cohorte de grossesses basée aux États-Unis avec un suivi prospectif avec une conception synchronisée avec précision, les chercheurs fourniront des données fondamentales et urgentes concernant l'épidémiologie de l'infection par le SRAS-CoV-2 à différents âges gestationnels, tout au long de l'évolution en temps réel du COVID -19 et dans le cadre de diverses mesures de santé publique visant à réduire la propagation de l'infection.
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Jusqu'à 9 mois
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Incidence de l'infection par le SRAS-CoV-2 tout au long de la grossesse chez les femmes
Délai: Jusqu'à 9 mois
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Déterminer l'incidence de l'infection par le SRAS-CoV-2 tout au long de la grossesse chez les femmes dont la grossesse a été documentée dans une clinique membre du SART aux États-Unis entre novembre 2019 et décembre 2020.
Les enquêteurs utiliseront les informations rapportées par les patients sur les symptômes d'infection ainsi que les tests sérologiques pour capturer les infections symptomatiques et asymptomatiques.
Livrable : En instituant la première cohorte de grossesses basée aux États-Unis avec un suivi prospectif avec une conception synchronisée avec précision, les chercheurs fourniront des données fondamentales et urgentes concernant l'épidémiologie de l'infection par le SRAS-CoV-2 à différents âges gestationnels, tout au long de l'évolution en temps réel du COVID -19 et dans le cadre de diverses mesures de santé publique visant à réduire la propagation de l'infection.
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Jusqu'à 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapports de risque d'obstétrique indésirable chez les femmes infectées par le SRAS-CoV-2 au début de la grossesse par rapport aux femmes enceintes non infectées
Délai: Jusqu'à 9 mois
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Déterminer les rapports de risque d'issues obstétriques indésirables chez les femmes infectées par le SRAS-CoV-2 au début de la grossesse par rapport aux femmes enceintes non infectées.
Les enquêteurs se concentreront sur le moment de l'infection (mois de gestation) et l'étendue des symptômes du COVID-19 en tant que prédicteurs potentiels du risque.
Livrable : Les enquêteurs fourniront des informations essentielles sur les implications maternelles et fœtales de l'infection par le SRAS-CoV-2 à des moments précis de la grossesse, par rapport aux grossesses non exposées, et permettront des protocoles de surveillance obstétrique fondés sur des preuves.
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Jusqu'à 9 mois
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Rapports de risque d'issues néonatales indésirables chez les femmes infectées par le SRAS-CoV-2 au début de la grossesse par rapport aux femmes enceintes non infectées
Délai: Jusqu'à 1,5 ans
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Déterminer les rapports de risque d'issues néonatales indésirables chez les femmes infectées par le SRAS-CoV-2 au début de la grossesse par rapport aux femmes enceintes non infectées.
Les enquêteurs se concentreront sur le moment de l'infection (mois de gestation) et l'étendue des symptômes du COVID-19 en tant que prédicteurs potentiels du risque.
Livrable : Les enquêteurs fourniront des informations essentielles sur les implications maternelles et fœtales de l'infection par le SRAS-CoV-2 à des moments précis de la grossesse, par rapport aux grossesses non exposées, et permettront des protocoles de surveillance obstétrique fondés sur des preuves.
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Jusqu'à 1,5 ans
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Déterminants cliniques, comportementaux et sociodémographiques
Délai: Jusqu'à 27 mois
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Identifier les déterminants cliniques, comportementaux et sociodémographiques qui prédisent le risque (a) d'infection maternelle pendant la grossesse et (b) la symptomatologie de l'infection grave (hospitalisation, admission aux soins intensifs).
Livrable : Les enquêteurs fourniront de nouvelles découvertes qui identifieront les groupes à haut risque justifiant des mesures d'évitement social plus agressives pendant la grossesse.
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Jusqu'à 27 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2020
Première publication (Réel)
14 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-30559
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .