Evaluación de la seguridad del embarazo en la pandemia del CoRonavirus (COVID-19) (ASPIRE)
22 de enero de 2024 actualizado por: University of California, San Francisco
Evaluación de la seguridad del embarazo en la pandemia de CoRonavirus: un estudio prospectivo a nivel nacional
Estudio de cohorte prospectivo a nivel nacional de mujeres embarazadas inscritas al principio de la gestación y seguidas por exposición e infección por Covid-19, con seguimiento de los resultados obstétricos y el desarrollo infantil durante el primer año de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
ASPIRE se centra en el primer trimestre, un período crítico y vulnerable en el que se forman todos los sistemas de órganos del bebé y se desarrolla la placenta, la conexión crucial entre la madre y el bebé.
Actualmente, no hay datos sobre los efectos de las infecciones por COVID-19 en el primer trimestre. El estudio proporcionará información crítica para:
- Orientar el cuidado de las mujeres embarazadas
- Proteger la seguridad de sus bebés y familias.
- Ayude a quienes están considerando un embarazo en el futuro a comprender lo que significa estar embarazada en esta nueva era.
Los investigadores están reclutando a 10 000 mujeres desde el comienzo del embarazo y realizarán un seguimiento de las exposiciones a la COVID-19 mediante pruebas serológicas frecuentes. Los investigadores recopilarán información durante y después del embarazo para tratar de determinar los efectos del COVID 19 para la mamá y el bebé.
Se les pedirá a las participantes que hagan lo siguiente durante el embarazo:
- Envíe informes de seguimiento de síntomas frecuentes y rápidos (menos de 1 minuto cada uno) utilizando su teléfono móvil y/o computadora.
- Recopile muestras de sangre por punción en el dedo de su casa en varios puntos a lo largo de su embarazo.
- Dar permiso para revisar los registros médicos relacionados con su embarazo, parto y desarrollo del bebé.
- Complete cuestionarios en línea sobre su salud durante su embarazo y después del parto de su bebé.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
7965
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California, San Francisco
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los investigadores están reclutando a 10 000 mujeres desde el comienzo del embarazo (4 a 10 semanas de gestación) y realizarán un seguimiento de las exposiciones a la COVID-19 mediante pruebas serológicas frecuentes.
Los investigadores recopilarán información durante y después del embarazo para tratar de determinar los efectos del COVID 19 para la mamá y el bebé.
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- La participante tiene entre 4 y 10 semanas de embarazo (gestación)
Criterio de exclusión:
- Masculino (biológicamente incapaz de lograr el embarazo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de infección por SARS-CoV-2 durante el embarazo en mujeres
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Determinar la prevalencia de la infección por SARS-CoV-2 durante el embarazo en mujeres cuyo embarazo se documentó en una clínica miembro de SART en los Estados Unidos entre noviembre de 2019 y diciembre de 2020.
Los investigadores utilizarán la información informada por el paciente sobre los síntomas de infección, así como las pruebas serológicas para detectar infecciones tanto sintomáticas como asintomáticas.
Entregable: al instituir la primera cohorte de embarazo con seguimiento prospectivo en los EE. UU. con concepción cronometrada con precisión, los investigadores proporcionarán datos fundamentales y urgentes sobre la epidemiología de la infección por SARS-CoV-2 en diferentes edades gestacionales, a lo largo de la evolución en tiempo real de la COVID -19 pandemia y en el marco de diversas medidas de salud pública para reducir la propagación de infecciones.
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Hasta 9 meses
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Incidencia de infección por SARS-CoV-2 durante el embarazo en mujeres
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Determinar la incidencia de infección por SARS-CoV-2 durante el embarazo en mujeres cuyo embarazo se documentó en una clínica miembro de SART en los Estados Unidos entre noviembre de 2019 y diciembre de 2020.
Los investigadores utilizarán la información informada por el paciente sobre los síntomas de infección, así como las pruebas serológicas para detectar infecciones tanto sintomáticas como asintomáticas.
Entregable: al instituir la primera cohorte de embarazo con seguimiento prospectivo en los EE. UU. con concepción cronometrada con precisión, los investigadores proporcionarán datos fundamentales y urgentes sobre la epidemiología de la infección por SARS-CoV-2 en diferentes edades gestacionales, a lo largo de la evolución en tiempo real de la COVID -19 pandemia y en el marco de diversas medidas de salud pública para reducir la propagación de infecciones.
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Hasta 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Razones de riesgo de obstétrico adverso en mujeres infectadas con SARS-CoV-2 durante el embarazo temprano en adelante en comparación con mujeres embarazadas no infectadas
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Determinar las proporciones de riesgo de resultados obstétricos adversos en mujeres infectadas con SARS-CoV-2 durante el embarazo temprano en adelante en comparación con mujeres embarazadas no infectadas.
Los investigadores se centrarán en el momento de la infección (mes de gestación) y el alcance de los síntomas de COVID-19 como posibles predictores de riesgo.
Entregable: Los investigadores proporcionarán información crítica sobre las implicaciones maternas y fetales de la infección por SARS-CoV-2 en momentos específicos del embarazo, en comparación con embarazos no expuestos, y habilitarán protocolos de vigilancia obstétrica basados en evidencia.
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Hasta 9 meses
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Razones de riesgo de resultados neonatales adversos en mujeres infectadas con SARS-CoV-2 durante el embarazo temprano en adelante en comparación con mujeres embarazadas no infectadas
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
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Determinar las proporciones de riesgo de resultados neonatales adversos en mujeres infectadas con SARS-CoV-2 durante el embarazo temprano en adelante en comparación con mujeres embarazadas no infectadas.
Los investigadores se centrarán en el momento de la infección (mes de gestación) y el alcance de los síntomas de COVID-19 como posibles predictores de riesgo.
Entregable: Los investigadores proporcionarán información crítica sobre las implicaciones maternas y fetales de la infección por SARS-CoV-2 en momentos específicos del embarazo, en comparación con embarazos no expuestos, y habilitarán protocolos de vigilancia obstétrica basados en evidencia.
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Hasta 1,5 años
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Determinantes clínicos, conductuales y sociodemográficos
Periodo de tiempo: Hasta 27 meses
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Identificar los determinantes clínicos, conductuales y sociodemográficos que predicen el riesgo de (a) infección materna durante el embarazo y (b) sintomatología de infección grave (hospitalización, ingreso en UCI).
Entregable: Los investigadores proporcionarán hallazgos novedosos que identifiquen grupos de alto riesgo que justifiquen medidas de evitación social más agresivas durante el embarazo.
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Hasta 27 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-30559
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .