Ocena bezpieczeństwa ciąży w pandEmic CoRonavirus (COVID-19) (ASPIRE)
22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Ocena bezpieczeństwa ciąży w pandemia koronawirusa: ogólnopolskie badanie prospektywne
Prospektywne ogólnokrajowe badanie kohortowe kobiet w ciąży włączonych na wczesnym etapie ciąży i obserwowanych pod kątem narażenia na Covid-19 i infekcji, z obserwacją wyników położniczych i rozwoju niemowlęcia do pierwszego roku życia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
ASPIRE koncentruje się na pierwszym trymestrze ciąży, krytycznym i wrażliwym okresie, w którym kształtują się wszystkie narządy dziecka i rozwija się łożysko – kluczowe połączenie między mamą a dzieckiem.
Obecnie brak jest danych na temat skutków zakażenia COVID-19 w pierwszym trymestrze ciąży. Badanie dostarczy krytycznych informacji dla:
- Przewodnik opieki nad kobietami w ciąży
- Chroń bezpieczeństwo ich dzieci i rodzin
- Pomóż osobom rozważającym zajście w ciążę w przyszłości zrozumieć, co to znaczy być w ciąży w tej nowej erze
Badacze rekrutują 10 000 kobiet od początku ciąży i będą śledzić narażenie na COVID-19 za pomocą częstych testów serologicznych. Badacze będą zbierać informacje w trakcie i po ciąży, aby spróbować określić wpływ COVID 19 na mamę i dziecko.
Uczestniczki zostaną poproszone o wykonanie następujących czynności przez cały okres ciąży:
- Przesyłaj częste, szybkie (poniżej 1 minuty) raporty śledzenia objawów za pomocą telefonu komórkowego i/lub komputera.
- Pobieraj próbki krwi z opuszki palca z domu w kilku punktach w czasie ciąży.
- Wyraź zgodę na wgląd do dokumentacji medycznej związanej z ciążą, porodem i rozwojem dziecka.
- Wypełnij kwestionariusze online dotyczące Twojego zdrowia w czasie ciąży i po porodzie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
7965
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badacze rekrutują 10 000 kobiet od początku ciąży (4-10 tygodni ciąży) i będą śledzić narażenie na COVID-19 za pomocą częstych testów serologicznych.
Badacze będą zbierać informacje w trakcie i po ciąży, aby spróbować określić wpływ COVID 19 na mamę i dziecko.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 roku życia
- Uczestniczka jest w 4-10 tygodniu ciąży (ciąża)
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna (biologicznie niezdolny do zajścia w ciążę)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zakażenia SARS-CoV-2 w czasie ciąży u kobiet
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Określenie częstości występowania zakażenia SARS-CoV-2 w czasie ciąży u kobiet, których ciąża została udokumentowana w klinice członkowskiej SART w Stanach Zjednoczonych w okresie od listopada 2019 r. do grudnia 2020 r.
Badacze wykorzystają informacje zgłaszane przez pacjentów na temat objawów infekcji, a także testy serologiczne, aby uchwycić infekcje zarówno objawowe, jak i bezobjawowe.
Rezultat: ustanawiając pierwszą prospektywnie śledzoną kohortę ciąż z siedzibą w USA z precyzyjnie określonym czasem poczęcia, badacze dostarczą fundamentalnych, pilnych danych dotyczących epidemiologii zakażenia SARS-CoV-2 w różnym wieku ciążowym, w czasie rzeczywistym ewolucji COVID -19 pandemia oraz w ramach różnych środków zdrowia publicznego w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się infekcji.
|
Do 9 miesięcy
|
|
Częstość występowania zakażenia SARS-CoV-2 w czasie ciąży u kobiet
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Określić częstość występowania zakażenia SARS-CoV-2 w czasie ciąży u kobiet, których ciąża została udokumentowana w klinice członkowskiej SART w Stanach Zjednoczonych w okresie od listopada 2019 do grudnia 2020.
Badacze wykorzystają informacje zgłaszane przez pacjentów na temat objawów infekcji, a także testy serologiczne, aby uchwycić infekcje zarówno objawowe, jak i bezobjawowe.
Rezultat: ustanawiając pierwszą prospektywnie śledzoną kohortę ciąż z siedzibą w USA z precyzyjnie określonym czasem poczęcia, badacze dostarczą fundamentalnych, pilnych danych dotyczących epidemiologii zakażenia SARS-CoV-2 w różnym wieku ciążowym, w czasie rzeczywistym ewolucji COVID -19 pandemia oraz w ramach różnych środków zdrowia publicznego w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się infekcji.
|
Do 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynniki ryzyka powikłań położniczych u kobiet zakażonych SARS-CoV-2 we wczesnej ciąży i później w porównaniu z kobietami w ciąży niezakażonymi
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Określić współczynniki ryzyka wystąpienia niekorzystnych wyników położniczych u kobiet zakażonych SARS-CoV-2 we wczesnej ciąży w porównaniu z kobietami w ciąży niezakażonymi.
Badacze skupią się na czasie infekcji (miesiąc ciąży) i zakresie objawów COVID-19 jako potencjalnych predyktorach ryzyka.
Rezultat: Badacze dostarczą krytycznych informacji na temat implikacji zakażenia SARS-CoV-2 dla matki i płodu w określonych punktach czasowych ciąży, w porównaniu z ciążami nieeksponowanymi, oraz umożliwią oparte na dowodach protokoły nadzoru położniczego.
|
Do 9 miesięcy
|
|
Współczynniki ryzyka niekorzystnych wyników noworodków u kobiet zakażonych SARS-CoV-2 we wczesnej ciąży i później w porównaniu z kobietami w ciąży niezakażonymi
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
|
Określić współczynniki ryzyka niekorzystnych wyników noworodków u kobiet zakażonych SARS-CoV-2 we wczesnej ciąży w porównaniu z kobietami w ciąży niezakażonymi.
Badacze skupią się na czasie infekcji (miesiąc ciąży) i zakresie objawów COVID-19 jako potencjalnych predyktorach ryzyka.
Rezultat: Badacze dostarczą krytycznych informacji na temat implikacji zakażenia SARS-CoV-2 dla matki i płodu w określonych punktach czasowych ciąży, w porównaniu z ciążami nieeksponowanymi, oraz umożliwią oparte na dowodach protokoły nadzoru położniczego.
|
Do 1,5 roku
|
|
Determinanty kliniczne, behawioralne i socjodemograficzne
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
|
Zidentyfikuj kliniczne, behawioralne i socjodemograficzne determinanty, które przewidują ryzyko (a) zakażenia matki w czasie ciąży oraz (b) ciężkich objawów zakażenia (hospitalizacja, przyjęcie na OIOM).
Rezultat: Badacze przedstawią nowe odkrycia, które identyfikują grupy wysokiego ryzyka uzasadniające bardziej agresywne środki unikania kontaktów towarzyskich podczas ciąży.
|
Do 27 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-30559
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .