Beoordeling van de veiligheid van zwangerschap in de pandemie van het CoRonavirus (COVID-19) (ASPIRE)
22 januari 2024 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Beoordeling van de veiligheid van zwangerschap bij de CoRonavirus pandemic: een landelijke prospectieve studie
Prospectieve landelijke cohortstudie van zwangere vrouwen die vroeg in de zwangerschap werden ingeschreven en gevolgd voor blootstelling en infectie aan Covid-19, met follow-up van verloskundige uitkomsten en ontwikkeling van het kind gedurende het eerste levensjaar.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
ASPIRE is gericht op het eerste trimester, een kritieke en kwetsbare periode waarin alle orgaansystemen van een baby zich vormen en de placenta - de cruciale verbinding tussen moeder en baby - zich ontwikkelt.
Momenteel zijn er geen gegevens over de effecten van COVID-19-infecties in het eerste trimester. Het onderzoek zal cruciale informatie opleveren voor:
- Begeleiden van de zorg voor zwangere vrouwen
- Bescherm de veiligheid van hun baby's en gezinnen
- Help degenen die in de toekomst zwanger willen worden, te begrijpen wat het betekent om in dit nieuwe tijdperk zwanger te zijn
De onderzoekers rekruteren 10.000 vrouwen vanaf het begin van de zwangerschap en zullen blootstellingen aan COVID-19 volgen met behulp van frequente serologische tests. De onderzoekers zullen tijdens en na de zwangerschap informatie verzamelen om te proberen de effecten van COVID 19 voor moeder en baby vast te stellen.
Deelnemers wordt gevraagd om het volgende te doen tijdens de zwangerschap:
- Dien frequente, snelle (elk minder dan 1 minuut) symptoomopsporingsrapporten in met behulp van uw mobiele telefoon en/of computer.
- Verzamel tijdens uw zwangerschap op verschillende momenten thuis bloedmonsters met een vingerprik.
- Geef toestemming om medische dossiers in te zien die betrekking hebben op uw zwangerschap, bevalling en de ontwikkeling van uw baby.
- Vul online vragenlijsten in over je gezondheid tijdens je zwangerschap en na de bevalling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
7965
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekers rekruteren 10.000 vrouwen vanaf het begin van de zwangerschap (4-10 weken zwangerschap) en zullen de blootstelling aan COVID-19 volgen met behulp van frequente serologische tests.
De onderzoekers zullen tijdens en na de zwangerschap informatie verzamelen om te proberen de effecten van COVID 19 voor moeder en baby vast te stellen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Deelnemer is 4-10 weken zwanger (zwangerschap)
Uitsluitingscriteria:
- Man (biologisch niet in staat om zwanger te worden)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van SARS-CoV-2-infectie tijdens de zwangerschap bij vrouwen
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Bepaal de prevalentie van SARS-CoV-2-infectie tijdens de zwangerschap bij vrouwen van wie de zwangerschap werd gedocumenteerd in een SART-kliniek in de Verenigde Staten tussen november 2019 en december 2020.
De onderzoekers zullen door de patiënt gerapporteerde informatie over infectiesymptomen en serologische tests gebruiken om zowel symptomatische als asymptomatische infecties op te sporen.
Leverbaar: door het eerste prospectief gevolgde zwangerschapscohort in de VS met nauwkeurig getimede conceptie in te stellen, zullen de onderzoekers fundamentele, urgente gegevens verstrekken over de epidemiologie van SARS-CoV-2-infectie bij verschillende zwangerschapsduur, over de real-time evolutie van de COVID -19 pandemie en in het kader van verschillende volksgezondheidsmaatregelen om de verspreiding van infecties te verminderen.
|
Tot 9 maanden
|
|
Incidentie van SARS-CoV-2-infectie tijdens de zwangerschap bij vrouwen
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Bepaal de incidentie van SARS-CoV-2-infectie tijdens de zwangerschap bij vrouwen van wie de zwangerschap tussen november 2019 en december 2020 werd gedocumenteerd in een SART-kliniek in de Verenigde Staten.
De onderzoekers zullen door de patiënt gerapporteerde informatie over infectiesymptomen en serologische tests gebruiken om zowel symptomatische als asymptomatische infecties op te sporen.
Leverbaar: door het eerste prospectief gevolgde zwangerschapscohort in de VS met nauwkeurig getimede conceptie in te stellen, zullen de onderzoekers fundamentele, urgente gegevens verstrekken over de epidemiologie van SARS-CoV-2-infectie bij verschillende zwangerschapsduur, over de real-time evolutie van de COVID -19 pandemie en in het kader van verschillende volksgezondheidsmaatregelen om de verspreiding van infecties te verminderen.
|
Tot 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicoverhoudingen van ongunstige verloskunde bij vrouwen die besmet zijn met SARS-CoV-2 tijdens de vroege zwangerschap en verder in vergelijking met niet-geïnfecteerde zwangere vrouwen
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Bepaal risicoverhoudingen van ongunstige verloskundige uitkomsten bij vrouwen die tijdens de vroege zwangerschap met SARS-CoV-2 zijn geïnfecteerd in vergelijking met niet-geïnfecteerde zwangere vrouwen.
De onderzoekers zullen zich concentreren op het tijdstip van infectie (zwangerschapsmaand) en de omvang van COVID-19-symptomen als mogelijke risicovoorspellers.
Leverbaar: de onderzoekers zullen kritische informatie verstrekken over de maternale en foetale implicaties van SARS-CoV-2-infectie op specifieke tijdstippen in de zwangerschap, in vergelijking met niet-blootgestelde zwangerschappen, en evidence-based verloskundige surveillanceprotocollen mogelijk maken.
|
Tot 9 maanden
|
|
Risicoverhoudingen van ongunstige neonatale uitkomsten bij vrouwen die tijdens de vroege zwangerschap met SARS-CoV-2 zijn geïnfecteerd in vergelijking met niet-geïnfecteerde zwangere vrouwen
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
|
Bepaal risicoverhoudingen van ongunstige neonatale uitkomsten bij vrouwen die tijdens de vroege zwangerschap met SARS-CoV-2 zijn geïnfecteerd in vergelijking met niet-geïnfecteerde zwangere vrouwen.
De onderzoekers zullen zich concentreren op het tijdstip van infectie (zwangerschapsmaand) en de omvang van COVID-19-symptomen als mogelijke risicovoorspellers.
Leverbaar: de onderzoekers zullen kritische informatie verstrekken over de maternale en foetale implicaties van SARS-CoV-2-infectie op specifieke tijdstippen in de zwangerschap, in vergelijking met niet-blootgestelde zwangerschappen, en evidence-based verloskundige surveillanceprotocollen mogelijk maken.
|
Tot 1,5 jaar
|
|
Klinische, gedrags- en sociodemografische determinanten
Tijdsspanne: Tot 27 maanden
|
Identificeer klinische, gedrags- en sociodemografische determinanten die het risico op (a) maternale infectie tijdens de zwangerschap en (b) ernstige infectiesymptomatologie (ziekenhuisopname, IC-opname) voorspellen.
Leverbaar: de onderzoekers zullen nieuwe bevindingen aandragen die risicogroepen identificeren die agressievere sociale vermijdingsmaatregelen tijdens de zwangerschap rechtvaardigen.
|
Tot 27 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 april 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-30559
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .