코로나바이러스(COVID-19) pandEmic에서 임신의 안전성 평가 (ASPIRE)
2024년 1월 22일 업데이트: University of California, San Francisco
CoRonavirus pandEmic에서 임신의 안전성 평가: 전국적 전향적 연구
임신 초기에 등록하고 Covid-19 노출 및 감염을 추적한 임산부에 대한 전향적 전국 코호트 연구, 산과적 결과 및 생후 첫 해 동안의 유아 발달 추적.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
ASPIRE는 아기의 모든 장기 시스템이 형성되고 태반(엄마와 아기 사이의 중요한 연결 고리)이 발달하는 중요하고 취약한 기간인 임신 1기에 초점을 맞춥니다.
현재 첫 삼 분기에 COVID-19 감염의 영향에 대한 데이터는 없습니다. 이 연구는 다음에 대한 중요한 정보를 제공합니다.
- 임산부 관리 안내
- 아기와 가족의 안전을 보호하십시오.
- 미래에 임신을 고려하는 사람들이 이 새로운 시대에 임신한다는 것이 무엇을 의미하는지 이해하도록 도와주세요.
조사관은 임신 초기부터 10,000명의 여성을 모집하고 있으며 빈번한 혈청 검사를 통해 COVID-19 노출을 추적할 것입니다. 조사관은 산모와 아기에 대한 COVID 19의 영향을 확인하기 위해 임신 중과 임신 이후에 정보를 수집할 것입니다.
참가자는 임신 기간 동안 다음을 수행해야 합니다.
- 휴대폰 및/또는 컴퓨터를 사용하여 증상 추적 보고서를 자주 신속하게(각각 1분 미만) 제출하십시오.
- 임신 기간 동안 여러 지점에서 집에서 손가락 채혈 혈액 샘플을 수집합니다.
- 임신, 출산 및 아기의 발달과 관련된 의료 기록을 검토할 수 있는 권한을 부여하십시오.
- 임신 중 및 출산 후 건강에 관한 온라인 설문지를 작성하십시오.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
7965
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California, San Francisco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조사관은 임신 초기(임신 4-10주)부터 10,000명의 여성을 모집하고 있으며 빈번한 혈청 검사를 통해 COVID-19 노출을 추적할 것입니다.
조사관은 산모와 아기에 대한 COVID 19의 영향을 확인하기 위해 임신 중과 임신 이후에 정보를 수집할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 참가자는 임신 4-10주입니다(임신).
제외 기준:
- 남성(생리학적으로 임신 불가능)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 중 여성의 SARS-CoV-2 감염 유병률
기간: 최대 9개월
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2019년 11월부터 2020년 12월 사이에 미국의 SART 회원 클리닉에서 임신이 기록된 여성의 임신 중 SARS-CoV-2 감염 유병률을 확인합니다.
조사관은 감염 증상에 대한 환자 보고 정보와 혈청 검사를 사용하여 증상 및 무증상 감염을 모두 포착합니다.
산출물: 정확한 시간에 임신한 임신 코호트를 처음으로 전향적으로 추적한 미국 기반 임신 코호트를 도입함으로써 조사관은 COVID의 실시간 진화에 걸쳐 다양한 재태 연령에서 SARS-CoV-2 감염의 역학에 관한 기초적이고 긴급한 데이터를 제공할 것입니다. -19 대유행 및 감염 확산을 줄이기 위한 다양한 공중 보건 조치 설정.
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최대 9개월
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여성의 임신 중 SARS-CoV-2 감염 발생률
기간: 최대 9개월
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2019년 11월부터 2020년 12월 사이에 미국의 SART 회원 클리닉에서 임신이 기록된 여성의 임신 중 SARS-CoV-2 감염 발생률을 확인합니다.
조사관은 감염 증상에 대한 환자 보고 정보와 혈청 검사를 사용하여 증상 및 무증상 감염을 모두 포착합니다.
산출물: 정확한 시간에 임신한 임신 코호트를 처음으로 전향적으로 추적한 미국 기반 임신 코호트를 도입함으로써 조사관은 COVID의 실시간 진화에 걸쳐 다양한 재태 연령에서 SARS-CoV-2 감염의 역학에 관한 기초적이고 긴급한 데이터를 제공할 것입니다. -19 대유행 및 감염 확산을 줄이기 위한 다양한 공중 보건 조치 설정.
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최대 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감염되지 않은 임산부와 비교하여 임신 초기부터 SARS-CoV-2에 감염된 여성의 불리한 산과 위험 비율
기간: 최대 9개월
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감염되지 않은 임산부와 비교하여 임신 초기부터 SARS-CoV-2에 감염된 여성의 불리한 산과적 결과의 위험 비율을 결정합니다.
조사관은 감염 시기(임신 월)와 COVID-19 증상의 정도를 위험의 잠재적 예측 인자로 집중할 것입니다.
산출물: 조사관은 노출되지 않은 임신과 비교하여 임신의 특정 시점에서 SARS-CoV-2 감염의 산모 및 태아 영향에 대한 중요한 정보를 제공하고 증거 기반 산과 감시 프로토콜을 활성화합니다.
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최대 9개월
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감염되지 않은 임산부와 비교하여 임신 초기부터 SARS-CoV-2에 감염된 여성의 불리한 신생아 결과의 위험 비율
기간: 최대 1.5년
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감염되지 않은 임산부와 비교하여 임신 초기부터 SARS-CoV-2에 감염된 여성의 불리한 신생아 결과의 위험 비율을 결정합니다.
조사관은 감염 시기(임신 월)와 COVID-19 증상의 정도를 위험의 잠재적 예측 인자로 집중할 것입니다.
산출물: 조사관은 노출되지 않은 임신과 비교하여 임신의 특정 시점에서 SARS-CoV-2 감염의 산모 및 태아 영향에 대한 중요한 정보를 제공하고 증거 기반 산과 감시 프로토콜을 활성화합니다.
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최대 1.5년
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임상적, 행동적, 사회인구학적 결정요인
기간: 최대 27개월
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(a) 임신 중 산모 감염 및 (b) 중증 감염 증상(입원, ICU 입원)의 위험을 예측하는 임상적, 행동적 및 사회인구학적 결정요인을 식별합니다.
산출물: 조사관은 임신 중 보다 공격적인 사회적 회피 조치를 보증하는 고위험군을 식별하는 새로운 결과를 제공할 것입니다.
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최대 27개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 21일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-30559
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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임신 관련에 대한 임상 시험
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