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Bewertung der Sicherheit der Schwangerschaft bei der Coronavirus (COVID-19)-Pandemie (ASPIRE)

22. Januar 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Bewertung der Sicherheit der Schwangerschaft in der Coronavirus-Pandemie: eine landesweite prospektive Studie

Prospektive landesweite Kohortenstudie mit schwangeren Frauen, die früh in der Schwangerschaft aufgenommen und auf Covid-19-Exposition und -Infektion untersucht wurden, mit Nachverfolgung der geburtshilflichen Ergebnisse und der kindlichen Entwicklung bis zum ersten Lebensjahr.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ASPIRE konzentriert sich auf das erste Trimester, eine kritische und anfällige Phase, in der sich alle Organsysteme eines Babys bilden und sich die Plazenta – die entscheidende Verbindung zwischen Mutter und Baby – entwickelt.

Derzeit liegen keine Daten zu den Auswirkungen von COVID-19-Infektionen im ersten Trimester vor. Die Studie liefert wichtige Informationen für:

  1. Leiten Sie die Pflege schwangerer Frauen
  2. Schützen Sie die Sicherheit ihrer Babys und Familien
  3. Helfen Sie denjenigen, die eine Schwangerschaft in Betracht ziehen, zu verstehen, was es bedeutet, in dieser neuen Ära schwanger zu sein

Die Ermittler rekrutieren 10.000 Frauen ab Beginn der Schwangerschaft und werden die COVID-19-Exposition durch häufige serologische Tests verfolgen. Die Ermittler werden während und nach der Schwangerschaft Informationen sammeln, um zu versuchen, die Auswirkungen von COVID 19 auf Mutter und Baby zu bestimmen.

Die Teilnehmerinnen werden gebeten, während der gesamten Schwangerschaft Folgendes zu tun:

  • Reichen Sie häufige, schnelle (jeweils <1 Minute) Symptomverfolgungsberichte über Ihr Mobiltelefon und/oder Ihren Computer ein.
  • Sammeln Sie zu mehreren Zeitpunkten während Ihrer Schwangerschaft Blutproben aus der Fingerbeere von zu Hause aus.
  • Erteilen Sie die Erlaubnis, medizinische Unterlagen zu Ihrer Schwangerschaft, Geburt und Entwicklung Ihres Babys einzusehen.
  • Füllen Sie online Fragebögen zu Ihrer Gesundheit während der Schwangerschaft und nach der Geburt Ihres Babys aus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7965

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ermittler rekrutieren 10.000 Frauen ab Beginn der Schwangerschaft (4. bis 10. Schwangerschaftswoche) und werden die COVID-19-Exposition durch häufige serologische Tests verfolgen. Die Ermittler werden während und nach der Schwangerschaft Informationen sammeln, um zu versuchen, die Auswirkungen von COVID 19 auf Mutter und Baby zu bestimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre
  • Die Teilnehmerin ist in der 4. bis 10. Schwangerschaftswoche (Schwangerschaft)

Ausschlusskriterien:

- Männlich (biologisch nicht in der Lage, eine Schwangerschaft zu erreichen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der SARS-CoV-2-Infektion während der Schwangerschaft bei Frauen
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bestimmen Sie die Prävalenz einer SARS-CoV-2-Infektion während der gesamten Schwangerschaft bei Frauen, deren Schwangerschaft zwischen November 2019 und Dezember 2020 in einer SART-Mitgliedsklinik in den Vereinigten Staaten dokumentiert wurde. Die Ermittler verwenden von Patienten gemeldete Informationen zu Infektionssymptomen sowie serologische Tests, um sowohl symptomatische als auch asymptomatische Infektionen zu erfassen. Ergebnis: Durch die Einrichtung der ersten prospektiv nachverfolgten Schwangerschaftskohorte in den USA mit genau terminierter Empfängnis werden die Ermittler grundlegende, dringende Daten zur Epidemiologie der SARS-CoV-2-Infektion in unterschiedlichen Schwangerschaftsaltern über die Echtzeitentwicklung des COVID hinweg liefern -19-Pandemie und im Rahmen verschiedener Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zur Eindämmung der Infektionsausbreitung.
Bis zu 9 Monate
Häufigkeit einer SARS-CoV-2-Infektion während der gesamten Schwangerschaft bei Frauen
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bestimmen Sie die Inzidenz einer SARS-CoV-2-Infektion während der Schwangerschaft bei Frauen, deren Schwangerschaft zwischen November 2019 und Dezember 2020 in einer SART-Mitgliedsklinik in den Vereinigten Staaten dokumentiert wurde. Die Ermittler verwenden von Patienten gemeldete Informationen zu Infektionssymptomen sowie serologische Tests, um sowohl symptomatische als auch asymptomatische Infektionen zu erfassen. Ergebnis: Durch die Einrichtung der ersten prospektiv nachverfolgten Schwangerschaftskohorte in den USA mit genau terminierter Empfängnis werden die Ermittler grundlegende, dringende Daten zur Epidemiologie der SARS-CoV-2-Infektion in unterschiedlichen Schwangerschaftsaltern über die Echtzeitentwicklung des COVID hinweg liefern -19-Pandemie und im Rahmen verschiedener Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zur Eindämmung der Infektionsausbreitung.
Bis zu 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikoverhältnisse unerwünschter Geburtshilfe bei Frauen, die sich während der frühen Schwangerschaft mit SARS-CoV-2 infizieren, im Vergleich zu nicht infizierten Schwangeren
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bestimmen Sie die Risikoverhältnisse unerwünschter geburtshilflicher Folgen bei Frauen, die mit SARS-CoV-2 in der Frühschwangerschaft infiziert sind, im Vergleich zu nicht infizierten Schwangeren. Die Ermittler werden sich auf den Zeitpunkt der Infektion (Schwangerschaftsmonat) und das Ausmaß der COVID-19-Symptome als potenzielle Prädiktoren für das Risiko konzentrieren. Ergebnis: Die Ermittler werden wichtige Informationen über die mütterlichen und fötalen Auswirkungen einer SARS-CoV-2-Infektion zu bestimmten Zeitpunkten in der Schwangerschaft im Vergleich zu nicht exponierten Schwangerschaften liefern und evidenzbasierte geburtshilfliche Überwachungsprotokolle ermöglichen.
Bis zu 9 Monate
Risikoverhältnisse unerwünschter neonataler Folgen bei mit SARS-CoV-2 infizierten Frauen ab der Frühschwangerschaft im Vergleich zu nicht infizierten Schwangeren
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Bestimmen Sie die Risikoverhältnisse unerwünschter neonataler Folgen bei Frauen, die während der frühen Schwangerschaft mit SARS-CoV-2 infiziert sind, im Vergleich zu nicht infizierten schwangeren Frauen. Die Ermittler werden sich auf den Zeitpunkt der Infektion (Schwangerschaftsmonat) und das Ausmaß der COVID-19-Symptome als potenzielle Prädiktoren für das Risiko konzentrieren. Ergebnis: Die Ermittler werden wichtige Informationen über die mütterlichen und fötalen Auswirkungen einer SARS-CoV-2-Infektion zu bestimmten Zeitpunkten in der Schwangerschaft im Vergleich zu nicht exponierten Schwangerschaften liefern und evidenzbasierte geburtshilfliche Überwachungsprotokolle ermöglichen.
Bis zu 1,5 Jahre
Klinische, verhaltensbezogene und soziodemografische Determinanten
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Identifizieren Sie klinische, verhaltensbezogene und soziodemografische Determinanten, die das Risiko einer (a) mütterlichen Infektion während der Schwangerschaft und (b) einer schweren Infektionssymptomatik (Krankenhausaufenthalt, Aufnahme auf der Intensivstation) vorhersagen. Ergebnis: Die Ermittler werden neue Erkenntnisse liefern, die Hochrisikogruppen identifizieren, die aggressivere Maßnahmen zur sozialen Vermeidung während der Schwangerschaft rechtfertigen.
Bis zu 27 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-30559

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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