- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04398472
Évaluation du défi Nextdoor KIND
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hawthorn, Australie
- Swinburne University of Technology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les habitants de la communauté qui utilisent la plateforme Nextdoor.
- De 18 à 90 ans.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ne maîtrisent pas les compétences en compréhension de lecture en anglais seront exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Liste d'attente
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Comparateur actif: Challenge
Les participants au défi seront invités à réaliser quatre activités au cours des quatre prochaines semaines pour lutter contre la solitude et l'isolement social dans leurs communautés. Les activités consisteront à faire une activité avec des gens de leur quartier. Ces activités ont été sélectionnées en fonction de leur caractère positif, engageant et faisable pour l'individu moyen. Un exemple du type d'activités consiste à avoir une conversation avec un voisin au téléphone ou par chat vidéo et à vérifier en toute sécurité une personne âgée ou vivant seule. Toutes les activités respecteront les recommandations et les lois de sécurité du département de la santé du pays ou de l'État concerné pendant le COVID-19. Hypothèse 1 (H1). Il y aura une réduction du résultat principal, la solitude chez les participants affectés aux groupes Nextdoor KIND Challenge par rapport au groupe témoin de la liste d'attente après l'intervention de 4 semaines |
Le défi KIND consiste à désigner une activité à réaliser sur une période de 4 semaines.
Les activités consistent à faire une activité avec d'autres dans votre quartier.
Ces activités sont positives, engageantes et réalisables pour l'individu moyen.
Les activités respectent les directives de santé et de sécurité du pays ou du département d'État concerné.
Par example; discuter en ligne avec un voisin ou apporter les poubelles d'un voisin âgé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la solitude mesuré par l'échelle de solitude UCLA - Version 3 (UCLA-LS ; Russell, 1996).
Délai: Défi : 3 points de données – ligne de base, 4 semaines à partir de la ligne de base, 8 semaines à partir de la ligne de base
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L'UCLA-LS est une mesure de 20 items utilisant une échelle de type Likert de 1 (Jamais) à 4 (Toujours).
La mesure se compose d'éléments à la fois positifs et négatifs qui évaluent la solitude (par exemple, à quelle fréquence avez-vous l'impression de ne plus être proche de personne ?).
Il a été démontré que l'UCLA-LS est corrélé négativement avec la satisfaction de vivre et le soutien social perçu, soutenant ainsi sa validité convergente avec les concepts connexes.
La gamme de scores possibles va de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de solitude plus élevés.
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Défi : 3 points de données – ligne de base, 4 semaines à partir de la ligne de base, 8 semaines à partir de la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la qualité de vie tel que mesuré par l'Enquête européenne sur la santé par entretien - Qualité de vie - Indice à 8 éléments (EUROHIS-QOL-8 ; Power, 2003 ; Schmidt, Mühlan et Power, 2005).
Délai: Défi : 3 points de données - ligne de base, 4 semaines à partir de la ligne de base, 8 semaines à partir de la ligne de base
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L'EUROHIS-QOL-8 est une mesure de la qualité de vie en 8 éléments composée de questions qui évaluent la qualité de vie globale, la santé générale, l'énergie, les activités de la vie quotidienne, l'estime de soi, les relations sociales, les finances et le domicile.
La mesure est dérivée du WHOQOL-BREF et partage un format de réponse similaire à l'échelle de Likert en 5 points.
L'échelle a démontré de bonnes qualités en termes de cohérence interne (alpha de Cronbach = 0,83) et une validité convergente et discriminante satisfaisante (Schmidt et al., 2005).
La gamme de scores possibles est de 8 à 40 où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Défi : 3 points de données - ligne de base, 4 semaines à partir de la ligne de base, 8 semaines à partir de la ligne de base
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Changement dans la dépression tel que mesuré par le Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8 ; Kroenke & Spitzer, 2002).
Délai: Défi : 3 points de données - ligne de base, 4 semaines à partir de la ligne de base, 8 semaines à partir de la ligne de base
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Le PHQ-8 est une mesure en 8 points de la gravité de la dépression basée sur 8 des 9 critères du DSM-IV.
La mesure a été dérivée du PHQ-9 cependant; la neuvième question a été omise de cette étude car la dépression n'était pas un critère de jugement principal.
La sévérité de la dépression est notée en fonction de la présence de symptômes dépressifs au cours des 2 semaines précédentes d'admission à la mesure.
L'échelle utilise une échelle de Likert de 1 (pas du tout) à 4 (presque tous les jours) avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs.
La gamme de scores possibles est de 8 à 32.
Il a été démontré que le PHQ-9 a une bonne validité de critère et de construit et une excellente cohérence interne (Kroenke, Spitzer et Williams, 2001).
Le PHQ-8 partage des propriétés similaires en termes de validité et de fiabilité et constitue donc une alternative adéquate à son homologue à 9 items (Kroenke & Spitzer, 2002).
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Défi : 3 points de données - ligne de base, 4 semaines à partir de la ligne de base, 8 semaines à partir de la ligne de base
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Changement de l'anxiété sociale tel que mesuré par le Mini-Social Phobia Inventory (Mini-SPIN ; Connor, Kobak, Churchill, Katzelnick et Davidson, 2001).
Délai: Défi : 3 points de données - ligne de base, 4 semaines à partir de la ligne de base, 8 semaines à partir de la ligne de base
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Le Mini-SPIN est une brève mesure en 3 points du trouble d'anxiété sociale généralisée.
La mesure utilise une échelle de Likert en 5 points de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement), avec des scores plus élevés indiquant un niveau plus élevé d'anxiété sociale généralisée.
La gamme de scores possibles est de 3 à 15.
Le Mini-SPIN a montré une grande sensibilité dans la détection du trouble d'anxiété sociale (Connor et al., 2001).
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Défi : 3 points de données - ligne de base, 4 semaines à partir de la ligne de base, 8 semaines à partir de la ligne de base
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Changement du stress perçu tel que mesuré par l'échelle de stress perçu-4 (PSS-4 ; Cohen, Williamson, Spacapan et Oskamp, 1988).
Délai: Défi : 3 points de données - ligne de base, 4 semaines à partir de la ligne de base, 8 semaines à partir de la ligne de base
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Cette mesure du stress en quatre éléments a été dérivée de l'échelle de stress perçue (PSS) originale en 14 éléments.
Cette mesure se compose d'éléments formulés à la fois positivement et négativement qui évaluent l'évaluation d'un individu des événements stressants.
La mesure utilise une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent).
La gamme de scores possibles est de 0 à 16, où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de stress perçu.
Il a été démontré que le PSS-4 est en corrélation négative avec les niveaux de santé perçue, de soutien social, d'être un homme et d'âge avancé (Warttig, Forshaw, South et White, 2013).
L'échelle a démontré une bonne fiabilité et des propriétés psychométriques adéquates (Warttig et al., 2013).
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Défi : 3 points de données - ligne de base, 4 semaines à partir de la ligne de base, 8 semaines à partir de la ligne de base
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Changement d'affect positif et négatif tel que mesuré par le formulaire court du programme d'affect positif et négatif (article PANAS-SF 10 ; Watson, Clark et Tellegen, 1988)
Délai: Défi : 3 points de données - ligne de base, 4 semaines à partir de la ligne de base, 8 semaines à partir de la ligne de base
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Le PANAS-SF est une version abrégée en 10 items de l'échelle des effets positifs et négatifs.
La mesure demande aux répondants d'évaluer dans quelle mesure ils ressentent une émotion particulière sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (très légèrement) à 5 (extrêmement).
La gamme de scores possibles est de 5 à 25 pour chaque sous-échelle (affect positif et affect négatif) où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'affect positif ou négatif.
Il a été démontré que cette mesure de sous-échelle a des niveaux élevés de cohérence interne (Watson et al., 1988) et des niveaux acceptables de validité convergente (Roesch, 1998).
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Défi : 3 points de données - ligne de base, 4 semaines à partir de la ligne de base, 8 semaines à partir de la ligne de base
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Changement dans la cohésion sociale et la confiance de la communauté tel que mesuré par l'échelle du capital social (Martin, Rogers, Cook et Joseph, 2004).
Délai: Défi : 3 points de données - ligne de base, 4 semaines à partir de la ligne de base, 8 semaines à partir de la ligne de base
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L'échelle du capital social est une mesure en 7 points conçue pour évaluer la cohésion sociale et la confiance dans une communauté.
L'échelle a été dérivée d'une échelle similaire utilisée dans Sampson, Raudenbush et Earls (1997).
Cette mesure se compose d'éléments formulés à la fois positivement et négativement et est enregistrée sur une échelle de Likert à 2 points allant de 0 (fortement en désaccord ou en désaccord) à 1 (fortement d'accord ou d'accord).
La gamme de scores possibles va de 0 à 14, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de cohésion sociale et de confiance.
Cette mesure s'est avérée être un outil fiable pour mesurer la cohésion sociale et la confiance au niveau du quartier (Sampson et al., 1997).
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Défi : 3 points de données - ligne de base, 4 semaines à partir de la ligne de base, 8 semaines à partir de la ligne de base
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Perception du changement par le quartier
Délai: Défi : 3 points de données - ligne de base, 4 semaines à partir de la ligne de base, 8 semaines à partir de la ligne de base
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Cette question demande si les participants pensaient que leur quartier s'améliorait de 1 (amélioration) à 3 (déclin).
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Défi : 3 points de données - ligne de base, 4 semaines à partir de la ligne de base, 8 semaines à partir de la ligne de base
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Importance du quartier
Délai: Défi : 3 points de données - ligne de base, 4 semaines à partir de la ligne de base, 8 semaines à partir de la ligne de base
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Cette question demande à quel point les participants pensaient qu'il était important de connaître leurs voisins de 1 (très important) à 5 (très important)
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Défi : 3 points de données - ligne de base, 4 semaines à partir de la ligne de base, 8 semaines à partir de la ligne de base
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Indice des relations sociales modifié par le quartier
Délai: Défi : 3 points de données - ligne de base, 4 semaines à partir de la ligne de base, 8 semaines à partir de la ligne de base
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L'échelle à 3 items a été modifiée à partir de l'indice des relations sociales (34).
Trois facteurs mesurant le soutien, l'ambivalence et l'aversion.
Nous demandons comment les participants se sentent envers leurs voisins lorsqu'ils ont besoin de conseils, de compréhension ou d'une faveur - serviabilité, contrariété, sentiments mitigés/conflits sur une échelle de Likert de 1 (pas du tout) à 6 (extrêmement).
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Défi : 3 points de données - ligne de base, 4 semaines à partir de la ligne de base, 8 semaines à partir de la ligne de base
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Conflit de voisinage
Délai: Défi : 3 points de données - ligne de base, 4 semaines à partir de la ligne de base, 8 semaines à partir de la ligne de base
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Les participants seront invités à réfléchir à leurs interactions avec leurs voisins au cours du dernier mois en utilisant une dichotomie oui/non à ce qui suit : absence/présence de conflit de voisinage, commentaires critiques envers le participant, participant critique envers les voisins.
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Défi : 3 points de données - ligne de base, 4 semaines à partir de la ligne de base, 8 semaines à partir de la ligne de base
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Nombre de contacts dans le quartier
Délai: Défi : 3 points de données - ligne de base, 4 semaines à partir de la ligne de base, 8 semaines à partir de la ligne de base
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Cet élément demande le nombre de personnes que les participants connaissent dans leur quartier, de 0 (0-5 voisins) à 4 (15+ voisins).
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Défi : 3 points de données - ligne de base, 4 semaines à partir de la ligne de base, 8 semaines à partir de la ligne de base
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Acceptabilité
Délai: 4 semaines pour condition de provocation, 8 semaines pour liste d'attente
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Nous avons mesuré l'acceptabilité autour de ces facteurs, y compris le degré de connexion (1 pas du tout connecté à 10 très connecté), le sens de l'activité (1 pas très significatif à 10 très significatif), le degré de sécurité qu'ils ont ressenti en relevant le défi (1 pas très sûr à 10 très sûr), à quel point ils se sentaient positifs (1 pas très positif à 10 très positif), à quel point ils se sentaient à l'aise de faire l'activité (1 pas du tout à l'aise à 10 très à l'aise).
Il est prévu que le défi Nextdoor KIND obtienne des notes supérieures à 5 indiquant des niveaux d'acceptabilité plus élevés pour ces résultats.
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4 semaines pour condition de provocation, 8 semaines pour liste d'attente
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Faisabilité du défi
Délai: 4 semaines pour condition de provocation, 8 semaines pour liste d'attente
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La faisabilité sera évaluée par un taux de rétention élevé (c'est-à-dire <40 % d'abandon).
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4 semaines pour condition de provocation, 8 semaines pour liste d'attente
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Changement du risque d'isolement social tel que mesuré par l'échelle du réseau social de Lubben (LSNS ; Lubben & Gironda, 2003).
Délai: Défi : 3 points de données - ligne de base, 4 semaines à partir de la ligne de base, 8 semaines à partir de la ligne de base
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Le LSNS est une échelle en 18 items qui évalue la fréquence et la qualité des contacts - comme parler d'affaires privées - dans le réseau d'un individu.
Il existe trois sous-échelles et chacune se compose de 6 éléments relatifs aux relations avec la famille, les voisins et les amis.
L'échelle utilise une échelle de Likert de 0 (aucun) à 5 (neuf ou plus) et comprend 6 éléments (par ex.
Combien de parents voyez-vous ou entendez-vous au moins une fois par mois ?).
Des scores plus élevés indiquent des réseaux sociaux plus larges et un risque d'isolement social plus faible.
L'échelle a démontré des niveaux de fiabilité adéquats et les seuils cliniques proposés ont montré une bonne validité convergente (Lubben & Gironda, 2003).
La gamme de scores possibles va de 0 à 90, les scores les plus élevés indiquant plus de liens sociaux et un risque plus faible d'isolement social.
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Défi : 3 points de données - ligne de base, 4 semaines à partir de la ligne de base, 8 semaines à partir de la ligne de base
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Défi Sécurité du GENRE
Délai: Défi : 4 semaines depuis le début Liste d'attente : 8 semaines depuis le début
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Nous évaluons les dommages non intentionnels (par exemple, les conflits) pendant cette période.
Dans ce cas, nous mesurons l'occurrence d'un conflit de voisinage avec un seul élément dichotomique : "Avez-vous eu un conflit avec un voisin à cause du défi KIND ?".
Cet item est mesuré avec une réponse oui ou non.
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Défi : 4 semaines depuis le début Liste d'attente : 8 semaines depuis le début
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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