- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04398472
Оценка конкурса Nextdoor KIND Challenge
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hawthorn, Австралия
- Swinburne University of Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Жители сообщества, которые используют платформу Nextdoor.
- Возраст от 18 до 90 лет.
Критерий исключения:
- Лица, не обладающие достаточными навыками понимания прочитанного на английском языке, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Список ожидания
|
|
|
Активный компаратор: Вызов
Участникам конкурса будет предложено выполнить четыре задания в течение следующих четырех недель, чтобы справиться с одиночеством и социальной изоляцией в своих сообществах. Мероприятия будут включать в себя проведение мероприятий с людьми в их районе. Эти мероприятия были выбраны на основе того, что они являются позитивными, привлекательными и доступными для обычных людей. Примером такого рода деятельности является разговор с соседом по телефону или через видеочат и безопасная проверка кого-то пожилого или живущего в одиночестве. Все действия будут осуществляться в соответствии с рекомендациями и законами департамента здравоохранения соответствующей страны или штата во время COVID-19. Гипотеза 1 (H1). После 4-недельного вмешательства у участников, включенных в группы Nextdoor KIND Challenge, будет меньше первичных результатов, одиночества, по сравнению с контрольной группой из списка ожидания. |
Задача KIND состоит в назначении задания, которое необходимо выполнить в течение 4 недель.
Мероприятия включают в себя выполнение действий с другими людьми в вашем районе.
Эти действия позитивны, привлекательны и доступны для среднего человека.
Мероприятия соответствуют руководящим принципам по охране труда и технике безопасности соответствующих стран или государственных ведомств.
Например; поболтать с соседом онлайн или принести мусорные баки для пожилого соседа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение одиночества по шкале одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, версия 3 (UCLA-LS; Russell, 1996).
Временное ограничение: Задача: 3 точки данных - исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня, список ожидания: 4 точки, умноженные на исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня, 12 недель от исходного уровня
|
UCLA-LS — это мера из 20 пунктов, использующая шкалу Лайкерта от 1 (никогда) до 4 (всегда).
Измерение состоит как из положительных, так и из отрицательных слов, оценивающих одиночество (например, как часто вы чувствуете, что больше ни с кем не близки?).
Было показано, что UCLA-LS отрицательно коррелирует с удовлетворенностью жизнью и воспринимаемой социальной поддержкой, что подтверждает его конвергентную валидность с соответствующими конструкциями.
Диапазон возможных баллов составляет от 0 до 80, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень одиночества.
|
Задача: 3 точки данных - исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня, список ожидания: 4 точки, умноженные на исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня, 12 недель от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, измеренное европейским опросом о состоянии здоровья — качество жизни — индекс из 8 пунктов (EUROHIS-QOL-8; Power, 2003; Schmidt, Mühlan, & Power, 2005).
Временное ограничение: Задача: 3 точки данных - исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня, список ожидания: 4 точки данных - исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня, 12 недель от исходного уровня
|
EUROHIS-QOL-8 представляет собой шкалу качества жизни из 8 пунктов, состоящую из вопросов, которые оценивают общее качество жизни, общее состояние здоровья, энергию, повседневную активность, самооценку, социальные отношения, финансы и дом.
Этот показатель получен из WHOQOL-BREF и имеет аналогичный формат ответа по 5-балльной шкале Лайкерта.
Шкала продемонстрировала хорошие качества с точки зрения внутренней согласованности (альфа Кронбаха = 0,83) и удовлетворительной конвергентной и дискриминантной валидности (Schmidt et al., 2005).
Диапазон возможных баллов составляет от 8 до 40, где более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
Задача: 3 точки данных - исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня, список ожидания: 4 точки данных - исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня, 12 недель от исходного уровня
|
|
Изменение депрессии, измеренное с помощью Опросника здоровья пациентов-8 (PHQ-8; Kroenke & Spitzer, 2002).
Временное ограничение: Задача: 3 точки данных - исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня, список ожидания: 4 точки данных - исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня, 12 недель от исходного уровня
|
PHQ-8 представляет собой оценку тяжести депрессии из 8 пунктов, основанную на 8 из 9 критериев DSM-IV.
Однако эта мера была получена из PHQ-9; девятый вопрос был исключен из этого исследования, поскольку депрессия не была первичным исходом.
Тяжесть депрессии оценивается на основании наличия депрессивной симптоматики в течение предыдущих 2 недель после поступления в стационар.
Шкала использует шкалу Лайкерта от 1 (никогда) до 4 (почти каждый день) с более высокими баллами, указывающими на более высокие уровни депрессивной симптоматики.
Диапазон возможных баллов 8-32.
Было показано, что PHQ-9 имеет хорошие критерии и конструктивную достоверность, а также превосходную внутреннюю согласованность (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
PHQ-8 обладает сходными свойствами с точки зрения валидности и надежности и, следовательно, является адекватной альтернативой своему аналогу по шкале из 9 пунктов (Kroenke & Spitzer, 2002).
|
Задача: 3 точки данных - исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня, список ожидания: 4 точки данных - исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня, 12 недель от исходного уровня
|
|
Изменение социальной тревожности, измеренное с помощью мини-опросника социальных фобий (Mini-SPIN; Connor, Kobak, Churchill, Katzelnick, & Davidson, 2001).
Временное ограничение: Задача: 3 точки данных - исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня, список ожидания: 4 точки данных - исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня, 12 недель от исходного уровня
|
Mini-SPIN представляет собой краткую оценку генерализованного социального тревожного расстройства, состоящую из трех пунктов.
В этом показателе используется 5-балльная шкала Лайкерта от 1 (совсем нет) до 5 (крайне), где более высокие баллы указывают на более высокий уровень общей социальной тревожности.
Диапазон возможных баллов 3-15.
Mini-SPIN показал высокую чувствительность при выявлении социального тревожного расстройства (Connor et al., 2001).
|
Задача: 3 точки данных - исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня, список ожидания: 4 точки данных - исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня, 12 недель от исходного уровня
|
|
Изменение воспринимаемого стресса по шкале воспринимаемого стресса-4 (PSS-4; Cohen, Williamson, Spacapan, & Oskamp, 1988).
Временное ограничение: Задача: 3 точки данных - исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня, список ожидания: 4 точки данных - исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня, 12 недель от исходного уровня
|
Эта мера стресса, состоящая из четырех пунктов, была получена из исходной шкалы воспринимаемого стресса (PSS), состоящей из 14 пунктов.
Эта мера состоит из положительно и отрицательно сформулированных пунктов, которые оценивают оценку человеком стрессовых событий.
Для измерения используется 5-балльная шкала Лайкерта, от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
Диапазон возможных баллов составляет от 0 до 16, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
Было показано, что PSS-4 отрицательно коррелирует с уровнем воспринимаемого здоровья, социальной поддержки, принадлежностью к мужскому полу и пожилым возрастом (Warttig, Forshaw, South, & White, 2013).
Шкала продемонстрировала умеренную надежность и адекватные психометрические характеристики (Warttig et al., 2013).
|
Задача: 3 точки данных - исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня, список ожидания: 4 точки данных - исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня, 12 недель от исходного уровня
|
|
Изменение положительного и отрицательного аффекта, измеренное с помощью краткой формы таблицы положительных и отрицательных аффектов (пункт 10 PANAS-SF; Watson, Clark, & Tellegen, 1988)
Временное ограничение: Задача: 3 точки данных - исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня, список ожидания: 4 точки данных - исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня, 12 недель от исходного уровня
|
PANAS-SF представляет собой краткую версию шкалы позитивного и негативного влияния, состоящую из 10 пунктов.
В рамках этой меры респондентов просят оценить степень, в которой они испытывают определенные эмоции, по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (очень слабо) до 5 (очень сильно).
Диапазон возможных баллов составляет от 5 до 25 для каждой подшкалы (положительный эффект и отрицательный эффект), где более высокие баллы указывают на более высокий уровень положительного или отрицательного эффекта.
Было показано, что эта подшкала имеет высокий уровень внутренней согласованности (Watson et al., 1988) и приемлемый уровень конвергентной валидности (Roesch, 1998).
|
Задача: 3 точки данных - исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня, список ожидания: 4 точки данных - исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня, 12 недель от исходного уровня
|
|
Изменения в социальной сплоченности и доверии сообщества, измеряемые по шкале социального капитала (Martin, Rogers, Cook, & Joseph, 2004).
Временное ограничение: Задача: 3 точки данных - исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня, список ожидания: 4 точки данных - исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня, 12 недель от исходного уровня
|
Шкала социального капитала — это мера из 7 пунктов, предназначенная для оценки социальной сплоченности и доверия к сообществу.
Шкала была получена из аналогичной шкалы, использованной в Sampson, Raudenbush, and Earls (1997).
Этот показатель состоит из пунктов, сформулированных как положительно, так и отрицательно, и измеряется по 2-балльной шкале Лайкерта от 0 (полностью не согласен или не согласен) до 1 (полностью согласен или согласен).
Диапазон возможных баллов составляет от 0 до 14, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень социальной сплоченности и доверия.
Было показано, что эта мера является надежным инструментом для измерения социальной сплоченности и доверия на уровне района (Sampson et al., 1997).
|
Задача: 3 точки данных - исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня, список ожидания: 4 точки данных - исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня, 12 недель от исходного уровня
|
|
Восприятие изменений соседями
Временное ограничение: Задача: 3 точки данных - исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня, список ожидания: 4 точки данных - исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня, 12 недель от исходного уровня
|
Этот вопрос спрашивает, считают ли участники, что их район улучшается с 1 (улучшение) до 3 (ухудшение).
|
Задача: 3 точки данных - исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня, список ожидания: 4 точки данных - исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня, 12 недель от исходного уровня
|
|
Важность соседства
Временное ограничение: Задача: 3 точки данных - исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня, список ожидания: 4 точки данных - исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня, 12 недель от исходного уровня
|
Этот вопрос спрашивает, насколько важно, по мнению участников, знать своих соседей от 1 (очень важно) до 5 (очень важно)
|
Задача: 3 точки данных - исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня, список ожидания: 4 точки данных - исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня, 12 недель от исходного уровня
|
|
Модифицированный индекс социальных отношений по соседству
Временное ограничение: Задача: 3 точки данных - исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня, список ожидания: 4 точки данных - исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня, 12 недель от исходного уровня
|
Шкала из 3 пунктов была изменена из Индекса социальных отношений (34).
Три фактора измерения поддержки, амбивалентности и отвращения.
Мы спрашиваем, как участники относятся к своим соседям, когда нуждаются в совете, понимании или одолжении — в помощи, огорчении, смешанных/конфликтных чувствах по шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 6 (крайне).
|
Задача: 3 точки данных - исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня, список ожидания: 4 точки данных - исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня, 12 недель от исходного уровня
|
|
Соседский конфликт
Временное ограничение: Задача: 3 точки данных - исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня, список ожидания: 4 точки данных - исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня, 12 недель от исходного уровня
|
Участникам будет предложено подумать о своих взаимодействиях с соседями в прошлом месяце, используя дихотомию да/нет к следующему: отсутствие/наличие конфликта с соседями, критические комментарии по отношению к участнику, участник с критикой соседей.
|
Задача: 3 точки данных - исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня, список ожидания: 4 точки данных - исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня, 12 недель от исходного уровня
|
|
Соседство количество контактов
Временное ограничение: Задача: 3 точки данных - исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня, список ожидания: 4 точки данных - исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня, 12 недель от исходного уровня
|
В этом пункте задается вопрос о количестве людей, которых участники знают в своем районе, от 0 (0-5 соседей) до 4 (15+ соседей).
|
Задача: 3 точки данных - исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня, список ожидания: 4 точки данных - исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня, 12 недель от исходного уровня
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 4 недели для условий вызова, 8 недель для списка ожидания
|
Мы измеряли приемлемость по этим факторам, включая то, насколько они связаны (1 совсем не связан с 10 очень связан), насколько значимой была деятельность (1 не очень значима до 10 очень значима), насколько безопасно они себя чувствовали при выполнении задания (1 не очень безопасно до 10 очень безопасно), насколько положительно они себя чувствовали (от 1 не очень положительно до 10 очень положительно), насколько комфортно они чувствовали себя при выполнении задания (от 1 совсем не удобно до 10 очень комфортно).
Ожидается, что задача Nextdoor KIND получит рейтинг более 5, что указывает на более высокий уровень приемлемости этих результатов.
|
4 недели для условий вызова, 8 недель для списка ожидания
|
|
Выполнимость задачи
Временное ограничение: 4 недели для условий вызова, 8 недель для списка ожидания
|
Осуществимость будет оцениваться по высокому уровню удержания (т. е. <40% отсева).
|
4 недели для условий вызова, 8 недель для списка ожидания
|
|
Изменение риска социальной изоляции по шкале социальной сети Лаббена (LSNS; Lubben & Gironda, 2003).
Временное ограничение: Задача: 3 точки данных - исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня, список ожидания: 4 точки данных - исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня, 12 недель от исходного уровня
|
LSNS представляет собой шкалу из 18 пунктов, которая оценивает частоту и качество контактов, таких как разговоры о личных делах, в сети людей.
Есть три подшкалы, каждая из которых состоит из 6 пунктов, касающихся семейных, соседских и дружеских связей.
Шкала использует шкалу Лайкерта от 0 (нет) до 5 (девять или более) и включает 6 пунктов (например,
Сколько родственников вы видите или слышите хотя бы раз в месяц?).
Более высокие баллы указывают на более крупные социальные сети и меньший риск социальной изоляции.
Шкала продемонстрировала достаточный уровень надежности, а предложенные клинические пороговые значения показали хорошую конвергентную валидность (Lubben & Gironda, 2003).
Диапазон возможных баллов составляет от 0 до 90, где более высокие баллы указывают на большее количество социальных связей и меньший риск социальной изоляции.
|
Задача: 3 точки данных - исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня, список ожидания: 4 точки данных - исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня, 12 недель от исходного уровня
|
|
Безопасность РОДА Challenge
Временное ограничение: Задача: 4 недели от исходного уровня Список ожидания: 8 недель от исходного уровня
|
Мы оцениваем непреднамеренный вред (например, конфликт) в течение этого периода.
В этом случае мы измеряем возникновение конфликта с соседями с помощью одного дихотомического элемента: «Был ли у вас конфликт с соседом из-за вызова KIND».
Этот пункт измеряется ответом «да» или «нет».
|
Задача: 4 недели от исходного уровня Список ожидания: 8 недель от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ND01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .