- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04398472
Evaluación del desafío KIND de Nextdoor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hawthorn, Australia
- Swinburne University of Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habitantes de la comunidad que utilizan la plataforma Nextdoor.
- De 18 a 90 años.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán las personas sin habilidades de comprensión de lectura en inglés competentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Lista de espera
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Comparador activo: Desafío
Se les pedirá a los participantes en el desafío que completen cuatro actividades durante las próximas cuatro semanas para abordar la soledad y el aislamiento social en sus comunidades. Las actividades consistirán en realizar una actividad con personas de su barrio. Estas actividades han sido seleccionadas en base a que son positivas, atractivas y factibles para las personas promedio. Un ejemplo del tipo de actividades es tener una conversación con un vecino por teléfono o por video chat y controlar de manera segura a alguien que es mayor o vive solo. Todas las actividades se apegarán a las recomendaciones y leyes de seguridad del departamento de salud del país o estado correspondiente durante el COVID-19. Hipótesis 1 (H1). Habrá una reducción en el resultado principal, la soledad en los participantes asignados a los grupos del Desafío KIND de Nextdoor en comparación con el grupo de control de la lista de espera después de la intervención de 4 semanas. |
El desafío KIND consiste en nominar una actividad para completar durante un período de 4 semanas.
Las actividades implican hacer una actividad con otras personas en su vecindario.
Estas actividades son positivas, atractivas y factibles para el individuo promedio.
Las actividades se adhieren a las pautas de salud y seguridad relevantes del país o del departamento estatal.
Por ejemplo; tener una charla con un vecino en línea, o traer cubos de basura para un vecino anciano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la soledad medido por la Escala de Soledad de UCLA - Versión 3 (UCLA-LS; Russell, 1996).
Periodo de tiempo: Desafío: 3 puntos de datos: línea base, 4 semanas desde la línea base, 8 semanas desde la línea base, Lista de espera: 4 puntos de tiempo: línea base, 4 semanas desde la línea base, 8 semanas desde la línea base, 12 semanas desde la línea base
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El UCLA-LS es una medida de 20 ítems que emplea una escala tipo Likert de 1 (Nunca) a 4 (Siempre).
La medida consta de ítems redactados de manera positiva y negativa que evalúan la soledad (p. ej., ¿Con qué frecuencia siente que ya no está cerca de nadie?).
Se ha demostrado que el UCLA-LS se correlaciona negativamente con la satisfacción con la vida y el apoyo social percibido, lo que respalda su validez convergente con construcciones relacionadas.
El rango de puntajes posibles es de 0 a 80, donde los puntajes más altos indican niveles más altos de soledad.
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Desafío: 3 puntos de datos: línea base, 4 semanas desde la línea base, 8 semanas desde la línea base, Lista de espera: 4 puntos de tiempo: línea base, 4 semanas desde la línea base, 8 semanas desde la línea base, 12 semanas desde la línea base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida según lo medido por la Encuesta europea de entrevistas de salud - Calidad de vida - Índice de 8 elementos (EUROHIS-QOL-8; Power, 2003; Schmidt, Mühlan y Power, 2005).
Periodo de tiempo: Desafío: 3 puntos de datos: línea base, 4 semanas desde la línea base, 8 semanas desde la línea base, Lista de espera: 4 puntos de datos: línea base, 4 semanas desde la línea base, 8 semanas desde la línea base, 12 semanas desde la línea base
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El EUROHIS-QOL-8 es una medida de calidad de vida de 8 elementos que consta de preguntas que evalúan la calidad de vida general, la salud general, la energía, la actividad de la vida diaria, la autoestima, las relaciones sociales, las finanzas y el hogar.
La medida se deriva del WHOQOL-BREF y comparte un formato de respuesta similar en escala Likert de 5 puntos.
La escala ha demostrado buenas cualidades en términos de consistencia interna (alfa de Cronbach = 0,83) y validez convergente y discriminante satisfactoria (Schmidt et al., 2005).
El rango de puntajes posibles es de 8 a 40, donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
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Desafío: 3 puntos de datos: línea base, 4 semanas desde la línea base, 8 semanas desde la línea base, Lista de espera: 4 puntos de datos: línea base, 4 semanas desde la línea base, 8 semanas desde la línea base, 12 semanas desde la línea base
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Cambio en la depresión medido por el Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHQ-8; Kroenke & Spitzer, 2002).
Periodo de tiempo: Desafío: 3 puntos de datos: línea base, 4 semanas desde la línea base, 8 semanas desde la línea base, Lista de espera: 4 puntos de datos: línea base, 4 semanas desde la línea base, 8 semanas desde la línea base, 12 semanas desde la línea base
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El PHQ-8 es una medida de 8 ítems de la gravedad de la depresión basada en 8 de los 9 criterios del DSM-IV.
Sin embargo, la medida se derivó del PHQ-9; la novena pregunta se omitió de este estudio porque la depresión no era un resultado primario.
La gravedad de la depresión se puntúa en función de la presencia de sintomatología depresiva en las 2 semanas previas al ingreso a la medida.
La escala utiliza una escala de Likert de 1 (nada en absoluto) a 4 (casi todos los días) donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de sintomatología depresiva.
El rango de puntajes posibles es 8-32.
Se ha demostrado que el PHQ-9 tiene una buena validez de criterio y constructo y una excelente consistencia interna (Kroenke, Spitzer y Williams, 2001).
El PHQ-8 comparte propiedades similares en términos de validez y confiabilidad y, por lo tanto, es una alternativa adecuada a su contraparte de escala de 9 ítems (Kroenke & Spitzer, 2002).
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Desafío: 3 puntos de datos: línea base, 4 semanas desde la línea base, 8 semanas desde la línea base, Lista de espera: 4 puntos de datos: línea base, 4 semanas desde la línea base, 8 semanas desde la línea base, 12 semanas desde la línea base
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Cambio en la ansiedad social medida por el Mini-Social Phobia Inventory (Mini-SPIN; Connor, Kobak, Churchill, Katzelnick y Davidson, 2001).
Periodo de tiempo: Desafío: 3 puntos de datos: línea base, 4 semanas desde la línea base, 8 semanas desde la línea base, Lista de espera: 4 puntos de datos: línea base, 4 semanas desde la línea base, 8 semanas desde la línea base, 12 semanas desde la línea base
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El Mini-SPIN es una medida breve de 3 ítems del trastorno de ansiedad social generalizada.
La medida emplea una escala Likert de 5 puntos de 1 (nada) a 5 (extremadamente), donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de ansiedad social generalizada.
El rango de puntajes posibles es 3-15.
El Mini-SPIN ha demostrado una alta sensibilidad para detectar el trastorno de ansiedad social (Connor et al., 2001).
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Desafío: 3 puntos de datos: línea base, 4 semanas desde la línea base, 8 semanas desde la línea base, Lista de espera: 4 puntos de datos: línea base, 4 semanas desde la línea base, 8 semanas desde la línea base, 12 semanas desde la línea base
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Cambio en el estrés percibido medido por la Escala de estrés percibido-4 (PSS-4; Cohen, Williamson, Spacapan y Oskamp, 1988).
Periodo de tiempo: Desafío: 3 puntos de datos: línea base, 4 semanas desde la línea base, 8 semanas desde la línea base, Lista de espera: 4 puntos de datos: línea base, 4 semanas desde la línea base, 8 semanas desde la línea base, 12 semanas desde la línea base
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Esta medida de estrés de cuatro ítems se derivó de la Escala de estrés percibido (PSS) original de 14 ítems.
Esta medida consta de elementos redactados tanto positiva como negativamente que evalúan la evaluación de un individuo de los eventos estresantes.
La medida emplea una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo).
El rango de puntajes posibles es de 0 a 16, donde los puntajes más altos indican niveles más altos de estrés percibido.
Se ha demostrado que el PSS-4 se correlaciona negativamente con los niveles de salud percibida, apoyo social, ser hombre y edad avanzada (Warttig, Forshaw, South y White, 2013).
La escala ha demostrado una fiabilidad aceptable y propiedades psicométricas adecuadas (Warttig et al., 2013).
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Desafío: 3 puntos de datos: línea base, 4 semanas desde la línea base, 8 semanas desde la línea base, Lista de espera: 4 puntos de datos: línea base, 4 semanas desde la línea base, 8 semanas desde la línea base, 12 semanas desde la línea base
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Cambio en el afecto positivo y negativo medido por The Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (Ítem PANAS-SF 10; Watson, Clark y Tellegen, 1988)
Periodo de tiempo: Desafío: 3 puntos de datos: línea base, 4 semanas desde la línea base, 8 semanas desde la línea base, Lista de espera: 4 puntos de datos: línea base, 4 semanas desde la línea base, 8 semanas desde la línea base, 12 semanas desde la línea base
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El PANAS-SF es una versión abreviada de 10 ítems de la escala de escala de afecto positivo y negativo.
La medida pide a los encuestados que califiquen hasta qué punto sienten una emoción particular a lo largo de una escala de Likert de 5 puntos que va de 1 (muy poco) a 5 (extremadamente).
El rango de puntajes posibles es de 5 a 25 para cada subescala (afecto positivo y afecto negativo), donde los puntajes más altos indican niveles más altos de afecto positivo o negativo.
Se ha demostrado que esta medida de subescala tiene altos niveles de consistencia interna (Watson et al., 1988) y niveles aceptables de validez convergente (Roesch, 1998).
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Desafío: 3 puntos de datos: línea base, 4 semanas desde la línea base, 8 semanas desde la línea base, Lista de espera: 4 puntos de datos: línea base, 4 semanas desde la línea base, 8 semanas desde la línea base, 12 semanas desde la línea base
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Cambio en la cohesión social y la confianza de la comunidad medida por la Escala de capital social (Martin, Rogers, Cook y Joseph, 2004).
Periodo de tiempo: Desafío: 3 puntos de datos: línea base, 4 semanas desde la línea base, 8 semanas desde la línea base, Lista de espera: 4 puntos de datos: línea base, 4 semanas desde la línea base, 8 semanas desde la línea base, 12 semanas desde la línea base
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La Escala de Capital Social es una medida de 7 ítems diseñada para evaluar la cohesión social y la confianza en una comunidad.
La escala se derivó de una escala similar utilizada en Sampson, Raudenbush y Earls (1997).
Esta medida consta de elementos redactados de forma positiva y negativa y se registra en una escala de Likert de 2 puntos que va de 0 (totalmente en desacuerdo o en desacuerdo) a 1 (totalmente de acuerdo o de acuerdo).
El rango de puntajes posibles es de 0 a 14, donde los puntajes más altos indican niveles más altos de cohesión social y confianza.
Esta medida demostró ser una herramienta confiable para medir la cohesión social y la confianza a nivel de barrio (Sampson et al., 1997).
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Desafío: 3 puntos de datos: línea base, 4 semanas desde la línea base, 8 semanas desde la línea base, Lista de espera: 4 puntos de datos: línea base, 4 semanas desde la línea base, 8 semanas desde la línea base, 12 semanas desde la línea base
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Percepción vecinal del cambio
Periodo de tiempo: Desafío: 3 puntos de datos: línea base, 4 semanas desde la línea base, 8 semanas desde la línea base, Lista de espera: 4 puntos de datos: línea base, 4 semanas desde la línea base, 8 semanas desde la línea base, 12 semanas desde la línea base
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Esta pregunta indaga si los participantes pensaron que su vecindario estaba mejorando de 1 (mejorando) a 3 (decayendo).
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Desafío: 3 puntos de datos: línea base, 4 semanas desde la línea base, 8 semanas desde la línea base, Lista de espera: 4 puntos de datos: línea base, 4 semanas desde la línea base, 8 semanas desde la línea base, 12 semanas desde la línea base
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Importancia del vecindario
Periodo de tiempo: Desafío: 3 puntos de datos: línea base, 4 semanas desde la línea base, 8 semanas desde la línea base, Lista de espera: 4 puntos de datos: línea base, 4 semanas desde la línea base, 8 semanas desde la línea base, 12 semanas desde la línea base
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Esta pregunta indaga qué tan importante pensaban los participantes que era conocer a sus vecinos del 1 (muy importante) al 5 (muy importante)
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Desafío: 3 puntos de datos: línea base, 4 semanas desde la línea base, 8 semanas desde la línea base, Lista de espera: 4 puntos de datos: línea base, 4 semanas desde la línea base, 8 semanas desde la línea base, 12 semanas desde la línea base
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Índice de relaciones sociales modificado por el vecindario
Periodo de tiempo: Desafío: 3 puntos de datos: línea base, 4 semanas desde la línea base, 8 semanas desde la línea base, Lista de espera: 4 puntos de datos: línea base, 4 semanas desde la línea base, 8 semanas desde la línea base, 12 semanas desde la línea base
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La escala de 3 ítems fue modificada del Índice de Relación Social (34).
Tres factores que miden apoyo, ambivalencia y aversión.
Preguntamos cómo se sienten los participantes hacia sus vecinos cuando necesitan un consejo, comprensión o un favor: ayuda, malestar, sentimientos encontrados/conflictos en una escala de Likert de 1 (nada) a 6 (extremadamente).
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Desafío: 3 puntos de datos: línea base, 4 semanas desde la línea base, 8 semanas desde la línea base, Lista de espera: 4 puntos de datos: línea base, 4 semanas desde la línea base, 8 semanas desde la línea base, 12 semanas desde la línea base
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Conflicto vecinal
Periodo de tiempo: Desafío: 3 puntos de datos: línea base, 4 semanas desde la línea base, 8 semanas desde la línea base, Lista de espera: 4 puntos de datos: línea base, 4 semanas desde la línea base, 8 semanas desde la línea base, 12 semanas desde la línea base
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Se pedirá a los participantes que reflexionen sobre sus interacciones con sus vecinos en el último mes usando un sí/no dicotómico a lo siguiente: ausencia/presencia de conflicto entre vecinos, comentarios críticos hacia el participante, participantes críticos con los vecinos.
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Desafío: 3 puntos de datos: línea base, 4 semanas desde la línea base, 8 semanas desde la línea base, Lista de espera: 4 puntos de datos: línea base, 4 semanas desde la línea base, 8 semanas desde la línea base, 12 semanas desde la línea base
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Barrio número de contactos
Periodo de tiempo: Desafío: 3 puntos de datos: línea base, 4 semanas desde la línea base, 8 semanas desde la línea base, Lista de espera: 4 puntos de datos: línea base, 4 semanas desde la línea base, 8 semanas desde la línea base, 12 semanas desde la línea base
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Este ítem pregunta el número de personas que los participantes conocen en su barrio, 0 (0-5 vecinos) a 4 (15+ vecinos).
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Desafío: 3 puntos de datos: línea base, 4 semanas desde la línea base, 8 semanas desde la línea base, Lista de espera: 4 puntos de datos: línea base, 4 semanas desde la línea base, 8 semanas desde la línea base, 12 semanas desde la línea base
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas para condición de desafío, 8 semanas para lista de espera
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Medimos la aceptabilidad en torno a estos factores, incluido qué tan conectados (1 nada conectado a 10 muy conectado), qué tan significativa fue la actividad (1 no muy significativo a 10 muy significativo), qué tan seguros se sintieron al completar el desafío (1 no muy significativo). seguro a 10 muy seguro), lo positivo que se sintieron (1 nada positivo a 10 muy positivo), lo cómodos que se sintieron haciendo la actividad (1 nada cómodo a 10 muy cómodo).
Se anticipa que el desafío KIND de Nextdoor arrojará calificaciones de más de 5, lo que indica niveles más altos de aceptabilidad en estos resultados.
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4 semanas para condición de desafío, 8 semanas para lista de espera
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Factibilidad del Desafío
Periodo de tiempo: 4 semanas para condición de desafío, 8 semanas para lista de espera
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La viabilidad se evaluará mediante una alta tasa de retención (es decir, <40 % de abandono).
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4 semanas para condición de desafío, 8 semanas para lista de espera
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Cambio en el riesgo de aislamiento social medido por la Escala de redes sociales de Lubben (LSNS; Lubben & Gironda, 2003).
Periodo de tiempo: Desafío: 3 puntos de datos: línea base, 4 semanas desde la línea base, 8 semanas desde la línea base, Lista de espera: 4 puntos de datos: línea base, 4 semanas desde la línea base, 8 semanas desde la línea base, 12 semanas desde la línea base
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La LSNS es una escala de 18 elementos que evalúa la frecuencia y la calidad del contacto, como hablar sobre asuntos privados, en la red de un individuo.
Hay tres subescalas y cada una consta de 6 elementos relacionados con las conexiones familiares, vecinas y amigas.
La escala emplea una escala Likert de 0 (ninguno) a 5 (nueve o más) e incluye 6 ítems (p.
¿A cuántos familiares ve o escucha al menos una vez al mes?).
Las puntuaciones más altas indican redes sociales más grandes y un menor riesgo de aislamiento social.
La escala ha demostrado niveles adecuados de confiabilidad y los puntos de corte clínicos propuestos mostraron una buena validez convergente (Lubben & Gironda, 2003).
El rango de puntajes posibles es de 0 a 90, donde los puntajes más altos indican más conexiones sociales y un menor riesgo de aislamiento social.
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Desafío: 3 puntos de datos: línea base, 4 semanas desde la línea base, 8 semanas desde la línea base, Lista de espera: 4 puntos de datos: línea base, 4 semanas desde la línea base, 8 semanas desde la línea base, 12 semanas desde la línea base
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Seguridad del Desafío KIND
Periodo de tiempo: Desafío: 4 semanas desde el inicio Lista de espera: 8 semanas desde el inicio
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Evaluamos los daños no deseados (p. ej., conflictos) durante este período.
En este caso, medimos la ocurrencia de conflicto entre vecinos con un solo ítem dicotómico, '¿Tuviste un conflicto con un vecino debido al desafío KIND?'.
Este ítem se mide con una respuesta sí o no.
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Desafío: 4 semanas desde el inicio Lista de espera: 8 semanas desde el inicio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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