- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04398472
Auswertung der Nextdoor KIND Challenge
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Hawthorn, Australien
- Swinburne University of Technology
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Community-Bewohner, die die Nextdoor-Plattform nutzen.
- Im Alter von 18 bis 90 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Personen ohne ausreichende Englischkenntnisse im Leseverständnis werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Warteliste
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Aktiver Komparator: Herausforderung
Die Teilnehmer der Herausforderung werden gebeten, in den nächsten vier Wochen vier Aktivitäten durchzuführen, um Einsamkeit und soziale Isolation in ihren Gemeinden zu bekämpfen. Die Aktivitäten umfassen die Durchführung einer Aktivität mit Menschen in ihrer Nachbarschaft. Diese Aktivitäten wurden basierend darauf ausgewählt, dass sie positiv, ansprechend und für den Durchschnittsbürger durchführbar sind. Ein Beispiel für die Art von Aktivitäten ist ein Gespräch mit einem Nachbarn am Telefon oder per Video-Chat und das sichere Einchecken bei jemandem, der älter ist oder allein lebt. Alle Aktivitäten werden während COVID-19 den Sicherheitsempfehlungen und Gesetzen des Gesundheitsministeriums des jeweiligen Landes oder Bundesstaates entsprechen. Hypothese 1 (H1). Nach der 4-wöchigen Intervention wird es eine Verringerung des primären Ergebnisses, der Einsamkeit, bei Teilnehmern geben, die den Nextdoor KIND Challenge-Gruppen zugewiesen wurden, im Vergleich zur Kontrollgruppe auf der Warteliste |
Die KIND-Herausforderung besteht aus der Nominierung einer Aktivität, die über einen Zeitraum von 4 Wochen abgeschlossen werden soll.
Die Aktivitäten beinhalten eine Aktivität mit anderen in Ihrer Nachbarschaft.
Diese Aktivitäten sind positiv, ansprechend und für den Durchschnittsbürger machbar.
Die Aktivitäten entsprechen den einschlägigen Gesundheits- und Sicherheitsrichtlinien des Landes oder des Außenministeriums.
Zum Beispiel; mit einem Nachbarn online chatten oder Mülleimer für einen älteren Nachbarn vorbeibringen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Einsamkeit, gemessen anhand der UCLA Loneliness Scale – Version 3 (UCLA-LS; Russell, 1996).
Zeitfenster: Challenge: 3 Datenpunkte – Baseline, 4 Wochen ab Baseline, 8 Wochen ab Baseline, Warteliste: 4 Zeitpunkte: Baseline, 4 Wochen ab Baseline, 8 Wochen ab Baseline, 12 Wochen ab Baseline
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Der UCLA-LS ist ein 20-Punkte-Maßstab, der eine Likert-Skala von 1 (nie) bis 4 (immer) verwendet.
Das Maß besteht aus positiv und negativ formulierten Items, die Einsamkeit erfassen (z. B. Wie oft haben Sie das Gefühl, niemandem mehr nahe zu sein?).
Es wurde gezeigt, dass der UCLA-LS negativ mit der Lebenszufriedenheit und der wahrgenommenen sozialen Unterstützung korreliert, was seine konvergente Validität mit verwandten Konstrukten unterstützt.
Der Bereich der möglichen Werte reicht von 0-80, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Einsamkeit anzeigen.
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Challenge: 3 Datenpunkte – Baseline, 4 Wochen ab Baseline, 8 Wochen ab Baseline, Warteliste: 4 Zeitpunkte: Baseline, 4 Wochen ab Baseline, 8 Wochen ab Baseline, 12 Wochen ab Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität gemessen anhand des European Health Interview Survey-Quality Of Life – 8-Item Index (EUROHIS-QOL-8; Power, 2003; Schmidt, Mühlan & Power, 2005).
Zeitfenster: Herausforderung: 3 Datenpunkte – Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert, Warteliste: 4 Datenpunkte – Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert, 12 Wochen ab Ausgangswert
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Der EUROHIS-QOL-8 ist ein 8-Punkte-Maß für die Lebensqualität, das aus Fragen besteht, die die allgemeine Lebensqualität, den allgemeinen Gesundheitszustand, die Energie, die täglichen Aktivitäten, das Selbstwertgefühl, die sozialen Beziehungen, die Finanzen und das Zuhause bewerten.
Das Maß wird vom WHOQOL-BREF abgeleitet und hat ein ähnliches 5-Punkte-Likert-Skalen-Antwortformat.
Die Skala hat gute Qualitäten in Bezug auf die interne Konsistenz (Cronbachs Alpha = 0,83) und eine zufriedenstellende Konvergenz- und Diskriminanzvalidität (Schmidt et al., 2005) gezeigt.
Der Bereich der möglichen Werte liegt zwischen 8 und 40, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität anzeigen.
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Herausforderung: 3 Datenpunkte – Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert, Warteliste: 4 Datenpunkte – Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert, 12 Wochen ab Ausgangswert
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Veränderung der Depression, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8; Kroenke & Spitzer, 2002).
Zeitfenster: Herausforderung: 3 Datenpunkte – Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert, Warteliste: 4 Datenpunkte – Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert, 12 Wochen ab Ausgangswert
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Der PHQ-8 ist ein 8-Punkte-Maß für den Schweregrad einer Depression, basierend auf 8 der 9 Punktekriterien des DSM-IV.
Das Maß wurde jedoch vom PHQ-9 abgeleitet; Die neunte Frage wurde in dieser Studie weggelassen, da Depression kein primärer Endpunkt war.
Der Schweregrad der Depression wird basierend auf dem Vorhandensein depressiver Symptomatik in den letzten 2 Wochen der Aufnahme der Maßnahme bewertet.
Die Skala verwendet eine Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (fast jeden Tag), wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an depressiver Symptomatik anzeigen.
Der Bereich der möglichen Ergebnisse ist 8-32.
Es hat sich gezeigt, dass der PHQ-9 eine gute Kriteriums- und Konstruktvalidität sowie eine ausgezeichnete interne Konsistenz aufweist (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001).
Die PHQ-8 hat ähnliche Eigenschaften in Bezug auf Validität und Reliabilität und ist daher eine adäquate Alternative zu ihrem Gegenstück mit 9 Items (Kroenke & Spitzer, 2002).
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Herausforderung: 3 Datenpunkte – Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert, Warteliste: 4 Datenpunkte – Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert, 12 Wochen ab Ausgangswert
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Veränderung der sozialen Angst, gemessen mit dem Mini-Social Phobia Inventory (Mini-SPIN; Connor, Kobak, Churchill, Katzelnick & Davidson, 2001).
Zeitfenster: Herausforderung: 3 Datenpunkte – Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert, Warteliste: 4 Datenpunkte – Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert, 12 Wochen ab Ausgangswert
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Der Mini-SPIN ist ein kurzes 3-Item-Maß der generalisierten sozialen Angststörung.
Die Messung verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem), wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an allgemeiner sozialer Angst hinweisen.
Der Bereich der möglichen Punktzahlen ist 3-15.
Der Mini-SPIN hat eine hohe Sensitivität bei der Erkennung sozialer Angststörungen gezeigt (Connor et al., 2001).
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Herausforderung: 3 Datenpunkte – Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert, Warteliste: 4 Datenpunkte – Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert, 12 Wochen ab Ausgangswert
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Veränderung des wahrgenommenen Stresses, gemessen mit der Perceived Stress Scale-4 (PSS-4; Cohen, Williamson, Spacapan & Oskamp, 1988).
Zeitfenster: Herausforderung: 3 Datenpunkte – Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert, Warteliste: 4 Datenpunkte – Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert, 12 Wochen ab Ausgangswert
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Dieses aus vier Punkten bestehende Maß für Stress wurde von der ursprünglichen 14-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress (PSS) abgeleitet.
Dieses Maß besteht aus sowohl positiv als auch negativ formulierten Items, die die individuelle Bewertung von belastenden Ereignissen bewerten.
Das Maß verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, die von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) reicht.
Der Bereich möglicher Werte liegt zwischen 0 und 16, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hinweisen.
Der PSS-4 korreliert nachweislich negativ mit dem wahrgenommenen Gesundheitszustand, der sozialen Unterstützung, dem Männlichsein und dem höheren Alter (Warttig, Forshaw, South, & White, 2013).
Die Skala hat eine angemessene Zuverlässigkeit und angemessene psychometrische Eigenschaften gezeigt (Warttig et al., 2013).
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Herausforderung: 3 Datenpunkte – Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert, Warteliste: 4 Datenpunkte – Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert, 12 Wochen ab Ausgangswert
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Veränderung des positiven und negativen Affekts, gemessen mit The Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (PANAS-SF 10 item; Watson, Clark, & Tellegen, 1988)
Zeitfenster: Herausforderung: 3 Datenpunkte – Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert, Warteliste: 4 Datenpunkte – Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert, 12 Wochen ab Ausgangswert
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Die PANAS-SF ist eine 10-Punkte-Kurzversion der Skala „Positive and Negative Affect Scale“.
Bei der Messung werden die Befragten gebeten, das Ausmaß zu bewerten, in dem sie eine bestimmte Emotion auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (sehr leicht) bis 5 (extrem) empfinden.
Der Bereich der möglichen Werte beträgt 5-25 für jede Subskala (positiver Affekt und negativer Affekt), wobei höhere Werte ein höheres Maß an positivem oder negativem Affekt anzeigen.
Es hat sich gezeigt, dass dieses Subskalenmaß ein hohes Maß an interner Konsistenz (Watson et al., 1988) und ein akzeptables Maß an konvergenter Validität (Roesch, 1998) aufweist.
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Herausforderung: 3 Datenpunkte – Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert, Warteliste: 4 Datenpunkte – Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert, 12 Wochen ab Ausgangswert
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Veränderung des sozialen Zusammenhalts und des Gemeinschaftsvertrauens, gemessen anhand der Social Capital Scale (Martin, Rogers, Cook, & Joseph, 2004).
Zeitfenster: Herausforderung: 3 Datenpunkte – Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert, Warteliste: 4 Datenpunkte – Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert, 12 Wochen ab Ausgangswert
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Die Sozialkapitalskala ist ein 7-Punkte-Maß zur Bewertung des sozialen Zusammenhalts und des Vertrauens in eine Gemeinschaft.
Die Skala wurde von einer ähnlichen Skala abgeleitet, die in Sampson, Raudenbush und Earls (1997) verwendet wurde.
Dieses Maß besteht aus positiv und negativ formulierten Items und wird auf einer 2-Punkte-Likert-Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu oder stimme nicht zu) bis 1 (stimme voll und ganz zu oder stimme zu) erfasst.
Der Bereich der möglichen Punktzahlen liegt zwischen 0 und 14, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an sozialem Zusammenhalt und Vertrauen hindeuten.
Dieses Maß hat sich als zuverlässiges Instrument zur Messung des sozialen Zusammenhalts und des Vertrauens auf Nachbarschaftsebene erwiesen (Sampson et al., 1997).
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Herausforderung: 3 Datenpunkte – Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert, Warteliste: 4 Datenpunkte – Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert, 12 Wochen ab Ausgangswert
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Nachbarschaftliche Wahrnehmung des Wandels
Zeitfenster: Herausforderung: 3 Datenpunkte – Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert, Warteliste: 4 Datenpunkte – Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert, 12 Wochen ab Ausgangswert
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Diese Frage fragt, ob die Teilnehmer der Meinung waren, dass sich ihre Nachbarschaft von 1 (Verbesserung) auf 3 (Rückgang) verbessert.
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Herausforderung: 3 Datenpunkte – Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert, Warteliste: 4 Datenpunkte – Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert, 12 Wochen ab Ausgangswert
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Nachbarschaftliche Bedeutung
Zeitfenster: Herausforderung: 3 Datenpunkte – Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert, Warteliste: 4 Datenpunkte – Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert, 12 Wochen ab Ausgangswert
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Bei dieser Frage geht es darum, wie wichtig es den Teilnehmern war, ihre Nachbarn von 1 (sehr wichtig) bis 5 (sehr wichtig) zu kennen.
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Herausforderung: 3 Datenpunkte – Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert, Warteliste: 4 Datenpunkte – Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert, 12 Wochen ab Ausgangswert
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Neighborhood Modified Social Relationship Index
Zeitfenster: Herausforderung: 3 Datenpunkte – Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert, Warteliste: 4 Datenpunkte – Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert, 12 Wochen ab Ausgangswert
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Die 3-Punkte-Skala wurde vom Social Relationship Index (34) modifiziert.
Drei Faktoren, die Unterstützung, Ambivalenz und Abneigung messen.
Wir fragen, wie sich die Teilnehmer gegenüber ihren Nachbarn fühlen, wenn sie Rat, Verständnis oder einen Gefallen brauchen – Hilfsbereitschaft, Verärgerung, gemischte/widersprüchliche Gefühle auf einer Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 6 (sehr).
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Herausforderung: 3 Datenpunkte – Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert, Warteliste: 4 Datenpunkte – Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert, 12 Wochen ab Ausgangswert
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Nachbarschaftskonflikt
Zeitfenster: Herausforderung: 3 Datenpunkte – Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert, Warteliste: 4 Datenpunkte – Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert, 12 Wochen ab Ausgangswert
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Die Teilnehmenden werden gebeten, ihre Interaktionen mit ihren Nachbarn im vergangenen Monat zu reflektieren, indem sie ein dichotomes Ja/Nein zu folgenden Fragen verwenden: Fehlen/Anwesenheit von Nachbarschaftskonflikten, kritische Kommentare gegenüber den Teilnehmenden, kritische Äußerungen der Teilnehmenden gegenüber Nachbarn.
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Herausforderung: 3 Datenpunkte – Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert, Warteliste: 4 Datenpunkte – Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert, 12 Wochen ab Ausgangswert
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Anzahl der Kontakte in der Nachbarschaft
Zeitfenster: Herausforderung: 3 Datenpunkte – Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert, Warteliste: 4 Datenpunkte – Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert, 12 Wochen ab Ausgangswert
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Dieses Item fragt nach der Anzahl der Personen, die die Teilnehmer in ihrer Nachbarschaft kennen, 0 (0-5 Nachbarn) bis 4 (15+ Nachbarn).
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Herausforderung: 3 Datenpunkte – Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert, Warteliste: 4 Datenpunkte – Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert, 12 Wochen ab Ausgangswert
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: 4 Wochen für die Herausforderungsbedingung, 8 Wochen für die Warteliste
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Wir haben die Akzeptanz um diese Faktoren herum gemessen, einschließlich wie verbunden (1 überhaupt nicht verbunden bis 10 sehr verbunden), wie bedeutsam die Aktivität war (1 nicht sehr bedeutsam bis 10 sehr bedeutsam), wie sicher sie sich bei der Bewältigung der Herausforderung fühlten (1 nicht sehr sicher bis 10 sehr sicher), wie positiv sie sich fühlten (1 nicht sehr positiv bis 10 sehr positiv), wie wohl sie sich bei der Durchführung der Aktivität fühlten (1 überhaupt nicht wohl bis 10 sehr wohl).
Es wird erwartet, dass die Nextdoor KIND-Herausforderung Bewertungen von mehr als 5 ergeben wird, was auf eine höhere Akzeptanz dieser Ergebnisse hindeutet.
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4 Wochen für die Herausforderungsbedingung, 8 Wochen für die Warteliste
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Durchführbarkeit der Herausforderung
Zeitfenster: 4 Wochen für die Herausforderungsbedingung, 8 Wochen für die Warteliste
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Die Durchführbarkeit wird anhand einer hohen Verbleibsquote (d. h. <40 % Abbruch) beurteilt.
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4 Wochen für die Herausforderungsbedingung, 8 Wochen für die Warteliste
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Veränderung des Risikos der sozialen Isolation, gemessen mit der Lubben Social Network Scale (LSNS; Lubben & Gironda, 2003).
Zeitfenster: Herausforderung: 3 Datenpunkte – Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert, Warteliste: 4 Datenpunkte – Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert, 12 Wochen ab Ausgangswert
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Der LSNS ist eine 18-Punkte-Skala, die die Häufigkeit und Qualität von Kontakten – wie zum Beispiel das Sprechen über private Angelegenheiten – im Netzwerk einer Person bewertet.
Es gibt drei Subskalen und jede besteht aus 6 Items, die sich auf Familien-, Nachbar- und Freundesbeziehungen beziehen.
Die Skala verwendet eine Likert-Skala von 0 (keine) bis 5 (neun oder mehr) und umfasst 6 Items (z.
Wie viele Verwandte sehen oder hören Sie mindestens einmal im Monat?).
Höhere Werte weisen auf größere soziale Netzwerke und ein geringeres Risiko sozialer Isolation hin.
Die Skala hat ein angemessenes Maß an Zuverlässigkeit gezeigt und die vorgeschlagenen klinischen Grenzwerte zeigten eine gute konvergente Validität (Lubben & Gironda, 2003).
Der Bereich der möglichen Werte reicht von 0 bis 90, wobei höhere Werte auf mehr soziale Verbindungen und ein geringeres Risiko sozialer Isolation hinweisen.
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Herausforderung: 3 Datenpunkte – Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert, Warteliste: 4 Datenpunkte – Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert, 12 Wochen ab Ausgangswert
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Sicherheit der KIND-Herausforderung
Zeitfenster: Challenge: 4 Wochen ab Baseline Warteliste: 8 Wochen ab Baseline
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Wir prüfen während dieses Zeitraums auf unbeabsichtigte Schäden (z. B. Konflikte).
In diesem Fall messen wir das Auftreten von Nachbarschaftskonflikten mit einem einzigen dichotomen Item: „Hatten Sie aufgrund der KIND-Herausforderung einen Konflikt mit einem Nachbarn“.
Dieses Item wird mit einer Ja- oder Nein-Antwort gemessen.
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Challenge: 4 Wochen ab Baseline Warteliste: 8 Wochen ab Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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