- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04398472
Evaluatie van de Nextdoor KIND Challenge
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hawthorn, Australië
- Swinburne University of Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Buurtbewoners die het Nextdoor-platform gebruiken.
- In de leeftijd van 18 tot 90 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Individuen zonder goede Engelse leesvaardigheid worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
|
|
|
Actieve vergelijker: Uitdaging
Deelnemers aan de challenge wordt gevraagd om de komende vier weken vier activiteiten uit te voeren om eenzaamheid en sociaal isolement in hun gemeenschap aan te pakken. De activiteiten bestaan uit het doen van een activiteit met mensen in hun buurt. Deze activiteiten zijn geselecteerd omdat ze positief, boeiend en haalbaar zijn voor de gemiddelde persoon. Een voorbeeld van het soort activiteiten is een gesprek voeren met een buurman aan de telefoon of via videochat en veilig inchecken bij iemand die op leeftijd is of alleen woont. Alle activiteiten zullen tijdens COVID-19 voldoen aan de veiligheidsaanbevelingen en wetten van het relevante land of de gezondheidsafdeling van de staat. Hypothese 1 (H1). Er zal een vermindering zijn van de primaire uitkomst, eenzaamheid, bij deelnemers die zijn toegewezen aan de Nextdoor KIND Challenge-groepen in vergelijking met de wachtlijstcontrolegroep na de interventie van 4 weken |
De KIND-uitdaging bestaat uit het nomineren van een activiteit die gedurende een periode van 4 weken moet worden voltooid.
Bij de activiteiten doe je samen met anderen in je buurt een activiteit.
Deze activiteiten zijn positief, boeiend en haalbaar voor de gemiddelde persoon.
Activiteiten voldoen aan de relevante gezondheids- en veiligheidsrichtlijnen van het land of het staatsdepartement.
Bijvoorbeeld; online een praatje maken met een buurvrouw of vuilnisbakken binnenbrengen voor een bejaarde buurvrouw.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in eenzaamheid zoals gemeten door UCLA Loneliness Scale - Versie 3 (UCLA-LS; Russell, 1996).
Tijdsspanne: Uitdaging: 3 datapunten - baseline, 4 weken vanaf baseline, 8 weken vanaf baseline, Wachtlijst: 4 keer punten: baseline, 4 weken vanaf baseline, 8 weken vanaf baseline, 12 weken vanaf baseline
|
De UCLA-LS is een meetinstrument met 20 items dat gebruikmaakt van een Likert-schaal van 1 (nooit) tot 4 (altijd).
De meting bestaat uit zowel positief als negatief geformuleerde items die eenzaamheid meten (bijv. Hoe vaak heb je het gevoel dat je met niemand meer close bent?).
Het is aangetoond dat de UCLA-LS negatief correleert met tevredenheid met het leven en waargenomen sociale steun, waardoor de convergente validiteit ervan met gerelateerde constructen wordt ondersteund.
Het bereik van mogelijke scores loopt van 0-80, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van eenzaamheid.
|
Uitdaging: 3 datapunten - baseline, 4 weken vanaf baseline, 8 weken vanaf baseline, Wachtlijst: 4 keer punten: baseline, 4 weken vanaf baseline, 8 weken vanaf baseline, 12 weken vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door European Health Interview Survey-Quality Of Life - 8-Item Index (EUROHIS-QOL-8; Power, 2003; Schmidt, Mühlan, & Power, 2005).
Tijdsspanne: Uitdaging: 3 datapunten - baseline, 4 weken vanaf baseline, 8 weken vanaf baseline, Wachtlijst: 4 datapunten - baseline, 4 weken vanaf baseline, 8 weken vanaf baseline, 12 weken vanaf baseline
|
De EUROHIS-QOL-8 is een 8-item maatstaf voor kwaliteit van leven die bestaat uit vragen die de algehele kwaliteit van leven, algemene gezondheid, energie, dagelijkse levensactiviteit, zelfrespect, sociale relaties, financiën en thuis beoordelen.
De maatstaf is afgeleid van de WHOQOL-BREF en deelt een vergelijkbaar 5-punts Likert-schaal antwoordformaat.
De schaal heeft goede eigenschappen laten zien wat betreft interne consistentie (Cronbach's alfa = 0,83) en voldoende convergente en discriminante validiteit (Schmidt et al., 2005).
Het bereik van mogelijke scores is 8-40 waarbij hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
|
Uitdaging: 3 datapunten - baseline, 4 weken vanaf baseline, 8 weken vanaf baseline, Wachtlijst: 4 datapunten - baseline, 4 weken vanaf baseline, 8 weken vanaf baseline, 12 weken vanaf baseline
|
|
Verandering in depressie zoals gemeten door Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8; Kroenke & Spitzer, 2002).
Tijdsspanne: Uitdaging: 3 datapunten - baseline, 4 weken vanaf baseline, 8 weken vanaf baseline, Wachtlijst: 4 datapunten - baseline, 4 weken vanaf baseline, 8 weken vanaf baseline, 12 weken vanaf baseline
|
De PHQ-8 is een 8-item maatstaf voor de ernst van depressie op basis van 8 van de 9 itemcriteria van de DSM-IV.
De maat was echter afgeleid van de PHQ-9; de negende vraag werd weggelaten uit deze studie omdat depressie geen primaire uitkomst was.
De ernst van de depressie wordt gescoord op basis van de aanwezigheid van depressieve symptomen in de voorgaande 2 weken van opname.
De schaal maakt gebruik van een 1 (helemaal niet) tot 4 (bijna elke dag) Likert-schaal met hogere scores die hogere niveaus van depressieve symptomen aangeven.
Het bereik van mogelijke scores is 8-32.
De PHQ-9 heeft een goede criterium- en constructvaliditeit en uitstekende interne consistentie (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
De PHQ-8 heeft vergelijkbare eigenschappen wat betreft validiteit en betrouwbaarheid en is daarom een adequaat alternatief voor zijn tegenhanger op de 9-itemschaal (Kroenke & Spitzer, 2002).
|
Uitdaging: 3 datapunten - baseline, 4 weken vanaf baseline, 8 weken vanaf baseline, Wachtlijst: 4 datapunten - baseline, 4 weken vanaf baseline, 8 weken vanaf baseline, 12 weken vanaf baseline
|
|
Verandering in sociale angst zoals gemeten door Mini-Social Phobia Inventory (Mini-SPIN; Connor, Kobak, Churchill, Katzelnick, & Davidson, 2001).
Tijdsspanne: Uitdaging: 3 datapunten - baseline, 4 weken vanaf baseline, 8 weken vanaf baseline, Wachtlijst: 4 datapunten - baseline, 4 weken vanaf baseline, 8 weken vanaf baseline, 12 weken vanaf baseline
|
De Mini-SPIN is een korte meting van 3 items voor de gegeneraliseerde sociale fobie.
De maatregel maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem), waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van gegeneraliseerde sociale angst.
Het bereik van mogelijke scores is 3-15.
De Mini-SPIN heeft een hoge gevoeligheid getoond bij het opsporen van sociale fobie (Connor et al., 2001).
|
Uitdaging: 3 datapunten - baseline, 4 weken vanaf baseline, 8 weken vanaf baseline, Wachtlijst: 4 datapunten - baseline, 4 weken vanaf baseline, 8 weken vanaf baseline, 12 weken vanaf baseline
|
|
Verandering in ervaren stress zoals gemeten door Perceived Stress Scale-4 (PSS-4; Cohen, Williamson, Spacapan, & Oskamp, 1988).
Tijdsspanne: Uitdaging: 3 datapunten - baseline, 4 weken vanaf baseline, 8 weken vanaf baseline, Wachtlijst: 4 datapunten - baseline, 4 weken vanaf baseline, 8 weken vanaf baseline, 12 weken vanaf baseline
|
Deze meting van stress met vier items is afgeleid van de originele Perceived Stress Scale (PSS) met 14 items.
Deze maatstaf bestaat uit zowel positief als negatief geformuleerde items die iemands evaluatie van stressvolle gebeurtenissen beoordelen.
De meting maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal die loopt van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
Het bereik van mogelijke scores is 0-16, waarbij hogere scores hogere niveaus van waargenomen stress aangeven.
Er is aangetoond dat de PSS-4 negatief correleert met niveaus van ervaren gezondheid, sociale steun, mannelijkheid en oudere leeftijd (Warttig, Forshaw, South, & White, 2013).
De schaal heeft een redelijke betrouwbaarheid en adequate psychometrische eigenschappen aangetoond (Warttig et al., 2013).
|
Uitdaging: 3 datapunten - baseline, 4 weken vanaf baseline, 8 weken vanaf baseline, Wachtlijst: 4 datapunten - baseline, 4 weken vanaf baseline, 8 weken vanaf baseline, 12 weken vanaf baseline
|
|
Verandering in positief en negatief affect zoals gemeten door The Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (PANAS-SF 10 item; Watson, Clark, & Tellegen, 1988)
Tijdsspanne: Uitdaging: 3 datapunten - baseline, 4 weken vanaf baseline, 8 weken vanaf baseline, Wachtlijst: 4 datapunten - baseline, 4 weken vanaf baseline, 8 weken vanaf baseline, 12 weken vanaf baseline
|
De PANAS-SF is een verkorte versie van 10 items van de schaal voor positief en negatief affect.
De meting vraagt respondenten om de mate waarin ze een bepaalde emotie voelen te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 (heel licht) tot 5 (extreem).
Het bereik van mogelijke scores is 5-25 voor elke subschaal (positief affect en negatief affect), waarbij hogere scores hogere niveaus van positief of negatief affect aangeven.
Het is aangetoond dat deze subschaalmaat een hoge mate van interne consistentie heeft (Watson et al., 1988) en acceptabele niveaus van convergente validiteit (Roesch, 1998).
|
Uitdaging: 3 datapunten - baseline, 4 weken vanaf baseline, 8 weken vanaf baseline, Wachtlijst: 4 datapunten - baseline, 4 weken vanaf baseline, 8 weken vanaf baseline, 12 weken vanaf baseline
|
|
Verandering in sociale cohesie en gemeenschapsvertrouwen zoals gemeten met de Social Capital Scale (Martin, Rogers, Cook, & Joseph, 2004).
Tijdsspanne: Uitdaging: 3 datapunten - baseline, 4 weken vanaf baseline, 8 weken vanaf baseline, Wachtlijst: 4 datapunten - baseline, 4 weken vanaf baseline, 8 weken vanaf baseline, 12 weken vanaf baseline
|
De Social Capital Scale is een maatstaf met 7 items die is ontworpen om de sociale cohesie en het vertrouwen in een gemeenschap te beoordelen.
De schaal is afgeleid van een vergelijkbare schaal die wordt gebruikt in Sampson, Raudenbush en Earls (1997).
Deze maatstaf bestaat uit zowel positief als negatief geformuleerde items en wordt geregistreerd op een 2-punts Likertschaal gaande van 0 (helemaal mee oneens of oneens) tot 1 (helemaal mee eens of mee eens).
Het bereik van mogelijke scores is 0-14, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van sociale cohesie en vertrouwen.
Deze maat bleek een betrouwbaar instrument te zijn om sociale cohesie en vertrouwen op wijkniveau te meten (Sampson et al., 1997).
|
Uitdaging: 3 datapunten - baseline, 4 weken vanaf baseline, 8 weken vanaf baseline, Wachtlijst: 4 datapunten - baseline, 4 weken vanaf baseline, 8 weken vanaf baseline, 12 weken vanaf baseline
|
|
Buurtperceptie van verandering
Tijdsspanne: Uitdaging: 3 datapunten - baseline, 4 weken vanaf baseline, 8 weken vanaf baseline, Wachtlijst: 4 datapunten - baseline, 4 weken vanaf baseline, 8 weken vanaf baseline, 12 weken vanaf baseline
|
Deze vraag vraagt of de deelnemers dachten dat hun buurt aan het verbeteren was van 1 (verbeterd) naar 3 (verslechterd).
|
Uitdaging: 3 datapunten - baseline, 4 weken vanaf baseline, 8 weken vanaf baseline, Wachtlijst: 4 datapunten - baseline, 4 weken vanaf baseline, 8 weken vanaf baseline, 12 weken vanaf baseline
|
|
Buurt belang
Tijdsspanne: Uitdaging: 3 datapunten - baseline, 4 weken vanaf baseline, 8 weken vanaf baseline, Wachtlijst: 4 datapunten - baseline, 4 weken vanaf baseline, 8 weken vanaf baseline, 12 weken vanaf baseline
|
Deze vraag vraagt hoe belangrijk deelnemers het vonden om hun buren te kennen, van 1 (zeer belangrijk) tot 5 (zeer belangrijk)
|
Uitdaging: 3 datapunten - baseline, 4 weken vanaf baseline, 8 weken vanaf baseline, Wachtlijst: 4 datapunten - baseline, 4 weken vanaf baseline, 8 weken vanaf baseline, 12 weken vanaf baseline
|
|
Buurt gewijzigde sociale relatie-index
Tijdsspanne: Uitdaging: 3 datapunten - baseline, 4 weken vanaf baseline, 8 weken vanaf baseline, Wachtlijst: 4 datapunten - baseline, 4 weken vanaf baseline, 8 weken vanaf baseline, 12 weken vanaf baseline
|
De schaal met 3 items is gewijzigd van de Social Relationship Index (34).
Drie factoren die steun, ambivalentie en aversie meten.
We vragen hoe deelnemers zich tegenover hun buren voelen wanneer ze advies, begrip of een gunst nodig hebben - behulpzaamheid, verontrustende gevoelens, gemengde/conflicterende gevoelens op een Likert-schaal van 1 (helemaal niet) tot 6 (extreem).
|
Uitdaging: 3 datapunten - baseline, 4 weken vanaf baseline, 8 weken vanaf baseline, Wachtlijst: 4 datapunten - baseline, 4 weken vanaf baseline, 8 weken vanaf baseline, 12 weken vanaf baseline
|
|
Buurtconflict
Tijdsspanne: Uitdaging: 3 datapunten - baseline, 4 weken vanaf baseline, 8 weken vanaf baseline, Wachtlijst: 4 datapunten - baseline, 4 weken vanaf baseline, 8 weken vanaf baseline, 12 weken vanaf baseline
|
Deelnemers wordt gevraagd om na te denken over hun interacties met hun buren in de afgelopen maand met behulp van een dichotoom ja/nee op het volgende: afwezigheid/aanwezigheid van burenconflict, kritische opmerkingen naar de deelnemer, deelnemer kritisch naar buren.
|
Uitdaging: 3 datapunten - baseline, 4 weken vanaf baseline, 8 weken vanaf baseline, Wachtlijst: 4 datapunten - baseline, 4 weken vanaf baseline, 8 weken vanaf baseline, 12 weken vanaf baseline
|
|
Buurt aantal contacten
Tijdsspanne: Uitdaging: 3 datapunten - baseline, 4 weken vanaf baseline, 8 weken vanaf baseline, Wachtlijst: 4 datapunten - baseline, 4 weken vanaf baseline, 8 weken vanaf baseline, 12 weken vanaf baseline
|
Dit item vraagt naar het aantal mensen dat de deelnemers in hun buurt kennen, 0 (0-5 buren) tot 4 (15+ buren).
|
Uitdaging: 3 datapunten - baseline, 4 weken vanaf baseline, 8 weken vanaf baseline, Wachtlijst: 4 datapunten - baseline, 4 weken vanaf baseline, 8 weken vanaf baseline, 12 weken vanaf baseline
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 4 weken voor uitdaging, 8 weken voor wachtlijst
|
We hebben de aanvaardbaarheid gemeten rond deze factoren, waaronder hoe verbonden (1 helemaal niet verbonden tot 10 zeer verbonden), hoe zinvol de activiteit was (1 niet erg zinvol tot 10 zeer zinvol), hoe veilig ze zich voelden bij het voltooien van de uitdaging (1 niet erg veilig tot 10 zeer veilig), hoe positief ze zich voelden (1 niet erg positief tot 10 zeer positief), hoe comfortabel ze zich voelden tijdens de activiteit (1 helemaal niet comfortabel tot 10 zeer comfortabel).
Verwacht wordt dat de Nextdoor KIND-uitdaging beoordelingen van meer dan 5 zal opleveren, wat wijst op hogere niveaus van aanvaardbaarheid voor deze resultaten.
|
4 weken voor uitdaging, 8 weken voor wachtlijst
|
|
Haalbaarheid van de uitdaging
Tijdsspanne: 4 weken voor uitdaging, 8 weken voor wachtlijst
|
De haalbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van een hoog retentiepercentage (d.w.z. <40% uitval).
|
4 weken voor uitdaging, 8 weken voor wachtlijst
|
|
Verandering in sociaal isolement zoals gemeten met de Lubben Social Network Scale (LSNS; Lubben & Gironda, 2003).
Tijdsspanne: Uitdaging: 3 datapunten - baseline, 4 weken vanaf baseline, 8 weken vanaf baseline, Wachtlijst: 4 datapunten - baseline, 4 weken vanaf baseline, 8 weken vanaf baseline, 12 weken vanaf baseline
|
De LSNS is een schaal met 18 items die de frequentie en kwaliteit van contact - zoals praten over privézaken - in het netwerk van een individu beoordeelt.
Er zijn drie subschalen en elk bestaat uit 6 items die betrekking hebben op familie-, buren- en vriendenrelaties.
De schaal maakt gebruik van een Likert-schaal van 0 (geen) tot 5 (negen of meer) en omvat 6 items (bijv.
Van hoeveel familieleden ziet of hoort u minstens één keer per maand?).
Hogere scores duiden op grotere sociale netwerken en een lager risico op sociaal isolement.
De schaal heeft voldoende betrouwbaarheidsniveaus aangetoond en de voorgestelde klinische grenswaarden toonden een goede convergente validiteit (Lubben & Gironda, 2003).
Het bereik van mogelijke scores loopt van 0-90, waarbij hogere scores duiden op meer sociale connecties en een lager risico op sociaal isolement.
|
Uitdaging: 3 datapunten - baseline, 4 weken vanaf baseline, 8 weken vanaf baseline, Wachtlijst: 4 datapunten - baseline, 4 weken vanaf baseline, 8 weken vanaf baseline, 12 weken vanaf baseline
|
|
Veiligheid van de KIND Challenge
Tijdsspanne: Uitdaging: 4 weken vanaf baseline Wachtlijst: 8 weken vanaf baseline
|
Tijdens deze periode beoordelen we op onbedoelde schade (bijvoorbeeld conflicten).
In dit geval meten we het optreden van burenconflicten met een enkel dichotoom item: 'Hebt u een conflict gehad met een buurman vanwege de KIND-challenge'.
Dit item wordt gemeten met een ja of nee antwoord.
|
Uitdaging: 4 weken vanaf baseline Wachtlijst: 8 weken vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ND01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .