- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04398472
Evaluering av Nextdoor KIND Challenge
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hawthorn, Australia
- Swinburne University of Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samfunnsbeboere som bruker Nextdoor-plattformen.
- I alderen 18 til 90 år.
Ekskluderingskriterier:
- Personer uten dyktige engelskkunnskaper i leseforståelse vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Venteliste
|
|
Aktiv komparator: Utfordring
Deltakere i utfordringen vil bli bedt om å fullføre fire aktiviteter i løpet av de neste fire ukene for å adressere ensomhet og sosial isolasjon i lokalsamfunnene deres. Aktivitetene vil innebære å gjøre en aktivitet med folk i nabolaget deres. Disse aktivitetene er valgt ut basert på å være positive, engasjerende og gjennomførbare for gjennomsnittsindividene. Et eksempel på typen aktiviteter er å ha en samtale med en nabo på telefon eller via videochat og trygt sjekke inn på noen som er eldre eller bor alene. Alle aktiviteter vil følge det relevante landets eller statens helseavdelings sikkerhetsanbefalinger og lover under COVID-19. Hypotese 1 (H1). Det vil være en reduksjon i primærresultatet, ensomhet hos deltakere som er tildelt Nextdoor KIND Challenge-gruppene sammenlignet med ventelistekontrollgruppen etter 4-ukers intervensjon |
KIND-utfordringen består i å nominere en aktivitet som skal gjennomføres over en 4 ukers periode.
Aktivitetene innebærer å gjøre en aktivitet sammen med andre i nabolaget ditt.
Disse aktivitetene er positive, engasjerende og gjennomførbare for det gjennomsnittlige individet.
Aktiviteter overholder relevante helse- og sikkerhetsretningslinjer for land eller statsavdelinger.
For eksempel; ta en prat med en nabo på nett, eller bringe inn søppeldunker til en eldre nabo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i ensomhet målt ved UCLA Loneliness Scale - Versjon 3 (UCLA-LS; Russell, 1996).
Tidsramme: Utfordring: 3 datapunkter - baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline, Venteliste: 4 ganger poeng: baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline, 12 uker fra baseline
|
UCLA-LS er et mål med 20 elementer som bruker en skala fra 1 (Aldri) til 4 (Alltid) Likert.
Tiltaket består av både positivt og negativt formulerte elementer som vurderer ensomhet (f.eks. Hvor ofte føler du at du ikke lenger er i nærheten av noen?).
UCLA-LS har vist seg å korrelere negativt med livstilfredshet og opplevd sosial støtte, og støtter dermed dens konvergerende gyldighet med relaterte konstruksjoner.
Utvalget av mulige skårer er fra 0-80 der høyere skårer indikerer høyere nivåer av ensomhet.
|
Utfordring: 3 datapunkter - baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline, Venteliste: 4 ganger poeng: baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline, 12 uker fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i livskvalitet målt ved European Health Interview Survey-Quality Of Life - 8-Item Index (EUROHIS-QOL-8; Power, 2003; Schmidt, Mühlan, & Power, 2005).
Tidsramme: Utfordring: 3 datapunkter - baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline, Venteliste: 4 datapunkter - baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline, 12 uker fra baseline
|
EUROHIS-QOL-8 er et 8-elements mål på livskvalitet som består av spørsmål som vurderer generell QOL, generell helse, energi, dagliglivsaktivitet, selvtillit, sosiale relasjoner, økonomi og hjem.
Målingen er avledet fra WHOQOL-BREF og deler et lignende 5-punkts Likert-skala svarformat.
Skalaen har vist gode kvaliteter når det gjelder intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,83) og tilfredsstillende konvergent og diskriminerende validitet (Schmidt et al., 2005).
Utvalget av mulige skårer er 8-40 hvor høyere skår indikerer høyere livskvalitet.
|
Utfordring: 3 datapunkter - baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline, Venteliste: 4 datapunkter - baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline, 12 uker fra baseline
|
Endring i depresjon målt ved Pasient Health Questionnaire-8 (PHQ-8; Kroenke & Spitzer, 2002).
Tidsramme: Utfordring: 3 datapunkter - baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline, Venteliste: 4 datapunkter - baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline, 12 uker fra baseline
|
PHQ-8 er et 8-elements mål på alvorlighetsgraden av depresjon basert på 8 av de 9 kriteriene i DSM-IV.
Målingen ble imidlertid avledet fra PHQ-9; det niende spørsmålet ble utelatt fra denne studien da depresjon ikke var et primært resultat.
Alvorlighetsgraden av depresjonen skåres basert på tilstedeværelsen av depressiv symptomologi i de foregående 2 ukene med innleggelse.
Skalaen bruker en Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (nesten hver dag) med høyere score som indikerer høyere nivåer av depressiv symptomologi.
Utvalget av mulige poengsum er 8-32.
PHQ-9 har vist seg å ha god kriterie- og konstruksjonsvaliditet og utmerket intern konsistens (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
PHQ-8 deler lignende egenskaper når det gjelder gyldighet og pålitelighet og er derfor et adekvat alternativ til dens 9-elements skala motstykke (Kroenke & Spitzer, 2002).
|
Utfordring: 3 datapunkter - baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline, Venteliste: 4 datapunkter - baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline, 12 uker fra baseline
|
Endring i sosial angst målt ved Mini-Social Phobia Inventory (Mini-SPIN; Connor, Kobak, Churchill, Katzelnick, & Davidson, 2001).
Tidsramme: Utfordring: 3 datapunkter - baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline, Venteliste: 4 datapunkter - baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline, 12 uker fra baseline
|
Mini-SPIN er et kort 3-element mål på generalisert sosial angstlidelse.
Tiltaket bruker en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt), med høyere skåre som indikerer et høyere nivå av generalisert sosial angst.
Utvalget av mulige poengsum er 3-15.
Mini-SPIN har vist høy sensitivitet for å oppdage sosial angstlidelse (Connor et al., 2001).
|
Utfordring: 3 datapunkter - baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline, Venteliste: 4 datapunkter - baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline, 12 uker fra baseline
|
Endring i opplevd stress målt ved Perceived Stress Scale-4 (PSS-4; Cohen, Williamson, Spacapan, & Oskamp, 1988).
Tidsramme: Utfordring: 3 datapunkter - baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline, Venteliste: 4 datapunkter - baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline, 12 uker fra baseline
|
Dette fireelementsmålet for stress ble avledet fra den opprinnelige 14-elements Perceived Stress Scale (PSS).
Dette tiltaket består av både positivt og negativt formulerte elementer som vurderer en persons vurdering av stressende hendelser.
Tiltaket bruker en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
Utvalget av mulige skårer er 0-16 hvor høyere skår indikerer høyere nivåer av opplevd stress.
PSS-4 har vist seg å korrelere negativt med nivåer av opplevd helse, sosial støtte, å være mann og eldre alder (Warttig, Forshaw, South, & White, 2013).
Skalaen har vist rimelig pålitelighet og tilstrekkelige psykometriske egenskaper (Warttig et al., 2013).
|
Utfordring: 3 datapunkter - baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline, Venteliste: 4 datapunkter - baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline, 12 uker fra baseline
|
Endring i positiv og negativ affekt målt ved The Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (PANAS-SF 10 element; Watson, Clark, & Tellegen, 1988)
Tidsramme: Utfordring: 3 datapunkter - baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline, Venteliste: 4 datapunkter - baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline, 12 uker fra baseline
|
PANAS-SF er en 10-elements kortversjon av skalaen for positiv og negativ påvirkning.
Tiltaket ber respondentene vurdere i hvilken grad de føler en bestemt følelse langs en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (veldig lite) til 5 (ekstremt).
Utvalget av mulige skårer er 5-25 for hver underskala (positiv affekt og negativ affekt) der høyere skår indikerer høyere nivåer av positiv eller negativ affekt.
Dette underskalamålet har vist seg å ha høye nivåer av intern konsistens (Watson et al., 1988) og akseptable nivåer av konvergent validitet (Roesch, 1998).
|
Utfordring: 3 datapunkter - baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline, Venteliste: 4 datapunkter - baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline, 12 uker fra baseline
|
Endring i sosial samhørighet og tillit i samfunnet målt ved Social Capital Scale (Martin, Rogers, Cook, & Joseph, 2004).
Tidsramme: Utfordring: 3 datapunkter - baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline, Venteliste: 4 datapunkter - baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline, 12 uker fra baseline
|
Den sosiale kapitalskalaen er et mål på 7 punkter designet for å vurdere sosial samhørighet og tillit i et fellesskap.
Skalaen ble avledet fra en lignende skala brukt i Sampson, Raudenbush og Earls (1997).
Dette tiltaket består av både positivt og negativt formulerte elementer og er registrert på en 2-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig eller uenig) til 1 (helt enig eller enig).
Utvalget av mulige skårer er 0-14 der høyere skårer indikerer høyere nivåer av sosial samhørighet og tillit.
Dette målet ble vist å være et pålitelig verktøy for å måle sosial samhørighet og tillit på et nabolagsnivå (Sampson et al., 1997).
|
Utfordring: 3 datapunkter - baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline, Venteliste: 4 datapunkter - baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline, 12 uker fra baseline
|
Nabolagets oppfatning av endring
Tidsramme: Utfordring: 3 datapunkter - baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline, Venteliste: 4 datapunkter - baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline, 12 uker fra baseline
|
Dette spørsmålet spør om deltakerne trodde deres nabolag ble bedre fra 1 (bedre) til 3 (nedgang).
|
Utfordring: 3 datapunkter - baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline, Venteliste: 4 datapunkter - baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline, 12 uker fra baseline
|
Nabolagets betydning
Tidsramme: Utfordring: 3 datapunkter - baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline, Venteliste: 4 datapunkter - baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline, 12 uker fra baseline
|
Dette spørsmålet spør hvor viktig deltakerne syntes det var å kjenne naboene sine fra 1 (veldig viktig) til 5 (veldig viktig)
|
Utfordring: 3 datapunkter - baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline, Venteliste: 4 datapunkter - baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline, 12 uker fra baseline
|
Nabolagsmodifisert sosial relasjonsindeks
Tidsramme: Utfordring: 3 datapunkter - baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline, Venteliste: 4 datapunkter - baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline, 12 uker fra baseline
|
3-elementskalaen ble modifisert fra Social Relationship Index (34).
Tre faktorer som måler støtte, ambivalens og aversiv.
Vi spør hvordan deltakerne føler mot naboene når de trenger råd, forståelse eller en tjeneste - hjelpsomhet, opprørende, blandede/konfliktfulle følelser på en Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 6 (ekstremt).
|
Utfordring: 3 datapunkter - baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline, Venteliste: 4 datapunkter - baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline, 12 uker fra baseline
|
Nabokonflikt
Tidsramme: Utfordring: 3 datapunkter - baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline, Venteliste: 4 datapunkter - baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline, 12 uker fra baseline
|
Deltakerne vil bli bedt om å reflektere over sin samhandling med naboene den siste måneden ved å bruke et todelt ja/nei til følgende: fravær/tilstedeværelse av nabokonflikt, kritiske kommentarer til deltakeren, deltaker kritisk til naboer.
|
Utfordring: 3 datapunkter - baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline, Venteliste: 4 datapunkter - baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline, 12 uker fra baseline
|
Antall kontakter i nabolaget
Tidsramme: Utfordring: 3 datapunkter - baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline, Venteliste: 4 datapunkter - baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline, 12 uker fra baseline
|
Dette punktet spør om antall personer deltakerne kjenner i nabolaget sitt, 0 (0-5 naboer) til 4 (15+ naboer).
|
Utfordring: 3 datapunkter - baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline, Venteliste: 4 datapunkter - baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline, 12 uker fra baseline
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 4 uker for utfordringstilstand, 8 uker for venteliste
|
Vi målte aksepten rundt disse faktorene, inkludert hvor tilkoblet (1 ikke i det hele tatt koblet til 10 veldig tilkoblet), hvor meningsfylt aktiviteten var (1 lite meningsfylt til 10 veldig meningsfull), hvor trygge de følte seg når de fullførte utfordringen (1 lite meningsfylt) trygge til 10 veldig trygge), hvor positive de følte seg (1 ikke veldig positiv til 10 veldig positiv), hvor komfortable de følte seg med å utføre aktiviteten (1 ikke i det hele tatt komfortabel til 10 veldig behagelig).
Det forventes at Nextdoor KIND-utfordringen vil gi vurderinger på mer enn 5, noe som indikerer høyere aksepterbarhet på tvers av disse resultatene.
|
4 uker for utfordringstilstand, 8 uker for venteliste
|
Gjennomførbarheten av utfordringen
Tidsramme: 4 uker for utfordringstilstand, 8 uker for venteliste
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved en høy retensjonsrate (dvs. <40 % frafall).
|
4 uker for utfordringstilstand, 8 uker for venteliste
|
Endring i sosial isolasjonsrisiko målt ved Lubben Social Network Scale (LSNS; Lubben & Gironda, 2003).
Tidsramme: Utfordring: 3 datapunkter - baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline, Venteliste: 4 datapunkter - baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline, 12 uker fra baseline
|
LSNS er en skala på 18 punkter som vurderer hyppigheten og kvaliteten på kontakt – for eksempel å snakke om private forhold – i en enkeltpersons nettverk.
Det er tre underskalaer og hver består av 6 elementer knyttet til familie-, nabo- og venneforbindelser.
Skalaen bruker en Likert-skala fra 0 (ingen) til 5 (ni eller flere) og inkluderer 6 elementer (f.eks.
Hvor mange slektninger ser eller hører du fra minst en gang i måneden?).
Høyere skårer indikerer større sosiale nettverk og lavere risiko for sosial isolasjon.
Skalaen har vist tilstrekkelige nivåer av reliabilitet og de foreslåtte kliniske cut-points viste god konvergent validitet (Lubben & Gironda, 2003).
Utvalget av mulige skårer er fra 0-90 hvor høyere skår indikerer flere sosiale forbindelser og lavere risiko for sosial isolasjon.
|
Utfordring: 3 datapunkter - baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline, Venteliste: 4 datapunkter - baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline, 12 uker fra baseline
|
Slags sikkerhet utfordring
Tidsramme: Utfordring: 4 uker fra baseline Venteliste: 8 uker fra baseline
|
Vi vurderer for utilsiktede skader (f.eks. konflikt) i denne perioden.
I dette tilfellet måler vi forekomsten av nabokonflikt med et enkelt dikotomt element, 'Hadde du en konflikt med en nabo på grunn av den KIND-utfordringen'.
Denne varen måles med et ja eller nei svar.
|
Utfordring: 4 uker fra baseline Venteliste: 8 uker fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ND01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SNELL utfordring
-
University of California, Los AngelesRekruttering