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Fonctionnalité et neurocognition chez les patients atteints de trouble bipolaire après un programme d'exercices physiques (étude FINEXT-BD) (FINEXT-BD)

14 septembre 2020 mis à jour par: ANA GONZALEZ PINTO, Bioaraba Health Research Institute

Fonctionnalité et neurocognition chez les patients atteints de trouble bipolaire après un programme d'exercices physiques (étude FINEXT-BD) : protocole d'un programme interventionniste randomisé

Il s'agit d'une étude qui visait à approfondir la physiopathologie de la MB et à voir comment, à travers des zones potentiellement modifiables du mode de vie des patients, le pronostic et l'évolution de la pathologie peuvent être améliorés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude interventionniste randomisée (ratio 1:1) à deux branches parallèles, en aveugle des évaluateurs (l'évaluateur ne connaît pas la branche de traitement à laquelle appartient le patient) pour évaluer si un programme individualisé d'intensité d'exercice physique modéré à vigoureux comme traitement adjuvant à un traitement médicamenteux standard améliorera l'état fonctionnel et neuropsychologique des patients atteints de trouble bipolaire. L'efficacité de l'intervention sera évaluée par une batterie complète de tests cliniques, de paramètres physiques (par ex. modifications de la structure cérébrale mesurées par tomographie par cohérence optique) et des paramètres biologiques (inflammation, stress oxydatif et facteurs neurotrophiques).

L'échantillon total de l'étude sera de 80 patients et un échantillon de 40 témoins (individus sans pathologie psychiatrique). L'échantillon de patients sera divisé en 40 patients dans chaque groupe au hasard. Dans le groupe d'intervention, un traitement d'exercice physique supervisé par entraînement par intervalles à haute intensité (HIT) sera effectué pendant 16 semaines avec 2 séances par semaine (32 séances au total). Trois visites seront effectuées dans les deux groupes : visite de référence au début de l'étude, à 4 mois (à la fin de l'intervention) et à 10 mois (6 mois après la fin de l'intervention)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Espagne, 01009
        • Recrutement
        • Araba University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec un trouble bipolaire de type I selon les critères du manuel DSM-5, diagnostic établi par entretien structuré SCID-P.
  • L'étude inclut des patients avec un premier épisode et plusieurs épisodes. Au début de l'étude, ils doivent être en euthymie, c'est-à-dire qu'il n'y aura pas de diagnostic actuel d'épisode maniaque, hypomaniaque ou dépressif. Les rechutes au cours du suivi et la présence de symptômes sous-indromiaux à tout moment n'entraîneront pas l'exclusion de l'étude.
  • Les patients peuvent être traités avec n'importe quel traitement conformément aux directives cliniques.
  • Âge : 18-65 ans
  • Parlez correctement l'espagnol
  • Consentement éclairé pour l'étude du patient

Critère d'exclusion:

  • Présence de maladies organiques du système nerveux central (SNC) ou antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience
  • Déficience intellectuelle.
  • Maladie inflammatoire aiguë
  • Traitement par anti-inflammatoires dans la semaine précédant le prélèvement
  • Troubles envahissants du développement.
  • Grossesse et allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle (TAU)
patients sans aucune intervention + traitement habituel (TAU)
Expérimental: Intervention PE+TAU
Intervention d'exercice physique (PE) + traitement habituel (TAU)
Autre: Exercice physique
Le groupe expérimental recevra un traitement d'exercice physique supervisé par entraînement par intervalles à haute intensité (HIT), alternant des intensités élevées et modérées (20 min). Les participants exerceront deux jours non consécutifs par semaine pendant 16 semaines sous la supervision de spécialistes de l'exercice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnalité du patient mesurée par l'échelle FAST (4 mois)
Délai: Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
Le Functioning Assessment Short Test est un bref instrument conçu pour évaluer la déficience fonctionnelle dans les troubles mentaux graves. Les 24 items de l'échelle couvrent six domaines spécifiques de fonctionnement : l'autonomie, le fonctionnement occupationnel, le fonctionnement cognitif, les problèmes financiers, les relations interpersonnelles et les loisirs.
Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
Fonctionnalité du patient mesurée à l'aide de l'échelle FAST (10 mois)
Délai: Modifications après 10 mois
Le Functioning Assessment Short Test est un bref instrument conçu pour évaluer la déficience fonctionnelle dans les troubles mentaux graves. Les 24 items de l'échelle couvrent six domaines spécifiques de fonctionnement : l'autonomie, le fonctionnement occupationnel, le fonctionnement cognitif, les problèmes financiers, les relations interpersonnelles et les loisirs.
Modifications après 10 mois
Fonctionnalité du patient mesurée à l'aide de l'échelle GAF (4 mois)
Délai: Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
Global Assessment of Functioning (GAF) : Cette échelle évalue avec un score de 0 à 100 le niveau de fonctionnement et la sévérité des symptômes du patient, les valeurs les plus élevées correspondant à une meilleure fonctionnalité globale.
Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
Fonctionnalité du patient mesurée à l'aide de l'échelle GAF (10 mois)
Délai: Modifications après 10 mois
Global Assessment of Functioning (GAF) : Cette échelle évalue avec un score de 0 à 100 le niveau de fonctionnement et la sévérité des symptômes du patient, les valeurs les plus élevées correspondant à une meilleure fonctionnalité globale.
Modifications après 10 mois
Fonctionnalité du patient mesurée à l'aide de l'échelle de Strauss-Carpenter (4 mois)
Délai: Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
L'échelle de Strauss-Carpenter se compose de quatre items notés de 0 à 4 sur une échelle de type Likert et donne un score total qui est calculé par l'addition de tous les scores des items : plus le score est élevé, meilleur est le pronostic.
Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
Fonctionnalité du patient mesurée à l'aide de l'échelle de Strauss-Carpenter (10 mois)
Délai: Modifications après 10 mois
L'échelle de Strauss-Carpenter se compose de quatre items notés de 0 à 4 sur une échelle de type Likert et donne un score total qui est calculé par l'addition de tous les scores des items : plus le score est élevé, meilleur est le pronostic.
Modifications après 10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TrkB-FL (4 mois)
Délai: Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
Expression de BDNF : TrkB-FL
Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
TrkB-FL (10 mois)
Délai: Modifications après 10 mois
Expression de BDNF : TrkB-FL
Modifications après 10 mois
TrkB-T (4 mois)
Délai: Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
Expression de BDNF:TrkB-T
Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
TrkB-T (10 mois)
Délai: Modifications après 10 mois
Expression de BDNF:TrkB-T
Modifications après 10 mois
BDNF (4 mois)
Délai: Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
Niveaux BDNF périphériques
Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
BDNF (10 mois)
Délai: Modifications après 10 mois
Niveaux BDNF périphériques
Modifications après 10 mois
Présence de symptômes dépressifs (4 mois)
Délai: Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
Échelle de dépression de Hamilton (HDRS-21)
Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
Présence de symptômes dépressifs (10 mois)
Délai: Modifications après 10 mois
Échelle de dépression de Hamilton (HDRS-21)
Modifications après 10 mois
VO2Peak en CPET (4 mois)
Délai: Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
Valeur de VO2Peak (L min-1) dans le test d'effort cardiopulmonaire (CPET)
Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
VO2Peak en CPET (10 mois)
Délai: Modifications après 10 mois
Valeur de VO2Peak (L min-1) dans le test d'effort cardiopulmonaire (CPET)
Modifications après 10 mois
VO2Peak relative en CPET (4 mois)
Délai: Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
Valeur de la VO2Peak relative (mL kg-1 min-1) lors d'un test d'effort cardiopulmonaire (CPET)
Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
VO2Peak relative en CPET (10 mois)
Délai: Modifications après 10 mois
Valeur de la VO2Peak relative (mL kg-1 min-1) lors d'un test d'effort cardiopulmonaire (CPET)
Modifications après 10 mois
MET en CPET (4 mois)
Délai: Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
Valeur des équivalents métaboliques dans le test d'effort cardiopulmonaire (CPET)
Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
MET en CPET (10 mois)
Délai: Modifications après 10 mois
Valeur des équivalents métaboliques dans le test d'effort cardiopulmonaire (CPET)
Modifications après 10 mois
VT1 et VT2 en CPET (4 mois)
Délai: Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
Valeur du premier et deuxième seuil ventilatoire (VT1 et VT2)(mL kg-1 min-1) équivalents métaboliques dans le test d'effort cardiopulmonaire (CPET)
Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
VT1 et VT2 en CPET (10 mois)
Délai: Modifications après 10 mois
Valeur du premier et deuxième seuil ventilatoire (VT1 et VT2)(mL kg-1 min-1) équivalents métaboliques dans le test d'effort cardiopulmonaire (CPET)
Modifications après 10 mois
HRpeak en CPET (4 mois)
Délai: Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
Valeur de HRpeak dans le test d'effort cardiopulmonaire (CPET)
Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
HRpeak en CPET (10 mois)
Délai: Modifications après 10 mois
Valeur de HRpeak dans le test d'effort cardiopulmonaire (CPET)
Modifications après 10 mois
OCT Etude de la rétine par tomographie optique (4 mois)
Délai: Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
Épaisseur RFNL, GCL et IPL dans les deux yeux, chaque couche étant divisée en segments : global, temporal, nasal, supérieur et inférieur.
Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
OCT Etude de la rétine par optique (10 mois)
Délai: Modifications après 10 mois
Épaisseur RFNL, GCL et IPL dans les deux yeux, chaque couche étant divisée en segments : global, temporal, nasal, supérieur et inférieur.
Modifications après 10 mois
Masse musculaire (4 mois)
Délai: Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
Mesures anthropométriques de la masse musculaire (g)
Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
Masse musculaire (10 mois)
Délai: Modifications après 10 mois
Mesures anthropométriques de la masse musculaire (g)
Modifications après 10 mois
Masse grasse (%) (4 mois)
Délai: Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
Mesures anthropométriques Masse grasse (%)
Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
Masse grasse (%) (10 mois)
Délai: Modifications après 10 mois
Mesures anthropométriques Masse grasse (%)
Modifications après 10 mois
Teneur en minéraux osseux (4 mois)
Délai: Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
Mesures anthropométriques : la densité minérale osseuse (g/cm^2) doit être déterminée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA).
Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
Teneur en minéraux osseux (4 mois)
Délai: Modifications après 10 mois
Mesures anthropométriques : la densité minérale osseuse (g/cm^2) doit être déterminée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA).
Modifications après 10 mois
Masse musculaire appendiculaire (4mois)
Délai: Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
Mesures anthropométriques : la masse musculaire appendiculaire (g) sera également déterminée en additionnant la masse musculaire des bras et des jambes.
Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
Masse musculaire appendiculaire (10 mois)
Délai: Modifications après 10 mois
Mesures anthropométriques : la masse musculaire appendiculaire (g) sera également déterminée en additionnant la masse musculaire des bras et des jambes.
Modifications après 10 mois
Stress oxydatif (4 mois)
Délai: Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
Stress oxydatif : Statut antioxydant total (TAS), Glutathion peroxydase (GPx) et - Glutathion (GSH), Peroxydation lipidique (TBARS) et Nitrite (NO2)
Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
Stress oxydatif (10 mois)
Délai: Modifications après 10 mois
Stress oxydatif : Statut antioxydant total (TAS), Glutathion peroxydase (GPx) et - Glutathion (GSH), Peroxydation lipidique (TBARS) et Nitrite (NO2)
Modifications après 10 mois
Inflammation (4 mois)
Délai: Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
Niveaux de cytokines : IL6 et niveaux de prostaglandines PGE2
Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
Inflammation (10 mois)
Délai: Modifications après 10 mois
Niveaux de cytokines : IL6 et niveaux de prostaglandines PGE2
Modifications après 10 mois
Symptômes maniaques en utilisant le (YMRS) (4 mois)
Délai: Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
Young Mania Rating Scale (YMRS): Le score total varie de 0 à 60, l'euthymie étant classée comme obtenant 6 points ou moins, l'hypomanie comme obtenant 12 points ou plus et la manie comme obtenant entre 20 et 60 points.
Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
Symptômes maniaques en utilisant le (YMRS) (10 mois)
Délai: Modifications après 10 mois
Young Mania Rating Scale (YMRS): Le score total varie de 0 à 60, l'euthymie étant classée comme obtenant 6 points ou moins, l'hypomanie comme obtenant 12 points ou plus et la manie comme obtenant entre 20 et 60 points.
Modifications après 10 mois
Masse corporelle (4 mois)
Délai: Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
Paramètres physiques : Masse corporelle (kg)
Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
Masse corporelle (10 mois)
Délai: Modifications après 10 mois
Paramètres physiques : Masse corporelle (kg)
Modifications après 10 mois
Taille (4 mois)
Délai: Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
Paramètres physiques : Hauteur (cm)
Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
Taille (10 mois)
Délai: Modifications après 10 mois
Paramètres physiques : Hauteur (cm)
Modifications après 10 mois
IMC (4 mois)
Délai: Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
Paramètres physiques : Indice de masse corporelle (kg/m2)
Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
IMC (10 mois)
Délai: Modifications après 10 mois
Paramètres physiques : Indice de masse corporelle (kg/m2)
Modifications après 10 mois
Tour de taille (4 mois)
Délai: Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
Paramètres physiques : Tour de taille (cm)
Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
Tour de taille (4 mois)
Délai: Modifications après 10 mois
Paramètres physiques : Tour de taille (cm)
Modifications après 10 mois
SBP et DBP (4 mois)
Délai: Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
Paramètres physiques : pression artérielle systolique et diastolique (mm Hg) mesurée sur le bras droit en position assise et détendue à l'aide d'un moniteur de survie
Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
SBP et DBP (10 mois)
Délai: Modifications après 10 mois
Paramètres physiques : pression artérielle systolique et diastolique (mm Hg) mesurée sur le bras droit en position assise et détendue à l'aide d'un moniteur de survie
Modifications après 10 mois
TG (4 mois)
Délai: Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
Paramètres physiques : taux sériques de triglycérides (mg/dl)
Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
TG (10 mois)
Délai: Modifications après 10 mois
Paramètres physiques : taux sériques de triglycérides (mg/dl)
Modifications après 10 mois
Glycémie (4 mois)
Délai: Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
Paramètres physiques : Glucose (mg/dl)
Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
Glycémie (10 mois)
Délai: Modifications après 10 mois
Paramètres physiques : Glucose (mg/dl)
Modifications après 10 mois
HDL (4 mois)
Délai: Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
Paramètres physiques : cholestérol HDL (mg/dl)
Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
HDL (10 mois)
Délai: Modifications après 10 mois
Paramètres physiques : cholestérol HDL (mg/dl)
Modifications après 10 mois
Sévérité des symptômes du patient mesurée à l'aide de l'échelle CGI (4 mois)
Délai: Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
L'échelle d'impression globale clinique (CGI) : se compose de deux sous-échelles. Chaque sous-échelle comporte un seul item noté entre 0, non évalué, et 7 qui correspond à la sévérité maximale (sous-échelle de gravité) ou à un état sans amélioration et aggravation de la symptomatologie (sous-échelle d'amélioration).
Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
Sévérité des symptômes du patient mesurée à l'aide de l'échelle CGI (10 mois)
Délai: Modifications après 10 mois
L'échelle d'impression globale clinique (CGI) : se compose de deux sous-échelles. Chaque sous-échelle comporte un seul item noté entre 0, non évalué, et 7 qui correspond à la sévérité maximale (sous-échelle de gravité) ou à un état sans amélioration et aggravation de la symptomatologie (sous-échelle d'amélioration).
Modifications après 10 mois
Fonctionnement cognitif mesuré par CVLT (10 mois)
Délai: Modifications après 10 mois
Test d'apprentissage verbal de Californie
Modifications après 10 mois
Fonctionnement cognitif mesuré par CVLT (4 mois)
Délai: Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
Test d'apprentissage verbal de Californie
Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
Fonctionnement cognitif mesuré par WSCT (10 mois)
Délai: Modifications après 10 mois
Version informatisée du test de tri des cartes du Wisconsin : ce test consiste en des cartes représentant des figures géométriques simples dont la couleur, la forme et le nombre varient. Les candidats doivent trier les cartes conformément à l'une des trois règles viables, c'est-à-dire en fonction de la couleur, de la forme ou du nombre d'objets représentés
Modifications après 10 mois
Fonctionnement cognitif mesuré par WSCT (4 mois)
Délai: Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
Version informatisée du test de tri des cartes du Wisconsin : ce test consiste en des cartes représentant des figures géométriques simples dont la couleur, la forme et le nombre varient. Les candidats doivent trier les cartes conformément à l'une des trois règles viables, c'est-à-dire en fonction de la couleur, de la forme ou du nombre d'objets représentés
Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
Fonctionnement cognitif mesuré par (SCWT) (10 mois)
Délai: Modifications après 10 mois
Le Stroop Color and Word Test : Les individus doivent lire trois tableaux différents aussi vite que possible. Deux d'entre eux représentent la "condition congruente" dans laquelle les participants sont tenus de lire les noms de couleurs (mots de couleur) imprimés à l'encre noire (W) et de nommer différents patchs de couleur (C). Inversement, dans le troisième tableau, nommé condition de mot-couleur (CW), les mots-couleur sont imprimés dans une encre de couleur incohérente.
Modifications après 10 mois
Fonctionnement cognitif mesuré par (SCWT) (4 mois)
Délai: Changement à la fin de la période de formation (4 mois)
Le Stroop Color and Word Test : Les individus doivent lire trois tableaux différents aussi vite que possible. Deux d'entre eux représentent la "condition congruente" dans laquelle les participants sont tenus de lire les noms de couleurs (mots de couleur) imprimés à l'encre noire (W) et de nommer différents patchs de couleur (C). Inversement, dans le troisième tableau, nommé condition de mot-couleur (CW), les mots-couleur sont imprimés dans une encre de couleur incohérente.
Changement à la fin de la période de formation (4 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bioaraba Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ana María Gonzalez-Pinto, BIOARABA HRI

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2020

Première publication (Réel)

22 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FINEX-BD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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