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Funzionalità e neurocognizione nei pazienti con disturbo bipolare dopo un programma di esercizio fisico (studio FINEXT-BD) (FINEXT-BD)

14 settembre 2020 aggiornato da: ANA GONZALEZ PINTO, Bioaraba Health Research Institute

Funzionalità e neurocognizione nei pazienti con disturbo bipolare dopo un programma di esercizio fisico (studio FINEXT-BD): protocollo di un programma interventista randomizzato

Si tratta di uno studio che mirava ad approfondire la fisiopatologia della BD e vedere come, attraverso potenziali aree modificabili dello stile di vita dei pazienti, si possa migliorare la prognosi e l'evoluzione della patologia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio interventista randomizzato (rapporto 1:1) con due rami paralleli, in cieco da valutatori (il valutatore non conosce il ramo di trattamento a cui appartiene il paziente) per valutare se un programma individualizzato di intensità di esercizio fisico da moderato a intenso come terapia adiuvante alla terapia farmacologica standard migliorerà lo stato funzionale e neuropsicologico dei pazienti con disturbo bipolare. L'efficacia dell'intervento sarà valutata da un'ampia batteria di test clinici, parametri fisici (ad es. alterazioni della struttura cerebrale misurate mediante tomografia a coerenza ottica) e parametri biologici (infiammazione, stress ossidativo e fattori neurotrofici).

Il campione totale dello studio sarà di 80 pazienti e un campione di 40 controlli (individui senza patologia psichiatrica). Il campione di pazienti sarà diviso in 40 pazienti in ciascun gruppo in modo casuale. Nel gruppo di intervento, verrà eseguito un trattamento di esercizio fisico supervisionato mediante allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIT) per 16 settimane con 2 sessioni a settimana (32 sessioni in totale). In entrambi i gruppi verranno effettuate tre visite: visita di base presso il dall'inizio dello studio, a 4 mesi (alla fine dell'intervento) e a 10 mesi (6 mesi dopo la fine dell'intervento)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spagna, 01009
        • Reclutamento
        • Araba University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di disturbo bipolare di tipo I secondo i criteri del manuale DSM-5, diagnosi effettuata mediante colloquio strutturato SCID-P.
  • Lo studio include pazienti con primo episodio e più episodi. All'inizio dello studio devono essere in eutimia, cioè non ci sarà diagnosi attuale di episodio maniacale, ipomaniacale o depressivo. Le ricadute durante il follow-up e la presenza di sintomi subindromiali in qualsiasi momento non comporteranno l'esclusione dallo studio.
  • I pazienti possono essere trattati con qualsiasi trattamento secondo le linee guida cliniche.
  • Età: 18-65 anni
  • Parla correttamente lo spagnolo
  • Consenso informato allo studio del paziente

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie organiche del sistema nervoso centrale (SNC) o anamnesi di trauma cranico con perdita di coscienza
  • Disabilità intellettuale.
  • Malattia infiammatoria acuta
  • Trattamento con farmaci antinfiammatori durante la settimana precedente il prelievo del campione
  • Disturbi pervasivi dello sviluppo.
  • Gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo (TAU)
pazienti senza alcun intervento + trattamento come al solito (TAU)
Sperimentale: Intervento PE+TAU
Intervento di esercizio fisico (PE) + trattamento come al solito (TAU)
Altro: Esercizio fisico
Il gruppo sperimentale riceverà un trattamento di esercizio fisico supervisionato mediante allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIT), alternando intensità elevate e moderate (20 min). I partecipanti eserciteranno due giorni non consecutivi a settimana per 16 settimane sotto la supervisione di specialisti dell'esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità del paziente misurata attraverso la scala FAST (4 mesi)
Lasso di tempo: Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
Il Functioning Assessment Short Test è uno strumento breve progettato per valutare la compromissione funzionale nei disturbi mentali gravi. I 24 item della scala coprono sei specifiche aree di funzionamento: autonomia, funzionamento lavorativo, funzionamento cognitivo, questioni finanziarie, relazioni interpersonali e tempo libero.
Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
Funzionalità del paziente misurata attraverso la scala FAST (10 mesi)
Lasso di tempo: Modifiche dopo 10 mesi
Il Functioning Assessment Short Test è uno strumento breve progettato per valutare la compromissione funzionale nei disturbi mentali gravi. I 24 item della scala coprono sei specifiche aree di funzionamento: autonomia, funzionamento lavorativo, funzionamento cognitivo, questioni finanziarie, relazioni interpersonali e tempo libero.
Modifiche dopo 10 mesi
Funzionalità del paziente misurata attraverso la scala GAF (4 mesi)
Lasso di tempo: Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
Global Assessment of Functioning (GAF): questa scala valuta con un punteggio da 0 a 100 il livello di funzionamento e la gravità dei sintomi del paziente, i valori più alti corrispondono a una migliore funzionalità complessiva.
Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
Funzionalità del paziente misurata attraverso la scala GAF (10 mesi)
Lasso di tempo: Modifiche dopo 10 mesi
Global Assessment of Functioning (GAF): questa scala valuta con un punteggio da 0 a 100 il livello di funzionamento e la gravità dei sintomi del paziente, i valori più alti corrispondono a una migliore funzionalità complessiva.
Modifiche dopo 10 mesi
Funzionalità del paziente misurata attraverso la scala Strauss-Carpenter (4 mesi)
Lasso di tempo: Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
La scala di Strauss-Carpenter è composta da quattro item valutati da 0 a 4 su una scala di tipo Likert e produce un punteggio totale che viene calcolato sommando tutti i punteggi degli item: più alto è il punteggio, migliore è la prognosi.
Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
Funzionalità del paziente misurata attraverso la scala Strauss-Carpenter (10) mesi)
Lasso di tempo: Modifiche dopo 10 mesi
La scala di Strauss-Carpenter è composta da quattro item valutati da 0 a 4 su una scala di tipo Likert e produce un punteggio totale che viene calcolato sommando tutti i punteggi degli item: più alto è il punteggio, migliore è la prognosi.
Modifiche dopo 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TrkB-FL (4 mesi)
Lasso di tempo: Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
Espressione di BDNF: TrkB-FL
Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
TrkB-FL (10 mesi)
Lasso di tempo: Modifiche dopo 10 mesi
Espressione di BDNF: TrkB-FL
Modifiche dopo 10 mesi
TrkB-T (4 mesi)
Lasso di tempo: Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
Espressione di BDNF:TrkB-T
Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
TrkB-T (10 mesi)
Lasso di tempo: Modifiche dopo 10 mesi
Espressione di BDNF:TrkB-T
Modifiche dopo 10 mesi
BDNF (4 mesi)
Lasso di tempo: Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
Livelli periferici di BDNF
Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
BDNF (10 mesi)
Lasso di tempo: Modifiche dopo 10 mesi
Livelli periferici di BDNF
Modifiche dopo 10 mesi
Presenza di sintomi depressivi (4 mesi)
Lasso di tempo: Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
Scala della depressione di Hamilton (HDRS-21)
Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
Presenza di sintomi depressivi (10 mesi)
Lasso di tempo: Modifiche dopo 10 mesi
Scala della depressione di Hamilton (HDRS-21)
Modifiche dopo 10 mesi
Picco VO2 in CPET (4 mesi)
Lasso di tempo: Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
Valore di VO2Peak (L min-1) nel test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
Picco VO2 in CPET (10 mesi)
Lasso di tempo: Modifiche dopo 10 mesi
Valore di VO2Peak (L min-1) nel test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Modifiche dopo 10 mesi
Picco VO2 relativo in CPET (4 mesi)
Lasso di tempo: Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
Valore del VO2Peak relativo (mL kg-1 min-1) nel test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
Picco VO2 relativo in CPET (10 mesi)
Lasso di tempo: Modifiche dopo 10 mesi
Valore del VO2Peak relativo (mL kg-1 min-1) nel test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Modifiche dopo 10 mesi
MET in CPET (4 mesi)
Lasso di tempo: Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
Valore degli equivalenti metabolici nel test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
MET in CPET (10 mesi)
Lasso di tempo: Modifiche dopo 10 mesi
Valore degli equivalenti metabolici nel test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Modifiche dopo 10 mesi
VT1 e VT2 in CPET (4 mesi)
Lasso di tempo: Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
Valore della prima e della seconda soglia ventilatoria (VT1 e VT2)(mL kg-1 min-1) equivalenti metabolici nel test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
VT1 e VT2 in CPET (10 mesi)
Lasso di tempo: Modifiche dopo 10 mesi
Valore della prima e della seconda soglia ventilatoria (VT1 e VT2)(mL kg-1 min-1) equivalenti metabolici nel test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Modifiche dopo 10 mesi
HRpeak in CPET (4 mesi)
Lasso di tempo: Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
Valore di HRpeak nel test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
HRpeak in CPET (10 mesi)
Lasso di tempo: Modifiche dopo 10 mesi
Valore di HRpeak nel test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Modifiche dopo 10 mesi
OCT Studio della retina mediante tomografia ottica (4 mesi)
Lasso di tempo: Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
Spessore RFNL, GCL e IPL nei due occhi, con ogni strato diviso in segmenti: generale, temporale, nasale, superiore e inferiore.
Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
OCT Studio ottico della retina (10 mesi)
Lasso di tempo: Modifiche dopo 10 mesi
Spessore RFNL, GCL e IPL nei due occhi, con ogni strato diviso in segmenti: generale, temporale, nasale, superiore e inferiore.
Modifiche dopo 10 mesi
Massa muscolare (4 mesi)
Lasso di tempo: Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
Misure antropometriche massa muscolare (g)
Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
Massa muscolare (10 mesi)
Lasso di tempo: Modifiche dopo 10 mesi
Misure antropometriche massa muscolare (g)
Modifiche dopo 10 mesi
Massa grassa (%)(4 mesi)
Lasso di tempo: Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
Misure antropometriche Massa grassa (%)
Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
Massa grassa (%) (10 mesi)
Lasso di tempo: Modifiche dopo 10 mesi
Misure antropometriche Massa grassa (%)
Modifiche dopo 10 mesi
Contenuto minerale osseo (4 mesi)
Lasso di tempo: Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
Misure antropometriche: la densità minerale ossea (g/cm^2) deve essere determinata mediante Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA).
Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
Contenuto minerale osseo (4 mesi)
Lasso di tempo: Modifiche dopo 10 mesi
Misure antropometriche: la densità minerale ossea (g/cm^2) deve essere determinata mediante Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA).
Modifiche dopo 10 mesi
Massa muscolare appendicolare (4 mesi)
Lasso di tempo: Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
Misure antropometriche: la massa muscolare appendicolare (g) sarà determinata anche sommando la massa muscolare di entrambe le braccia e le gambe.
Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
Massa muscolare appendicolare (10 mesi)
Lasso di tempo: Modifiche dopo 10 mesi
Misure antropometriche: la massa muscolare appendicolare (g) sarà determinata anche sommando la massa muscolare di entrambe le braccia e le gambe.
Modifiche dopo 10 mesi
Stress ossidativo (4 mesi)
Lasso di tempo: Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
Stress ossidativo: Stato antiossidante totale (TAS), Glutatione perossidasi (GPx) y - Glutatione (GSH), Perossidazione lipidica (TBARS) y Nitrito (NO2)
Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
Stress ossidativo (10 mesi)
Lasso di tempo: Modifiche dopo 10 mesi
Stress ossidativo: Stato antiossidante totale (TAS), Glutatione perossidasi (GPx) y - Glutatione (GSH), Perossidazione lipidica (TBARS) y Nitrito (NO2)
Modifiche dopo 10 mesi
Infiammazione (4 mesi)
Lasso di tempo: Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
Livelli di citochine: IL6 e livelli di prostaglandine PGE2
Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
Infiammazione (10 mesi)
Lasso di tempo: Modifiche dopo 10 mesi
Livelli di citochine: IL6 e livelli di prostaglandine PGE2
Modifiche dopo 10 mesi
Sintomi maniacali utilizzando il (YMRS) (4 mesi)
Lasso di tempo: Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
Young Mania Rating Scale (YMRS): il punteggio totale varia da 0 a 60, con lo stato di eutimia classificato come ottenere 6 o meno punti, ipomania come ottenere 12 o più punti e mania come ottenere tra 20 e 60 punti.
Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
Sintomi maniacali utilizzando il (YMRS) (10 mesi)
Lasso di tempo: Modifiche dopo 10 mesi
Young Mania Rating Scale (YMRS): il punteggio totale varia da 0 a 60, con lo stato di eutimia classificato come ottenere 6 o meno punti, ipomania come ottenere 12 o più punti e mania come ottenere tra 20 e 60 punti.
Modifiche dopo 10 mesi
Massa corporea (4 mesi)
Lasso di tempo: Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
Parametri fisici: Massa corporea (kg)
Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
Massa corporea (10 mesi)
Lasso di tempo: Modifiche dopo 10 mesi
Parametri fisici: Massa corporea (kg)
Modifiche dopo 10 mesi
Altezza (4 mesi)
Lasso di tempo: Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
Parametri fisici: Altezza (cm)
Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
Altezza (10 mesi)
Lasso di tempo: Modifiche dopo 10 mesi
Parametri fisici: Altezza (cm)
Modifiche dopo 10 mesi
BMI (4 mesi)
Lasso di tempo: Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
Parametri fisici: Indice di massa corporea (kg/m2)
Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
BMI (10 mesi)
Lasso di tempo: Modifiche dopo 10 mesi
Parametri fisici: Indice di massa corporea (kg/m2)
Modifiche dopo 10 mesi
Circonferenza vita (4 mesi)
Lasso di tempo: Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
Parametri fisici: circonferenza vita (cm)
Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
Circonferenza vita (4 mesi)
Lasso di tempo: Modifiche dopo 10 mesi
Parametri fisici: circonferenza vita (cm)
Modifiche dopo 10 mesi
SBP e DBP (4 mesi)
Lasso di tempo: Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
Parametri fisici: pressione arteriosa sistolica e diastolica (mm Hg) misurata dal braccio destro in posizione seduta e rilassata utilizzando un monitor per il supporto vitale
Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
SBP e DBP (10 mesi)
Lasso di tempo: Modifiche dopo 10 mesi
Parametri fisici: pressione arteriosa sistolica e diastolica (mm Hg) misurata dal braccio destro in posizione seduta e rilassata utilizzando un monitor per il supporto vitale
Modifiche dopo 10 mesi
GS (4 mesi)
Lasso di tempo: Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
Parametri fisici: Livelli sierici di trigliceridi (mg/dl)
Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
GS (10 mesi)
Lasso di tempo: Modifiche dopo 10 mesi
Parametri fisici: Livelli sierici di trigliceridi (mg/dl)
Modifiche dopo 10 mesi
Glucosio (4 mesi)
Lasso di tempo: Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
Parametri fisici: Glucosio (mg/dl)
Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
Glucosio (10 mesi)
Lasso di tempo: Modifiche dopo 10 mesi
Parametri fisici: Glucosio (mg/dl)
Modifiche dopo 10 mesi
HDL (4 mesi)
Lasso di tempo: Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
Parametri fisici: Colesterolo HDL (mg/dl)
Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
HDL (10 mesi)
Lasso di tempo: Modifiche dopo 10 mesi
Parametri fisici: Colesterolo HDL (mg/dl)
Modifiche dopo 10 mesi
Gravità dei sintomi del paziente misurata attraverso la scala CGI (4 mesi)
Lasso di tempo: Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
La Clinical Global Impression Scale (CGI): si compone di due sottoscale. Ogni sottoscala ha un unico item con punteggio compreso tra 0, non valutato, e 7 che corrisponde alla massima gravità (sottoscala di gravità) o ad uno stato di non miglioramento e aggravamento della sintomatologia (sottoscala di miglioramento).
Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
Gravità dei sintomi del paziente misurata attraverso la scala CGI (10 mesi)
Lasso di tempo: Modifiche dopo 10 mesi
La Clinical Global Impression Scale (CGI): si compone di due sottoscale. Ogni sottoscala ha un unico item con punteggio compreso tra 0, non valutato, e 7 che corrisponde alla massima gravità (sottoscala di gravità) o ad uno stato di non miglioramento e aggravamento della sintomatologia (sottoscala di miglioramento).
Modifiche dopo 10 mesi
Funzionalità cognitiva misurata tramite CVLT (10 mesi)
Lasso di tempo: Modifiche dopo 10 mesi
Test di apprendimento verbale della California
Modifiche dopo 10 mesi
Funzionalità cognitiva misurata tramite CVLT (4 mesi)
Lasso di tempo: Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
Test di apprendimento verbale della California
Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
Funzionalità cognitiva misurata tramite WSCT (10 mesi)
Lasso di tempo: Modifiche dopo 10 mesi
Versione computerizzata del Wisconsin Card Sorting Test: questo test consiste in carte raffiguranti semplici figure geometriche che variano in colore, forma e numero. Gli esaminatori devono ordinare le carte secondo una delle tre regole praticabili, cioè secondo il colore, la forma o il numero degli oggetti raffigurati
Modifiche dopo 10 mesi
Funzionalità cognitiva misurata tramite WSCT (4 mesi)
Lasso di tempo: Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
Versione computerizzata del Wisconsin Card Sorting Test: questo test consiste in carte raffiguranti semplici figure geometriche che variano in colore, forma e numero. Gli esaminatori devono ordinare le carte secondo una delle tre regole praticabili, cioè secondo il colore, la forma o il numero degli oggetti raffigurati
Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
Funzionamento cognitivo misurato attraverso (SCWT) (10 mesi)
Lasso di tempo: Modifiche dopo 10 mesi
The Stroop Colour and Word Test: gli individui sono tenuti a leggere tre diverse tabelle il più velocemente possibile. Due di essi rappresentano la "condizione congrua" in cui ai partecipanti è richiesto di leggere i nomi dei colori (parole-colore) stampati con inchiostro nero (W) e denominare diverse macchie di colore (C). Al contrario, nella terza tabella, denominata condizione parola-colore (CW), le parole-colore sono stampate con un inchiostro a colori incoerente.
Modifiche dopo 10 mesi
Funzionamento cognitivo misurato attraverso (SCWT) (4 mesi)
Lasso di tempo: Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)
The Stroop Colour and Word Test: gli individui sono tenuti a leggere tre diverse tabelle il più velocemente possibile. Due di essi rappresentano la "condizione congrua" in cui ai partecipanti è richiesto di leggere i nomi dei colori (parole-colore) stampati con inchiostro nero (W) e denominare diverse macchie di colore (C). Al contrario, nella terza tabella, denominata condizione parola-colore (CW), le parole-colore sono stampate con un inchiostro a colori incoerente.
Cambio al termine del periodo di formazione (4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bioaraba Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana María Gonzalez-Pinto, BIOARABA HRI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FINEX-BD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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