身体運動プログラム後の双極性障害患者の機能性と神経認知 (FINEXT-BD 研究) (FINEXT-BD)
2020年9月14日 更新者：ANA GONZALEZ PINTO、Bioaraba Health Research Institute
身体運動プログラム後の双極性障害患者の機能性と神経認知 (FINEXT-BD 研究): 無作為化介入プログラムのプロトコル
これは、BDの生理病理学を深く掘り下げ、患者のライフスタイルの潜在的な修正可能な領域を通じて、病状の予後と進化をどのように改善できるかを確認することを目的とした研究です.
調査の概要
詳細な説明
評価者によって盲検化された（評価者は患者が属する治療の分野を知らない）2つの並行した枝を持つ無作為化介入研究（比率1：1）は、個別化された中程度から激しい身体運動強度プログラムが補助療法としてあるかどうかを評価する標準的な薬物療法への移行は、双極性障害患者の機能的および神経心理学的状態を改善します。 介入の有効性は、広範な一連の臨床試験、物理的パラメーター (例: 光コヒーレンストモグラフィーによって測定される脳構造の変化) と生物学的パラメーター (炎症、酸化ストレス、神経栄養因子)。
研究の合計サンプルは、80 人の患者と 40 人のコントロールのサンプル (精神病理学のない個人) になります。 患者のサンプルは、ランダムに各グループの 40 人の患者に分割されます。 介入群では、高強度インターバルトレーニング（HIT）による監督下の身体運動治療が、週に2セッション（合計32セッション）で16週間行われます。両方のグループで3回の訪問が行われます。研究の開始時、4 か月 (介入終了時) および 10 か月 (介入終了後 6 か月)
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alava
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Vitoria、Alava、スペイン、01009
- 募集
- Araba University Hospital
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コンタクト：
- Ana María Gonzalez-Pinto
- 電話番号：+34 945007879
- メール：anapinto@telefonica.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM-5マニュアルの基準に従って双極性障害I型と診断された患者、構造化面接SCID-Pによる診断。
- この研究には、最初のエピソードと複数のエピソードを持つ患者が含まれます。 研究の開始時に、彼らは正常状態にある必要があります。つまり、躁病、軽躁病、またはうつ病エピソードの現在の診断はありません。 フォローアップ中の再発およびいつでもサブインドロミア症状の存在は、研究からの除外にはなりません。
- 患者は、臨床ガイドラインに従って任意の治療を受けることができます。
- 年齢：18～65歳
- スペイン語を正しく話す
- -患者の研究に対するインフォームドコンセント
除外基準:
- -中枢神経系（CNS）の器質的疾患の存在または意識喪失を伴う頭部外傷の病歴
- 知的障害。
- 急性炎症性疾患
- サンプル採取前の週に抗炎症薬による治療
- 広汎性発達障害。
- 妊娠と授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール (TAU)
介入なしの患者 + 通常の治療 (TAU)
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実験的：PE介入+TAU
身体運動 (PE) 介入 + 通常の治療 (TAU)
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実験グループは、高強度インターバル トレーニング (HIT)、高強度と中強度を交互に (20 分) による監督下の身体運動治療を受けます。
参加者は、運動専門家の監督の下、週に 2 日連続でなく、16 週間運動します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スケール FAST で測定した患者の機能 (4 か月)
時間枠：研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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機能評価ショート テストは、重度の精神障害における機能障害を評価するために設計された簡単な手段です。
尺度の 24 項目は、自律性、職業的機能、認知機能、経済的問題、対人関係、および余暇の 6 つの特定の機能領域をカバーしています。
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研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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スケール FAST で測定した患者の機能 (10 か月)
時間枠：10ヶ月後の変化
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機能評価ショート テストは、重度の精神障害における機能障害を評価するために設計された簡単な手段です。
尺度の 24 項目は、自律性、職業的機能、認知機能、経済的問題、対人関係、および余暇の 6 つの特定の機能領域をカバーしています。
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10ヶ月後の変化
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尺度 GAF によって測定された患者の機能 (4 か月)
時間枠：研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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Global Assessment of Functioning (GAF): この尺度は、機能のレベルと患者の症状の重症度を 0 から 100 までのスコアで評価し、値が高いほど全体的な機能が優れていることを示します。
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研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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尺度 GAF によって測定された患者の機能 (10 か月)
時間枠：10ヶ月後の変化
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Global Assessment of Functioning (GAF): この尺度は、機能のレベルと患者の症状の重症度を 0 から 100 までのスコアで評価し、値が高いほど全体的な機能が優れていることを示します。
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10ヶ月後の変化
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Straus-Carpenterスケールで測定された患者の機能（4か月）
時間枠：研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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Strauss-Carpenter スケールは、リッカート型スケールで 0 から 4 まで評価された 4 つの項目で構成され、すべての項目のスコアを加算して合計スコアを計算します。スコアが高いほど、予後は良好です。
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研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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Straus-Carpenter スケールで測定した患者の機能 (10) か月)
時間枠：10ヶ月後の変化
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Strauss-Carpenter スケールは、リッカート型スケールで 0 から 4 まで評価された 4 つの項目で構成され、すべての項目のスコアを加算して合計スコアを計算します。スコアが高いほど、予後は良好です。
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10ヶ月後の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TrkB-FL (4ヶ月)
時間枠：研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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BDNFの発現：TrkB-FL
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研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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TrkB-FL (10ヶ月)
時間枠：10ヶ月後の変化
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BDNFの発現：TrkB-FL
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10ヶ月後の変化
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TrkB-T（4ヶ月）
時間枠：研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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BDNF:TrkB-Tの発現
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研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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TrkB-T (10ヶ月)
時間枠：10ヶ月後の変化
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BDNF:TrkB-Tの発現
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10ヶ月後の変化
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BDNF（4ヶ月）
時間枠：研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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末梢BDNFレベル
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研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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BDNF（10ヶ月）
時間枠：10ヶ月後の変化
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末梢BDNFレベル
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10ヶ月後の変化
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抑うつ症状の存在（4ヶ月）
時間枠：研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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ハミルトンうつ病スケール (HDRS-21)
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研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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抑うつ症状の存在（10ヶ月）
時間枠：10ヶ月後の変化
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ハミルトンうつ病スケール (HDRS-21)
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10ヶ月後の変化
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CPET の VO2Peak (4 か月)
時間枠：研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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心肺運動負荷試験 (CPET) における VO2Peak (L min-1) の値
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研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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CPET における VO2Peak (10 か月)
時間枠：10ヶ月後の変化
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心肺運動負荷試験 (CPET) における VO2Peak (L min-1) の値
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10ヶ月後の変化
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CPET における相対 VO2Peak (4 か月)
時間枠：研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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心肺運動負荷試験 (CPET) における相対 VO2Peak (mL kg-1 min-1) の値
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研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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CPET における相対 VO2Peak (10 か月)
時間枠：10ヶ月後の変化
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心肺運動負荷試験 (CPET) における相対 VO2Peak (mL kg-1 min-1) の値
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10ヶ月後の変化
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CPETのメッツ（4ヶ月）
時間枠：研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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心肺運動負荷試験（CPET）における代謝当量値
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研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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CPET でのメッツ (10 か月)
時間枠：10ヶ月後の変化
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心肺運動負荷試験（CPET）における代謝当量値
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10ヶ月後の変化
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CPET の VT1 および VT2 (4 か月)
時間枠：研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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心肺運動負荷試験 (CPET) における第 1 および第 2 換気閾値 (VT1 および VT2)(mL kg-1 min-1) 代謝当量の値
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研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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CPET(10ヶ月)のVT1とVT2
時間枠：10ヶ月後の変化
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心肺運動負荷試験 (CPET) における第 1 および第 2 換気閾値 (VT1 および VT2)(mL kg-1 min-1) 代謝当量の値
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10ヶ月後の変化
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CPET の HRpeak (4 か月)
時間枠：研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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心肺運動負荷試験（CPET）におけるHRpeakの値
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研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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CPET における HRpeak (10 か月)
時間枠：10ヶ月後の変化
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心肺運動負荷試験（CPET）におけるHRpeakの値
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10ヶ月後の変化
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OCT 光トモグラフィーによる網膜の研究 (4 ヶ月)
時間枠：研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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両眼の RFNL、GCL、および IPL の厚さ。各層は、全体、側頭、鼻、上、下のセグメントに分割されています。
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研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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OCT 光学による網膜の研究 (10 ヶ月)
時間枠：10ヶ月後の変化
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両眼の RFNL、GCL、および IPL の厚さ。各層は、全体、側頭、鼻、上、下のセグメントに分割されています。
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10ヶ月後の変化
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筋肉量 (4 ヶ月)
時間枠：研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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人体測定は筋肉量 (g)
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研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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筋肉量 (10 ヶ月)
時間枠：10ヶ月後の変化
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人体測定は筋肉量 (g)
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10ヶ月後の変化
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体脂肪率(%)(4ヶ月)
時間枠：研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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人体測定値 脂肪量 (%)
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研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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体脂肪率 (%) (10ヶ月)
時間枠：10ヶ月後の変化
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人体測定値 脂肪量 (%)
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10ヶ月後の変化
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骨のミネラル含有量 (4 ヶ月)
時間枠：研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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人体測定: 骨密度 (g/cm^2) は、デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) によって決定されます。
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研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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骨のミネラル含有量 (4 ヶ月)
時間枠：10ヶ月後の変化
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人体測定: 骨密度 (g/cm^2) は、デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) によって決定されます。
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10ヶ月後の変化
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付属肢筋量 (4ヶ月)
時間枠：研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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人体測定: 四肢の筋肉量 (g) は、腕と脚の両方の筋肉量を合計することによっても決定されます。
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研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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付属肢筋量 (10 ヶ月)
時間枠：10ヶ月後の変化
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人体測定: 四肢の筋肉量 (g) は、腕と脚の両方の筋肉量を合計することによっても決定されます。
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10ヶ月後の変化
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酸化ストレス（4ヶ月）
時間枠：研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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酸化ストレス: 総抗酸化状態 (TAS)、グルタチオンペルオキシダーゼ (GPx) y - グルタチオン (GSH)、脂質過酸化 (TBARS) y 亜硝酸塩 (NO2)
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研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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酸化ストレス（10ヶ月）
時間枠：10ヶ月後の変化
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酸化ストレス: 総抗酸化状態 (TAS)、グルタチオンペルオキシダーゼ (GPx) y - グルタチオン (GSH)、脂質過酸化 (TBARS) y 亜硝酸塩 (NO2)
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10ヶ月後の変化
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炎症（4ヶ月）
時間枠：研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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サイトカイン レベル: IL6 およびプロスタグランジン レベル PGE2
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研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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炎症（10ヶ月）
時間枠：10ヶ月後の変化
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サイトカイン レベル: IL6 およびプロスタグランジン レベル PGE2
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10ヶ月後の変化
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躁症状（YMRS）を使用（4ヶ月）
時間枠：研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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Young Mania Rating Scale (YMRS): 合計スコアの範囲は 0 ～ 60 で、6 点以下をユーサイミア、12 点以上を軽躁病、20 ～ 60 点を躁病と分類します。
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研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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躁症状（YMRS）を使用（10ヶ月）
時間枠：10ヶ月後の変化
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Young Mania Rating Scale (YMRS): 合計スコアの範囲は 0 ～ 60 で、6 点以下をユーサイミア、12 点以上を軽躁病、20 ～ 60 点を躁病と分類します。
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10ヶ月後の変化
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体重（4ヶ月）
時間枠：研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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物理的パラメータ: 体重 (kg)
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研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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体重（10ヶ月）
時間枠：10ヶ月後の変化
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物理的パラメータ: 体重 (kg)
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10ヶ月後の変化
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身長（4ヶ月）
時間枠：研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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物理的パラメータ: 身長 (cm)
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研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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身長（10ヶ月）
時間枠：10ヶ月後の変化
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物理的パラメータ: 身長 (cm)
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10ヶ月後の変化
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BMI（4ヶ月）
時間枠：研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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物理的パラメータ: 体格指数 (kg/m2)
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研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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BMI（10ヶ月）
時間枠：10ヶ月後の変化
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物理的パラメータ: 体格指数 (kg/m2)
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10ヶ月後の変化
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胴囲（4ヶ月）
時間枠：研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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物理的パラメータ: 胴囲 (cm)
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研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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胴囲（4ヶ月）
時間枠：10ヶ月後の変化
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物理的パラメータ: 胴囲 (cm)
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10ヶ月後の変化
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SBPおよびDBP（4か月）
時間枠：研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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物理的パラメータ: 生命維持モニターを使用して、座ってリラックスした位置で右腕から測定された収縮期および拡張期血圧 (mm Hg)
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研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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SBPとDBP（10ヶ月）
時間枠：10ヶ月後の変化
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物理的パラメータ: 生命維持モニターを使用して、座ってリラックスした位置で右腕から測定された収縮期および拡張期血圧 (mm Hg)
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10ヶ月後の変化
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TG（4ヶ月）
時間枠：研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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物理的パラメータ: トリグリセリドの血清レベル (mg/dl )
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研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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TG（10ヶ月）
時間枠：10ヶ月後の変化
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物理的パラメータ: トリグリセリドの血清レベル (mg/dl )
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10ヶ月後の変化
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グルコース（4ヶ月）
時間枠：研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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物理的パラメータ: グルコース (mg/dl)
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研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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グルコース（10ヶ月）
時間枠：10ヶ月後の変化
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物理的パラメータ: グルコース (mg/dl)
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10ヶ月後の変化
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HDL（4ヶ月）
時間枠：研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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物理的パラメータ: HDL コレステロール (mg/dl)
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研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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HDL（10ヶ月）
時間枠：10ヶ月後の変化
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物理的パラメータ: HDL コレステロール (mg/dl)
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10ヶ月後の変化
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尺度 CGI で測定した患者の症状の重症度 (4 か月)
時間枠：研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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Clinical Global Impression Scale (CGI): 2 つのサブスケールで構成されます。
各サブスケールには、評価されていない 0 から、最大の重症度 (重症度サブスケール) または症状が改善されず悪化した状態 (改善サブスケール) に対応する 7 までのスコアが付けられた単一の項目があります。
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研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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尺度 CGI で測定した患者の症状の重症度 (10 か月)
時間枠：10ヶ月後の変化
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Clinical Global Impression Scale (CGI): 2 つのサブスケールで構成されます。
各サブスケールには、評価されていない 0 から、最大の重症度 (重症度サブスケール) または症状が改善されず悪化した状態 (改善サブスケール) に対応する 7 までのスコアが付けられた単一の項目があります。
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10ヶ月後の変化
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CVLTで測定した認知機能（10ヶ月）
時間枠：10ヶ月後の変化
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カリフォルニア言語学習テスト
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10ヶ月後の変化
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CVLTで測定した認知機能（4ヶ月）
時間枠：研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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カリフォルニア言語学習テスト
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研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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WSCTで測定した認知機能（10ヶ月）
時間枠：10ヶ月後の変化
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ウィスコンシン カード ソーティング テストのコンピューター化されたバージョン: このテストは、色、形、および数が異なる単純な幾何学図形を描いたカードで構成されます。
受験者は、3 つの有効なルールのいずれかに従ってカードを分類する必要があります。
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10ヶ月後の変化
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WSCTで測定した認知機能（4ヶ月）
時間枠：研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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ウィスコンシン カード ソーティング テストのコンピューター化されたバージョン: このテストは、色、形、および数が異なる単純な幾何学図形を描いたカードで構成されます。
受験者は、3 つの有効なルールのいずれかに従ってカードを分類する必要があります。
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研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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(SCWT) を通じて測定される認知機能 (10 ヶ月)
時間枠：10ヶ月後の変化
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The Stroop Color and Word Test: 個人は 3 つの異なる表をできるだけ速く読む必要があります。
そのうちの 2 つは、参加者が黒インク (W) で印刷された色 (色の言葉) の名前を読み、異なるカラー パッチ (C) に名前を付ける必要がある「一致した状態」を表します。
逆に、カラー ワード (CW) 条件と名付けられた 3 番目のテーブルでは、カラー ワードは一貫性のないカラー インクで印刷されます。
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10ヶ月後の変化
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(SCWT) を通じて測定される認知機能 (4 ヶ月)
時間枠：研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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The Stroop Color and Word Test: 個人は 3 つの異なる表をできるだけ速く読む必要があります。
そのうちの 2 つは、参加者が黒インク (W) で印刷された色 (色の言葉) の名前を読み、異なるカラー パッチ (C) に名前を付ける必要がある「一致した状態」を表します。
逆に、カラー ワード (CW) 条件と名付けられた 3 番目のテーブルでは、カラー ワードは一貫性のないカラー インクで印刷されます。
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研修期間（4ヶ月）終了時の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ana María Gonzalez-Pinto、BIOARABA HRI
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月5日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月19日
最初の投稿 (実際)
2020年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月14日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FINEX-BD
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
双極性障害の臨床試験
体操の臨床試験
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
-
University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了
-
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了