양극성 장애 환자의 운동 프로그램 후 기능 및 신경인지(FINEXT-BD 연구) (FINEXT-BD)
2020년 9월 14일 업데이트: ANA GONZALEZ PINTO, Bioaraba Health Research Institute
신체 운동 프로그램 후 양극성 장애 환자의 기능 및 신경인지(FINEXT-BD 연구): 무작위 중재 프로그램의 프로토콜
이것은 BD의 생리병리학에 대해 심도있게 연구하고 환자의 라이프스타일의 잠재적인 수정 가능한 영역을 통해 병리학의 예후와 진화를 개선할 수 있는 방법을 확인하는 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
두 개의 병렬 분기가 있는 무작위 개입 연구(비율 1:1), 평가자(평가자는 환자가 속한 치료의 분기를 알지 못함)가 보조 요법으로 개인화된 중등도에서 활발한 신체 운동 강도 프로그램인지 평가합니다. 표준 약물 요법으로의 전환은 양극성 장애 환자의 기능 및 신경심리학적 상태를 개선할 것입니다. 개입의 효과는 광범위한 임상 테스트 배터리, 물리적 매개변수(예: 광학 일관성 단층 촬영으로 측정한 뇌 구조 변화) 및 생물학적 매개변수(염증, 산화 스트레스 및 신경영양 인자).
연구의 전체 샘플은 80명의 환자와 40명의 대조군 샘플(정신 병리가 없는 개인)이 될 것입니다. 환자 샘플은 무작위로 각 그룹의 40명의 환자로 나뉩니다. 중재군에서는 감독 하에 고강도 인터벌 트레이닝(HIT)에 의한 신체 운동 치료를 주 2회(총 32회)로 16주 동안 실시한다. 연구 시작, 4개월(개입 종료 시점) 및 10개월 시점(개입 종료 후 6개월)
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, 스페인, 01009
- 모병
- Araba University Hospital
-
연락하다:
- Ana María Gonzalez-Pinto
- 전화번호: +34 945007879
- 이메일: anapinto@telefonica.net
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 구조적 인터뷰 SCID-P로 진단된 DSM-5 매뉴얼의 기준에 따라 양극성 장애 I형으로 진단된 환자.
- 이 연구에는 첫 번째 에피소드와 여러 에피소드가 있는 환자가 포함됩니다. 연구가 시작될 때 그들은 행복감에 있어야 합니다. 즉, 현재 조증, 경조증 또는 우울 삽화의 진단이 없을 것입니다. 후속 조치 중 재발 및 하위 증상의 존재는 언제든지 연구에서 제외되지 않습니다.
- 환자는 임상 지침에 따라 모든 치료를 받을 수 있습니다.
- 나이: 18-65세
- 스페인어를 바르게 말하세요
- 환자 연구에 대한 동의서
제외 기준:
- 중추신경계(CNS)의 기질적 질병의 존재 또는 의식 상실을 동반한 두부 외상 병력
- 지적 장애.
- 급성 염증성 질환
- 검체 채취 전 주 동안 항염증제 치료
- 전반적인 발달 장애.
- 임신과 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어(TAU)
중재가 없는 환자 + 평소와 같은 치료(TAU)
|
|
|
실험적: PE 개입+TAU
신체 운동(PE) 중재 + 평소 치료(TAU)
|
실험군은 감독 하에 고강도 인터벌 트레이닝(HIT), 고강도 인터벌 트레이닝(20분)을 번갈아 실시합니다.
참가자들은 운동 전문가의 감독하에 16주 동안 주당 2일 비연속 운동을 하게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FAST 척도를 통해 측정된 환자 기능(4개월)
기간: 교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
기능 평가 단기 테스트는 심각한 정신 장애의 기능 장애를 평가하기 위해 고안된 간단한 도구입니다.
척도의 24개 항목은 자율성, 직업 기능, 인지 기능, 재정 문제, 대인 관계 및 여가 시간의 6가지 특정 기능 영역을 다룹니다.
|
교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
|
FAST 척도를 통해 측정된 환자 기능(10개월)
기간: 10개월 후의 변화
|
기능 평가 단기 테스트는 심각한 정신 장애의 기능 장애를 평가하기 위해 고안된 간단한 도구입니다.
척도의 24개 항목은 자율성, 직업 기능, 인지 기능, 재정 문제, 대인 관계 및 여가 시간의 6가지 특정 기능 영역을 다룹니다.
|
10개월 후의 변화
|
|
GAF 척도를 통해 측정된 환자 기능(4개월)
기간: 교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
GAF(Global Assessment of Functioning): 이 척도는 기능 수준과 환자 증상의 심각도를 0에서 100까지의 점수로 평가하며 값이 높을수록 전반적인 기능이 더 우수합니다.
|
교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
|
GAF 척도를 통해 측정된 환자 기능(10개월)
기간: 10개월 후의 변화
|
GAF(Global Assessment of Functioning): 이 척도는 기능 수준과 환자 증상의 심각도를 0에서 100까지의 점수로 평가하며 값이 높을수록 전반적인 기능이 더 우수합니다.
|
10개월 후의 변화
|
|
Strauss-Carpenter 척도를 통해 측정된 환자 기능(4개월)
기간: 교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
Strauss-Carpenter 척도는 Likert 유형의 척도에서 0에서 4까지 등급이 매겨진 4개의 항목으로 구성되며 모든 항목 점수를 더하여 계산되는 총점을 산출합니다. 점수가 높을수록 예후가 좋습니다.
|
교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
|
Strauss-Carpenter 척도로 측정한 환자 기능(10개월)
기간: 10개월 후의 변화
|
Strauss-Carpenter 척도는 Likert 유형의 척도에서 0에서 4까지 등급이 매겨진 4개의 항목으로 구성되며 모든 항목 점수를 더하여 계산되는 총점을 산출합니다. 점수가 높을수록 예후가 좋습니다.
|
10개월 후의 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TrkB-FL(4개월)
기간: 교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
BDNF의 발현: TrkB-FL
|
교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
|
TrkB-FL(10개월)
기간: 10개월 후의 변화
|
BDNF의 발현: TrkB-FL
|
10개월 후의 변화
|
|
TrkB-T (4개월)
기간: 교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
BDNF:TrkB-T의 발현
|
교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
|
TrkB-T (10개월)
기간: 10개월 후의 변화
|
BDNF:TrkB-T의 발현
|
10개월 후의 변화
|
|
BDNF(4개월)
기간: 교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
주변 BDNF 수준
|
교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
|
BDNF(10개월)
기간: 10개월 후의 변화
|
주변 BDNF 수준
|
10개월 후의 변화
|
|
우울 증상의 존재(4개월)
기간: 교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
해밀턴 우울증 척도(HDRS-21)
|
교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
|
우울 증상의 존재(10개월)
기간: 10개월 후의 변화
|
해밀턴 우울증 척도(HDRS-21)
|
10개월 후의 변화
|
|
CPET에서 VO2Peak(4개월)
기간: 교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
심폐운동검사(CPET)의 VO2Peak(L min-1) 값
|
교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
|
CPET의 VO2Peak(10개월)
기간: 10개월 후의 변화
|
심폐운동검사(CPET)의 VO2Peak(L min-1) 값
|
10개월 후의 변화
|
|
CPET의 상대 VO2Peak(4개월)
기간: 교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
심폐운동검사(CPET)에서 상대 VO2Peak(mL kg-1 min-1) 값
|
교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
|
CPET의 상대 VO2Peak(10개월)
기간: 10개월 후의 변화
|
심폐운동검사(CPET)에서 상대 VO2Peak(mL kg-1 min-1) 값
|
10개월 후의 변화
|
|
CPET의 MET(4개월)
기간: 교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
심폐운동검사(CPET)의 대사당량 값
|
교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
|
CPET의 MET(10개월)
기간: 10개월 후의 변화
|
심폐운동검사(CPET)의 대사당량 값
|
10개월 후의 변화
|
|
CPET의 VT1 및 VT2(4개월)
기간: 교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
CPET(심폐 운동 검사)에서 1차 및 2차 환기 역치(VT1 및 VT2)(mL kg-1 min-1) 대사 당량 값
|
교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
|
CPET의 VT1 및 VT2(10개월)
기간: 10개월 후의 변화
|
CPET(심폐 운동 검사)에서 1차 및 2차 환기 역치(VT1 및 VT2)(mL kg-1 min-1) 대사 당량 값
|
10개월 후의 변화
|
|
CPET의 HRpeak(4개월)
기간: 교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
심폐운동검사(CPET)의 HRpeak 값
|
교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
|
CPET의 HRpeak(10개월)
기간: 10개월 후의 변화
|
심폐운동검사(CPET)의 HRpeak 값
|
10개월 후의 변화
|
|
광학 단층 촬영에 의한 망막의 OCT 연구(4개월)
기간: 교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
두 눈의 RFNL, GCL 및 IPL 두께, 각 층은 전체, 측두부, 비강, 상하부 세그먼트로 나뉩니다.
|
교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
|
광학에 의한 망막의 OCT 연구(10개월)
기간: 10개월 후의 변화
|
두 눈의 RFNL, GCL 및 IPL 두께, 각 층은 전체, 측두부, 비강, 상하부 세그먼트로 나뉩니다.
|
10개월 후의 변화
|
|
근육량(4개월)
기간: 교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
인체측정학적 측정 근육량(g)
|
교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
|
근육량(10개월)
기간: 10개월 후의 변화
|
인체측정학적 측정 근육량(g)
|
10개월 후의 변화
|
|
체지방률(%)(4개월)
기간: 교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
인체측정학적 측정 체지방률(%)
|
교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
|
체지방률(%)(10개월)
기간: 10개월 후의 변화
|
인체측정학적 측정 체지방률(%)
|
10개월 후의 변화
|
|
뼈 미네랄 함량 (4개월)
기간: 교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
인체 측정법: 골밀도(g/cm^2)는 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정해야 합니다.
|
교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
|
뼈 미네랄 함량 (4개월)
기간: 10개월 후의 변화
|
인체 측정법: 골밀도(g/cm^2)는 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정해야 합니다.
|
10개월 후의 변화
|
|
팔다리 근육량 (4개월)
기간: 교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
인체 측정: 사지 근육량(g)도 팔과 다리의 근육량을 합산하여 결정됩니다.
|
교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
|
팔다리 근육량(10개월)
기간: 10개월 후의 변화
|
인체 측정: 사지 근육량(g)도 팔과 다리의 근육량을 합산하여 결정됩니다.
|
10개월 후의 변화
|
|
산화 스트레스(4개월)
기간: 교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
산화 스트레스: 총 항산화 상태(TAS), 글루타티온 과산화효소(GPx) y - 글루타티온(GSH), 지질 과산화(TBARS) y 아질산염(NO2)
|
교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
|
산화 스트레스(10개월)
기간: 10개월 후의 변화
|
산화 스트레스: 총 항산화 상태(TAS), 글루타티온 과산화효소(GPx) y - 글루타티온(GSH), 지질 과산화(TBARS) y 아질산염(NO2)
|
10개월 후의 변화
|
|
염증(4개월)
기간: 교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
사이토카인 수준: IL6 및 프로스타글란딘 수준 PGE2
|
교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
|
염증(10개월)
기간: 10개월 후의 변화
|
사이토카인 수준: IL6 및 프로스타글란딘 수준 PGE2
|
10개월 후의 변화
|
|
(YMRS)를 이용한 조증(4개월)
기간: 교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
YMRS(Young Mania Rating Scale): 총점은 0~60점으로 행복감 상태는 6점 이하, 경조증은 12점 이상, 조증은 20~60점으로 분류한다.
|
교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
|
(YMRS)를 이용한 조증(10개월)
기간: 10개월 후의 변화
|
YMRS(Young Mania Rating Scale): 총점은 0~60점으로 행복감 상태는 6점 이하, 경조증은 12점 이상, 조증은 20~60점으로 분류한다.
|
10개월 후의 변화
|
|
체질량(4개월)
기간: 교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
물리적 매개변수: 체질량(kg)
|
교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
|
체질량(10개월)
기간: 10개월 후의 변화
|
물리적 매개변수: 체질량(kg)
|
10개월 후의 변화
|
|
키(4개월)
기간: 교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
물리적 매개변수: 높이(cm)
|
교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
|
키(10개월)
기간: 10개월 후의 변화
|
물리적 매개변수: 높이(cm)
|
10개월 후의 변화
|
|
BMI(4개월)
기간: 교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
물리적 매개변수: 체질량 지수(kg/m2)
|
교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
|
BMI(10개월)
기간: 10개월 후의 변화
|
물리적 매개변수: 체질량 지수(kg/m2)
|
10개월 후의 변화
|
|
허리둘레 (4개월)
기간: 교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
물리적 매개변수: 허리 둘레(cm)
|
교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
|
허리둘레 (4개월)
기간: 10개월 후의 변화
|
물리적 매개변수: 허리 둘레(cm)
|
10개월 후의 변화
|
|
SBP 및 DBP(4개월)
기간: 교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
물리적 변수: 생명 유지 모니터를 사용하여 편안하고 앉은 자세에서 오른쪽 팔에서 측정한 수축기 및 이완기 혈압(mmHg)
|
교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
|
SBP 및 DBP(10개월)
기간: 10개월 후의 변화
|
물리적 변수: 생명 유지 모니터를 사용하여 편안하고 앉은 자세에서 오른쪽 팔에서 측정한 수축기 및 이완기 혈압(mmHg)
|
10개월 후의 변화
|
|
TG (4개월)
기간: 교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
물리적 매개변수: 트리글리세리드의 혈청 수준(mg/dl)
|
교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
|
TG (10개월)
기간: 10개월 후의 변화
|
물리적 매개변수: 트리글리세리드의 혈청 수준(mg/dl)
|
10개월 후의 변화
|
|
포도당(4개월)
기간: 교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
물리적 매개변수: 포도당(mg/dl)
|
교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
|
포도당(10개월)
기간: 10개월 후의 변화
|
물리적 매개변수: 포도당(mg/dl)
|
10개월 후의 변화
|
|
HDL(4개월)
기간: 교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
물리적 매개변수: HDL 콜레스테롤(mg/dl)
|
교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
|
HDL(10개월)
기간: 10개월 후의 변화
|
물리적 매개변수: HDL 콜레스테롤(mg/dl)
|
10개월 후의 변화
|
|
척도 CGI를 통해 측정된 환자 증상 중증도(4개월)
기간: 교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
CGI(Clinical Global Impression Scale): 두 개의 하위 척도로 구성됩니다.
각 하위 척도는 0(평가되지 않음)에서 최대 심각도(심각도 하위 척도) 또는 증상이 호전되지 않고 악화된 상태(호전 하위 척도)에 해당하는 7점 사이의 단일 항목으로 점수가 매겨집니다.
|
교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
|
척도 CGI를 통해 측정된 환자 증상 중증도(10개월)
기간: 10개월 후의 변화
|
CGI(Clinical Global Impression Scale): 두 개의 하위 척도로 구성됩니다.
각 하위 척도는 0(평가되지 않음)에서 최대 심각도(심각도 하위 척도) 또는 증상이 호전되지 않고 악화된 상태(호전 하위 척도)에 해당하는 7점 사이의 단일 항목으로 점수가 매겨집니다.
|
10개월 후의 변화
|
|
CVLT로 측정한 인지기능(10개월)
기간: 10개월 후의 변화
|
캘리포니아 언어 학습 시험
|
10개월 후의 변화
|
|
CVLT로 측정한 인지기능(4개월)
기간: 교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
캘리포니아 언어 학습 시험
|
교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
|
WSCT로 측정한 인지기능(10개월)
기간: 10개월 후의 변화
|
Wisconsin Card Sorting Test의 전산화 버전: 이 테스트는 색상, 모양 및 숫자가 다양한 단순한 기하학적 도형을 묘사한 카드로 구성됩니다.
응시자는 세 가지 실행 가능한 규칙 중 하나에 따라 카드를 분류해야 합니다. 즉, 묘사된 물체의 색상, 모양 또는 수에 따라
|
10개월 후의 변화
|
|
WSCT로 측정한 인지기능(4개월)
기간: 교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
Wisconsin Card Sorting Test의 전산화 버전: 이 테스트는 색상, 모양 및 숫자가 다양한 단순한 기하학적 도형을 묘사한 카드로 구성됩니다.
응시자는 세 가지 실행 가능한 규칙 중 하나에 따라 카드를 분류해야 합니다. 즉, 묘사된 물체의 색상, 모양 또는 수에 따라
|
교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
|
(SCWT)를 통해 측정된 인지 기능(10개월)
기간: 10개월 후의 변화
|
Stroop 색상 및 단어 테스트: 개인은 가능한 한 빨리 세 가지 표를 읽어야 합니다.
그 중 두 개는 참가자가 검정 잉크(W)로 인쇄된 색상(색상 단어)의 이름을 읽고 다른 색상 패치(C)의 이름을 지정해야 하는 "합동 조건"을 나타냅니다.
반대로 세 번째 테이블인 명명된 색상 단어(CW) 조건에서는 색상 단어가 일관되지 않은 색상 잉크로 인쇄됩니다.
|
10개월 후의 변화
|
|
(SCWT)를 통해 측정된 인지 기능(4개월)
기간: 교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
Stroop 색상 및 단어 테스트: 개인은 가능한 한 빨리 세 가지 표를 읽어야 합니다.
그 중 두 개는 참가자가 검정 잉크(W)로 인쇄된 색상(색상 단어)의 이름을 읽고 다른 색상 패치(C)의 이름을 지정해야 하는 "합동 조건"을 나타냅니다.
반대로 세 번째 테이블인 명명된 색상 단어(CW) 조건에서는 색상 단어가 일관되지 않은 색상 잉크로 인쇄됩니다.
|
교육기간(4개월) 종료 시 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ana María Gonzalez-Pinto, BIOARABA HRI
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 5일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FINEX-BD
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
육체적 운동에 대한 임상 시험
-
Foundation University Islamabad모병
-
Karolinska InstitutetEvira AB완전한
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Cukurova University완전한
-
The University of Hong Kong모병
-
The Hong Kong Polytechnic University완전한
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한