Funcionalidad y Neurocognición en Pacientes con Trastorno Bipolar Después de un Programa de Ejercicio Físico (Estudio FINEXT-BD) (FINEXT-BD)
14 de septiembre de 2020 actualizado por: ANA GONZALEZ PINTO, Bioaraba Health Research Institute
Funcionalidad y neurocognición en pacientes con trastorno bipolar tras un programa de ejercicio físico (estudio FINEXT-BD): protocolo de un programa intervencionista aleatorizado
Este es un estudio que tuvo como objetivo profundizar en la fisiopatología del TB y ver cómo, a través de áreas potencialmente modificables del estilo de vida de los pacientes, se puede mejorar el pronóstico y la evolución de la patología.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio intervencionista aleatorizado (ratio 1:1) con dos ramas paralelas, ciego por evaluadores (el evaluador no conoce la rama de tratamiento a la que pertenece el paciente) para evaluar si un programa individualizado de ejercicio físico de intensidad moderada a vigorosa como terapia adyuvante a la terapia farmacológica estándar mejorará el estado funcional y neuropsicológico de los pacientes con Trastorno Bipolar. La eficacia de la intervención se evaluará mediante una extensa batería de pruebas clínicas, parámetros físicos (p. cambios en la estructura cerebral medidos por tomografía de coherencia óptica) y parámetros biológicos (inflamación, estrés oxidativo y factores neurotróficos).
La muestra total del estudio será de 80 pacientes y una muestra de 40 controles (individuos sin patología psiquiátrica). La muestra de pacientes se dividirá en 40 pacientes en cada grupo al azar. En el grupo de intervención se realizará un tratamiento de ejercicio físico supervisado mediante entrenamiento interválico de alta intensidad (HIT) durante 16 semanas con 2 sesiones por semana (32 sesiones en total). Se realizarán tres visitas en ambos grupos: visita basal en el inicio del estudio, a los 4 meses (al final de la intervención) ya los 10 meses (6 meses después del final de la intervención)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ana María Gonzalez-Pinto
- Número de teléfono: +34 945007879
- Correo electrónico: anapinto@telefonica.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, España, 01009
- Reclutamiento
- Araba University Hospital
-
Contacto:
- Ana María Gonzalez-Pinto
- Número de teléfono: +34 945007879
- Correo electrónico: anapinto@telefonica.net
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de trastorno bipolar tipo I según los criterios del manual DSM-5, diagnóstico realizado mediante entrevista estructurada SCID-P.
- El estudio incluye pacientes con primer episodio y múltiples episodios. Al inicio del estudio deben estar en eutimia, es decir, no habrá diagnóstico actual de episodio maníaco, hipomaníaco o depresivo. Las recaídas durante el seguimiento y la presencia de síntomas subindrómicos en cualquier momento no darán lugar a la exclusión del estudio.
- Los pacientes pueden ser tratados con cualquier tratamiento de acuerdo con las guías clínicas.
- Edad: 18-65 años
- hablar español correctamente
- Consentimiento informado para el estudio del paciente
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedades orgánicas del sistema nervioso central (SNC) o antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia
- Discapacidad intelectual.
- enfermedad inflamatoria aguda
- Tratamiento con antiinflamatorios durante la semana previa a la toma de muestra
- Trastornos profundos del desarrollo.
- Embarazo y lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Mando (TAU)
pacientes sin ninguna intervención + tratamiento habitual (TAU)
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Experimental: Intervención PE+TAU
Intervención de ejercicio físico (PE) + tratamiento habitual (TAU)
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El grupo experimental recibirá un tratamiento de ejercicio físico supervisado mediante entrenamiento interválico de alta intensidad (HIT), alternando intensidades altas y moderadas (20 min).
Los participantes se ejercitarán dos días no consecutivos a la semana durante 16 semanas bajo la supervisión de especialistas en ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Paciente Funcionalidad medida a través de la escala FAST (4 meses)
Periodo de tiempo: Cambio al final del período de formación (4 meses)
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El Functioning Assessment Short Test es un breve instrumento diseñado para evaluar el deterioro funcional en los trastornos mentales graves.
Los 24 ítems de la escala cubren seis áreas específicas de funcionamiento: autonomía, funcionamiento ocupacional, funcionamiento cognitivo, problemas económicos, relaciones interpersonales y tiempo libre.
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Cambio al final del período de formación (4 meses)
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Paciente Funcionalidad medida a través de la escala FAST (10 meses)
Periodo de tiempo: Cambios después de 10 meses
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El Functioning Assessment Short Test es un breve instrumento diseñado para evaluar el deterioro funcional en los trastornos mentales graves.
Los 24 ítems de la escala cubren seis áreas específicas de funcionamiento: autonomía, funcionamiento ocupacional, funcionamiento cognitivo, problemas económicos, relaciones interpersonales y tiempo libre.
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Cambios después de 10 meses
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Paciente Funcionalidad medida a través de la escala GAF (4 meses)
Periodo de tiempo: Cambio al final del período de formación (4 meses)
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Evaluación Global del Funcionamiento (GAF): Esta escala evalúa con una puntuación de 0 a 100 el nivel de funcionamiento y la gravedad de los síntomas del paciente, los valores más altos corresponden a una mejor funcionalidad general.
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Cambio al final del período de formación (4 meses)
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Paciente Funcionalidad medida a través de la escala GAF (10 meses)
Periodo de tiempo: Cambios después de 10 meses
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Evaluación Global del Funcionamiento (GAF): Esta escala evalúa con una puntuación de 0 a 100 el nivel de funcionamiento y la gravedad de los síntomas del paciente, los valores más altos corresponden a una mejor funcionalidad general.
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Cambios después de 10 meses
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Paciente Funcionalidad medida a través de la escala de Strauss-Carpenter (4 meses)
Periodo de tiempo: Cambio al final del período de formación (4 meses)
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La escala de Strauss-Carpenter consta de cuatro elementos clasificados de 0 a 4 en una escala tipo Likert y produce una puntuación total que se calcula sumando las puntuaciones de todos los elementos: cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el pronóstico.
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Cambio al final del período de formación (4 meses)
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Paciente Funcionalidad medida a través de la escala de Strauss-Carpenter (10) meses)
Periodo de tiempo: Cambios después de 10 meses
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La escala de Strauss-Carpenter consta de cuatro elementos clasificados de 0 a 4 en una escala tipo Likert y produce una puntuación total que se calcula sumando las puntuaciones de todos los elementos: cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el pronóstico.
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Cambios después de 10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TrkB-FL (4 meses)
Periodo de tiempo: Cambio al final del período de formación (4 meses)
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Expresión de BDNF: TrkB-FL
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Cambio al final del período de formación (4 meses)
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TrkB-FL (10 meses)
Periodo de tiempo: Cambios después de 10 meses
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Expresión de BDNF: TrkB-FL
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Cambios después de 10 meses
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TrkB-T (4 meses)
Periodo de tiempo: Cambio al final del período de formación (4 meses)
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Expresión de BDNF:TrkB-T
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Cambio al final del período de formación (4 meses)
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TrkB-T (10 meses)
Periodo de tiempo: Cambios después de 10 meses
|
Expresión de BDNF:TrkB-T
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Cambios después de 10 meses
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BDNF (4 meses)
Periodo de tiempo: Cambio al final del período de formación (4 meses)
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Niveles periféricos de BDNF
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Cambio al final del período de formación (4 meses)
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BDNF (10 meses)
Periodo de tiempo: Cambios después de 10 meses
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Niveles periféricos de BDNF
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Cambios después de 10 meses
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Presencia de síntomas depresivos (4 meses)
Periodo de tiempo: Cambio al final del período de formación (4 meses)
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Escala de depresión de Hamilton (HDRS-21)
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Cambio al final del período de formación (4 meses)
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Presencia de síntomas depresivos (10 meses)
Periodo de tiempo: Cambios después de 10 meses
|
Escala de depresión de Hamilton (HDRS-21)
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Cambios después de 10 meses
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VO2Peak en CPET (4 meses)
Periodo de tiempo: Cambio al final del período de formación (4 meses)
|
Valor de VO2Peak (L min-1) en prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET)
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Cambio al final del período de formación (4 meses)
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VO2Peak en CPET (10 meses)
Periodo de tiempo: Cambios después de 10 meses
|
Valor de VO2Peak (L min-1) en prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET)
|
Cambios después de 10 meses
|
|
VO2Peak relativo en CPET (4 meses)
Periodo de tiempo: Cambio al final del período de formación (4 meses)
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Valor de VO2Peak relativo (mL kg-1 min-1) en prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET)
|
Cambio al final del período de formación (4 meses)
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VO2Peak relativo en CPET (10 meses)
Periodo de tiempo: Cambios después de 10 meses
|
Valor de VO2Peak relativo (mL kg-1 min-1) en prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET)
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Cambios después de 10 meses
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MET en CPET (4 meses)
Periodo de tiempo: Cambio al final del período de formación (4 meses)
|
Valor de los equivalentes metabólicos en la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET)
|
Cambio al final del período de formación (4 meses)
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MET en CPET (10 meses)
Periodo de tiempo: Cambios después de 10 meses
|
Valor de los equivalentes metabólicos en la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET)
|
Cambios después de 10 meses
|
|
VT1 y VT2 en CPET (4 meses)
Periodo de tiempo: Cambio al final del período de formación (4 meses)
|
Valor del primer y segundo umbral ventilatorio (VT1 y VT2)(mL kg-1 min-1) equivalentes metabólicos en prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET)
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Cambio al final del período de formación (4 meses)
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VT1 y VT2 en CPET (10 meses)
Periodo de tiempo: Cambios después de 10 meses
|
Valor del primer y segundo umbral ventilatorio (VT1 y VT2)(mL kg-1 min-1) equivalentes metabólicos en prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET)
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Cambios después de 10 meses
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FCpico en CPET (4 meses)
Periodo de tiempo: Cambio al final del período de formación (4 meses)
|
Valor de la FC pico en la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET)
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Cambio al final del período de formación (4 meses)
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FCpico en CPET (10 meses)
Periodo de tiempo: Cambios después de 10 meses
|
Valor de la FC pico en la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET)
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Cambios después de 10 meses
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OCT Estudio de la retina por tomografía óptica (4 meses)
Periodo de tiempo: Cambio al final del período de formación (4 meses)
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Grosor RFNL, GCL e IPL en los dos ojos, con cada capa dividida en segmentos: global, temporal, nasal, superior e inferior.
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Cambio al final del período de formación (4 meses)
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OCT Estudio de la retina por óptica (10 meses)
Periodo de tiempo: Cambios después de 10 meses
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Grosor RFNL, GCL e IPL en los dos ojos, con cada capa dividida en segmentos: global, temporal, nasal, superior e inferior.
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Cambios después de 10 meses
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Masa muscular (4 meses)
Periodo de tiempo: Cambio al final del período de formación (4 meses)
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Medidas antropométricas masa muscular (g)
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Cambio al final del período de formación (4 meses)
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Masa muscular (10 meses)
Periodo de tiempo: Cambios después de 10 meses
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Medidas antropométricas masa muscular (g)
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Cambios después de 10 meses
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Masa grasa (%) (4 meses)
Periodo de tiempo: Cambio al final del período de formación (4 meses)
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Medidas antropométricas Masa grasa (%)
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Cambio al final del período de formación (4 meses)
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Masa grasa (%) (10 meses)
Periodo de tiempo: Cambios después de 10 meses
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Medidas antropométricas Masa grasa (%)
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Cambios después de 10 meses
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Contenido mineral óseo (4 meses)
Periodo de tiempo: Cambio al final del período de formación (4 meses)
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Medidas antropométricas: la densidad mineral ósea (g/cm^2) se determinará mediante absorciometría de rayos X de doble energía (DXA).
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Cambio al final del período de formación (4 meses)
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Contenido mineral óseo (4 meses)
Periodo de tiempo: Cambios después de 10 meses
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Medidas antropométricas: la densidad mineral ósea (g/cm^2) se determinará mediante absorciometría de rayos X de doble energía (DXA).
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Cambios después de 10 meses
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Masa muscular apendicular (4 meses)
Periodo de tiempo: Cambio al final del período de formación (4 meses)
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Medidas antropométricas: la masa muscular apendicular (g) también se determinará sumando la masa muscular de ambos brazos y piernas.
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Cambio al final del período de formación (4 meses)
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Masa muscular apendicular (10 meses)
Periodo de tiempo: Cambios después de 10 meses
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Medidas antropométricas: la masa muscular apendicular (g) también se determinará sumando la masa muscular de ambos brazos y piernas.
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Cambios después de 10 meses
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Estrés oxidativo (4 meses)
Periodo de tiempo: Cambio al final del período de formación (4 meses)
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Estrés oxidativo: Estado Antioxidante Total (TAS), Glutatión peroxidasa (GPx) y - Glutatión (GSH), Peroxidación de Lípidos (TBARS) y Nitrito (NO2)
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Cambio al final del período de formación (4 meses)
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Estrés oxidativo (10 meses)
Periodo de tiempo: Cambios después de 10 meses
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Estrés oxidativo: Estado Antioxidante Total (TAS), Glutatión peroxidasa (GPx) y - Glutatión (GSH), Peroxidación de Lípidos (TBARS) y Nitrito (NO2)
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Cambios después de 10 meses
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Inflamación (4 meses)
Periodo de tiempo: Cambio al final del período de formación (4 meses)
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Niveles de citocinas: IL6 y prostaglandinas Niveles PGE2
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Cambio al final del período de formación (4 meses)
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Inflamación (10 meses)
Periodo de tiempo: Cambios después de 10 meses
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Niveles de citocinas: IL6 y prostaglandinas Niveles PGE2
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Cambios después de 10 meses
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Síntomas maníacos usando el (YMRS) (4 meses)
Periodo de tiempo: Cambio al final del período de formación (4 meses)
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Escala de calificación de manía joven (YMRS): la puntuación total varía de 0 a 60, y el estado de eutimia se clasifica como obtener 6 puntos o menos, la hipomanía como obtener 12 o más puntos y la manía como obtener entre 20 y 60 puntos.
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Cambio al final del período de formación (4 meses)
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Síntomas maníacos usando el (YMRS) (10 meses)
Periodo de tiempo: Cambios después de 10 meses
|
Escala de calificación de manía joven (YMRS): la puntuación total varía de 0 a 60, y el estado de eutimia se clasifica como obtener 6 puntos o menos, la hipomanía como obtener 12 o más puntos y la manía como obtener entre 20 y 60 puntos.
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Cambios después de 10 meses
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Masa corporal (4 meses)
Periodo de tiempo: Cambio al final del período de formación (4 meses)
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Parámetros físicos: Masa corporal (kg)
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Cambio al final del período de formación (4 meses)
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Masa corporal (10 meses)
Periodo de tiempo: Cambios después de 10 meses
|
Parámetros físicos: Masa corporal (kg)
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Cambios después de 10 meses
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Altura (4 meses)
Periodo de tiempo: Cambio al final del período de formación (4 meses)
|
Parámetros físicos: Altura (cm)
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Cambio al final del período de formación (4 meses)
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Altura (10 meses)
Periodo de tiempo: Cambios después de 10 meses
|
Parámetros físicos: Altura (cm)
|
Cambios después de 10 meses
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IMC (4 meses)
Periodo de tiempo: Cambio al final del período de formación (4 meses)
|
Parámetros físicos: Índice de masa corporal (kg/m2)
|
Cambio al final del período de formación (4 meses)
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IMC (10 meses)
Periodo de tiempo: Cambios después de 10 meses
|
Parámetros físicos: Índice de masa corporal (kg/m2)
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Cambios después de 10 meses
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Circunferencia de la cintura (4 meses)
Periodo de tiempo: Cambio al final del período de formación (4 meses)
|
Parámetros físicos: Circunferencia de la cintura (cm)
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Cambio al final del período de formación (4 meses)
|
|
Circunferencia de la cintura (4 meses)
Periodo de tiempo: Cambios después de 10 meses
|
Parámetros físicos: Circunferencia de la cintura (cm)
|
Cambios después de 10 meses
|
|
PAS y PAD (4 meses)
Periodo de tiempo: Cambio al final del período de formación (4 meses)
|
Parámetros físicos: Presión arterial sistólica y diastólica (mm Hg) medidas tomadas del brazo derecho en una posición sentada y relajada usando un monitor de soporte vital
|
Cambio al final del período de formación (4 meses)
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PAS y PAD (10 meses)
Periodo de tiempo: Cambios después de 10 meses
|
Parámetros físicos: Presión arterial sistólica y diastólica (mm Hg) medidas tomadas del brazo derecho en una posición sentada y relajada usando un monitor de soporte vital
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Cambios después de 10 meses
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|
GT (4 meses)
Periodo de tiempo: Cambio al final del período de formación (4 meses)
|
Parámetros físicos: Niveles séricos de triglicéridos (mg/dl)
|
Cambio al final del período de formación (4 meses)
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GT (10 meses)
Periodo de tiempo: Cambios después de 10 meses
|
Parámetros físicos: Niveles séricos de triglicéridos (mg/dl)
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Cambios después de 10 meses
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Glucosa (4 meses)
Periodo de tiempo: Cambio al final del período de formación (4 meses)
|
Parámetros físicos: Glucosa (mg/dl)
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Cambio al final del período de formación (4 meses)
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Glucosa (10 meses)
Periodo de tiempo: Cambios después de 10 meses
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Parámetros físicos: Glucosa (mg/dl)
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Cambios después de 10 meses
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HDL (4 meses)
Periodo de tiempo: Cambio al final del período de formación (4 meses)
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Parámetros físicos: colesterol HDL (mg/dl)
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Cambio al final del período de formación (4 meses)
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HDL (10 meses)
Periodo de tiempo: Cambios después de 10 meses
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Parámetros físicos: colesterol HDL (mg/dl)
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Cambios después de 10 meses
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Gravedad de los síntomas del paciente medida a través de la escala CGI (4 meses)
Periodo de tiempo: Cambio al final del período de formación (4 meses)
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La Escala de Impresión Clínica Global (CGI): consta de dos subescalas.
Cada subescala tiene un único ítem puntuado entre 0, no evaluado, a 7 que corresponde a la máxima severidad (subescala de severidad) o al estado de no mejoría y empeoramiento agravado de la sintomatología (subescala de mejoría).
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Cambio al final del período de formación (4 meses)
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Gravedad de los síntomas del paciente medida a través de la escala CGI (10 meses)
Periodo de tiempo: Cambios después de 10 meses
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La Escala de Impresión Clínica Global (CGI): consta de dos subescalas.
Cada subescala tiene un único ítem puntuado entre 0, no evaluado, a 7 que corresponde a la máxima severidad (subescala de severidad) o al estado de no mejoría y empeoramiento agravado de la sintomatología (subescala de mejoría).
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Cambios después de 10 meses
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Funcionamiento cognitivo medido a través de CVLT (10 meses)
Periodo de tiempo: Cambios después de 10 meses
|
Prueba de aprendizaje verbal de California
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Cambios después de 10 meses
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Funcionamiento cognitivo medido a través de CVLT (4 meses)
Periodo de tiempo: Cambio al final del período de formación (4 meses)
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Prueba de aprendizaje verbal de California
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Cambio al final del período de formación (4 meses)
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Funcionamiento cognitivo medido a través de WSCT (10 meses)
Periodo de tiempo: Cambios después de 10 meses
|
Versión computarizada de la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin: esta prueba consiste en tarjetas que representan figuras geométricas simples que varían en color, forma y número.
Los examinados deben clasificar las tarjetas de acuerdo con una de las tres reglas viables, es decir, de acuerdo con el color, la forma o el número de los objetos representados.
|
Cambios después de 10 meses
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Funcionamiento cognitivo medido a través de WSCT (4 meses)
Periodo de tiempo: Cambio al final del período de formación (4 meses)
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Versión computarizada de la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin: esta prueba consiste en tarjetas que representan figuras geométricas simples que varían en color, forma y número.
Los examinados deben clasificar las tarjetas de acuerdo con una de las tres reglas viables, es decir, de acuerdo con el color, la forma o el número de los objetos representados.
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Cambio al final del período de formación (4 meses)
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Funcionamiento cognitivo medido a través de (SCWT) (10 meses)
Periodo de tiempo: Cambios después de 10 meses
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La prueba de colores y palabras de Stroop: Se requiere que las personas lean tres tablas diferentes lo más rápido posible.
Dos de ellos representan la "condición congruente" en la que los participantes deben leer los nombres de los colores (color-words) impresos en tinta negra (W) y nombrar diferentes parches de color (C).
Por el contrario, en la tercera tabla, denominada condición de palabra de color (CW), las palabras de color se imprimen en una tinta de color inconsistente.
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Cambios después de 10 meses
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Funcionamiento cognitivo medido a través de (SCWT) (4 meses)
Periodo de tiempo: Cambio al final del período de formación (4 meses)
|
La prueba de colores y palabras de Stroop: Se requiere que las personas lean tres tablas diferentes lo más rápido posible.
Dos de ellos representan la "condición congruente" en la que los participantes deben leer los nombres de los colores (color-words) impresos en tinta negra (W) y nombrar diferentes parches de color (C).
Por el contrario, en la tercera tabla, denominada condición de palabra de color (CW), las palabras de color se imprimen en una tinta de color inconsistente.
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Cambio al final del período de formación (4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana María Gonzalez-Pinto, BIOARABA HRI
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FINEX-BD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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