Funkcionalitás és neurokogníció bipoláris zavarban szenvedő betegeknél egy fizikai edzésprogram után (FINEXT-BD vizsgálat) (FINEXT-BD)
2020. szeptember 14. frissítette: ANA GONZALEZ PINTO, Bioaraba Health Research Institute
Funkcionalitás és neurokognitív bipoláris zavarban szenvedő betegek testedzési programja után (FINEXT-BD-tanulmány): Randomizált intervenciós program protokollja
Ez egy olyan tanulmány, amelynek célja a BD fiziopatológiájának elmélyítése, és annak megvizsgálása, hogy a betegek életmódjának lehetséges módosítható területein keresztül hogyan lehet javítani a patológia prognózisán és fejlődésén.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Randomizált intervenciós vizsgálat (arány 1:1), két párhuzamos ággal, az értékelők által elvakítva (az értékelő nem ismeri a kezelési ágat, amelyhez a beteg tartozik), annak értékelésére, hogy adjuváns terápiaként egyénre szabott, közepestől erőteljesig tartó fizikai gyakorlatok intenzitási programja van-e. A standard gyógyszeres terápia javítja a bipoláris zavarban szenvedő betegek funkcionális és neuropszichológiai állapotát. A beavatkozás hatékonyságát klinikai tesztek, fizikai paraméterek (pl. az optikai koherencia tomográfiával mért agyszerkezeti változások) és a biológiai paraméterek (gyulladás, oxidatív stressz és neurotróf faktorok).
A vizsgálat teljes mintája 80 betegből és 40 kontrollcsoportból áll (pszichiátriai patológiával nem rendelkező egyének). A betegek mintáját minden csoportban véletlenszerűen 40 betegre osztják fel. Az intervenciós csoportban 16 héten keresztül felügyelt, nagy intenzitású intervallum edzéssel (HIT) végzett testmozgást végeznek heti 2 alkalommal (összesen 32 alkalom). Mindkét csoportban három látogatásra kerül sor: alaplátogatás a a vizsgálat kezdetén, 4 hónapos korban (a beavatkozás végén) és 10 hónapban (6 hónappal a beavatkozás befejezése után)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spanyolország, 01009
- Toborzás
- Araba University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana María Gonzalez-Pinto
- Telefonszám: +34 945007879
- E-mail: anapinto@telefonica.net
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A DSM-5 kézikönyv kritériumai szerint I-es típusú bipoláris zavarral diagnosztizált betegek, a diagnózis SCID-P strukturált interjúval történt.
- A vizsgálat első epizódban és több epizódban szenvedő betegeket is magában foglal. A vizsgálat kezdetén eutímiában kell lenniük, vagyis nem lesz jelenleg mániás, hipomániás vagy depressziós epizód diagnózisa. Az utánkövetés során fellépő visszaesések és a szubindromiális tünetek bármikori jelenléte nem eredményezi a vizsgálatból való kizárást.
- A betegek a klinikai irányelvek szerint bármilyen kezeléssel kezelhetők.
- Életkor: 18-65 év
- Beszélj helyesen spanyolul
- Tájékozott hozzájárulás a beteg vizsgálatához
Kizárási kritériumok:
- A központi idegrendszer (CNS) szerves megbetegedései vagy a kórtörténetben előforduló fejsérülés eszméletvesztéssel
- Értelmi fogyatékosság.
- Akut gyulladásos betegség
- Gyulladáscsökkentő gyógyszeres kezelés a mintavételt megelőző héten
- Pervazív fejlődési rendellenességek.
- Terhesség és szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll (TAU)
beavatkozás nélküli betegek + szokásos kezelés (TAU)
|
|
|
Kísérleti: PE beavatkozás+TAU
Fizikai gyakorlat (PE) beavatkozás + szokásos kezelés (TAU)
|
A kísérleti csoport nagy intenzitású intervallum edzéssel (HIT), magas és közepes intenzitással váltakozva (20 perc) felügyelt testmozgásban részesül.
A résztvevők heti két nem egymást követő napon edzenek 16 héten keresztül, gyakorlati szakemberek felügyelete mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg funkcionalitása a FAST skálán mérve (4 hónap)
Időkeret: Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
A Functioning Assessment Short Test egy rövid műszer, amelyet a súlyos mentális zavarok funkcionális károsodásának felmérésére terveztek.
A skála 24 tétele hat specifikus működési területet fed le: autonómia, foglalkozási működés, kognitív működés, pénzügyi kérdések, interperszonális kapcsolatok és szabadidő.
|
Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
|
A beteg funkcionalitása a FAST skálán mérve (10 hónap)
Időkeret: Változások 10 hónap után
|
A Functioning Assessment Short Test egy rövid műszer, amelyet a súlyos mentális zavarok funkcionális károsodásának felmérésére terveztek.
A skála 24 tétele hat specifikus működési területet fed le: autonómia, foglalkozási működés, kognitív működés, pénzügyi kérdések, interperszonális kapcsolatok és szabadidő.
|
Változások 10 hónap után
|
|
A beteg funkcionalitása a GAF skálán mérve (4 hónap)
Időkeret: Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
Global Assessment of Functioning (GAF): Ez a skála 0-tól 100-ig terjedő pontszámmal értékeli a beteg működési szintjét és a tünetek súlyosságát, a magasabb értékek a jobb általános funkcionalitásnak felelnek meg.
|
Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
|
A beteg funkcionalitása a GAF skálán mérve (10 hónap)
Időkeret: Változások 10 hónap után
|
Global Assessment of Functioning (GAF): Ez a skála 0-tól 100-ig terjedő pontszámmal értékeli a beteg működési szintjét és a tünetek súlyosságát, a magasabb értékek a jobb általános funkcionalitásnak felelnek meg.
|
Változások 10 hónap után
|
|
A páciens funkcionalitása a Strauss-Carpenter skálán mérve (4 hónap)
Időkeret: Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
A Strauss-Carpenter skála négy tételből áll, amelyek egy Likert-féle skálán 0-tól 4-ig vannak értékelve, és egy összpontszámot ad, amelyet az összes itempontszám összeadásával számítanak ki: minél magasabb a pontszám, annál jobb a prognózis.
|
Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
|
A páciens funkcionalitása a Strauss-Carpenter skálán mérve (10 hónap)
Időkeret: Változások 10 hónap után
|
A Strauss-Carpenter skála négy tételből áll, amelyek egy Likert-féle skálán 0-tól 4-ig vannak értékelve, és egy összpontszámot ad, amelyet az összes itempontszám összeadásával számítanak ki: minél magasabb a pontszám, annál jobb a prognózis.
|
Változások 10 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TrkB-FL (4 hónap)
Időkeret: Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
A BDNF kifejezése: TrkB-FL
|
Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
|
TrkB-FL (10 hónap)
Időkeret: Változások 10 hónap után
|
A BDNF kifejezése: TrkB-FL
|
Változások 10 hónap után
|
|
TrkB-T (4 hónap)
Időkeret: Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
A BDNF:TrkB-T kifejezése
|
Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
|
TrkB-T (10 hónap)
Időkeret: Változások 10 hónap után
|
A BDNF:TrkB-T kifejezése
|
Változások 10 hónap után
|
|
BDNF (4 hónap)
Időkeret: Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
Perifériás BDNF szintek
|
Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
|
BDNF (10 hónap)
Időkeret: Változások 10 hónap után
|
Perifériás BDNF szintek
|
Változások 10 hónap után
|
|
Depressziós tünetek jelenléte (4 hónap)
Időkeret: Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
Hamilton depressziós skála (HDRS-21)
|
Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
|
Depressziós tünetek jelenléte (10 hónap)
Időkeret: Változások 10 hónap után
|
Hamilton depressziós skála (HDRS-21)
|
Változások 10 hónap után
|
|
VO2-csúcs CPET-ben (4 hónap)
Időkeret: Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
A VO2Peak értéke (L min-1) a kardiopulmonális terhelési tesztben (CPET)
|
Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
|
VO2-csúcs CPET-ben (10 hónap)
Időkeret: Változások 10 hónap után
|
A VO2Peak értéke (L min-1) a kardiopulmonális terhelési tesztben (CPET)
|
Változások 10 hónap után
|
|
Relatív VO2csúcs CPET-ben (4 hónap)
Időkeret: Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
A relatív VO2csúcs értéke (ml kg-1 perc-1) a kardiopulmonális terhelési tesztben (CPET)
|
Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
|
Relatív VO2csúcs CPET-ben (10 hónap)
Időkeret: Változások 10 hónap után
|
A relatív VO2csúcs értéke (ml kg-1 perc-1) a kardiopulmonális terhelési tesztben (CPET)
|
Változások 10 hónap után
|
|
MET-ek a CPET-ben (4 hónap)
Időkeret: Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
Metabolikus egyenértékek értéke kardiopulmonális terhelési tesztben (CPET)
|
Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
|
MET-ek a CPET-ben (10 hónap)
Időkeret: Változások 10 hónap után
|
Metabolikus egyenértékek értéke kardiopulmonális terhelési tesztben (CPET)
|
Változások 10 hónap után
|
|
VT1 és VT2 a CPET-ben (4 hónap)
Időkeret: Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
Az első és második lélegeztetési küszöb (VT1 és VT2) (ml kg-1 perc-1) metabolikus ekvivalens értéke kardiopulmonális terhelési tesztben (CPET)
|
Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
|
VT1 és VT2 a CPET-ben (10 hónap)
Időkeret: Változások 10 hónap után
|
Az első és második lélegeztetési küszöb (VT1 és VT2) (ml kg-1 perc-1) metabolikus ekvivalens értéke kardiopulmonális terhelési tesztben (CPET)
|
Változások 10 hónap után
|
|
HRcsúcs CPET-ben (4 hónap)
Időkeret: Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
A HRpeak értéke kardiopulmonális terhelési tesztben (CPET)
|
Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
|
HRcsúcs a CPET-ben (10 hónap)
Időkeret: Változások 10 hónap után
|
A HRpeak értéke kardiopulmonális terhelési tesztben (CPET)
|
Változások 10 hónap után
|
|
OCT A retina vizsgálata optikai tomográfiával (4 hónap)
Időkeret: Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
RFNL, GCL és IPL vastagság a két szemben, minden réteg szegmensekre osztva: teljes, temporális, nazális, felső és alsó.
|
Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
|
OCT A retina optikai vizsgálata (10 hónap)
Időkeret: Változások 10 hónap után
|
RFNL, GCL és IPL vastagság a két szemben, minden réteg szegmensekre osztva: teljes, temporális, nazális, felső és alsó.
|
Változások 10 hónap után
|
|
Izomtömeg (4 hónap)
Időkeret: Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
Az antropometrikus izomtömeget mér (g)
|
Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
|
Izomtömeg (10 hónap)
Időkeret: Változások 10 hónap után
|
Az antropometria izomtömeget mér (g)
|
Változások 10 hónap után
|
|
Zsírtömeg (%) (4 hónap)
Időkeret: Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
Antropometriai mérések zsírtömeg (%)
|
Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
|
Zsírtömeg (%) (10 hónap)
Időkeret: Változások 10 hónap után
|
Antropometriai mérések zsírtömeg (%)
|
Változások 10 hónap után
|
|
Csont ásványi anyag tartalom (4 hónap)
Időkeret: Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
Antropometriai mérések: A csont ásványi sűrűségét (g/cm^2) Dual Energy röntgenabszorpciós méréssel (DXA) kell meghatározni.
|
Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
|
Csont ásványi anyag tartalom (4 hónap)
Időkeret: Változások 10 hónap után
|
Antropometriai mérések: A csont ásványi sűrűségét (g/cm^2) Dual Energy röntgenabszorpciós méréssel (DXA) kell meghatározni.
|
Változások 10 hónap után
|
|
Függőleges izomtömeg (4 hónap)
Időkeret: Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
Antropometriai mérések: az appendicularis izomtömeget (g) a kar és a láb izomtömegének összeadásával is meghatározzuk.
|
Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
|
Appendicularis izomtömeg (10 hónap)
Időkeret: Változások 10 hónap után
|
Antropometriai mérések: az appendicularis izomtömeget (g) a kar és a láb izomtömegének összeadásával is meghatározzuk.
|
Változások 10 hónap után
|
|
Oxidatív stressz (4 hónap)
Időkeret: Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
Oxidatív stressz: Teljes antioxidáns állapot (TAS), glutation-peroxidáz (GPx) y - glutation (GSH), lipid-peroxidáció (TBARS) és nitrit (NO2)
|
Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
|
Oxidatív stressz (10 hónap)
Időkeret: Változások 10 hónap után
|
Oxidatív stressz: Teljes antioxidáns állapot (TAS), glutation-peroxidáz (GPx) y - glutation (GSH), lipid-peroxidáció (TBARS) és nitrit (NO2)
|
Változások 10 hónap után
|
|
Gyulladás (4 hónap)
Időkeret: Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
Citokin szintek: IL6 és prosztaglandin szint PGE2
|
Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
|
Gyulladás (10 hónap)
Időkeret: Változások 10 hónap után
|
Citokin szintek: IL6 és prosztaglandin szint PGE2
|
Változások 10 hónap után
|
|
Mániás tünetek (YMRS) (4 hónap)
Időkeret: Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
Young Mania Rating Scale (YMRS): Az összpontszám 0 és 60 között mozog, az euthymia státusza 6 vagy kevesebb pont, a hipománia 12 vagy több pont, a mánia pedig 20 és 60 közötti pont.
|
Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
|
Mániás tünetek (YMRS) (10 hónap)
Időkeret: Változások 10 hónap után
|
Young Mania Rating Scale (YMRS): Az összpontszám 0 és 60 között mozog, az euthymia státusza 6 vagy kevesebb pont, a hipománia 12 vagy több pont, a mánia pedig 20 és 60 közötti pont.
|
Változások 10 hónap után
|
|
Testtömeg (4 hónap)
Időkeret: Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
Fizikai paraméterek: Testtömeg (kg)
|
Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
|
Testtömeg (10 hónap)
Időkeret: Változások 10 hónap után
|
Fizikai paraméterek: Testtömeg (kg)
|
Változások 10 hónap után
|
|
Magasság (4 hónap)
Időkeret: Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
Fizikai paraméterek: Magasság (cm)
|
Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
|
Magasság (10 hónap)
Időkeret: Változások 10 hónap után
|
Fizikai paraméterek: Magasság (cm)
|
Változások 10 hónap után
|
|
BMI (4 hónap)
Időkeret: Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
Fizikai paraméterek: Testtömeg-index (kg/m2)
|
Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
|
BMI (10 hónap)
Időkeret: Változások 10 hónap után
|
Fizikai paraméterek: Testtömeg-index (kg/m2)
|
Változások 10 hónap után
|
|
Derékbőség (4 hónap)
Időkeret: Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
Fizikai paraméterek: derékbőség (cm)
|
Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
|
Derékbőség (4 hónap)
Időkeret: Változások 10 hónap után
|
Fizikai paraméterek: derékbőség (cm)
|
Változások 10 hónap után
|
|
SBP és DBP (4 hónap)
Időkeret: Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
Fizikai paraméterek: A szisztolés és diasztolés vérnyomás (Hgmm) a jobb karból ülő és nyugodt testhelyzetben, életfenntartó monitorral mérve.
|
Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
|
SBP és DBP (10 hónap)
Időkeret: Változások 10 hónap után
|
Fizikai paraméterek: A szisztolés és diasztolés vérnyomás (Hgmm) a jobb karból ülő és nyugodt testhelyzetben, életfenntartó monitorral mérve.
|
Változások 10 hónap után
|
|
TG (4 hónap)
Időkeret: Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
Fizikai paraméterek: szérum trigliceridszintek (mg/dl)
|
Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
|
TG (10 hónap)
Időkeret: Változások 10 hónap után
|
Fizikai paraméterek: szérum trigliceridszintek (mg/dl)
|
Változások 10 hónap után
|
|
Glükóz (4 hónap)
Időkeret: Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
Fizikai paraméterek: glükóz (mg/dl)
|
Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
|
Glükóz (10 hónap)
Időkeret: Változások 10 hónap után
|
Fizikai paraméterek: glükóz (mg/dl)
|
Változások 10 hónap után
|
|
HDL (4 hónap)
Időkeret: Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
Fizikai paraméterek: HDL-koleszterin (mg/dl)
|
Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
|
HDL (10 hónap)
Időkeret: Változások 10 hónap után
|
Fizikai paraméterek: HDL-koleszterin (mg/dl)
|
Változások 10 hónap után
|
|
A betegek tüneteinek súlyossága a CGI skálán mérve (4 hónap)
Időkeret: Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
A Clinical Global Impression Scale (CGI): két alskálából áll.
Minden alskála egyetlen, 0-tól 7-ig terjedő pontozású, nem értékelt elemet tartalmaz, amely megfelel a maximális súlyosságnak (súlyossági alskála), vagy a nem javuló állapotnak és a tünetek súlyosbodásának (javulási alskála).
|
Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
|
A betegek tüneteinek súlyossága a CGI skálán mérve (10 hónap)
Időkeret: Változások 10 hónap után
|
A Clinical Global Impression Scale (CGI): két alskálából áll.
Minden alskála egyetlen, 0-tól 7-ig terjedő pontozású, nem értékelt elemet tartalmaz, amely megfelel a maximális súlyosságnak (súlyossági alskála), vagy a nem javuló állapotnak és a tünetek súlyosbodásának (javulási alskála).
|
Változások 10 hónap után
|
|
Kognitív működés CVLT-vel mérve (10 hónap)
Időkeret: Változások 10 hónap után
|
Kaliforniai verbális tanulási teszt
|
Változások 10 hónap után
|
|
Kognitív működés CVLT-vel mérve (4 hónap)
Időkeret: Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
Kaliforniai verbális tanulási teszt
|
Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
|
Kognitív működés WSCT-vel mérve (10 hónap)
Időkeret: Változások 10 hónap után
|
A Wisconsin kártyaválogatási teszt számítógépes változata: Ez a teszt egyszerű geometriai alakzatokat ábrázoló kártyákból áll, amelyek színe, alakja és száma eltérő.
A vizsgázóknak a három érvényes szabály egyike szerint kell válogatniuk a kártyákat, azaz az ábrázolt tárgyak színe, alakja vagy száma szerint.
|
Változások 10 hónap után
|
|
Kognitív működés WSCT-vel mérve (4 hónap)
Időkeret: Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
A Wisconsin kártyaválogatási teszt számítógépes változata: Ez a teszt egyszerű geometriai alakzatokat ábrázoló kártyákból áll, amelyek színe, alakja és száma eltérő.
A vizsgázóknak a három érvényes szabály egyike szerint kell válogatniuk a kártyákat, azaz az ábrázolt tárgyak színe, alakja vagy száma szerint.
|
Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
|
Kognitív működés mérése (SCWT) (10 hónap)
Időkeret: Változások 10 hónap után
|
A Stroop szín- és szóteszt: Az egyéneknek három különböző táblázatot kell a lehető leggyorsabban elolvasniuk.
Ezek közül kettő képviseli az „egybevágó állapotot”, amelyben a résztvevőknek el kell olvasniuk a fekete tintával (W) nyomtatott színneveket (színszavakat), és meg kell nevezniük a különböző színfoltokat (C).
Ezzel szemben a harmadik táblázatban, amelyet színszó (CW) feltételnek nevezünk, a színszavak inkonzisztens színes tintával vannak kinyomtatva.
|
Változások 10 hónap után
|
|
Kognitív működés mérése (SCWT) (4 hónap)
Időkeret: Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
A Stroop szín- és szóteszt: Az egyéneknek három különböző táblázatot kell a lehető leggyorsabban elolvasniuk.
Ezek közül kettő képviseli az „egybevágó állapotot”, amelyben a résztvevőknek el kell olvasniuk a fekete tintával (W) nyomtatott színneveket (színszavakat), és meg kell nevezniük a különböző színfoltokat (C).
Ezzel szemben a harmadik táblázatban, amelyet színszó (CW) feltételnek nevezünk, a színszavak inkonzisztens színes tintával vannak kinyomtatva.
|
Változás a képzési időszak végén (4 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ana María Gonzalez-Pinto, BIOARABA HRI
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 5.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FINEX-BD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .